En studie av Guselkumab hos deltagare med aktiv psoriasisartrit och ett otillräckligt svar på anti-tumörnekrosfaktor alfa (anti-TNF alfa) terapi (COSMOS)
29 november 2021 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Fas 3b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av guselkumab administrerat subkutant hos deltagare med aktiv psoriasisartrit och ett otillräckligt svar på antitumörnekrosfaktor alfa (Anti-TNFα) terapi
Syftet med denna studie är att utvärdera guselkumabs effekt kontra placebo hos deltagare med aktiv psoriasisartrit (PsA) och ett otillräckligt svar på Anti-Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-alfa) terapi genom att bedöma minskningen av tecken och symtom på ledsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psoriasisartrit är en mångfacetterad sjukdom som påverkar leder, mjuka vävnader och hud, vilket inte bara resulterar i funktionshinder och försämrad livskvalitet, utan deltagare med denna sjukdom har också ökad dödlighet.
Guselkumab är en monoklonal antikropp som binder till humant interleukin 23 (IL-23) och hämmar IL-23-specifik intracellulär signalering och efterföljande aktivering och cytokinproduktion.
Undersökningen av guselkumab i denna kliniska fas 3b PsA-studie stöds av de gynnsamma effektivitets- och säkerhetsresultaten från fas 2-studien av guselkumab i PsA och fas 2- och fas 3-studier på psoriasis, inklusive undergruppen av deltagare med PsA.
Den primära hypotesen är att guselkumab 100 milligram (mg) vid vecka 0, 4 och var 8:e vecka (q8w) därefter är överlägsen placebo, vilket kommer att bedömas av andelen deltagare som uppnår ett svar från American College of Rheumatology (ACR 20) vid Vecka 24.
Studien omfattar 2 perioder: En 24-veckors dubbelblind, placebokontrollerad period för den primära analysen av effektivitet och säkerhet av guselkumab, jämfört med placebo och en 32-veckors aktiv behandlings- och säkerhetsuppföljningsperiod för ytterligare analys av effektiviteten och säkerheten för guselkumab.
Säkerheten kommer att övervakas under hela studien (upp till vecka 56).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
285
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU Saint Pierre BXL
-
Genk, Belgien, 3600
- Reuma Clinic
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Diagnostic - Consulting Center II-Pleven
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
-
Ruse, Bulgarien, 7003
- Medical Center 'Teodora'
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgarien, 1505
- Diagnostic Consulting Center No 17
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Hopital Pellegrin Tripode - CHU de Bordeaux
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- CHU Lapeyronie
-
Orleans, Frankrike, 45067
- Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital COCHIN
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Toulouse, Frankrike, 30159
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- 424 Military Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Hifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Hifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Italien, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
Rozzano (MI), Italien, 20089
- Humanitas Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Lodz, Polen, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polen, 04-030
- Mazowieckie Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
Wrocław, Polen, 51-685
- WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hosp. Garcia de Orta
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Chbv - Hosp. Infante D. Pedro
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Ccab - Hosp. de Braga
-
Lisboa, Portugal, 1050-034
- Ipr - Inst. Port. de Reumatologia
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Chlo - Hosp. Egas Moniz
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Chln - Hosp. Santa Maria
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454076
- Chelyabinck Regional Clinical Hospital
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650000
- Kemerovo State Medical University
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
- Medical Centre Maximum Health
-
Korolev, Ryska Federationen, 141060
- Family polyclinic #4
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350020
- Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460000
- Orenburg State Medical Academy
-
Rostov, Ryska Federationen, 344007
- Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390046
- Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Samara, Ryska Federationen, 443095
- Samara Regional Clinical Hospital Named After V.D.Seredavin
-
Saratov, Ryska Federationen, 410053
- Sararov Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214025
- Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- Leningrad region clinical hospital
-
Tula, Ryska Federationen, 300053
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
-
Ufa, Ryska Federationen, 450005
- Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
-
Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Velikiy Novgorod, Ryska Federationen, 173008
- Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150007
- Clinical Hospital #3
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Barakaldo, Spanien, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hosp. Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28905
- Hosp. Univ. de Getafe
-
Málaga, Spanien, 29009
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hosp. Ntra. Sra. de Valme
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
Vigo, Spanien, 36312
- Hosp. Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cannock, Storbritannien, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Storbritannien, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust Whipps Cross University Hospital NHS Trust
-
London, Storbritannien, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Rheumatoid Arthritis (RA) Clinic
-
Newcastle, Storbritannien, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Peterborough, Storbritannien, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Stoke on Trent, Storbritannien, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
- Torbay Hospital-Devon
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Tyskland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Rendsburg, Tyskland, 24768
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Wuppertal, Tyskland, 42105
- Krankenhaus St. Josef
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Communal Noncommercial Enterprise 'Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Municipal non-commercial enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61029
- City Multifield Hospital #18, Mechnikov Institute of Microbiology and Immunology of NAMS
-
Khmelnytsky, Ukraina, 29000
- Khmelnitckiy regional hospital
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3, National Medical University
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
-
Kyiv, Ukraina
- SI 'National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko' of NAMS of Ukraine
-
Poltava, Ukraina, 36011
- ME 'Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil'
-
Sumy, Ukraina, 40031
- Municipal Institution of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise 'Ternopil University Hospital' of Ternopil Regional Council
-
Vinnytsya, Ukraina, 21009
- Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
-
Zhytomir, Ukraina, 10002
- Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1023
- Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Gyula, Ungern, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szolnok, Ungern, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
-
Veszprem, Ungern, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en diagnos av psoriasisartrit (PsA) i minst 6 månader före den första administreringen av studieintervention och uppfylla klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR) vid screening
- Ha aktiv PsA enligt definitionen av minst 3 svullna leder och minst 3 ömma leder vid screening och vid baslinjen
- Ha minst 1 av PsA-undergrupperna: distal interfalangeal ledinblandning, polyartikulär artrit med frånvaro av reumatoida knölar, artrit mutilans, asymmetrisk perifer artrit eller spondylit med perifer artrit
- Har ett otillräckligt svar på anti-TNF alfa-terapi, definierat som närvaro av aktivt PsA trots tidigare behandling med antingen 1 eller 2 anti-TNF alfa-medel och något av följande: a) Brist på nytta av en anti-TNF alfa-terapi, som dokumenterad i deltagarhistorien av den behandlande läkaren, efter minst 12 veckors behandling med etanercept, adalimumab, golimumab eller certolizumab pegol (eller biosimilarer) och/eller minst en 14-veckors dosregim (dvs. minst 4 doser) av infliximab (eller biosimilarer). Dokumenterad brist på nytta kan inkludera otillräcklig förbättring av ledantal, hudrespons, fysisk funktion eller sjukdomsaktivitet, b) intolerans mot en anti-TNF alfa-terapi, som dokumenterats i patienthistorien av den behandlande läkaren, mot etanercept, adalimumab, golimumab , certolizumab pegol eller infliximab (eller biosimilarer, om tillgängligt)
- Var villig att avstå från att använda komplementära terapier för PsA eller psoriasis inklusive ayurvedisk medicin, traditionella taiwanesiska, koreanska eller kinesiska mediciner och akupunktur inom 2 veckor före den första studieinterventionsadministrationen och till och med vecka 48
Exklusions kriterier:
- Har andra inflammatoriska sjukdomar som kan förvirra utvärderingarna av nyttan av guselkumabbehandling, inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit (RA), axiell spondyloartrit (detta inkluderar inte en primär diagnos av PsA med spondylit), systemisk lupus erythematosus eller borrelia
- Har någonsin fått mer än 2 olika anti-TNF alfa-medel
- Har tidigare fått någon biologisk behandling (annat än anti-TNF alfa-medel), inklusive men inte begränsat till ustekinumab, abatacept, secukinumab, tildrakizumab, ixekizumab, brodalumab, risankizumab eller annan undersökande biologisk behandling
- Har tidigare fått tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib (ASP015K), decernotinib (VX 509) eller någon annan Janus kinashämmare (JAK)
- Har tidigare fått systemiska immunsuppressiva medel (till exempel azatioprin, ciklosporin, 6 tioguanin, merkaptopurin, mykofenolatmofetil, hydroxiurea, takrolimus) inom 4 veckor efter den första administreringen av studieinterventionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Guselkumab
Deltagarna kommer att få guselkumab 100 milligram (mg) subkutan (SC) injektion vid vecka 0, 4, 12, 20, 28, 36 och 44 och placebo SC vid vecka 24 för att bibehålla blindheten.
Vid vecka 16 kommer deltagare som uppfyller kriterierna för tidig flykt att få placebo vid vecka 16 och guselkumab vid vecka 20, sedan guselkumab var 8:e vecka (q8w).
|
Deltagarna kommer att få guselkumab 100 mg som SC-injektion.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få placebo som SC-injektion.
|
|
Experimentell: Grupp 2: Placebo följt av Guselkumab
Deltagarna kommer att få en subkutan placebo-injektion vid vecka 0, 4, 12 och 20, och kommer att gå över för att få guselkumab 100 mg subkutan injektion vid vecka 24, 28, 36 och 44.
Vid vecka 16 kommer deltagare som uppfyller kriterierna för tidig flykt att få guselkumab vid vecka 16 och 20, sedan guselkumab q8w.
|
Deltagarna kommer att få guselkumab 100 mg som SC-injektion.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få placebo som SC-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
ACR 20-svaret definieras som större än eller lika med (>=) 20 procent (%) förbättring av antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder) och >=20 procent förbättring i 3 av följande 5 bedömningar : deltagarens bedömning av smärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS; 0-10 millimeter [mm], 0 mm=ingen smärta och 10 mm=värsta möjliga smärta), deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS (skalan sträcker sig från 0 mm till 100 mm, [0 mm=ingen smärta till 100 mm=värsta möjliga smärta]), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS, deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definierad som en 20 -frågeinstrument som bedömer 8 funktionsområden.
Den härledda HAQ-DI sträcker sig från 0, vilket indikerar ingen svårighet, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området) och C-reaktivt protein (CRP).
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-resultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
HAQ-DI är ett instrument med 20 frågor som bedömer graden av svårighet en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter).
Svar i varje funktionsområde får poäng från 0 till 3 (0=ingen svårighet och 3=oförmåga att utföra en uppgift i det området).
Totalpoäng beräknas som summan av domänpoäng och divideras med antalet besvarade domäner.
Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår ett ACR 50-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
ACR 50-svaret definieras som större än eller lika med (>=) 50 procent förbättring av antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder) och >=50 procent förbättring i 3 av följande 5 bedömningar: deltagarens bedömning av smärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS; 0-10 millimeter [mm], 0 mm=ingen smärta och 10 mm=värsta möjliga smärta), deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet genom att använda VAS (skalan sträcker sig från 0 mm till 100 mm, [0 mm=ingen smärta till 100 mm=värsta möjliga smärta]), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS, deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definierat som ett instrument med 20 frågor bedöma 8 funktionsområden.
Den härledda HAQ-DI sträcker sig från 0, vilket indikerar ingen svårighet, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området) och C-reaktivt protein (CRP).
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i 36-objekt Kort form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
SF-36 är en generisk hälsoundersökning med 36 poster som mäter funktionell hälsa och välbefinnande ur deltagarens perspektiv.
Undersökningen sammanfattas i 8 dimensioner/skalor: fysisk funktion (PF), roll-fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), roll-emotionell ( RE) och mental hälsa (MH).
Det sammanfattande måttet för fysisk komponent härleds från 4 av de 8 hälsodimensionerna (aggregat av PF-, RP-, BP- och GH-skalor).
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100.
En högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår Psoriatic Area and Severity Index (PASI) 100 svar vid vecka 24 bland deltagare med >=3 % kroppsyta Psoriasisinvolvering och en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på >=2 (mild) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24
|
PASI 100-svar definieras som 100 % förbättring av PASI-poäng från baslinjen (PASI-poäng på 0).
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi.
I PASI-poängsystemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Vart och ett av dessa områden bedöms separat för andelen av det berörda området, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar ingen inblandning) till 6 (90%-100% involvering), och för erytem, induration och skalning, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4. PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen psoriasis) till 72.
En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2019
Första postat (Faktisk)
8 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108573
- 2018-003214-41 (EudraCT-nummer)
- CNTO1959PSA3003 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials\transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale open Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Guselkumab 100 mg
-
Janssen-Cilag Ltd.AvslutadPsoriasisTyskland, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Avslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadPsoriasisFörenta staterna, Australien, Taiwan, Tyskland, Spanien, Korea, Republiken av, Kanada, Ryska Federationen, Polen, Ungern
-
OrthoTrophix, IncAvslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadPsoriasisFörenta staterna, Australien, Polen, Tyskland, Spanien, Korea, Republiken av, Kanada, Ryska Federationen, Tjeckien
-
Revogenex, Inc.Upphängd
-
AstraZenecaAvslutad
-
NEURALIS s.a.RekryteringFarmakokinetik | SäkerhetBulgarien
-
Janssen Research & Development, LLCIndragen
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, inte rekryterandeCrohns sjukdomFörenta staterna, Israel, Japan, Belgien, Libanon, Taiwan, Nederländerna, Ryska Federationen, Korea, Republiken av, Jordanien, Frankrike, Portugal, Kalkon, Grekland, Kanada, Tyskland, Malaysia, Belarus, Lettland, Polen, Australien, Italie... och mer