Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostrådgivning eller kaliumtillskott för att öka kaliumintaget hos patienter med högt blodtryck

7 april 2025 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Diet eller ytterligare tillskott för att öka kaliumintaget: en adaptiv klinisk prövning

Högt blodtryck är den vanligaste orsaken till hjärt-kärlsjukdomar i världen. Många läkemedel finns tillgängliga för att framgångsrikt sänka blodtrycket, liksom många icke-medicinska alternativ, såsom kostförändringar. Några effektiva kostförändringar inkluderar att minska natrium och öka kalium i kosten. Mycket fokus har varit på natriumintag ännu; Kaliumintaget i kosten är fortfarande lågt bland vuxna kanadensare. Utmärkta data finns i den publicerade forskningsrapporten att ökat kaliumintag, antingen som diet eller till och med som kosttillskott, minskar blodtrycket och minskar risken för kardiovaskulära utfall som stroke.

Det övergripande syftet med denna studie är att avslöja det mest effektiva sättet att öka kalium, bland deltagare med högt blodtryck vars befintliga intag av kalium är lågt. I det första skedet kommer deltagare med högt blodtryck och bevisat lågt kaliumintag att få kostrådgivning. Om det efter 4 veckor inte har skett en önskad ökning av kaliumintaget, kommer patienterna att ordineras ytterligare ett kaliumtillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Högt blodtryck är den vanligaste orsaken till hjärt-kärlsjukdomar över hela världen, inklusive i Kanada. Prevalensen av högt blodtryck ökar stadigt, med en växande och åldrande befolkning. Många läkemedel finns tillgängliga för att sänka blodtrycket framgångsrikt, liksom många icke-medicinska alternativ, såsom kostförändringar och träning. Det finns en markant preferens bland patienter, vilket upprepas i en nyligen publicerad Hypertension Canada-rapport, för mer forskning om metoder för att kontrollera blodtrycket utan mediciner eller för att minska bördan av att ta många piller för att kontrollera högt blodtryck. Det finns faktiskt effektiva alternativ, särskilt med diet, specifikt minskande av natrium och ökad kalium i kosten. Båda dessa rekommendationer är också gjorda av organisationer över hela världen, inklusive Världshälsoorganisationen samt Hypertension Canada. Även om mycket fokus har legat på natriumintag i folkhälsoområdet, är till och med kaliumintaget i kosten bedrövligt lågt bland vuxna kanadensare. Utmärkta data finns i den publicerade forskningsrapporten att ökat kaliumintag, antingen som diet eller till och med som kosttillskott, minskar blodtrycket och minskar risken för kardiovaskulära utfall som stroke. De råd som oftast ges är att "äta mer frukt och grönsaker", vilket inte översätts till konkret förändring.

Utredarna föreslår att göra en klinisk prövning i två steg (som en adaptiv prövningsdesign). I det första skedet kommer deltagare med högt blodtryck och bevisat lågt kaliumintag (mätt på basis av urininsamling under 24 timmar) att få individuellt anpassade kostråd, förstärkta av veckostödjande telefon-/e-postsupport. Om det vid 4 veckor inte har skett en önskad ökning av kaliumintaget, kommer patienterna att ordineras ytterligare ett kaliumtillskott. Testning vid 4 veckor kommer att utföras igen för att bekräfta effektiviteten av kaliumtillskottet. Slutliga mätningar kommer att planeras vid 52 veckor för att observera och mäta ihållande effekten av diet eller ytterligare tillskott. Samtidiga mätningar av natriumintag, blodtryck, deltagarnöjdhet, säkerhetsåtgärder kommer också att göras.

Resultaten av studien skulle hjälpa till att bestämma den mest effektiva metoden för att öka kaliumintaget, och därmed minska blodtrycket, behovet av blodtryckssänkande läkemedel, samtidigt som det potentiellt ökar deltagarnas tillfredsställelse. De nuvarande riktlinjerna rekommenderar förändringar i kosten (inte tillskott) för att öka kaliumintaget, därför kommer tvåstegsdesignen endast att lägga till kosttillskott om de mest rigorösa kostråden inte fungerar. Utredarna har fått stödbrev från World Hypertension League och Hypertension Canada till stöd för forskningsdesignen och för spridning och implementering av resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahåller undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Diagnos av hypertoni (antingen vid behandling; eller inte vid behandling med ambulatorisk blodtrycksmätare (ABPM) - systoliskt blodtryck dagtid (SBP) > 140 eller diastoliskt blodtryck (DBP) > 90)
  3. Man eller kvinna, 18 år och äldre (kvinnor i fertil ålder måste använda mycket effektiva preventivmedel (t.ex. kombinerade orala preventivmedel, plåster, vaginalring, injektioner och implantat; intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS); vasektomi av manlig partner och tubal ligering)
  4. 24-timmars Urin K < 60 mmol/dag

Exklusions kriterier:

  1. Serumkalium < 3,3 eller > 5,1 mmol/L
  2. Glomerulär filtreringshastighet < 45 ml/min/1,73m2
  3. Primär hyperaldosteronism
  4. Graviditet eller amning
  5. Psykiatrisk störning som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studien eller oförmåga att ge samtycke
  6. Allvarlig leversjukdom
  7. Metabolisk alkalos (HCO3 > 32 mmol/L)
  8. Uteslut patienter som behöver påbörjas med renin-angiotensin-aldosteronblockad under de första 3 månaderna
  9. Gastrointestinala störningar (t.ex. försenad magtömning, dysfagi, esofagus/magsår/duodenalsår)
  10. Förekomst av hjärtsjukdom (allvarlig myokardskada, hjärtsvikt eller kliniska förändringar i kronisk hjärtsvikt, ejektionsfraktion <35 %)
  11. Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1C >12%)
  12. Akut uttorkning
  13. Omfattande vävnadsskada (brännskador)
  14. Ökad överkänslighet mot kalium (t. paramyotonia congenital eller adynamia episodica hereditaria)
  15. Patienter som tar andra kaliumtillskott för en annan indikation (t. njursten)
  16. Acidos (pH<7,11)
  17. Adrenal insufficiens
  18. Allergier mot någon av undersökningsproduktens ingredienser (medicinska och icke-medicinska)
  19. Patienter som tar något av följande läkemedel bör ha en stabil dos: angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare, betablockerare, mineralokortikoidreceptorantagonister, amilorid, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), betablockerare, digoxin och heparin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kostrådgivning
Alla inskrivna patienter kommer att genomgå en 1:1-rådgivning med en registrerad dietist (med eventuell inkludering av familjemedlemmar, efter behov). Dietisten kommer att göra en bedömning av samsjukligheterna (t.ex. diabetes), kostintag, kostvanor (t.ex. äta ute, matlagning, sociokulturella aspekter) och tillhandahålla en individuellt anpassad strategi för att öka kalium i kosten. För det andra, veckovis, kommer dietisten att kontakta patienten per telefon eller elektroniskt (efter önskemål från patienten) för att förstärka råden och ge stöd/råd vid behov.
Individuellt anpassad strategi för att öka kalium i kosten.
Aktiv komparator: Kaliumcitrattillskott
Patienter som inte lyckas öka sitt kaliumintag vid 4 veckor med kostrådgivning kommer att få kaliumcitrattillskott. De kommer att få oralt kaliumtillskott i form av 50 till 100 mmol kaliumcitrat (som 25 till 50 ml av den flytande lösningen).
Individuellt anpassad strategi för att öka kalium i kosten.
Dosering av 50 till 100 mmol kaliumcitrat per dag (som 25 till 50 ml av den flytande lösningen).
Andra namn:
  • K-Citra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik ökning av kaliumintaget
Tidsram: 4 veckor
Som uppskattat av 24-timmars urinresultat efter 4 veckor, uppnående av urinnatrium > 90 mmol/dag.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande ökning av kaliumintaget efter 52 veckor
Tidsram: 52 veckor
Uppskattat genom jämförelse av ihållande förändringar i kaliumintag (uppskattat av 24-timmars urinresultat) från 4 veckor till 52 veckor.
52 veckor
Hyperkalemi händelser
Tidsram: 4 veckor till 52 veckor
Alla episoder av hyperkalemi (definierat som ett serumkalium högre än 5,1 mmol/L)
4 veckor till 52 veckor
Gastrointestinala händelser
Tidsram: 4 veckor till 52 veckor
Gastrointestinala biverkningar, särskilt förändringar i tarmvanor, rapningar och/eller gasbildning; buksmärtor eller kramper.
4 veckor till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Swapnil Hiremath, MD MPH, The Ottawa Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Kostrådgivning

Prenumerera