- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03783143
Prevalens och förekomst av Lassa-virusinfektion i södra Mali
Serosurvey för prevalens och förekomst av Lassa-virusinfektion i södra Mali
Bakgrund:
Sjukdomen lassafeber drabbar mest människor i västra Afrika. Det är mycket likt andra sjukdomar som orsakar feber, som malaria och gula febern. Människor får Lassa-feber från möss infekterade med Lassa-virus. Det kan också spridas från kroppsvätskor hos personer med sjukdomen. Forskare vill lära sig mer om detta virus i Mali så att de kan utveckla bättre verktyg för att diagnostisera och förhindra det.
Mål:
Att ta reda på hur många människor i vissa områden i södra Mali som någonsin har haft lassafeber och räkna hur många som får sjukdomen varje år.
Behörighet:
Människor i åldrarna 6 månader till 99 år som bor i vissa områden i Mali
Design:
Kvinnor som kan bli gravida kommer att göra ett uringraviditetstest vid varje besök.
Deltagarna kommer att få frågor om sin ålder, om de någonsin har haft feber och om de någonsin har sett möss i eller runt sitt hem. Detta tar cirka 20 minuter.
Deltagarna kommer att ge ett blodprov med hjälp av en nål i en ven i armen. Små barn kommer att ge det genom att sticka ett finger eller häl med en nål.
Patienter med febersjukdom kommer att ha en medicinsk historia och fysisk undersökning. De kommer att ge blod och näsprover 3 gånger under 21 dagar.
Deltagarna kan bli ombedda att komma tillbaka en gång varje år i upp till 3 år till för att ta ytterligare ett blodprov och svara på fler frågor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I Västafrika infekteras så många som 300 000 människor årligen av Lassa-virus (LASV), vilket resulterar i cirka 5 000 dödsfall. Vanligast är att mänsklig infektion kommer från kontakt med infekterade gnagarvärdar (Mastomys natalensis), eller intag eller inandning av virusladdade partiklar. Överföring från person till person är också väl dokumenterad och kan orsaka utbrott, särskilt i sjukhusmiljöer. Infektion under graviditeten, särskilt den tredje trimestern, är särskilt allvarlig, med mödradödligheten uppskattad till 20 % och fosterdödligheten nära 100 %. En undersökning av gnagare som fångats i byn Soromba (landsbygdskommunen Sibirila, distriktet Bougouni, Mali) fann att 25 % av M. natalensis hade tecken på LASV-infektion. En studie från 2015 av LASV-infektion i de mänskliga populationerna i denna region visade en seroprevalens på 33,2 % och en årlig incidens på 6,3 % 2016.
Syftet med denna serosurvey-studie är att fastställa prevalensen och förekomsten av mänsklig exponering för LASV i de administrativa distrikten Bougouni, Yanfolila och Kolondieba i södra Mali. Studien omfattar 2 separata delstudier. Studie 1 är en tvärsnittsseroundersökning av invånare i den allmänna befolkningen utvalda från en folkräkning. Studien kommer att följa upp till 500 deltagare på var och en av fyra studieplatser (Fakola, Bamba, Filamana och Guelelinkoro). Deltagarna kommer att uppmanas att ge blodprov vid baslinjen och årligen i upp till 3 år. Studie 2 är en klinikbaserad seroundersökning som genomförs på lokala vårdcentraler som följer upp till 500 deltagare per år på var och en av de fyra studieplatserna (Fakola, Bamba, Filamana och Guelelinkoro). Patienter som rapporterar febril sjukdom som tyder på Lassa-feber kommer att uppmanas att ge blod- och näsprover och sedan återvända för uppföljningsbesök 5 och 21 dagar senare för klinisk konsultation och ytterligare blod- och pinnprover.
Alla deltagare kommer att få gratis medicinsk behandling enligt lokal vårdstandard efter behov under studiens varaktighet. De kommer att följas passivt mellan studiebesöken och instrueras att rapportera till sin lokala vårdcentral om de har feber. Studiebesök kommer att genomföras med ett gemensamt slutdatum, upp till 3 år.
Blod- och nasala pinnprover kommer att användas för att identifiera historia av eller aktuell LASV-infektion och för utforskande studier av biokemin och patofysiologin för LASV-infektion. Att klargöra förekomsten av LASV-infektion i befolkningen i södra Mali kan hjälpa maliska myndigheter att förbättra övervakningen, och ytterligare forskning kan hjälpa till att utveckla diagnostik och behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heinrich U Feldmann, M.D.
- Telefonnummer: (406) 375-7410
- E-post: feldmannh@mail.nih.gov
Studieorter
-
-
-
Bamako, Mali
- Rekrytering
- Icer/Mrtc/Fmos/Usttb
-
Kontakt:
- Seydou Doumbia, MD
- Telefonnummer: 22376461339
- E-post: sdoumbi@icermail.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Ålder högre än eller lika med 6 månader till 99 år.
- Bosatt på en av studieplatserna i minst 3 månader.
- Kan ge informerat samtycke.
- Går med på att tillåta lagring av prover för framtida forskning.
Ytterligare inklusionskriterier för tvärsnittsstudien (studie 1):
1. Inga planer på att flytta före studiens slutdatum.
Ytterligare inklusionskriterier för den klinikbaserade studien (studie 2):
- Har feber (temperatur högre än eller lika med 38 grader celcius), eller har haft feber i minst 2 dagar i följd vid tidpunkten för screening.
En eller flera av följande:
- Utesluten tyfoidfeber och har minst ett av följande symtom: bröstsmärtor, halsont, huvudvärk, muskelsmärta, kräkningar och diarré.
- Visar blödning eller ansiktsödem.
- Svarar inte på anti-malariamedel eller antibiotika efter 2 dagars behandling.
- Hade kontakt med ett bekräftat LF-fall inom de senaste 3 veckorna.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Allmänna uteslutningskriterier:
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kontraindikerar deltagande i denna studie, inklusive tillstånd som kan hindra efterlevnad eller som kan utsätta deltagare eller studiepersonal i ökad risk.
- Graviditet.
Ytterligare uteslutningskriterier för den klinikbaserade studien (studie 2):
1. Tecken eller symtom på andra feberrelaterade tillstånd än LF, såsom urinvägsinfektion eller någon annan infektion som kan orsaka feber.
Riktlinjer för samregistrering: Deltagare kan vara medregistrerade i andra studier; dock bör studiepersonal underrättas om saminskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Klinisk kohort
Denna studiepopulation kommer att bestå av frivilliga patienter som besöker en av våra kliniska platser med en odiagnostiserad febersjukdom.
|
Tvärsnittskohort
Denna studiepopulation kommer att bestå av frivilliga patienter som besöker en av våra kliniska platser med en odiagnostiserad febersjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm prevalensen och
Tidsram: Vid tidpunkten för studiestart
|
Bestäm prevalensen och den årliga incidensen av serokonversion till LASV-infektion i den allmänna befolkningen runt varje studieplats i det LASV-endemiska området i södra Mali
|
Vid tidpunkten för studiestart
|
Bestäm förekomsten av LF hos febrila patienter som besöker vårdcentraler i södra Mali
Tidsram: Över 3 år
|
Bestäm incidensen av LF hos feberpatienter som besöker vårdcentraler i södra Mali under 3 år.
|
Över 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm de biologiska, kliniska och virologiska parametrarna för LASV-Soromba-infektion hos studiedeltagare med LF.
Tidsram: Vid tidpunkten för studiestart.
|
Bestäm de biologiska, kliniska och virologiska parametrarna för LASV-Soromba-infektion hos studiedeltagare med LF.
|
Vid tidpunkten för studiestart.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Heinrich U Feldmann, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999919029
- 19-I-N029
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lassa virusinfektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
University Hospital, GenevaAvslutadHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Stanford UniversityAnmälan via inbjudanHPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionFörenta staterna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern University; Florida State UniversityIndragenHepatit A | Hjärnhinneinflammation | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutad
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna
-
ModernaTX, Inc.RekryteringRespiratoriskt synkytialt virusKanada, Storbritannien, Japan, Förenta staterna, Chile, Danmark, Panama, Sydafrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadRespiratoriskt synkytialt virusStorbritannien