Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psoriatisk oligoartrit intervention med symtomatisk terapi (POISE)

7 maj 2021 uppdaterad av: University of Oxford

Klinisk effektivitet av symtomatisk terapi jämfört med standardupptrappad vård för behandling av lågpåverkande psoriasisoligoartrit: en 2-armars parallell grupp genomförbarhetsstudie

POISE är ett tvåarmsinterventionsförsök som är kapslat i en kohort (Trials Within Cohorts eller TWiCs design). Detta testar mindre aggressiv tidig terapi hos patienter som nyligen fått diagnosen oligoartikulär PsA med låg påverkan. Arm 1 kommer att få standardupptrappningsterapi i kohorten och fungera som kontrollgrupp. Arm 2 kommer att få lokala steroidinjektioner i aktiva leder och kommer endast att kunna använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arm 1: Kontrollera "step-up"-terapi i kohorten (MONITOR-PsA-studie). Terapi för kohorten definieras av standardpraxis på dessa PsA-kliniker enligt gällande internationella rekommendationer och nationella krav för förskrivning av biologisk terapi. Medan läkaren väljer att bedöma det, är den vanligaste initiala behandlingen med enbart metotrexat (15 mg/vecka ökar till 25 mg/vecka som tolereras av vecka 8 av behandlingen) såvida detta inte är kontraindicerat. I fall av utebliven respons eller intolerans mot metotrexat kommer deltagarna att få ett alternativt DMARD (oftast sulfasalazin eller leflunomid) tillsatt eller bytt till efter reumatologens gottfinnande. I fall av misslyckande med två DMARDs, kan behandlingen eskaleras till biologisk terapi enligt National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) rekommendationer, vanligtvis med en TNF-hämmare som första linje. Om den erforderliga sjukdomsaktiviteten inte uppfylls eller om det finns kontraindikationer för biologiska läkemedel, kommer alternativa DMARD-kombinationer att användas. Ytterligare detaljer finns i PsA-klinikens behandlingsprotokoll som är bilaga D i MONITOR-PsA-protokollet.

Arm 2: Symtomatisk terapiarm. Interventionen kommer att fördröja standardbehandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) och använda lokala glukokortikoidinjektioner till drabbade leder istället. Orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kommer också att tillåtas som samtidig medicinering enligt indikation för individer. Lokala glukokortikoidinjektioner kommer att innefatta injektioner med metylprednisolon eller triamcinolon. Alla aktiva leder kommer att behandlas med glukokortikoidinjektioner. Glukokortikoidinjektioner kan antingen ges som en intraartikulär injektion i en inflammerad led eller som en intramuskulär injektion om flera leder är inblandade. Om någon led kräver mer än 2 lokala injektioner av glukokortikoid inom en 6-månadersperiod, anses patienten ha misslyckats med symtomatisk behandling och kommer att dras tillbaka från behandlingsprotokollet och behandlas enligt vanlig vård (i de flesta fall med DMARD-behandling) . Om deltagarna behöver DMARD-behandling kommer de att erbjudas räddningsterapi enligt vanlig klinisk vård men kommer att bli ombedd att fortsätta med datainsamling för studien. Detta för att säkerställa att tillräckligt med data samlas in för prövningen men riskerna med att försena behandlingen för individen minskas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna samtyckte till PsA-startkohorten (MONITOR-PsA) och att bli kontaktad för alternativa interventionsterapier.

  • Deltagare med mild sjukdom enligt definitionen av:

    • Oligoartikulär sjukdom med <5 aktiva leder vid baslinjebedömning.
    • Låg sjukdomsaktivitet definierad av en PsA-sjukdomsaktivitetspoäng (PASDAS) ≤3,2.
    • Låg påverkan av sjukdom enligt definitionen en PsA-påverkan av sjukdom (PSAID) ≤4.
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen.
  • Man eller kvinna.
  • 18 år eller äldre.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare vars partner är i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiv preventivmetod (definierad som sann avhållsamhet, orala preventivmedel, implantat, intrauterin enhet, barriärmetod med spermiedödande medel eller kirurgisk sterilisering) under prövningen och i 3 månader därefter om de får DMARD-behandling (exklusive sulfasalazin).

  • Deltagaren har kliniskt acceptabla laboratorieresultat inom 6 veckor efter registreringen:

    • Hemoglobinantal > 8,5 g/dL
    • Vitt blodvärde (WBC) > 3,5 x 109/L
    • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Trombocytantal > 100 x 109/L
    • ALAT- och alkaliskt fosfatasnivåer <3 x övre normalgränsen
  • Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav.
  • Villig att låta hans eller hennes husläkare och konsult vid behov meddelas om deltagande i prövningen.

Exklusions kriterier:

  • ≥1 dåliga prognostiska faktorer för psoriasisartrit, från

    • förhöjt C-reaktivt protein (CRP) definierat som > 4g/dl för standard icke-hsCRP
    • röntgenskada definierad som närvaron av ≥ 1 erosion på vanliga röntgenbilder av händer och fötter
    • hälsobedömning frågeformulär (HAQ) poäng > 1
  • Kontraindikationer för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Tidigare behandling för artikulär sjukdom med syntetiska DMARDs (inklusive metotrexat, leflunomid eller sulfasalazin) eller biologiska DMARDs (inklusive TNF-, IL12/23- eller IL17-hämmareterapier) eller riktade syntetiska DMARDs (PDE4 av JAK-hämmare).
  • Kvinnlig patient som är gravid, ammar eller planerar graviditet under prövningens gång.
  • Betydande nedsatt njur- eller leverfunktion.
  • Schemalagd elektiv kirurgi eller andra ingrepp som kräver generell anestesi under prövningen.
  • Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta patienterna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket.
  • Patienter som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
Kontroll "step-up" terapi i kohorten (MONITOR-PsA studie). Terapi för kohorten definieras av standard NHS praxis. Vanligtvis är den initiala behandlingen med enbart metotrexat om detta inte är kontraindicerat. I fall av utebliven respons eller intolerans mot metotrexat kommer deltagarna att ha en alternativ DMARD (sulfasalazin eller leflunomid). I fall av misslyckande med två DMARDs kan behandlingen eskaleras till biologisk terapi enligt rekommendationer från National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Om den erforderliga sjukdomsaktiviteten inte uppfylls eller om det finns kontraindikationer för biologiska läkemedel, kommer alternativa DMARD-kombinationer att användas.
Läkemedel: Metotrexat
Metotrexat upp till 25 mg/vecka som tolereras po eller sc
Andra namn:
  • metotrexatnatrium
Läkemedel: Sulfasalazin
Sulfasalazin upp till 3g dagligen po
Andra namn:
  • sulfasalazin piller
Läkemedel: Leflunomid
Leflunomid 10-20 mg dagligen po
Andra namn:
  • leflunomid piller
Experimentell: Lokala/IM-steroidinjektioner
Symtomatisk terapiarm. Interventionen kommer att fördröja standardbehandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) och istället använda lokala injektioner av metylprednisolon eller triamcinolon till drabbade leder. Orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kommer också att tillåtas som samtidig medicinering. Alla aktiva leder kommer att behandlas med injektioner. Injektioner kan antingen ges som en intraartikulär injektion eller som en intramuskulär injektion. Om någon led kräver mer än 2 lokala injektioner av glukokortikoid inom en 6-månadersperiod, anses patienten ha misslyckats med symtomatisk behandling och kommer att dras tillbaka från behandlingsprotokollet och behandlas enligt vanlig vård (i de flesta fall med DMARD-behandling) .
Läkemedel: Metylprednisolon
För IA eller IM injektion 20-120mg
Andra namn:
  • metylprednisolonacetat
Läkemedel: Triamcinolon
För IA eller IM injektion 20-120mg
Andra namn:
  • triamcinolonacetonid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som är berättigade, samtycker och slutför 48-veckorsstudien
Tidsram: 48 veckor
För att fastställa acceptansen av denna behandlingsmetod, bedöma andelen patienter som är berättigade, samtycka och slutföra den 48 veckor långa studien. Vi kommer att undersöka hur många patienter i MONITOR-kohorten som är behöriga per år. Alla kvalificerade patienter i MONITOR-kohorten kommer att kontaktas och bjudas in att gå med i studien. Vi kommer sedan att granska hur många patienter som fullföljer den 48 veckor långa studieperioden och deltar i alla besök från baslinjen till 48 veckor (0, 12, 24, 36 och 48).
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psoriasisartrit Disease Activity Score (PASDAS)
Tidsram: 48 veckor
Ett sammansatt mått på PsA-sjukdomsaktivitet. Denna poäng är ett sammansatt mått på sjukdomsaktivitet i PsA. Det finns bara en totalpoäng som sträcker sig från 0-10 med högre siffror som indikerar mer aktiv sjukdom. Låg sjukdomsaktivitet definieras som <3,2.
48 veckor
Ultraljudspoäng av synovit
Tidsram: 0 veckor
En sammanfattning av synovit mätt vid baslinjen. Poängen kommer att bestå av 23 leder bilateralt. Gråskala synovit poängsätts på varje plats 0-3 och power doppler poängsätts också 0-3 på varje plats där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Dessa poäng summeras sedan för att ge ett slutresultat. Poängintervallet är 0-276
0 veckor
Ultraljudspoäng för entesit
Tidsram: 0 veckor
En sammanfattning av entesit mätt vid baslinjen. Poängen kommer att bestå av 5 enteser bilateralt. Power doppler poängsätts 0-3 på varje plats där högre poäng indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. Förkalkningar, entesofyter och gråskaleavvikelser kommer var och en att ha poängen 0 (frånvarande) eller 1 (närvarande) på varje plats. Dessa poäng summeras sedan för att ge ett slutresultat. Poängintervallet är 0-30
0 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2019

Första postat (Faktisk)

9 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18/SC/0261

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera