Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heart Health 4 New Moms: A Randomized Trial in the First Year After Preeeclampsia (HH4NM)

2 december 2021 uppdaterad av: Alisse Hauspurg, University of Pittsburgh

Hjärthälsa 4 nyblivna mammor: En randomiserad kontrollerad studie av en livsstilsintervention och blodtrycksövervakning i hemmet efter havandeskapsförgiftning hos överviktiga och feta kvinnor

Havandeskapsförgiftning orsakar förödande mödra- och neonatal morbiditet och mortalitet med hög återfallsrisk och en snabb, ockult progression till hjärt-kärlsjukdom efter förlossningen. Det finns ett kritiskt behov av effektiva insatser för att minska dessa risker. Detta är en randomiserad, kontrollerad pilotstudie av en ny livsstilsintervention efter förlossningen jämfört med kvinnor som tar hem blodtrycksmätningar och kvinnor med vanlig vård som är överviktiga och feta under det första året efter havandeskapsförgiftning. Utredarna antar att interventionen kommer att leda till förbättrad viktminskning och blodtryck under det första året efter förlossningen, vilket har breda konsekvenser för framtida graviditet och långvarig kardiovaskulär hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med denna studie är att genomföra ett pilotförsök av en internetbaserad livsstilsintervention och blodtrycksmätning i hemmet under året efter förlossningen bland överviktiga och feta kvinnor med havandeskapsförgiftning för att utvärdera genomförbarhet, acceptans och för att bedöma effekten av interventionen. Utredarna antar att jämfört med vanlig vård, förbättrar en internetbaserad livsstilsintervention som implementeras under den omedelbara postpartumperioden hos överviktiga och feta kvinnor med havandeskapsförgiftning viktminskning ett år efter förlossningen. 150 överviktiga eller feta kvinnor med havandeskapsförgiftning kommer att randomiseras till internetbaserad livsstilsintervention plus blodtrycksmätning i hemmet, enbart blodtrycksövervakning i hemmet eller vanliga vårdgrupper under postpartumperioden. Utredarna kommer att bedöma genomförbarheten utifrån andelen kvinnor som är berättigade, registrerar sig och stannar kvar i studien efter ett år. Effekten av blodtrycksövervakning i hemmet på blodtrycket och progression till ihållande hypertoni kommer också att undersökas. Ett framgångsrikt resultat av denna studie skulle ha en direkt inverkan på att förbättra kardiovaskulär hälsa och framtida graviditetshälsa hos kvinnor som har haft havandeskapsförgiftning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kroppsmassaindex före graviditet ≥25 kg/m2
  • diagnostiserats med havandeskapsförgiftning eller graviditetshypertoni
  • tillgång till internet

Exklusions kriterier:

  • flerfaldig graviditet
  • medicinska komorbiditeter: kronisk njursjukdom, aktiv leversjukdom (akut hepatit, kronisk aktiv hepatit), aktiv hjärtsjukdom, diabetes mellitus före graviditeten, kronisk hypertoni diagnostiserad före graviditeten
  • graviditet före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Deltagarna kommer att få råd om rutinmässig postpartumvård och kommer att få ytterligare information om kardiovaskulär risk efter havandeskapsförgiftning samt information om stödgrupper och register samt onlineresurser för livsstilsförändringar.
Övrig: Vanlig skötsel
Deltagarna kommer att få råd om rutinmässig postpartumvård och kommer att få ytterligare information om kardiovaskulär risk efter havandeskapsförgiftning samt information om stödgrupper och register samt onlineresurser för livsstilsförändringar.
Experimentell: Hem blodtrycksövervakning
Utöver den vanliga vård som beskrivs ovan kommer varje deltagare att få en Bluetooth-aktiverad blodtrycksmanschett tillsammans med en checklista över korrekt teknik och instruktioner om användning. Kvinnor kommer att uppmanas att mäta sitt blodtryck under den första veckan i varje månad under interventionen. Baserat på riktlinjer kommer deltagarna att ta sitt blodtryck på morgonen och kvällen, varje gång de tar två avläsningar åtskilda av en minut.
Beteende: Hem blodtrycksövervakning
Varje deltagare kommer att få 1:1-utbildning av projektpersonalen i alla aspekter av blodtrycksövervakning i hemmet (HBPM). Under hela studien kommer de att bli ombedda att övervaka blodtrycket i hemmet under den första veckan i varje månad med Bluetooth-aktiverade blodtrycksmanschetter.
Experimentell: Hjärthälsa 4 nyblivna mammor
Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att få instruktioner om användningen av Heart Health 4 New Moms internetbaserad livsstilsintervention och blodtrycksövervakning i hemmet. Den internetbaserade interventionen består av fyra nyckelkomponenter: en onlineläroplan med moduler om hälsosam kost och fysisk aktivitet, ett program för självövervakning och spårning, en registrerad dietist kommer att fungera som livsstilscoach för deltagarna och en skräddarsydd onlineverktygslåda.
Beteende: Hem blodtrycksövervakning
Varje deltagare kommer att få 1:1-utbildning av projektpersonalen i alla aspekter av blodtrycksövervakning i hemmet (HBPM). Under hela studien kommer de att bli ombedda att övervaka blodtrycket i hemmet under den första veckan i varje månad med Bluetooth-aktiverade blodtrycksmanschetter.
Beteende: Hjärthälsa 4 nyblivna mammor
Interventionen består av fyra nyckelkomponenter: (1) Onlineläroplanen består av 12 moduler om hälsosam kost och fysisk aktivitet anpassade från Diabetes Prevention Program och specifikt inriktade på kvinnor efter förlossningen. (2) Självövervaknings- och spårningsprogram, där deltagarna kommer att förses med en Bluetooth-aktiverad blodtrycksmanschett och digital våg och kommer att ges feedback i realtid om deras blodtrycks- och vikttrender. (3) En registrerad dietist kommer att fungera som livsstilscoach för deltagare med regelbunden granskning av framsteg och tillhandahållande av coachningsanteckningar, stöd och förslag. (4) Slutligen kommer deltagarna att ha tillgång till en skräddarsydd onlineverktygslåda, inklusive dietblad och recept från American Heart Association (AHA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 4-8 veckor efter förlossningen till 8-12 månader efter förlossningen
viktförändring mellan två studiebesök
4-8 veckor efter förlossningen till 8-12 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 8-12 månader efter förlossningen
Systoliskt blodtryck vid studiebesök 2
8-12 månader efter förlossningen
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 8-12 månader efter förlossningen
Diastoliskt blodtryck vid studiebesök 2
8-12 månader efter förlossningen
Hypertoni
Tidsram: 8-12 månader efter förlossningen
Andel kvinnor med högt blodtryck enligt AHA-riktlinjer
8-12 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Alisse Hauspurg, MD, Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18080007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Vanlig skötsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera