Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikoagulation för aortabioprotes (ANTIPRO)

21 februari 2022 uppdaterad av: Victor Dayan, Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, Uruguay

Randomiserad kontrollstudie av antikoagulering med warfarin för patienter med aortabioprotes vs endast aspirin

Denna studie utvärderar det kliniska och hemodynamiska resultatet hos patienter efter aortaklaffbyte. Hälften av patienterna kommer att få warfarin + acetylsalicylsyra och den andra hälften kommer endast att få aspirin. Utredarna kommer främst att fokusera på tidig degeneration av bioproteser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aortabioproteser har fördelen att de inte kräver livslång antikoagulering. Nuvarande riktlinjer stödjer användningen av aspirin (AAS) 100 mg som klass I-indikation.

Aktuella bevis, huvudsakligen härrörande från patienter med transaortaklaffimplantation (TAVI), har visat att aortabioproteser lider av subklinisk trombos, vilket kan förklara ökningen av gradient- och bioprotesdegeneration. Antikoagulation i dessa fall förbättrar broschyrens rörlighet och minskar gradienten. Bevis som stöder tidig antikoagulering hos patienter med aortabioprotes är inte lika stark som i fallet med mitralisbioprotes. Icke desto mindre rekommenderar nuvarande American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) riktlinjer (IIa) användning av warfarin i minst 3 månader efter byte av aortaklaff.

Syftet är att genomföra en enda blindad (ekokardiograf) randomiserad kontrollstudie på patienter som får en aortabioprotes. Jämförelse kommer att göras mellan användningen av warfarin + aspirin kontra acetylsalicylsyra enbart. Antikoagulationstiden kommer att vara i 3 månader och patientuppföljning i 1 år. Klinisk och ekokardiografisk utvärdering kommer att utföras av varje patient. Vissa patienter kommer att genomgå Positron Emission Tomography (PET-Scan).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Centro Cardiovascular Universitario
      • Montevideo, Uruguay
        • Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation på aortaklaffbyte med svinbioprotes

Exklusions kriterier:

  • Samtidig mitralklaffbyte
  • Tidigare förmaksflimmer
  • Tidigare användning oral antikoagulering
  • Kontraindikation för användning av oral antikoagulering (hög risk för blödning, intolerans, allergi)
  • Jehovas vittne
  • Trombocytantal under 90 000.
  • Leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Warfarin

Warfarin kommer att påbörjas 48-72 timmar efter byte av aortaklaff. Dosen kommer att vara 5 mg dagligen för att få ett internationellt normalförhållande (INR) på 2-3. Warfarinbehandling kommer att fortsätta i 3 månader.

Aspirin kommer att administreras 100 mg dagligen.
Läkemedel: Warfarin
Oral antikoagulering
Andra namn:
  • Val
Läkemedel: Aspirin
Antiblodplättsbehandling
Andra namn:
  • AAS
Aktiv komparator: Endast aspirin
Aspirin kommer att påbörjas 48-72 timmar efter byte av aortaklaff. Dosen kommer att vara 100 mg dagligen. Patienter som genomgår kranskärlsrevaskularisering kommer att få 325 mg dagligen.
Läkemedel: Aspirin
Antiblodplättsbehandling
Andra namn:
  • AAS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transprotetisk aortagradient
Tidsram: 3 månader och 1 år
Förändring i transprotetisk medelgradient
3 månader och 1 år
Förändring i New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: 1 år
NYHA klass
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor blödning
Tidsram: 3 månader och 1 år
antal patienter inlagda på grund av genitourinary (GU) eller gastrointestinal (GI) blödning, perikardiell tamponad, pleurautgjutning
3 månader och 1 år
Emboliska händelser
Tidsram: 3 månader och 1 år
Antal patienter med cerebrala och perifera ischemiska händelser
3 månader och 1 år
Protesläckage
Tidsram: 3 månader och 1 år
Förändring i svårighetsgrad av protes- och paraprotesläckage
3 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, Uruguay

Samarbetspartners

Universidad de la Republica

Utredare

  • Huvudutredare: Victor Dayan, MD, PhD, Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca
  • Huvudutredare: Diego Freire, MD, Centro Cardiovascular Universitario

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANTIPRO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll.

Tidsram för IPD-delning

Från januari 2019

Kriterier för IPD Sharing Access

Protokoll kommer att delas via e-post. Intresserade utredare bör skicka e-post till PI som kommer att utvärdera omsorgen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Warfarin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera