Studie för att utvärdera toleransen och farmakokinetiken för suraminnatrium

Inklusionskriterier:

1. Friska volontärer som till fullo förstår syftet, innehållet, fördelarna och eventuella negativa reaktioner med testet och frivilligt undertecknar skriftligt informerat samtycke innan alla testrelaterade aktiviteter påbörjas.
2. Friska män eller kvinnor, i åldern 18 till 45 år (inklusive 18 och 45 år).
3. Manliga försökspersoner vägde 50-75 kg (inklusive 50 och 75 kg), kvinnliga försökspersoner vägde 45-75 kg (inklusive 45 och 75 kg), body mass index (BMI) var 18,0-26,0 kg/m2 (inklusive 18,0 och 26,0 kg/m2), där BMI = kroppsvikt (kg)/höjd2 (m2).
4. Ha förmågan att kommunicera med utredare och följa sjukhusets ledningsregler och den kliniska forskningen.

Exklusions kriterier:

1. Underkänd fysisk undersökning, mätning av vitala tecken, standard 12-avledningselektrokardiogram, lungröntgen, laboratorieundersökning [blodrutin, urinrutin, blodbiokemi, blodkoagulationsfunktion, infektionssjukdomar, blodgraviditet (endast för kvinnor i fertil ålder), som utredaren bedömer vara av klinisk betydelse.
2. Med mag-tarmkanalen, njure, lever, nerv, blod, endokrina, tumör, lunga, immunitet, mentala eller hjärt-kärlsjukdomar.
3. Har allergisk konstitution (allergisk mot två eller flera ämnen), eller allergisk historia, eller känd allergisk mot suraminnatrium.
4. Kan inte tolerera venpunktion och/eller har en historia av svimning av blod eller nål.
5. Har massiv blodförlust (> 400 ml) eller hade donerat blod/blodkomponenter inom de första sex månaderna efter screening, eller som planerat att donera blod/blodkomponenter under studieperioden.
6. Hade deltagit i kliniska prövningar av läkemedel och tagit forskningsläkemedel inom tre månader före screening.
7. Rök mer än fem cigaretter om dagen (inklusive nikotinsubstitut) eller samma mängd tobaksprodukter under de första tre månaderna av screeningen.
8. Har en historia av drogmissbruk inom 5 år före screening, eller de som hade använt droger inom 3 månader före screening.
9. Har en historia av alkoholism eller måttlig alkoholism under de första två åren av screening (måttlig alkoholism definieras som att dricka mer än 3 enheter per dag eller 21 enheter per vecka; en flaska 350 ml öl, 120 ml vitt vin, 150 ml vin eller 30 ml sprit är en enhet).
10. Gravida eller ammande kvinnor, eller försökspersoner (eller deras partner) som har graviditetsplaner under prövningen och inom tre månader efter studiens slut, eller som inte samtycker till att använda icke-läkemedelsbaserade preventivmedel under prövningen.
11. Positiv urinläkemedelsscreening i screeningsstadiet.
12. Alkoholurin positiv i screeningstadiet.
13. Nikotinpositiv i screeningstadiet.
14. Med akuta sjukdomar i screeningperiod.
15. Hade använt några receptbelagda, receptfria, vitaminprodukter eller kinesiska örtmediciner inom 14 dagar före inskrivningen.
16. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte tog icke-läkemedel preventivmedel inom 14 dagar före intagningen.
17. Inte lämplig för att delta i rättegången enligt utredarens bedömning.