- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03809884
Kostrådgivning eller kaliumtillskott för att öka kaliumintaget hos patienter med högt blodtryck
Diet eller ytterligare tillskott för att öka kaliumintaget: en adaptiv klinisk prövning
Högt blodtryck är den vanligaste orsaken till hjärt-kärlsjukdomar i världen. Många läkemedel finns tillgängliga för att framgångsrikt sänka blodtrycket, liksom många icke-medicinska alternativ, såsom kostförändringar. Några effektiva kostförändringar inkluderar att minska natrium och öka kalium i kosten. Mycket fokus har varit på natriumintag ännu; Kaliumintaget i kosten är fortfarande lågt bland vuxna kanadensare. Utmärkta data finns i den publicerade forskningsrapporten att ökat kaliumintag, antingen som diet eller till och med som kosttillskott, minskar blodtrycket och minskar risken för kardiovaskulära utfall som stroke.
Det övergripande syftet med denna studie är att avslöja det mest effektiva sättet att öka kalium, bland deltagare med högt blodtryck vars befintliga intag av kalium är lågt. I det första skedet kommer deltagare med högt blodtryck och bevisat lågt kaliumintag att få kostrådgivning. Om det efter 4 veckor inte har skett en önskad ökning av kaliumintaget, kommer patienterna att ordineras ytterligare ett kaliumtillskott.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högt blodtryck är den vanligaste orsaken till hjärt-kärlsjukdomar över hela världen, inklusive i Kanada. Prevalensen av högt blodtryck ökar stadigt, med en växande och åldrande befolkning. Många läkemedel finns tillgängliga för att sänka blodtrycket framgångsrikt, liksom många icke-medicinska alternativ, såsom kostförändringar och träning. Det finns en markant preferens bland patienter, vilket upprepas i en nyligen publicerad Hypertension Canada-rapport, för mer forskning om metoder för att kontrollera blodtrycket utan mediciner eller för att minska bördan av att ta många piller för att kontrollera högt blodtryck. Det finns faktiskt effektiva alternativ, särskilt med diet, specifikt minskande av natrium och ökad kalium i kosten. Båda dessa rekommendationer är också gjorda av organisationer över hela världen, inklusive Världshälsoorganisationen samt Hypertension Canada. Även om mycket fokus har legat på natriumintag i folkhälsoområdet, är till och med kaliumintaget i kosten bedrövligt lågt bland vuxna kanadensare. Utmärkta data finns i den publicerade forskningsrapporten att ökat kaliumintag, antingen som diet eller till och med som kosttillskott, minskar blodtrycket och minskar risken för kardiovaskulära utfall som stroke. De råd som oftast ges är att "äta mer frukt och grönsaker", vilket inte översätts till konkret förändring.
Utredarna föreslår att göra en klinisk prövning i två steg (som en adaptiv prövningsdesign). I det första skedet kommer deltagare med högt blodtryck och bevisat lågt kaliumintag (mätt på basis av urininsamling under 24 timmar) att få individuellt anpassade kostråd, förstärkta av veckostödjande telefon-/e-postsupport. Om det vid 4 veckor inte har skett en önskad ökning av kaliumintaget, kommer patienterna att ordineras ytterligare ett kaliumtillskott. Testning vid 4 veckor kommer att utföras igen för att bekräfta effektiviteten av kaliumtillskottet. Slutliga mätningar kommer att planeras vid 52 veckor för att observera och mäta ihållande effekten av diet eller ytterligare tillskott. Samtidiga mätningar av natriumintag, blodtryck, deltagarnöjdhet, säkerhetsåtgärder kommer också att göras.
Resultaten av studien skulle hjälpa till att bestämma den mest effektiva metoden för att öka kaliumintaget, och därmed minska blodtrycket, behovet av blodtryckssänkande läkemedel, samtidigt som det potentiellt ökar deltagarnas tillfredsställelse. De nuvarande riktlinjerna rekommenderar förändringar i kosten (inte tillskott) för att öka kaliumintaget, därför kommer tvåstegsdesignen endast att lägga till kosttillskott om de mest rigorösa kostråden inte fungerar. Utredarna har fått stödbrev från World Hypertension League och Hypertension Canada till stöd för forskningsdesignen och för spridning och implementering av resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahåller undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Diagnos av hypertoni (antingen vid behandling; eller inte vid behandling med ambulatorisk blodtrycksmätare (ABPM) - systoliskt blodtryck dagtid (SBP) > 140 eller diastoliskt blodtryck (DBP) > 90)
- Man eller kvinna, 18 år och äldre (kvinnor i fertil ålder måste använda mycket effektiva preventivmedel (t.ex. kombinerade orala preventivmedel, plåster, vaginalring, injektioner och implantat; intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS); vasektomi av manlig partner och tubal ligering)
- 24-timmars Urin K < 60 mmol/dag
Exklusions kriterier:
- Serumkalium < 3,3 eller > 5,1 mmol/L
- Glomerulär filtreringshastighet < 45 ml/min/1,73m2
- Primär hyperaldosteronism
- Graviditet eller amning
- Psykiatrisk störning som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studien eller oförmåga att ge samtycke
- Allvarlig leversjukdom
- Metabolisk alkalos (HCO3 > 32 mmol/L)
- Uteslut patienter som behöver påbörjas med renin-angiotensin-aldosteronblockad under de första 3 månaderna
- Gastrointestinala störningar (t.ex. försenad magtömning, dysfagi, esofagus/magsår/duodenalsår)
- Förekomst av hjärtsjukdom (allvarlig myokardskada, hjärtsvikt eller kliniska förändringar i kronisk hjärtsvikt, ejektionsfraktion <35 %)
- Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1C >12%)
- Akut uttorkning
- Omfattande vävnadsskada (brännskador)
- Ökad överkänslighet mot kalium (t. paramyotonia congenital eller adynamia episodica hereditaria)
- Patienter som tar andra kaliumtillskott för en annan indikation (t. njursten)
- Acidos (pH<7,11)
- Adrenal insufficiens
- Allergier mot någon av undersökningsproduktens ingredienser (medicinska och icke-medicinska)
- Patienter som tar något av följande läkemedel bör ha en stabil dos: angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare, betablockerare, mineralokortikoidreceptorantagonister, amilorid, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), betablockerare, digoxin och heparin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kostrådgivning
Alla inskrivna patienter kommer att genomgå en 1:1-rådgivning med en registrerad dietist (med eventuell inkludering av familjemedlemmar, efter behov).
Dietisten kommer att göra en bedömning av samsjukligheterna (t.ex.
diabetes), kostintag, kostvanor (t.ex.
äta ute, matlagning, sociokulturella aspekter) och tillhandahålla en individuellt anpassad strategi för att öka kalium i kosten.
För det andra, veckovis, kommer dietisten att kontakta patienten per telefon eller elektroniskt (efter önskemål från patienten) för att förstärka råden och ge stöd/råd vid behov.
|
Individuellt anpassad strategi för att öka kalium i kosten.
|
|
Aktiv komparator: Kaliumcitrattillskott
Patienter som inte lyckas öka sitt kaliumintag vid 4 veckor med kostrådgivning kommer att få kaliumcitrattillskott.
De kommer att få oralt kaliumtillskott i form av 50 till 100 mmol kaliumcitrat (som 25 till 50 ml av den flytande lösningen).
|
Individuellt anpassad strategi för att öka kalium i kosten.
Dosering av 50 till 100 mmol kaliumcitrat per dag (som 25 till 50 ml av den flytande lösningen).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik ökning av kaliumintaget
Tidsram: 4 veckor
|
Som uppskattat av 24-timmars urinresultat efter 4 veckor, uppnående av urinnatrium > 90 mmol/dag.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande ökning av kaliumintaget efter 52 veckor
Tidsram: 52 veckor
|
Uppskattat genom jämförelse av ihållande förändringar i kaliumintag (uppskattat av 24-timmars urinresultat) från 4 veckor till 52 veckor.
|
52 veckor
|
|
Hyperkalemi händelser
Tidsram: 4 veckor till 52 veckor
|
Alla episoder av hyperkalemi (definierat som ett serumkalium högre än 5,1 mmol/L)
|
4 veckor till 52 veckor
|
|
Gastrointestinala händelser
Tidsram: 4 veckor till 52 veckor
|
Gastrointestinala biverkningar, särskilt förändringar i tarmvanor, rapningar och/eller gasbildning; buksmärtor eller kramper.
|
4 veckor till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Swapnil Hiremath, MD MPH, The Ottawa Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20180873-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
NovartisAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
-
Ege UniversityAvslutadPulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Turkiet (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonRekryteringInterstitiell lungsjukdom | Prekapillär pulmonell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kostrådgivning
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadDrogmissbruk | Våld i hemmetFörenta staterna
-
Ye ZhiyinAktiv, inte rekryterande
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
Public Health and Environment Research Centre (PERC)...Department of Global Public Health and Primary Care, University of Bergen och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePsykisk ohälsa | Mental hälsa | Våld i hemmet | Homosexualitet | Könsbaserat våld | Diskriminering | Sexuella och könsminoriteter | Minoritetsgrupper | Sekundär våldsminskningNepal
-
University of ThessalyRekryteringMultipel skleros | Anemi | IBD | Kolit Ulcerös | Hypertoni (HTN)Grekland
-
University of DelawareAvslutad
-
Universidad de GranadaRekrytering
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna