- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03746743
Svårighetsindex för neonatal septikemi med hjälp av poäng för neonatal akut fysiologi (SNAP) II (SNAP)
Allvarlighetsindex för neonatal septikemi av fall intagna vid neonatala intensivvårdsavdelningar vid BARNHOSPITAL, CAIRO UNIVERSITY och på ELGALAA Militärsjukhus för barn med hjälp av poäng för neonatal akut fysiologi (SNAP) II
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på neonatala intensivvårdsavdelningar vid BARNHOSPITAL, CAIRO UNIVERSITY och på ELGALAA Children's Military Hospital.
Studiepopulation och sjukdomstillstånd:
Nyfödda med septikemi inlagda på NICU på BARNSJUKHUS, KAIRO UNIVERSITET och på ELGALAA MILITÄRSJUKHUS för barn.
Inklusionskriterier:
- Typ av patient: Nyfödda med septikemi.
- Patientens ålder: Från 0-28 dagar.
- Kön: män och kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda med bevisat medfödda metabolismfel.
- Nyfödda med flera medfödda anomalier.
- Nyfödda med svår födelsekvävning (APGAR-poäng <4 vid 5 minuter).
Metodik i detalj:
Vi kommer att ha 2 grupper, var och en av dem 50 nyfödda med septikemi. En grupp prematura nyfödda (32-36 veckor), den andra gruppen fullgångna nyfödda (>37 veckor).
Alla inkluderade patienter kommer att utsättas för följande:
Fullständig historik med tonvikt på relevant data enligt följande:
Födelsedatum, graviditetsålder (AGA eller SGA), kön, dag för sepsis debut.
Klinisk bedömning:
Fullständig systemundersökning.
Diagnos av sepsis:
- Av onormalt totalt antal leukocyter eller I/T-förhållande eller CRP med kliniska förslag (dålig matning, hepatomegali, apné, takypné, letargi, …).
- Bekräfta diagnosen genom blododling.
Sepsis kommer att betraktas som allvarlig om den nyfödda har sepsis plus något av följande: 1) kardiovaskulär organdysfunktion (hypotension eller behov av vasoaktivt läkemedel) 2) 2 av följande (metabolisk acidos, ökad mjölksyra, oliguri, förlängd kapillärpåfyllningstid) 3) Organdysfunktion (respiratorisk, renal, neurologisk, hematologisk).
SNAP II-poäng:
För alla nyfödda som ingår i studien och dess datainsamling inom 24 timmar från början av sepsis, i form av:
- Lägsta medelblodtryck.
- Sämsta förhållandet pao2/fio2
- Lägsta temperatur.
- Lägsta serum PH.
- Förekomst av flera anfall.
- Urinproduktion <1 ml/kg/timme.
Uppföljning:
Följ upp alla nyfödda som ingår i studien under 14 dagar: för sjuklighet och mortalitet.
- Diagnos av organdysfunktion:
Andningsvägar: genom CXR och klinisk undersökning. CVS: av blodtryck, kapillärpåfyllningstid, chock och behov av inotroper. Njurar: genom urinproduktion, njurfunktionstester. Hematologi: genom bild av DIC eller pancytopeni. Neurologi: vid anfall, dilaterad fixerad pupill.
Möjlig risk:
Ingen.
Primära resultat:
Användning av poäng för neonatal akut fysiologi II som en prediktor för dödlighet och organdysfunktion hos nyfödda med septikemi.
Sekundära resultat:
Tidig förväntan på kliniska manifestationer av sepsis som kommer att korrelera mest med dåligt resultat.
Provstorlek:
100 nyfödda med septikemi inlagda på NICU på BARNSJUKHUS, KAIRO UNIVERSITET och på ELGALAA MILITÄRSJUKHUS för barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12613
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ av patient: Nyfödda med septikemi.
- Patientens ålder: Från 0-28 dagar.
- Kön: män och kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda med bevisat medfödda metabolismfel.
- Nyfödda med flera medfödda anomalier.
- Nyfödda med svår födelsekvävning (APGAR-poäng <4 vid 5 minuter).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prematura nyfödda
Nyfödda födda mellan 32 och 37 veckors graviditet
|
poäng för neonatal sepsis för att förutsäga sjuklighet
|
Fullgångna nyfödda
Nyfödda födda vid eller efter 37 veckors graviditet
|
poäng för neonatal sepsis för att förutsäga sjuklighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Användning av poäng för neonatal akut fysiologi II som en prediktor för dödlighet och organdysfunktion hos nyfödda med septikemi.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tidig förväntan på kliniska manifestationer av sepsis som kommer att korrelera mest med dåligt resultat.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nermin R Mohamed, MD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNAP II Score
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal SEPSIS
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterAvslutadNeonatal infektion | Neonatal SEPSISNederländerna
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekryteringEOS | Tidig debut av sepsis, neonatalNederländerna
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonAvslutadNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sydafrika, Italien, Grekland, Indien, Brasilien, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityOkänd
-
Assiut UniversityOkänd
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityOkänd
-
Shandong UniversityShandong Provincial HospitalRekryteringTidig insättande neonatal sepsisKina
Kliniska prövningar på poäng för neonatal sepsis
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekryteringEOS | Tidig debut av sepsis, neonatalNederländerna
-
Universidad de AntioquiaRekryteringPatient EmpowermentColombia
-
Mohamed Hussein MetwallyAvslutad
-
Augusta UniversityAktiv, inte rekryterandeCystisk fibrosFörenta staterna