Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av neoadjuvant/adjuvant Durvalumab för behandling av patienter med resektabel icke-småcellig lungcancer (AEGEAN)

28 februari 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter internationell studie av neoadjuvant/adjuvant Durvalumab för behandling av patienter med resektabel steg II och III icke-småcellig lungcancer (AEGEAN)

Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter internationell studie som bedömer aktiviteten av durvalumab och kemoterapi administrerad före operation jämfört med placebo och kemoterapi administrerad före operation i termer av patologisk fullständig respons.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

826

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
        • Research Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Research Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380-090
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13060-904
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • Teresina, Brasilien, 64049-200
        • Research Site
      • Vitoria, Brasilien, 29043-260
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 1000
        • Research Site
      • San José, Costa Rica
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Davao City, Filippinerna, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • Research Site
      • Makati, Filippinerna, 1229
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • Research Site
  • Frankrike
      • Avignon Cedex, Frankrike, 84902
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Research Site
      • Toulon Cedex 9, Frankrike, 83800
        • Research Site
      • Vantoux, Frankrike, 57070
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Research Site
      • Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29424
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380060
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122002
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Manipal, Indien, 576104
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570017
        • Research Site
      • Namakkal, Indien, 637001
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422002
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110076
        • Research Site
      • Thane, Indien, 401107
        • Research Site
      • Vishakhapatnam, Indien, 530017
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00100
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Japan
      • Habikino-shi, Japan, 583-8588
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 670-8520
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Kurashiki shi, Japan, 701 0192
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japan, 641-8510
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Changzhou, Kina, 213000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510095
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550002
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310052
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310030
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315000
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200052
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110044
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518035
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Research Site
      • Xintai, Kina, 54031
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republiken av, 442-723
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republiken av, 16499
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Research Site
      • México, Mexiko, 1400
        • Research Site
      • México, Mexiko, 14050
        • Research Site
      • Pachuca de Soto, Mexiko, 42090
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
  • Rumänien
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115008
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603081
        • Research Site
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344037
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Research Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634063
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150054
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Santiago De Compostela (A Coruña), Spanien, 15706
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Research Site
      • Immenstadt, Tyskland, 87509
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungern, 3200
        • Research Site
      • Győr, Ungern, 9024
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungern, 2045
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
        • Research Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Research Site
      • Rankweil, Österrike, 6830
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1210
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Nydiagnostiserade och tidigare obehandlade patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterad NSCLC med resekterbar (stadium IIA för att välja [dvs. N2] stadium IIIB) sjukdom
  • Världshälsoorganisationen (WHO)/ECOG PS på 0 eller 1 vid registrering
  • Minst 1 lesion, inte tidigare bestrålad, som kvalificerar sig som en RECIST 1.1 Target Lesion (TL) vid baslinjen
  • Ingen tidigare exponering för immunmedierad terapi inklusive, men inte begränsat till, andra anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- och anti-PD-L2-antikroppar, exklusive terapeutiska anticancervacciner
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion
  • Bekräftelse av en patients tumör-PD-L1-status
  • Tillhandahållande av tillräckligt med tumörbiopsiprov för utvärdering och bekräftelse av EGFR- och ALK-status
  • Planerad operation måste omfatta lobektomi, ärmresektion eller bilobektomi

Exklusions kriterier:

  • Historik om allogen organtransplantation
  • Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar (inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, divertikulit, systemisk lupus erythematosus, sarkoidossyndrom eller Wegeners syndrom)
  • Historik om en annan primär malignitet
  • Historik med aktiv primär immunbrist
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulos hepatit B och C, eller humant immunbristvirus
  • Anses ooperbar NSCLC genom multidisciplinär utvärdering
  • Patienter som har preoperativ strålbehandling som en del av sin vårdplan
  • Patienter som har hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression
  • Steg IIIB N3 och steg IIIC, IVA och IVB NSCLC
  • Känd allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller hjälpämnena
  • Förekomst av mer än en primär tumör såsom blandad småcellig och NSCLC-histologi
  • Patienter vars planerade operation vid inskrivningen inkluderar någon av följande procedurer: pneumonektomi, segmentektomi eller kilresektion
  • Patienter med ett dokumenterat testresultat som bekräftar närvaron av EGFRm- eller ALK-translokation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Durvalumab med platinabaserad kemoterapi

Patienterna kommer att få durvalumab 1500 mg i kombination med platinabaserad kemoterapi var tredje vecka i upp till 4 cykler före operationen, följt av durvalumab 1500 mg monoterapi var 4:e vecka i upp till 12 cykler efter operationen, såvida inte sjukdomen bedöms som ooperbar, återkommande sjukdom, eller oacceptabel toxicitet

Den platinabaserade kemoterapin kommer att baseras på tumörhistologi och utredarens bedömning:

  • cisplatin med pemetrexed
  • karboplatin med pemetrexed
  • karboplatin med paklitaxel
  • cisplatin med gemcitabin (eller karboplatin med gemcitabin för patienter som har komorbiditeter eller som inte kan tolerera cisplatin enligt utredarens bedömning)
Läkemedel: Durvalumab
1500 mg på dag 1 i varje 3-veckorscykel under 4 cykler under neoadjuvansperioden och 1500 mg på dag 1 i varje 4-veckorscykel under 12 cykler under adjuvansperioden
Andra namn:
  • MEDI4736
Läkemedel: Cisplatin
75 mg/m2 på dag 1 i varje 3-veckorscykel, under 4 cykler
Läkemedel: Pemetrexed
500 mg/m2 på dag 1 i varje 3-veckorscykel under 4 cykler.
Läkemedel: Paklitaxel
200 mg/m2 på dag 1 av varje 3-veckorscykel under 4 cykler.
Läkemedel: Gemcitabin
1250 mg/m2 på dag 1 och dag 8 i varje 3-veckors cykel, under 4 cykler.
Läkemedel: Karboplatin
Area under kurvan på 5/6 på dag 1 av varje 3-veckors cykel under 4 cykler
Procedur: Kirurgi
Förväntas inom 40 dagar från den sista dosen av IP efter avslutad neoadjuvant behandling (4 cykler av platinabaserad kemoterapi samtidigt med durvalumab eller placebo)
Placebo-jämförare: Arm 2: Placebo med platinabaserad kemoterapi

Patienterna kommer att få placebo i kombination med platinabaserad kemoterapi var tredje vecka i upp till 4 cykler före operation, följt av placebo monoterapi var 4:e vecka i upp till 12 cykler efter operationen, såvida inte sjukdomen bedöms som ooperbar, återkommande sjukdom eller oacceptabel toxicitet

Den platinabaserade kemoterapin kommer att baseras på tumörhistologi och utredarens bedömning:

  • cisplatin med pemetrexed
  • karboplatin med pemetrexed
  • karboplatin med paklitaxel
  • cisplatin med gemcitabin (eller karboplatin med gemcitabin för patienter som har komorbiditeter eller som inte kan tolerera cisplatin enligt utredarens bedömning)
Läkemedel: Cisplatin
75 mg/m2 på dag 1 i varje 3-veckorscykel, under 4 cykler
Läkemedel: Pemetrexed
500 mg/m2 på dag 1 i varje 3-veckorscykel under 4 cykler.
Läkemedel: Paklitaxel
200 mg/m2 på dag 1 av varje 3-veckorscykel under 4 cykler.
Läkemedel: Gemcitabin
1250 mg/m2 på dag 1 och dag 8 i varje 3-veckors cykel, under 4 cykler.
Övrig: Placebo
Dag 1 i varje 3-veckorscykel under 4 cykler under neoadjuvansperioden och Dag 1 i varje 4-veckorscykel under 12 cykler under adjuvansperioden
Läkemedel: Karboplatin
Area under kurvan på 5/6 på dag 1 av varje 3-veckors cykel under 4 cykler
Procedur: Kirurgi
Förväntas inom 40 dagar från den sista dosen av IP efter avslutad neoadjuvant behandling (4 cykler av platinabaserad kemoterapi samtidigt med durvalumab eller placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt fullständigt svar (pCR) i modifierad intent-to-treat (mITT) population
Tidsram: Upp till cirka 15 veckor efter randomisering
Definierat som avsaknaden av livsdugliga tumörceller efter fullständig utvärdering i det resekerade lungcancerprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar.
Upp till cirka 15 veckor efter randomisering
Event-Free Survival (EFS) i modifierad intention to treat-population (mITT).
Tidsram: Upp till 5,5 år efter första patientens randomisering.
En händelse definieras som dokumenterat RECIST 1.1 lokalt eller avlägsnat återfall av lungcancer; död på grund av någon orsak; sjukdomsprogression som utesluter operation eller upptäcks vid försök till operation som förhindrar att operationen slutförs.
Upp till 5,5 år efter första patientens randomisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ADA för durvalumab
Tidsram: Från datum för randomisering till 3 månader efter sista dos av IP
Att utvärdera förekomsten av antikroppar efter behandling med studiemediciner.
Från datum för randomisering till 3 månader efter sista dos av IP
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) i modifierad resekerad population
Tidsram: Från randomiseringsdatum till cirka 5,5 år efter resektionsdatum
Från randomiseringsdatum till cirka 5,5 år efter resektionsdatum
Major Pathological Response (mPR) i modifierad intention to treat-population (mITT).
Tidsram: Upp till cirka 15 veckor efter randomisering
Upp till cirka 15 veckor efter randomisering
Total överlevnad (OS) i modifierad intention to treat-population (mITT).
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 5,5 år efter randomisering
Från randomiseringsdatum till 5,5 år efter randomisering
Händelsefri överlevnad (EFS) i PD-L1-TC ≥1 % patienter i modifierad avsikt att behandla (mITT) population
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 5,5 år efter randomisering
Från randomiseringsdatum till 5,5 år efter randomisering
pCR i PD-L1-TC ≥1 % patienter i modifierad avsikt att behandla (mITT) population
Tidsram: Upp till cirka 15 veckor efter randomisering
Upp till cirka 15 veckor efter randomisering
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos PD-L1-TC ≥1 % patienter i modifierad resekerad population
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 5,5 år efter resektionsdatum
Från randomiseringsdatum till 5,5 år efter resektionsdatum
Major Pathological Response (mPR) i PD-L1-TC ≥1 % patienter i modifierad avsikt att behandla (mITT) population
Tidsram: Upp till cirka 15 veckor efter randomisering
Upp till cirka 15 veckor efter randomisering
Total överlevnad (OS) i PD-L1-TC ≥1 % patienter i modifierad avsikt att behandla (mITT) population
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 5,5 år efter randomisering.
Från randomiseringsdatum till 5,5 år efter randomisering.
Att bedöma sjukdomsrelaterade symtom och HRQoL (EORTC QLQ-C30) hos patienter som behandlats med durvalumab + kemoterapi före operation följt av durvalumab efter operation jämfört med placebo + kemoterapi före operation följt av placebo efter operation
Tidsram: Från datum för screening till 6 månader efter sista dos av IP
Att bedöma sjukdomsrelaterade symtom, funktion och globalt hälsotillstånd/livskvalitet hos patienter.
Från datum för screening till 6 månader efter sista dos av IP
Att bedöma sjukdomsrelaterade symtom och HRQoL (EORTC QLQ-LC13) hos patienter som behandlats med durvalumab + kemoterapi före operation följt av durvalumab efter operation jämfört med placebo + kemoterapi före operation följt av placebo efter operation
Tidsram: Från datum för screening till 6 månader efter sista dos av IP
Att bedöma sjukdomsrelaterade symtom, funktion och globalt hälsotillstånd/livskvalitet hos patienter.
Från datum för screening till 6 månader efter sista dos av IP
För att bedöma PK av durvalumab i blod
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 2 månader efter resektion
För att bedöma koncentrationen av durvalumab i blodomloppet.
Från randomiseringsdatum till 2 månader efter resektion

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Från datum för randomisering till 3 månader efter sista dos av IP
Från datum för randomisering till 3 månader efter sista dos av IP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: John Heymach, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2022

Avslutad studie (Beräknad)

11 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Första postat (Faktisk)

11 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9106C00001
  • 2018-002997-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Durvalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera