Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök med resistent stärkelse i steg I-III Överlevande av kolorektal cancer

9 september 2022 uppdaterad av: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

Randomiserat, kontrollerat försök med resistent stärkelse i stadium I-Ill Pilotstudie för överlevande av kolorektal cancer: The Fiber for Health After Cancer Study

Denna randomiserade pilotstudie i fas II studerar effekten av konsumtion av livsmedel gjorda med resistent stärkelse jämfört med livsmedel gjorda med majsstärkelse på biomarkörer som kan vara relaterade till progression av kolorektal cancer hos överlevande i kolorektal cancer i stadium I-III. Livsmedel gjorda med resistent stärkelse kan gynnsamt påverka markörer för inflammation, insulinresistens och sammansättningen av tarmbakterier hos överlevande kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I (INTERVENTIONSGRUPP): Deltagarna äter en kost som består av resistenta stärkelselivsmedel dagligen i 8 veckor. Undersökningsförutsatta livsmedel är utöver deras egen vanliga dagliga kost.

GRUPP II (KONTROLLGRUPP): Deltagarna äter en diet som består av vanlig majsstärkelse dagligen i 8 veckor. Undersökningsförutsatta livsmedel är utöver deras egen vanliga dagliga kost.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av diagnostiserat American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium I-III kolorektalt adenokarcinom.
  • Fullföljt all behandling av kolorektalt adenokarcinom inom de senaste 4-36 månaderna.
  • Aktuell prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2 (per läkare).
  • Förmåga att samtycka och följa studieprotokoll.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv cancer.
  • Tidigare diagnos av diabetes som för närvarande är okontrollerad (definierad som hemoglobin [Hgb] A1c > 8,0).
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (dvs patienter som är symtomatiska trots medicinsk behandling). Detta inkluderar irritabel tarmsyndrom, Crohns sjukdom eller någon annan inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Känd födoämnesallergi/intolerans mot vete, gluten, mejeriprodukter eller ägg.
  • Användning av antibiotika inom de senaste 3 månaderna före inskrivningen.
  • Kvinnor som är gravida och/eller ammar.
  • Aktuellt kroppsmassaindex (BMI) < 18,5 kg/m^2.
  • Okontrollerad förstoppning.
  • Oförmåga att tala och helt förstå engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (resistenta stärkelselivsmedel)
Patienter äter en kost som består av resistenta stärkelsemat dagligen i 8 veckor.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Dietintervention (resistent stärkelse)
Ät mat med resistent stärkelse
Andra namn:
  • Kostmodifiering
  • intervention, kost
  • Näringsintervention
  • Näringsinterventioner
Aktiv komparator: Grupp II (livsmedel med vanlig majsstärkelse)
Patienter äter en kost som består av vanlig majsstärkelse dagligen i 8 veckor.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Dietintervention (vanlig stärkelse)
Ät mat med vanlig majsstärkelse
Andra namn:
  • Kostmodifiering
  • intervention, kost
  • Näringsintervention
  • Näringsinterventioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Periodisering
Tidsram: Upp till 12 månader
Intjäningsgraden kommer att beräknas med antal deltagare vid full registrering vid 12 månader.
Upp till 12 månader
Genomförbarhet: Efterlevnad
Tidsram: Från start av intervention till avslutande intervention: upp till 8 veckor
Efterlevnadsmåttet hänför sig till efterlevnaden av interventionen och definieras som att konsumera 75 % eller mer av studiematen under 75 % av dagarna från baslinjen till 8 veckor.
Från start av intervention till avslutande intervention: upp till 8 veckor
Genomförbarhet: Retention
Tidsram: Från start av intervention till 8 veckors tidpunkt
Retentionsändpunkten definieras som att minst 80 % av de inskrivna deltagarna ger blod- och avföringsprov vid tidpunkten vecka 8.
Från start av intervention till 8 veckors tidpunkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variabilitet av biomarkörer för insulinresistens och inflammation (Adiponectin)
Tidsram: Baslinje till uppföljning vecka 8
Adiponectin mättes vid baslinjen och vecka 8 (uppföljning) och rapporterades med hjälp av beskrivande statistik.
Baslinje till uppföljning vecka 8
Variabilitet i biomarkörer för insulinresistens och inflammation (C-reaktivt protein, CRP)
Tidsram: Baslinje till uppföljning vecka 8
CRP mättes vid baslinjen och vecka 8 (uppföljning) och rapporterades med hjälp av beskrivande statistik.
Baslinje till uppföljning vecka 8
Variabilitet i tarmmikrobiella samhällen från mänskliga avföringsprover - ALFA MÅNGFALD OCH GENERA
Tidsram: Baslinje till uppföljning vecka 2 och 8
Detta mått bedömer variabiliteten i tarmmikrobiella samhällen från mänskliga avföringsprover som samlats in under studien genom förändringar i alfadiversitet och släkten som svar på interventionen. Vi kommer att använda multivariata och univeriate metoder för att bedöma signifikanta förändringar i mikrobiomet som svar på interventionen.
Baslinje till uppföljning vecka 2 och 8
Variabilitet i tarmmikrobiella samhällen från mänskliga avföringsprover -- BETA MÅNGFALD
Tidsram: Baslinje till uppföljning vecka 2 och 8
Detta mått bedömer variabiliteten i tarmmikrobiella samhällen från mänskliga avföringsprover som samlats in under studien genom förändringar i det globala mikrobiella samhället (beta-diversitet) som svar på interventionen. Vi kommer att använda multivariata och univeriate metoder för att bedöma betydande förändringar i mikrobiomet som svar på interventionen.
Baslinje till uppföljning vecka 2 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Marian Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Första postat (Faktisk)

20 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG1003387
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 10079 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02802 (Annan identifierare: NCI / CTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera