- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03785080
Icke-warfarin oralt antikoagulant återupptagande efter gastrointestinal blödning hos patienter med förmaksflimmer (NOAC-GAP)
Icke-warfarin oralt antikoagulant återupptagande efter gastrointestinal blödning hos patienter med förmaksflimmer (NOAC-GAP) - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiviteten och den relativa säkerheten för NOAC har visats i stora internationella studier där minskningar av incidensen av stroke hos patienter med AF har rapporterats. Fördelarna med ett antikoagulantia uppvägs dock av ökade blödningsfrekvenser inklusive gastrointestinala blödningar (GIB) och, mindre vanligt, intrakraniell blödning, vilket garanterar noggrann antikoaguleringshantering under perioder då patienter är mottagliga för riskerna för blödning, stroke och tromboembolism.
Den exakta varaktigheten för att hålla inne NOAC efter akut GIB är okänd och i allmänhet är nuvarande riktlinjer och uttalanden från det kliniska samhället ospecifika och relativt öppna när det gäller den optimala tidpunkten för att återstarta icke-warfarin oralt antikoagulant (NOAC) efter gastrointestinal blödning (GIB) hos patienter med förmaksflimmer (AF) som behöver profylaktisk medicin för att förebygga stroke. Dessa patienter löper ökad risk för förödande framtida tromboemboliska händelser inklusive stroke om NOAC inte återupptas, medan för tidigt återupptagande av antikoagulantia kan resultera i återkommande GIB, blödning, anemi, myokardischemi och infarkt hos personer med ischemisk hjärtsjukdom och till och med död.
Syftet med denna studie är att fastställa om återstart av NOAC mycket tidigt efter endoskopisk hemostas av blödande magsår är likvärdigt med tidigt återupptagande hos AF-patienter när det gäller säkerhet och effekt för att förhindra återkommande blödningar frihet från GIB-recidiv, samtidigt som oförminskad fördelar i minska antalet incidenter av systemisk tromboembolism.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bing Yee SUEN, BSN
- Telefonnummer: +852 3505 2640
- E-post: suenbingyee@cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ming Yeung HO, BSc
- Telefonnummer: +852 2637 1398
- E-post: andrewho@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien
- Rekrytering
- Blacktown Hospital
-
Kontakt:
- Raymond KWOK, MD
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Bing Yee SUEN, BSN
- Telefonnummer: +852 3505 2640
- E-post: suenbingyee@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Joseph SUNG, MD
- Telefonnummer: +852 3505 3132
- E-post: jjysung@cuhk.edu.hk
-
Huvudutredare:
- Joseph SUNG, MD
-
Huvudutredare:
- Erik FUNG, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Jimmy SO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- AFs historia
- Tar någon form av NOAC vid tidpunkten för index akut GIB
- Akut övre GIB (icke-variceala blödande lesioner som står för GIB) med eller utan endoskopisk behandling bekräftad endoskopisk hemostas verifierad av GI-specialist
- Patient eller anhöriga kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samtidig stroke (inklusive TIA) vid tidpunkten för index GIB
- Kräver överbryggande IV heparinbehandling
- Portal hypertoni
- Känd blödningsdiates
Andra tillstånd som utesluter användning av NOAC vid tidpunkten för randomisering
- Graviditet
- Tumörblödning
- Antidotadministration för att vända antikoaguleringseffekten av NOAC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: starta om NOAC mycket tidigt
starta om NOAC inom 24 timmar
|
hålla inne NOAC mindre än 24 timmar efter OGD
|
Aktiv komparator: starta om NOAC tidigt
starta om NOAC vid 72 - 84 timmar
|
håll inne NOAC i 72 till 84 timmar efter OGD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återkommande gastrointestinala blödningar
Tidsram: 30 dagar
|
melena och/eller hematemes med fall i Hb >2g/dL och bekräftelse av blödning genom endoskopi.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återkommande gastrointestinala blödningar
Tidsram: 90 dagar
|
melena och/eller hematemes med fall i Hb >2g/dL och bekräftelse av blödning genom endoskopi.
|
90 dagar
|
Ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack
Tidsram: 30 dagar
|
en akut episod av neurologiskt underskott av förmodat vaskulärt eller kardioemboliskt ursprung; dess närvaro kommer att bekräftas av en medlem av neurologtjänsten
|
30 dagar
|
Systemisk tromboembolism
Tidsram: 30 dagar
|
någon klinisk och/eller radiografisk akut stroke och/eller en akut perifer arteriell tromboembolisk händelse inklusive akut extremitetsischemi, koronar emboli och arteriell tromboembolism
|
30 dagar
|
Död
Tidsram: 6 månader
|
Dödlighet av alla orsaker
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph SUNG, MD, CUHK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOAC-GAP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övre gastrointestinala blödningar
-
Cairo UniversityOkänd
-
University of MalayaAvslutadBädd upp med huvudet förhöjd intubationspositionMalaysia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Muskelfunktion | Hamstringsmuskler | Turkiska få uppKalkon
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
Gazi UniversityAktiv, inte rekryterandeBarn som följs upp med cancerdiagnosKalkon
-
University of ZurichMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadEffektiviteten av Golimumab hos patienter med ulcerös kolit: Resultat av en verklig studie i SchweizUlcerös kolit | Blossa upp, symtomSchweiz
-
University of ZurichOkändUlcerös kolit | Blossa upp, symtomSchweiz
-
University of MalayaOkändEndotrakeal intubation i säng upp och huvud höjd position i snabb sekvensinduktionMalaysia
-
Universitas AirlanggaAktiv, inte rekryterandeTillväxten vacklar | Formel med hög densitet | Fånga upp tillväxtenIndonesien
-
Assiut UniversityAvslutadPatienter med närsynt sfärisk ekvivalent upp till -12 dioptrierEgypten