Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av Dantrolen för att förbättra smärtlindring vid posterior lumbalkirurgi

22 mars 2023 uppdaterad av: Richard J. Pollard, Beth Israel Deaconess Medical Center
Syftet med denna studie är att fastställa om administrering av ett icke-centralt verkande muskelavslappnande medel kommer att förbättra den totala fördelen med analgesi-poäng (OBAS) och Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) poäng hos patienter som genomgår lumbalfusion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Richard Pollard, MD
          • Telefonnummer: 704-905-6637
        • Kontakt:
          • Thy Nguyen, BS
          • Telefonnummer: 617-632-8048

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • 18 - 80 år (inklusive)
  • Presentera till studiesjukhuset för ländryggsdekompression och/eller fusion (instrumenterad sammansmältning av ländryggen < 4 nivåer) under allmän anestesi och planerad till inläggning samma dag eller slutenvård
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Kategori 1, 2 eller 3

Exklusions kriterier

  • Känd allergi mot Dantrolen, morfin eller andra opioider, bensodiazepiner som orsakar en reaktion av nässelfeber, anafylaxi, chock, medvetslöshet/svimning, utslag/blåsor, oregelbunden hjärtrytm, feber, svullnad, andnöd, väsande andning, serumsjuka, läkemedelsinducerad anemi, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom, eller nefrit
  • Syremättnad < 94 %
  • Patient som behandlas med någon av följande mediciner: Icke-dihydropyridin kalciumkanalblockerare inklusive verapamil, östrogenbehandling
  • Nuvarande eller tidigare medicinsk historia av något av följande: nedsatt leverfunktion (inklusive historia av transplantation), nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (inklusive historia av transplantation), kroniskt alkoholmissbruk, kronisk luftvägssjukdom (dvs. kronisk hypoxi eller hyperkapni, KOL)
  • Senaste historia av aspiration (inom de senaste 3 månaderna)
  • Patienter med någon historia av neuromuskulär dysfunktion
  • Historik av obstruktiv sömnapné
  • Vikt > 140 kg
  • För närvarande gravid
  • Ammar aktivt
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dantrolene Group
Patienterna kommer att få 25 mg Dantrolene oralt vid fyra olika tidpunkter: omedelbart före operationen, såväl som 12, 24 och 36 timmar efter operationen.
Läkemedel: Dantrolene
muskelavslappnande
Andra namn:
  • Dantrium
  • Dantrolennatrium
Placebo-jämförare: Placebo oral tablettgrupp
Patienterna kommer att få 25 mg av ett placebo-piller oralt vid fyra olika tidpunkter: omedelbart före operationen, såväl som 12, 24 och 36 timmar efter operationen.
Läkemedel: Placebo oral tablett
inaktivt piller
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Benefit of Analgesia Score (OBAS)
Tidsram: Uppmätt 24 timmar efter operationen
OBAS-poäng kommer att registreras på en skala från 0 (bästa resultat) till 28 (sämsta resultat).
Uppmätt 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Benefit of Analgesia Score (OBAS)
Tidsram: Uppmätt 48 timmar efter operationen
OBAS-poäng kommer att registreras på en skala från 0 (bästa resultat) till 28 (sämsta resultat).
Uppmätt 48 timmar efter operationen
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Tidsram: Uppmätt vid 24 och 48 timmar efter operationen
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) är en validerad och pålitlig metod för att bedöma patienters nivå av sedering på intensivvårdsavdelningen. Poäng varierar från +4 (stridskraftig) till -5 (arousable). En poäng på 0 (alert och lugn) anses vara det bästa resultatet.
Uppmätt vid 24 och 48 timmar efter operationen
Numerisk värderingsskala (NRS) för smärta
Tidsram: Uppmätt vid 0, 1, 2, 3, 24, 48 timmar efter operationen
Smärtpoäng kommer att registreras på en skala från 0 (bästa resultat) till 10 (sämsta resultat).
Uppmätt vid 0, 1, 2, 3, 24, 48 timmar efter operationen
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 24 timmar
Längden på patienternas vistelse på intensiven kommer att mätas i timmar
Fram till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 24 timmar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt tre dagar
Längden på patienternas vistelse på sjukhuset kommer att mätas i dagar
Fram till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt tre dagar
Bensodiazepiner används postoperativt
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt tre dagar
Antalet patienter som får bensodiazepiner efter operation kommer att registreras.
Fram till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt tre dagar
Morfinekvivalent dos
Tidsram: Varaktighet av patientens vistelse på sjukhuset, i genomsnitt tre dagar
Det postoperativa analgesibehovet av narkotiska läkemedel under patientens återhämtning kommer att mätas i morfinekvivalentdos (miligram)
Varaktighet av patientens vistelse på sjukhuset, i genomsnitt tre dagar
ICU-mobilitetspoäng
Tidsram: Uppmätt vid 24 och 48 timmar efter operationen
Patientens förmåga att röra sig kommer att registreras på en skala från 0 (ingenting, liggande i sängen; sämsta resultat) till 10 (gå självständigt utan gånghjälp; bästa resultat).
Uppmätt vid 24 och 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Richard J Pollard, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Första postat (Faktisk)

3 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P000799

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggsskada

Kliniska prövningar på Dantrolene

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera