Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering av posturala abnormiteter vid Parkinsons sjukdom

14 november 2018 uppdaterad av: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Rehabilitering av posturala abnormiteter vid Parkinsons sjukdom: en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie

Posturala abnormiteter (PA) är läkemedelsrefraktära komplikationer hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som leder till smärta, obalans, gångstörningar och fallrelaterade skador. Det påverkar i slutändan livskvaliteten och risken för sjukhusvistelse. litteraturen om behandlingsresultat är knapphändig. Rehabilitering är hörnstenen i behandlingen av PD-patienter, särskilt för läkemedelsrefraktära komplikationer. De nuvarande ansträngningarna kan dock endast delvis lösa PA i PD. Trots skillnader i metoder stödjer de få rehabiliterande studierna fördelarna med bålrehabilitering vid PD med PA. Prioriteringar för framtida forskning inkluderar väldesignade rehabiliteringsstudier på en stor befolkning. Tidig upptäckt och tidig rehabilitering av PA kan undvika fixerade irreversibla deformiteter och minska de komplikationer som kan åtfölja dem. Det kan i slutändan förbättra livskvaliteten, minska risken för fallrelaterade skador och sjukhusvistelse. En enkelblind enkelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att utvärdera effekterna av trunkrehabilitering på svårighetsgrad, funktion och funktionsnedsättning hos polikliniska patienter med Parkinsons sjukdom och posturala abnormiteter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna RCT med två parallella grupper kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen, riktlinjerna för god klinisk praxis och Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Målgruppen kommer att vara patienter med Parkinsons sjukdom som går till Neurorehabilitation Unit (AOUI Verona) och Unità Operativa Complessa (UOC) neurologavdelning (AOUI Verona) där de kommer att bedömas för behörighet.

Vilka som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna fördelades slumpmässigt i en av två grupper, experimentgruppen och kontrollgruppen. Varje patient kommer att genomgå rehabilitering.

Innan studiens början utformade författarna experiment- och kontrollgruppsprotokollen. Två sjukgymnaster, en för varje grupp, utförde rehabiliteringsingreppen. Patienter i båda grupperna fick 10 individuella sessioner (60 min/session, 2 sessioner/vecka, fem på varandra följande veckor). Behandlingar kommer att utföras i det rehabiliterande gymmet på G.B. Rossi University Hospital Neurologisk Rehabiliteringsenhet.

För den statistiska analysen kommer en intention to treat-analys att användas. Beskrivande statistik inkluderade medelvärden, standardavvikelse och grafer. Shapiro-Wilk-testet kommer att användas för att testa datadistribution. Parametriska eller icke-parametriska tester kommer att användas för slutsatsstatistik, i enlighet därmed. T-testet för oparade data (eller Mann-Whitney-testet) kommer att användas för att testa skillnader mellan grupper vid T0 och T1. För detta ändamål kommer förändringarna av poängen (Δ) mellan TO-T1 att beräknas. T-testet för parade data (eller Wilcoxon signerade rangtest) kommer att användas för att jämföra förändringar inom gruppen över tid. Signifikansnivån sattes till p<0,05. Programvarustatistik SPSS 20.0 (IBM Statistical Package for Social Science (SPSS) Statistics for Windows, Version 20.0, Armonk, NY, USA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • AOUI Verona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än 18 år:
  • En medicinsk diagnos av PD bekräftad enligt kriterierna för rörelsestörningar;
  • PS definieras som minst 10 grader av lateral bålböjning som kan reduceras genom passiv mobilisering eller ryggläge (PS≥10) (Doherty et. al., 2011);
  • Camptocormia definieras som en böjning (minst 5°) i sagittalplanet med ursprung i thoracolumbar ryggraden, (klassad som övre och nedre), som manifesterar sig under stående och gång och avtar helt i liggande position (Pandey et. al., 2016);
  • Hoehn & Yahr (H&Y) stadium <4 i "ON" medicineringsfas.
  • Informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig dyskinesi eller "on-off" fluktuationer;
  • modifiering av PD-medicinering under de tre månaderna före inskrivningen i studien;
  • Behov av hjälpmedel att resa sig från en stol eller säng; somatisk känselbrist som involverar benen;
  • Vestibulära störningar eller paroxysmal yrsel; andra neurologiska, ortopediska eller kardiovaskulära komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Experimentgruppen kommer att genomgå tre grupper av övningar: 1) aktiva självkorrigeringsövningar (20 minuter) definierade som den bästa möjliga bålinriktning patienten kan uppnå i de tredimensionella planen; 2) passiva och aktiva trunkstabiliseringsövningar (20 minuter) för att förbättra bålens biomekaniska begränsningar och för att motverka utvecklingen av felinriktningen; 3) funktionella uppgifter (20 minuter) definierade som funktionella övningar för att träna det automatiska svaret för att bibehålla bästa anpassning genom bredast möjliga utbud av utmanande aktiviteter (Romano2015). Träningen kommer att bestå av individuell behandling 60 minuter/dag, 2 dagar/vecka, i 5 veckor i följd.
Procedur: Experimentgrupp

Aktiva självkorrigeringsövningar (20 minuter) för att uppnå bästa möjliga bålinriktning patienten kan uppnå i de tredimensionella planen med hjälp av visuella, proprioceptiva och EMG-återkopplingar.

Passiva och aktiva trunkstabiliseringsövningar (20 minuter) för att förbättra bålens biomekaniska begränsningar Funktionella uppgifter (20 minuter) definierade som funktionella övningar för att träna den automatiska responsen för att bibehålla bästa anpassning genom bredast möjliga utbud av utmanande aktiviteter (Romano2015).
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att genomgå stärkande övningar och gångträning som vanligt vid Parkinsons sjukdom. Träningen kommer att bestå av individuell behandling 60 minuter/dag, 2 dagar/vecka, under 5 veckor i följd (Bartolo et. al., 2010).
Procedur: Kontrollgrupp
Träningen bestod av passiv och aktiv bålmobilisering (10 minuter) följt av muskelsträckning och stärkande övningar och gångträning (50 minuter) (Bartolo et. al., 2010).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i grader av stamavvikelse i sagittal- och koronalplanet.
Tidsram: Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
Förändringar i graden av stamavvikelse i sagittal- och koronalplanet kommer att bedömas med hjälp av en vägggoniometer i stående position.
Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i gånghastighet (cm/sek)
Tidsram: Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
Förändringar i gånghastighet kommer att bedömas med hjälp av Gait Rite System. Det är en datoriserad gångväg som ger temporal spatial gånganalys.
Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
Förändringar i procentskillnaden för svaj (PDS)
Tidsram: Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
PDS beräknade för svajhastighet i ögonöppna (eo) och ögonslutna (ec) förhållanden. Ett förhållande nära noll eller negativt indikerar att storleken på kroppens svajning är liknande eller mindre i ec än i eo-tillstånd. Tvärtom speglar positiva värden en större svajning i ec än i eo-tillståndet.
Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
Förändringar i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning

Det är en omfattande bedömning utformad för att övervaka bördan och omfattningen av Parkinsons sjukdom över det longitudinella sjukdomsförloppet och ger en klinisk slutpunkt i kliniska prövningar. Den består av fyra sektioner med en total summa poäng. Varje objekt har 5 svarsalternativ (0=normalt; 4=svåra symtom/tecken). Ju högre = större effekt av PD-symtom.

Unified Parkinsons Disease Rating Scale - del III (UPDRS III) subskalan kommer att användas för att mäta förändringar i motorisk funktionsnedsättning (poängintervall, 0-33; ju högre=värre symtom).
Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
Förändringar i frågeformuläret om Parkinsons sjukdom (PDQ-8)
Tidsram: Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
PDQ-8 innehåller åtta av de ursprungliga 39 föremålen i PDQ-39; ett objekt valt från var och en av de 8 skalorna (rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognitioner, kommunikationer och kroppsligt obehag). Det ger ett tillförlitligt mått på övergripande hälsotillstånd och är idealiskt för studier där ett kortare frågeformulär är att föredra. Varje fråga får 0-4 poäng och poängen summeras. de summerade poängen divideras sedan med totala möjliga poäng och ges som en procentuell poäng av 100 (poängintervall, 32-100; ju högre sämre hälsostatus)
Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
Antalet fall
Tidsram: Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
Antal fall inträffade föregående månad.
Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
Ändringar i testet Mini Balance Evaluation System (Mini BESTest)
Tidsram: Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
Det är ett verktyg för klinisk balansbedömning för att rikta in sig på och identifiera 4 olika balanskontrollsystem (förutseende posturala justeringar, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering, dynamisk gång) så att specifika rehabiliteringsmetoder kan utformas. Det är ett test med 14 punkter som poängsätts på en 3-nivå ordningsskala (0-2). Totalpoäng intervall 0-32; desto högre = bättre prestanda.
Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
Förändringar i den numeriska smärtskalan (NPRS)
Tidsram: Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning
En numerisk betygsskala för att mäta mängden smärta som en patient känner sträcker sig över ett kontinuum från ingen (0) till en extrem mängd smärta (10). Totalpoäng 0-10; desto högre = sämre prestanda.
Förbehandling, efter 5 veckor, vid 1 månads uppföljning och 4 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universita di Verona

Utredare

  • Studiestol: Michele Tinazzi, PhD, Universita di Verona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Första postat (Faktisk)

15 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REMoVE Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Experimentgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera