- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03800667
Vitamin C för förebyggande av UVI hos kvinnor som genomgår elektiva GYN-operationer
12 juli 2019 uppdaterad av: Tony Bazi, American University of Beirut Medical Center
Vitamin C för förebyggande av UTI hos kvinnor som genomgår elektiva GYN-operationer: ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Denna öppna randomiserade studie syftar till att bedöma rollen av vitamin C-piller i förebyggandet av kateterrelaterade urinvägsinfektioner hos kvinnor som genomgår elektiva gynekologiska operationer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Icke-gravida kvinnor som är minst 18 år gamla som besöker preadmissionsenheten (PAU) eller OBGYN-golvet (7N), som presenterar sig för elektiv GYN-kirurgi vid American University of Beirut Medical Center (AUBMC).
Exklusions kriterier:
Alla kvinnor med följande:
- Nefrolitiasis
- Medfödd anomali eller neurogen urinblåsa
- Allergi mot askorbinsyra
- Som behöver terapeutisk antikoagulantia under 6 veckor efter operationen
- Kirurgi innebar en fistelreparation eller borttagning av vaginalt nät
- Positiv urinanalys i PAU
- Återkommande UVI
- Diabetes
- G6PD
- Hemokromatos
- Njursjukdomar
Patienter som redan tar vitamin C-tillskott kommer också att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kvinnor på en vitamin C-kur
Kvinnor som genomgår elektiva gynekologiska operationer och som är randomiserade att ta 1000 mg C-vitamin under en månad,
|
1000 mg askorbinsyra (vitamin C) i 1 månad efter operation efter en elektiv gynekologisk operation.
|
Inget ingripande: Kvinnor som inte tar vitamin C
Kvinnor som genomgår elektiva gynekologiska operationer och som är randomiserade att inte ta något C-vitamin under en månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare som upplevde kliniskt diagnostiserade och behandlade UVI.
Tidsram: 30 dagar
|
Urinvägsinfektion diagnostiseras av en positiv urinodling.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tony Bazi, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ochoa-Brust GJ, Fernandez AR, Villanueva-Ruiz GJ, Velasco R, Trujillo-Hernandez B, Vasquez C. Daily intake of 100 mg ascorbic acid as urinary tract infection prophylactic agent during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(7):783-7. doi: 10.1080/00016340701273189.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
- Foxman B, Cronenwett AE, Spino C, Berger MB, Morgan DM. Cranberry juice capsules and urinary tract infection after surgery: results of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.003. Epub 2015 Apr 13.
- Carlsson S, Wiklund NP, Engstrand L, Weitzberg E, Lundberg JO. Effects of pH, nitrite, and ascorbic acid on nonenzymatic nitric oxide generation and bacterial growth in urine. Nitric Oxide. 2001 Dec;5(6):580-6. doi: 10.1006/niox.2001.0371.
- Trautner BW, Darouiche RO. Catheter-associated infections: pathogenesis affects prevention. Arch Intern Med. 2004 Apr 26;164(8):842-50. doi: 10.1001/archinte.164.8.842.
- Barbosa-Cesnik C, Brown MB, Buxton M, Zhang L, DeBusscher J, Foxman B. Cranberry juice fails to prevent recurrent urinary tract infection: results from a randomized placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2011 Jan 1;52(1):23-30. doi: 10.1093/cid/ciq073.
- Hickling DR, Nitti VW. Management of recurrent urinary tract infections in healthy adult women. Rev Urol. 2013;15(2):41-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2019
Första postat (Faktisk)
11 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OGY.TB.09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Askorbinsyra 1000 MG
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulosFörenta staterna
-
Spero TherapeuticsRekryteringIcke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom (NTM-PD)Förenta staterna
-
Natureceuticals Sdn BhdAvslutad
-
AngiogenixOkändSicklecellanemiFörenta staterna
-
Oslo University HospitalRekryteringCeliaki | MatintoleransNorge, Tyskland
-
LG ChemAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadFriskaFörenta staterna