Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-warfarin oralt antikoagulant återupptagande efter gastrointestinal blödning hos patienter med förmaksflimmer (NOAC-GAP)

4 maj 2020 uppdaterad av: Joseph JY SUNG, Chinese University of Hong Kong

Icke-warfarin oralt antikoagulant återupptagande efter gastrointestinal blödning hos patienter med förmaksflimmer (NOAC-GAP) - en randomiserad kontrollerad studie

Aktuella riktlinjer och uttalanden från det kliniska samhället är ospecifika och relativt öppna när det gäller den optimala tidpunkten för att återuppta icke-warfarin oralt antikoagulant (NOAC) efter gastrointestinal blödning (GIB) hos patienter med förmaksflimmer (AF) som behöver profylaktisk medicin för stroke förebyggande. Dessa patienter löper ökad risk för förödande framtida tromboemboliska händelser inklusive stroke om NOAC inte återupptas omedelbart, medan ett för tidigt återupptagande av antikoagulantia kan resultera i återkommande GIB, blödning, anemi, myokardischemi och infarkt hos personer med ischemisk hjärtsjukdom och till och med dödsfall. Frågan om hur tidigt en NOAC säkert kan startas om efter akut GIB har dock inte tidigare besvarats, och det kvarstår en viktig kunskapslucka.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Effektiviteten och den relativa säkerheten för NOAC har visats i stora internationella studier där minskningar av incidensen av stroke hos patienter med AF har rapporterats. Fördelarna med ett antikoagulantia uppvägs dock av ökade blödningsfrekvenser inklusive gastrointestinala blödningar (GIB) och, mindre vanligt, intrakraniell blödning, vilket garanterar noggrann antikoaguleringshantering under perioder då patienter är mottagliga för riskerna för blödning, stroke och tromboembolism.

Den exakta varaktigheten för att hålla inne NOAC efter akut GIB är okänd och i allmänhet är nuvarande riktlinjer och uttalanden från det kliniska samhället ospecifika och relativt öppna när det gäller den optimala tidpunkten för att återstarta icke-warfarin oralt antikoagulant (NOAC) efter gastrointestinal blödning (GIB) hos patienter med förmaksflimmer (AF) som behöver profylaktisk medicin för att förebygga stroke. Dessa patienter löper ökad risk för förödande framtida tromboemboliska händelser inklusive stroke om NOAC inte återupptas, medan för tidigt återupptagande av antikoagulantia kan resultera i återkommande GIB, blödning, anemi, myokardischemi och infarkt hos personer med ischemisk hjärtsjukdom och till och med död.

Syftet med denna studie är att fastställa om återstart av NOAC mycket tidigt efter endoskopisk hemostas av blödande magsår är likvärdigt med tidigt återupptagande hos AF-patienter när det gäller säkerhet och effekt för att förhindra återkommande blödningar frihet från GIB-recidiv, samtidigt som oförminskad fördelar i minska antalet incidenter av systemisk tromboembolism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

552

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien
        • Rekrytering
        • Blacktown Hospital
        • Kontakt:
          • Raymond KWOK, MD
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph SUNG, MD
        • Huvudutredare:
          • Erik FUNG, MD
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jimmy SO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • AFs historia
  • Tar någon form av NOAC vid tidpunkten för index akut GIB
  • Akut övre GIB (icke-variceala blödande lesioner som står för GIB) med eller utan endoskopisk behandling bekräftad endoskopisk hemostas verifierad av GI-specialist
  • Patient eller anhöriga kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Samtidig stroke (inklusive TIA) vid tidpunkten för index GIB
  • Kräver överbryggande IV heparinbehandling
  • Portal hypertoni
  • Känd blödningsdiates
  • Andra tillstånd som utesluter användning av NOAC vid tidpunkten för randomisering

    • Graviditet
    • Tumörblödning
    • Antidotadministration för att vända antikoaguleringseffekten av NOAC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: starta om NOAC mycket tidigt
starta om NOAC inom 24 timmar
hålla inne NOAC mindre än 24 timmar efter OGD
Aktiv komparator: starta om NOAC tidigt
starta om NOAC vid 72 - 84 timmar
håll inne NOAC i 72 till 84 timmar efter OGD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återkommande gastrointestinala blödningar
Tidsram: 30 dagar
melena och/eller hematemes med fall i Hb >2g/dL och bekräftelse av blödning genom endoskopi.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återkommande gastrointestinala blödningar
Tidsram: 90 dagar
melena och/eller hematemes med fall i Hb >2g/dL och bekräftelse av blödning genom endoskopi.
90 dagar
Ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack
Tidsram: 30 dagar
en akut episod av neurologiskt underskott av förmodat vaskulärt eller kardioemboliskt ursprung; dess närvaro kommer att bekräftas av en medlem av neurologtjänsten
30 dagar
Systemisk tromboembolism
Tidsram: 30 dagar
någon klinisk och/eller radiografisk akut stroke och/eller en akut perifer arteriell tromboembolisk händelse inklusive akut extremitetsischemi, koronar emboli och arteriell tromboembolism
30 dagar
Död
Tidsram: 6 månader
Dödlighet av alla orsaker
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph SUNG, MD, CUHK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Första postat (Faktisk)

24 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övre gastrointestinala blödningar

3
Prenumerera