Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skador av hepatocellulärt karcinomövervakning

26 december 2024 uppdaterad av: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Skador av hepatocellulärt karcinomövervakning hos patienter med cirros

Denna studie utnyttjar en randomiserad kontrollerad multicenterstudie som bedömer screeningrelaterade fördelar (dvs. tidig tumördetektering, behandlingsberättigande och total överlevnad) bland en rasmässigt och socioekonomiskt varierad population av patienter med cirros. Den randomiserade kontrollerade studien var dock inte budgeterad för att bedöma hepatocellulära karcinomscreeningsrelaterade skador. Målet med denna studie är att kvantifiera fysiska, ekonomiska och psykosociala skador i tre vårdmiljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom att utnyttja en randomiserad kontrollerad multicenterstudie som bedömer fördelarna med screening i en socioekonomisk och rasmässigt mångfaldig population av patienter med cirros som följs i tre vårdmiljöer under en 4-årsperiod, syftar denna studie till att:

Syfte 1: Bedöma effekten av screening för levercellscancer på a) fysiska skador på grund av uppföljningstester, b) ekonomiska skador och c) överdiagnostik hos patienter med allvarlig leverdysfunktion eller komorbid sjukdom, genom elektronisk journaldata, manuell kartgranskning och validerade undersökningsåtgärder.

Syfte 2: Bedöma effekten av screening av hepatocellulär carcinom på screeningrelaterade psykosociala skador, t.ex. cancerspecifik oro, situationsångest, humörstörningar och beslutsångest, genom longitudinella validerade åtgärder och kvalitativa intervjuer.

Mål 3: Skapa och sprida en balansräkning över fördelar och skador för att informera patienter, leverantörer, sjukvårdsorganisationer, betalare och beslutsfattare om värdet av screening av hepatocellulärt karcinom hos patienter med cirros.

Under en 4-årsperiod kommer elektroniska journaldata att användas för att jämföra screeningrelaterade fysiska och ekonomiska skador mellan patienter som genomgår och de som inte genomgår screening av levercellscancer. Psykosociala skador, som konstaterats genom longitudinella mätningar av validerade undersökningsinstrument och kvalitativa intervjuer, kommer att jämföras mellan patienter med positiva eller obestämda screeningresultat och de med negativa resultat eller utan någon screening. Regressionsanalys med blandad effekt kommer att användas för att avgöra om screeningsskadorna skilde sig åt genom faktorer på flera nivåer inklusive patient (t.ex. grad av leverdysfunktion), leverantör (t.ex. subspecialitetsutbildning) och sjukvårdsorganisation (t.ex. tillgång till levertransplantation). Denna studie kommer sömlöst att komplettera data från den randomiserade kontrollerade studien. Genom att omedelbart översätta dessa högkvalitativa data om fördelar och skador på hepatocellulärt karcinomscreening till en balansräkning, kommer utredarna att underlätta diskussioner mellan patient och leverantör, informera betalarnas beslut om ersättning och vägleda policybeslut. Dessa data är också avgörande för att identifiera modifierbara och högavkastande interventionsmål och strategier för att minska skadorna på hepatocellulär carcinomscreening i framtiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2871

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter från den randomiserade kontrollerade studien kommer att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusions- och uteslutningskriterier för den randomiserade kontrollerade studien är följande:

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥ 21 år)
  • Cirros
  • Öppenvårdsbesök året före randomisering
  • Engelsk eller spansktalande

Exklusions kriterier:

  • Historik av hepatocellulärt karcinom
  • Historik om levertransplantation
  • Barn Pugh C cirros
  • Signifikanta komorbida tillstånd med förväntad livslängd < 1 år (t.ex. extrahepatisk malignitet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort
Denna studie kommer att samla in prospektiva longitudinella data för att karakterisera frekvenser och identifiera korrelat av a) fysiska skador på grund av uppföljningstester, b) ekonomiska skador och c) olämplig screening med hjälp av elektroniska journaldata och manuell diagramgranskning. Studien kommer också att använda undersökningar och semistrukturerade intervjuer för att karakterisera frekvenser och identifiera korrelat av screeningrelaterade psykologiska skador, t.ex. cancerspecifik oro, situationsångest, humörstörningar och beslutsångest. Slutligen kommer utredarna att skapa och sprida en balansräkning över fördelar och skador för att informera patienter, leverantörer, vårdorganisationer, betalare och beslutsfattare om rollen av screening av hepatocellulärt karcinom hos patienter med cirros.
Övrig: Prospektiva longitudinella data
Vi kommer prospektivt att följa kohorten med hjälp av elektroniska journaler för att dokumentera screeningprocessen för hepatocellulärt karcinom och karakterisera fysiska och ekonomiska skador relaterade till positiva eller obestämda screeningsresultat och bördan av olämplig screening. Patienter förväntas genomgå screening av hepatocellulärt karcinom var 6-12:e månad, så varje patient kommer att ha ~4-8 screeningmöten under studiens varaktighet. Vi kommer att använda manuell diagramgranskning för att fastställa avsikten med ultraljudsundersökningar (screening kontra diagnostisk) och testresultat. Mottagande av uppföljningstester efter positiva eller obestämda screeningresultat kommer att identifieras genom elektronisk extraktion av journaler med hjälp av Current Procedural Terminology (CPT)-koder för CT, MRI och biopsi.
Övrig: Enkäter och semistrukturerade intervjuer
Vi kommer att använda undersökningar och semistrukturerade intervjuer för att karakterisera psykologiska skador efter positiva eller obestämda screeningtest. Patientundersökningar kommer att inkludera patientrapporterade skalor för att mäta psykosociala faktorer vid tre tidpunkter: baslinje, 1 månad efter screeningresultat och 4 månader efter screeningresultat. Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras via telefon för att utforska patienternas attityder till riskuppfattning, testuppföljning, konkurrerande krav och "nedströmsskador", särskilt ekonomiska frågor (t. fullbordande av screeningprocessen för levercellulärt karcinom med konkurrerande krav - arbete och familj).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiska skador
Tidsram: 4 år
Fysiska skador (kontrastskada, strålningsexponering och biopsikomplikationer) kan vara resultatet av screening eller uppföljningstest och sträcker sig utöver medicinska komplikationer till att inkludera obehag. Ett binärt resultat (skada vs. ingen skada) kommer att definieras för varje person och varje typ av fysisk skada (kontrastskada, strålningsexponering, biopsi och alla fysiska skador). Vi kommer att rapportera punktskattningen och 95 % konfidensintervall för andelen patienter med varje typ av skada i varje arm, stratifierat efter hälsosystem. Med hjälp av en intention-to-treat-princip kommer vi att använda Chi-kvadrattest för att jämföra andelen patienter med fysiska skador mellan screening- och vanlig vårdarm, med en sekundär analys stratifierad av hälsosystemet. Vi kommer också att utföra en känslighetsanalys baserad på testavsikt, där vi endast kommer att inkludera tester (och motsvarande skador) utförda som ett direkt resultat av screening av hepatocellulär carcinom.
4 år
Ekonomiska skador
Tidsram: 4 år
Ekonomiska skador kan inkludera förväntade eller verkliga kostnader för screening av hepatocellulärt karcinom och diagnostisk utvärdering inklusive indirekta kostnader som missat arbete och alternativkostnader som distraktion från andra hälsorelaterade aktiviteter. Ekonomiska skador kommer att sammanfattas för varje arm med hjälp av beskrivande analyser som genomsnitt och kostnadsintervall per person. Graden av ekonomisk skada kommer att jämföras mellan screening av hepatocellulär cancer och vanliga vårdarmar med Student T-test, med en sekundär analys stratifierad av hälsosystemet. I en sekundär analys kommer en modell med blandad effekt att användas för att identifiera faktorer på patient-, leverantörs- och systemnivå associerade med ekonomisk skada.
4 år
Överdiagnostik
Tidsram: 4 år
Definierat som hepatocellulära karcinomdiagnoser som sannolikt inte har effekt på dödligheten, specifikt bland patienter med: 1) signifikanta komorbida tillstånd eller 2) allvarlig leverdysfunktion, d.v.s. Child Pugh C cirrhosis, som inte är kandidater för levertransplantation, vid diagnos av hepatocellulär karcinom. För den primära analysen kommer Chi-kvadrattestet att användas för att jämföra andelen patienter med överdiagnos mellan screeningarmen och den vanliga vårdarmen, stratifierade efter hälsosystem.
4 år
Psykosociala skador
Tidsram: 4 år
Patienterna kommer att delas in i fyra kategorier: sanna positiva, falska positiva, sanna negativa och ingen screening. Sant positiva kommer att definieras som de som utvecklar hepatocellulärt karcinom inom 6 månader efter screeningtestet; falska positiva som de som förblir utan hepatocellulär karcinomdiagnos under 6 månaders uppföljning; och sanna negativa som de med normala screeningtest och utan hepatocellulär karcinomdiagnos under 6 månaders uppföljning. Psykosociala skador (cancerspecifik oro, situationsångest, humörstörningar och beslutsångest) kommer att definieras av förändringar i undersökningspoäng från baslinjen och kommer att beräknas till 1 månad och 6 månader för varje patient.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktorer på patient-, leverantörs- och systemnivå associerade med fysiska skador
Tidsram: 4 år
Som en sekundär analys kommer vi att konstruera logistiska regressionsmodeller med blandad effekt för att identifiera faktorer på patient-, leverantörs- och systemnivå som är associerade med fysiska skador (kontrastskada, strålningsexponering, biopsi och alla fysiska skador). Modeller kommer att inkludera slumpmässiga effekter för leverantörer och hälsosystem för att ta hänsyn till potentiell korrelation på olika nivåer. Slutliga modeller kommer att inkludera kovariater identifierade genom stegvis variabel urvalsprocedur och de som anses vara kliniskt viktiga a priori (BMI, ras, leverdysfunktion och gastroenterologisk vård). Statistisk signifikans kommer att deklareras för p<0,05.
4 år
Faktorer på patient-, leverantörs- och systemnivå associerade med psykosociala skador
Tidsram: 4 år
Vi kommer att konstruera en blandad regressionsmodell med resultatet av beslutsångest och samvariationer inklusive patient-, leverantörs- och systemnivåfaktorer. Beslutsbesvärspoäng, som sträcker sig från 0 till 100, kommer att analyseras som ett kontinuerligt resultat. Den blandade modellen kommer att inkludera slumpmässiga effekter för leverantörer och system för att ta hänsyn till korrelation på olika nivåer. Modellen kommer att inkludera kovariater som identifierats genom stegvis variabelt urval och de som anses vara kliniskt viktiga a priori (ålder, kön, ras och etnicitet, leverdysfunktion).
4 år
Fysiska skador
Tidsram: 12 månader
Fysiska skador (kontrastskada, strålningsexponering och biopsikomplikationer) kan vara resultatet av screening eller uppföljningstest och sträcker sig utöver medicinska komplikationer till att inkludera obehag.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Baylor College of Medicine
Kaiser Permanente
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Parkland Health and Hospital System

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 102016-012
  • R01CA212008 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på Prospektiva longitudinella data

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera