- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03741959
Rehabilitering av posturala abnormiteter vid Parkinsons sjukdom
Rehabilitering av posturala abnormiteter vid Parkinsons sjukdom: en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna RCT med två parallella grupper kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen, riktlinjerna för god klinisk praxis och Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Målgruppen kommer att vara patienter med Parkinsons sjukdom som går till Neurorehabilitation Unit (AOUI Verona) och Unità Operativa Complessa (UOC) neurologavdelning (AOUI Verona) där de kommer att bedömas för behörighet.
Vilka som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna fördelades slumpmässigt i en av två grupper, experimentgruppen och kontrollgruppen. Varje patient kommer att genomgå rehabilitering.
Innan studiens början utformade författarna experiment- och kontrollgruppsprotokollen. Två sjukgymnaster, en för varje grupp, utförde rehabiliteringsingreppen. Patienter i båda grupperna fick 10 individuella sessioner (60 min/session, 2 sessioner/vecka, fem på varandra följande veckor). Behandlingar kommer att utföras i det rehabiliterande gymmet på G.B. Rossi University Hospital Neurologisk Rehabiliteringsenhet.
För den statistiska analysen kommer en intention to treat-analys att användas. Beskrivande statistik inkluderade medelvärden, standardavvikelse och grafer. Shapiro-Wilk-testet kommer att användas för att testa datadistribution. Parametriska eller icke-parametriska tester kommer att användas för slutsatsstatistik, i enlighet därmed. T-testet för oparade data (eller Mann-Whitney-testet) kommer att användas för att testa skillnader mellan grupper vid T0 och T1. För detta ändamål kommer förändringarna av poängen (Δ) mellan TO-T1 att beräknas. T-testet för parade data (eller Wilcoxon signerade rangtest) kommer att användas för att jämföra förändringar inom gruppen över tid. Signifikansnivån sattes till p<0,05. Programvarustatistik SPSS 20.0 (IBM Statistical Package for Social Science (SPSS) Statistics for Windows, Version 20.0, Armonk, NY, USA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- AOUI Verona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än 18 år:
- En medicinsk diagnos av PD bekräftad enligt kriterierna för rörelsestörningar;
- PS definieras som minst 10 grader av lateral bålböjning som kan reduceras genom passiv mobilisering eller ryggläge (PS≥10) (Doherty et. al., 2011);
- Camptocormia definieras som en böjning (minst 5°) i sagittalplanet med ursprung i thoracolumbar ryggraden, (klassad som övre och nedre), som manifesterar sig under stående och gång och avtar helt i liggande position (Pandey et. al., 2016);
- Hoehn & Yahr (H&Y) stadium <4 i "ON" medicineringsfas.
- Informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Allvarlig dyskinesi eller "on-off" fluktuationer;
- modifiering av PD-medicinering under de tre månaderna före inskrivningen i studien;
- Behov av hjälpmedel att resa sig från en stol eller säng; somatisk känselbrist som involverar benen;
- Vestibulära störningar eller paroxysmal yrsel; andra neurologiska, ortopediska eller kardiovaskulära komorbiditeter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
Experimentgruppen kommer att genomgå tre grupper av övningar: 1) aktiva självkorrigeringsövningar (20 minuter) definierade som den bästa möjliga bålinriktning patienten kan uppnå i de tredimensionella planen; 2) passiva och aktiva trunkstabiliseringsövningar (20 minuter) för att förbättra bålens biomekaniska begränsningar och för att motverka utvecklingen av felinriktningen; 3) funktionella uppgifter (20 minuter) definierade som funktionella övningar för att träna det automatiska svaret för att bibehålla bästa anpassning genom bredast möjliga utbud av utmanande aktiviteter (Romano2015). Träningen kommer att bestå av individuell behandling 60 minuter/dag, 2 dagar/vecka, i 5 veckor i följd.
|
Aktiva självkorrigeringsövningar (20 minuter) för att uppnå bästa möjliga bålinriktning patienten kan uppnå i de tredimensionella planen med hjälp av visuella, proprioceptiva och EMG-återkopplingar. Passiva och aktiva trunkstabiliseringsövningar (20 minuter) för att förbättra bålens biomekaniska begränsningar Funktionella uppgifter (20 minuter) definierade som funktionella övningar för att träna den automatiska responsen för att bibehålla bästa anpassning genom bredast möjliga utbud av utmanande aktiviteter (Romano2015). |
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att genomgå stärkande övningar och gångträning som vanligt vid Parkinsons sjukdom.
Träningen kommer att bestå av individuell behandling 60 minuter/dag, 2 dagar/vecka, under 5 veckor i följd (Bartolo et.
al., 2010).
|
Träningen bestod av passiv och aktiv bålmobilisering (10 minuter) följt av muskelsträckning och stärkande övningar och gångträning (50 minuter) (Bartolo et.
al., 2010).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i grader av stamavvikelse i sagittal- och koronalplanet.
Tidsram: Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
|
Förändringar i graden av stamavvikelse i sagittal- och koronalplanet kommer att bedömas med hjälp av en vägggoniometer i stående position.
|
Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringar i gånghastighet (cm/sek)
Tidsram: Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
|
Förändringar i gånghastighet kommer att bedömas med hjälp av Gait Rite System.
Det är en datoriserad gångväg som ger temporal spatial gånganalys.
|
Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
|
Förändringar i procentskillnaden för svaj (PDS)
Tidsram: Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
|
PDS beräknade för svajhastighet i ögonöppna (eo) och ögonslutna (ec) förhållanden.
Ett förhållande nära noll eller negativt indikerar att storleken på kroppens svajning är liknande eller mindre i ec än i eo-tillstånd.
Tvärtom speglar positiva värden en större svajning i ec än i eo-tillståndet.
|
Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
|
Förändringar i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
|
Det är en omfattande bedömning utformad för att övervaka bördan och omfattningen av Parkinsons sjukdom över det longitudinella sjukdomsförloppet och ger en klinisk slutpunkt i kliniska prövningar. Den består av fyra sektioner med en total summa poäng. Varje objekt har 5 svarsalternativ (0=normalt; 4=svåra symtom/tecken). Ju högre = större effekt av PD-symtom. Unified Parkinsons Disease Rating Scale - del III (UPDRS III) subskalan kommer att användas för att mäta förändringar i motorisk funktionsnedsättning (poängintervall, 0-33; ju högre=värre symtom). |
Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
|
Förändringar i frågeformuläret om Parkinsons sjukdom (PDQ-8)
Tidsram: Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
|
PDQ-8 innehåller åtta av de ursprungliga 39 föremålen i PDQ-39; ett objekt valt från var och en av de 8 skalorna (rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognitioner, kommunikationer och kroppsligt obehag).
Det ger ett tillförlitligt mått på övergripande hälsotillstånd och är idealiskt för studier där ett kortare frågeformulär är att föredra.
Varje fråga får 0-4 poäng och poängen summeras.
de summerade poängen divideras sedan med totala möjliga poäng och ges som en procentuell poäng av 100 (poängintervall, 32-100; ju högre sämre hälsostatus)
|
Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
|
Antalet fall
Tidsram: Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
|
Antal fall inträffade föregående månad.
|
Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
|
Ändringar i testet Mini Balance Evaluation System (Mini BESTest)
Tidsram: Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
|
Det är ett verktyg för klinisk balansbedömning för att rikta in sig på och identifiera 4 olika balanskontrollsystem (förutseende posturala justeringar, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering, dynamisk gång) så att specifika rehabiliteringsmetoder kan utformas.
Det är ett test med 14 punkter som poängsätts på en 3-nivå ordningsskala (0-2).
Totalpoäng intervall 0-32; desto högre = bättre prestanda.
|
Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
|
Förändringar i den numeriska smärtskalan (NPRS)
Tidsram: Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
|
En numerisk betygsskala för att mäta mängden smärta som en patient känner sträcker sig över ett kontinuum från ingen (0) till en extrem mängd smärta (10).
Totalpoäng 0-10; desto högre = sämre prestanda.
|
Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Michele Tinazzi, PhD, Universita di Verona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bartolo M, Serrao M, Tassorelli C, Don R, Ranavolo A, Draicchio F, Pacchetti C, Buscone S, Perrotta A, Furnari A, Bramanti P, Padua L, Pierelli F, Sandrini G. Four-week trunk-specific rehabilitation treatment improves lateral trunk flexion in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Feb 15;25(3):325-31. doi: 10.1002/mds.23007.
- Doherty KM, van de Warrenburg BP, Peralta MC, Silveira-Moriyama L, Azulay JP, Gershanik OS, Bloem BR. Postural deformities in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):538-49. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70067-9. Epub 2011 Apr 22.
- Gandolfi M, Tinazzi M, Magrinelli F, Busselli G, Dimitrova E, Polo N, Manganotti P, Fasano A, Smania N, Geroin C. Four-week trunk-specific exercise program decreases forward trunk flexion in Parkinson's disease: A single-blinded, randomized controlled trial. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jul;64:268-274. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.05.006. Epub 2019 May 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REMoVE Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på Experimentgrupp
-
University of ParmaAvslutadMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral paresItalien
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadHypertoni | FetmaSpanien
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
University of BurgundyAvslutad
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna