Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lysergsyradietylamid (LSD) som behandling för klusterhuvudvärk (LCH)

13 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Säkerhet och effekt av lysergsyradietylamid (LSD) som behandling för klusterhuvudvärk: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie

Bakgrund: Efter ingen officiell forskning på människor under de senaste 40 åren har forskning och terapeutisk användning av den serotonerga psykedeliska lysergsyradietylamiden (LSD) nu erkänts igen och inkluderar dess användning i hjärnforskning, alkoholism, ångest förknippad med terminal sjukdom och behandling av huvudvärk. Specifikt har LSD rapporterats avbryta attacker, minska frekvensen och intensiteten av attacker och inducera remission hos patienter som lider av klusterhuvudvärk (CH).

Mål: Att undersöka effekterna av en oral LSD-pulsregim (3 x 100 µg LSD på tre veckor) hos patienter som lider av CH jämfört med placebo.

Design: Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad tvåfas cross-over studiedesign.

Deltagare: 30 patienter i åldern ≥ 25 och ≤ 75 år med kronisk eller episodisk CH med förutsägbara perioder som varar cirka 2 månader och attacker som svarar på syre.

Viktigaste resultatmått: Förändringar i frekvens och intensitet av CH-attacker bedömda med en standardiserad huvudvärksdagbok Betydelse: CH bedöms ofta som den mest smärtsamma av alla primära huvudvärk, som inte bara orsakar betydande funktionsnedsättning, utan också är förknippad med enorma personliga, ekonomiska, och psykiatrisk börda. För närvarande finns det ingen specifik behandling tillgänglig för CH, men serotonerga föreningar representerar en viktig läkemedelsklass, särskilt vid misslyckad hantering av klusterattacker. Det finns dock ett behov av nya behandlingssätt, eftersom CH också ofta inte hanteras tillräckligt med tillgänglig medicin. Denna studie kommer att utvärdera den potentiella nyttan och säkerheten av en behandling med LSD för patienter med CH.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthias Liechti, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 25 och ≤ 75 år
  • Kronisk klusterhuvudvärk (enligt kriterierna för International Headache Society (IHS)) ELLER
  • Episodisk klusterhuvudvärk (enligt IHS-kriterierna) med återkommande förutsägbara episoder som varar cirka 2 månader och förväntad pågående klusterperiod i minst en månad efter inkluderingen
  • Attacker svarar på syre
  • Tillräcklig förståelse för studieprocedurerna och riskerna i samband med studien
  • Deltagare måste vara villiga att följa studieprocedurerna och underteckna samtyckesformuläret
  • Deltagarna är villiga att avstå från att ta förebyggande och abortmedicinering (förutom syrgas) tillräckligt länge före och efter LSD/placebobehandlingssessionen för att undvika risken för en läkemedelsinteraktion
  • Deltagarna är villiga att avstå från att ta några psykiatriska mediciner under försöksperioden. Om de behandlas med antidepressiva medel, litium eller tar ångestdämpande mediciner med en fast daglig regim, måste sådana läkemedel avbrytas tillräckligt länge innan LSD/placebobehandlingen för att undvika risken för en läkemedelsinteraktion.
  • Deltagarna måste också avstå från att använda psykoaktiva droger och koffein inom 24 timmar efter varje behandling med LSD/placebo. De måste gå med på att inte använda nikotin under minst 2 timmar före och 6 timmar efter varje dos av LSD. De måste gå med på att inte inta alkoholhaltiga drycker minst 1 dag före varje LSD-behandlingstillfälle. Icke-rutinmässiga läkemedel för behandling av genombrottssmärta som tas under 24 timmar före LSD-behandlingssessionen kan leda till att behandlingssessionen flyttas till ett annat datum, med beslutet efter utredarnas gottfinnande efter diskussion med deltagaren.
  • Deltagarna måste vara villiga att inte köra ett trafikfordon eller att använda maskiner inom 24 timmar efter administrering av LSD/placebo.

Exklusions kriterier:

  • Andra former av huvudvärkattacker (migrän, paroxysmal hemicranias, kortvariga ensidiga neuralgiforma huvudvärkattacker med konjunktival injektion, tårbildning, svettning och rinorré (SUNCT) eller med kraniala autonoma symtom (SUNA))
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte utövar ett effektivt preventivmedel (dubbelbarriärmetod, t.ex. piller/intrauterinapparat och konserveringsmedel/diafragma)
  • Tidigare eller nuvarande diagnos av en primär psykotisk störning. Försökspersoner med en släkting i första graden med psykotiska störningar är också undantagna.
  • Tidigare eller nuvarande bipolär sjukdom (DSM-IV).
  • Aktuell missbruksstörning (inom de senaste 2 månaderna, DSM-V, utom nikotin).
  • Somatiska störningar inklusive allvarlig hjärt-kärlsjukdom, obehandlad hypertoni (systoliskt blodtryck > 160 mmHg utan behandling, systoliskt blodtryck > 140 mmHg med behandling), allvarlig leversjukdom (leverenzymer ökar med mer än 5 gånger den övre normalgränsen) eller allvarligt nedsatt njurfunktion funktion (uppskattat kreatininclearance
  • Vikt <45kg
  • Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
  • Deltagare som tar högre steroiddoser (>10 mg/d) under en längre tidsperiod (>2 veckor), eftersom detta skulle kräva nedtrappning
  • Användning av immunmodulerande medel (dvs. azatioprin) under de senaste 2 veckorna
  • Användning av serotonerga antiemetika (dvs. ondansetron) under de senaste 2 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LSD, placebo
Lysergsyradietylamid (3 x 100 µg LSD på tre veckor, per os) följt av placebo
Läkemedel: Lysergsyradietylamid
100 µg, per os, 3 gånger inom 3 veckor
Andra namn:
  • LSD
Läkemedel: Placebo
placebo i en injektionsflaska med samma utseende som LSD, per os, 3 gånger inom 3 veckor
Övrig: Placebo, LSD
Placebo (3 x 1 injektionsflaska som ser ut som LSD på tre veckor, per os) följt av lyserginsyradietylamid
Läkemedel: Lysergsyradietylamid
100 µg, per os, 3 gånger inom 3 veckor
Andra namn:
  • LSD
Läkemedel: Placebo
placebo i en injektionsflaska med samma utseende som LSD, per os, 3 gånger inom 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvensen av klusterhuvudvärkattacker
Tidsram: 8 veckor före och efter pulskur
bedöms med en standardiserad huvudvärksdagbok, analys inom försökspersoner
8 veckor före och efter pulskur
Förändring i intensitet av klusterhuvudvärkattacker
Tidsram: 8 veckor före och efter pulskur
bedöms med en standardiserad huvudvärksdagbok, analys inom försökspersoner
8 veckor före och efter pulskur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avsnitt abort
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
bedöms med en standardiserad huvudvärksdagbok
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring av attackernas varaktighet
Tidsram: 8 veckor efter pulskur
bedöms med en standardiserad huvudvärksdagbok
8 veckor efter pulskur
Dags för första attacken efter avslutad pulskur
Tidsram: 8 veckor efter pulskur
bedöms med en standardiserad huvudvärksdagbok
8 veckor efter pulskur
Kumulativ tid med huvudvärk
Tidsram: 8 veckor efter pulskur
bedöms med en standardiserad huvudvärksdagbok
8 veckor efter pulskur
Förändring i klusterperiodens längd och intervall mellan klusterperioder
Tidsram: 8 veckor efter pulskur
bedöms med en standardiserad huvudvärksdagbok
8 veckor efter pulskur
Antal attacker som kräver abortmedicinering
Tidsram: 8 veckor efter pulskur
bedöms med en standardiserad huvudvärksdagbok
8 veckor efter pulskur
Antal attackrelaterade autonoma symtom
Tidsram: 8 veckor efter pulskur
bedöms med en standardiserad huvudvärksdagbok
8 veckor efter pulskur
Livskvalitet bedömd med frågeformulär: 36-post hälsoundersökning i kort form (SF-36)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
bedömning med den validerade 36-punkters kortformiga hälsoundersökningen (SF-36), som mäter hälsorelaterad livskvalitet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Livskvalitet bedömd med frågeformulär: 5-nivå EuroQoL-5D (EQ-5D-5L)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
bedömning med 5-nivåer EuroQoL-5D (EQ-5D-5L), som är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Livskvalitet bedömd med frågeformulär: Headache Impact Test (HIT-6)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
bedömning med Headache Impact Test (HIT-6), som mäter den negativa effekten av huvudvärk på social funktion, rollfunktion, vitalitet, kognitiv funktion och psykisk ångest.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Akuta autonoma effekter bedömda av blodtryck
Tidsram: 10 timmar efter administrering av läkemedel
systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg
10 timmar efter administrering av läkemedel
Akuta autonoma effekter bedömda av hjärtfrekvens
Tidsram: 10 timmar efter administrering av läkemedel
hjärtfrekvens i slag per minut
10 timmar efter administrering av läkemedel
Akuta autonoma effekter bedömda av kroppstemperatur
Tidsram: 10 timmar efter administrering av läkemedel
kroppstemperatur i °Celsius
10 timmar efter administrering av läkemedel
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
negativa händelser kommer att registreras
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Akuta psykologiska effekter utvärderade med frågeformulär Visual Analog scales (VAS)
Tidsram: 10 timmar efter administrering av läkemedel
bedömning av subjektiva effekter med hjälp av visuella analoga skalor
10 timmar efter administrering av läkemedel
Akuta psykologiska effekter utvärderade av SCQ
Tidsram: 10 timmar efter administrering av läkemedel
bedöms med frågeformuläret för medvetandetillstånd (SCQ)
10 timmar efter administrering av läkemedel
Akuta psykologiska effekter utvärderade med frågeformulär 5-dimensioner av förändrat medvetandetillstånd
Tidsram: 10 timmar efter administrering av läkemedel
bedömd med frågeformuläret 5-dimensioner av förändrade medvetandetillstånd (5D-ASC)
10 timmar efter administrering av läkemedel
Ihållande effekter som tillskrivs LSD-upplevelsen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
bedömning av bestående effekter med persisting effects questionnaire (PEQ) som bedömer förändringar i attityd, humör, beteende och andlig upplevelse. Frågeformuläret kommer att fyllas i i början, efter pulskurer och i slutet av studien.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring av attackfrekvens i slutet av studien jämfört med baslinjen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
jämförelse före efterstudien i alla ämnen, bedömd med en standardiserad huvudvärksdagbok
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring av attackintensitet i slutet av studien jämfört med baslinjen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
jämförelse före efterstudien i alla ämnen, bedömd med en standardiserad huvudvärksdagbok
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring i attackfrekvens före och efter pulskur
Tidsram: 8 veckor efter första pulskuren
analys mellan försökspersoner före överkorsning, bedömd med en standardiserad huvudvärksdagbok
8 veckor efter första pulskuren
Förändring i attackintensitet före och efter pulskur
Tidsram: 8 veckor efter första pulskuren
analys mellan försökspersoner före överkorsning, bedömd med en standardiserad huvudvärksdagbok
8 veckor efter första pulskuren
Effekter på depressiva/oroliga symtom utvärderade med frågeformulär: State-trait anxiety inventory (STAI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
bedömning med State-trait anxiety inventory (STAI), som mäter ångest
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Effekter på depressiva/ångestsymtom bedömda med frågeformulär: Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
bedömning med Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7), som mäter ångest
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Effekter på depressiva/oroliga symtom utvärderade med frågeformulär: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
bedömning med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som mäter svårighetsgraden av ångest och depression
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Effekter på depressiva/ångestsymtom utvärderade med frågeformulär: Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
bedömning med Beck Depression Inventory (BDI), som mäter depression
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Effekter på depressiva/ångestsymtom utvärderade med frågeformulär: Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
bedömning med Patient health questionnaire-9 (PHQ-9), som mäter depression
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bländande
Tidsram: efter studiedagar och i slutet av studiebesöket
patienter och utredare kommer i slutet av en studiedag och i slutet av studiebesöket att ombes gissa läkemedelsbehandlingen
efter studiedagar och i slutet av studiebesöket
Förväntning
Tidsram: vid visning
en modifierad version med två artiklar av Credibility / Expectancy Questionnaire (CEQ) kommer att användas
vid visning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC 2018-01082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lysergsyradietylamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera