2 versus 6 timmars oxaliplatininfusioner hos patienter med gastrointestinala cancer

Inklusionskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
• Bekräftad diagnos av en mag-tarmcancer
• Planera för 4 eller fler cykler av FOLFOX6 (fluorouracil [med leukovorin] och oxaliplatin) innehållande kemoterapi
• Histologiskt bekräftad, mätbar eller evaluerbar sjukdom. Patienter med avancerad eller metastaserad sjukdom bör ha minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Patienter i adjuvant behandling som planeras att ha > 4 cykler av FOLFOX-innehållande kemoterapi är berättigade och kommer att följas enligt standardvård
• Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/µL (inga tillväxtfaktorer för vita blodkroppar får uppfylla kraven)
• Trombocyter ≥ 75 000/µL (kan transfunderas upp till 72 timmar före dag 1 för att uppfylla kraven)
• Hemoglobin ≥ 8 g/dL (kan transfunderas upp till 72 timmar före dag 1 för att uppfylla kravet)
• Kreatininclearance > 30 ml/min av Cockcroft-Gault, för att bevara liknande dosering (85 mg/m²) för analys
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
• Undertecknat informerat samtycke
• Adekvat preventivmedel när det är lämpligt

Exklusions kriterier:

• All befintlig perifer neuropati av grad 2 eller högre
• Patienter som för närvarande får anticancerterapi eller som har fått någon fokal eller systemisk anticancerterapi inom 14 dagar efter starten av FOLFOX6
• Känd intolerans eller överkänslighet mot något medel i FOLFOX6 eller samtidiga medel

• Patienter som har några kända allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som:

  • Instabil angina pectoris, symtomatisk hjärtsvikt; (New York Heart Association klass III eller IV), hjärtinfarkt ≤ 6 månader tidigare, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi eller någon annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Aktiv (akut eller kronisk) eller okontrollerad allvarlig infektion, leversjukdom som cirros eller dekompenserad leversjukdom
• Patienter med någon historia av svår blödning som kräver ≥ 4 enheter packade röda blodkroppar (RBC) under en 48-timmarsperiod
• Patienter med en historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller som anses potentiellt opålitliga eller inte kommer att kunna slutföra hela studien
• Patienter som för närvarande ingår i eller har deltagit i någon klinisk undersökning med ett prövningsläkemedel inom 14 dagar före dosering
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor

• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP), definierat som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, måste använda mycket effektiva preventivmedel under studien och 8 veckor efter. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar en kombination av två av följande:

  • Användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller;
  • Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS);
  • Barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/vaginalt suppositorium;
  • Total avhållsamhet eller;
  • Sterilisering av män/kvinnor Kvinnor anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de har haft 12 månaders naturlig (spontan) amenorré med en lämplig klinisk profil (t. lämplig ålder, anamnes på vasomotoriska symtom) eller har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) eller äggledarligation minst sex veckor före randomisering. Enbart i fallet med ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån anses hon inte vara i fertil ålder.