Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att bedöma effekten av långtidsdosering av Inclisiran hos personer med hög CV-risk och förhöjd LDL-C (ORION-8)

9 februari 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen förlängningsstudie av fas III lipidsänkande studier för att utvärdera effekten av långtidsdosering av Inclisiran givet som subkutana injektioner hos patienter med hög kardiovaskulär risk och förhöjd LDL-C

Syftet med denna förlängningsstudie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av långtidsdosering av Inclisiran. Studien kommer att vara en global multicenterstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en öppen långtidsstudie på patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD), ASCVD-riskekvivalenter (t.ex. diabetes och familjär hyperkolesterolemi), eller heterozygot eller homozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH eller HoFH) och förhöjd låg densitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) trots maximal tolererad dos av LDL-C-sänkande behandlingar som har genomfört inclisiran fas II-studien MDCO-PCS-16-01 (ORION-3), eller någon av följande fas III-lipidsänkande studier: MDCO -PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17-4 (ORION-10) eller MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3275

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Research Site 90045-004
      • Herning, Danmark, 7400
        • Research Site 90045-003
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site 90045-006
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site 90045-002
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Research Site 90045-005
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Research Site 90045-001
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Research Site 10001-015
      • Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
        • Research Site 10001-138
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Research Site 10001-113
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Research Site 10001-058
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117
        • Research Site 10001-037
      • Saraland, Alabama, Förenta staterna, 36571
        • Research Site 10001-076
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Research Site 10001-013
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Research Site 10001-077
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Research Site 10001-136
      • Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85374
        • Research Site 10001-051
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Research Site 10001-019
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Research Site 10001-004
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Research Site 10001-132
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Research Site 10001-073
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Research Site 10001-050
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
        • Research Site 10001-011
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • Research Site 10001-065
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Research Site 10001-150
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Research Site 90001-005
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Research Site 10001-043
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Research Site 10001-022
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821-2134
        • Research Site 10001-033
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94582
        • Research Site 10001-105
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • Research Site 10001-008
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Research Site 10001-153
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Research Site 90001-015
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Research Site 10001-044
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Research Site 90001-047
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Research Site 10001-084
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Research Site 10001-155
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Research Site 10001-099
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Research Site 10001-127
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Research Site 10001-119
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Research Site 10001-070
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Research Site 10001-067
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Research Site 10001-139
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Research Site 10001-039
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Research Site 10001-098
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Research Site 10001-081
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Research Site 10001-140
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Research Site 10001-142
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Research Site 10001-030
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • Research Site 10001-116
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Research Site 10001-080
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Site 10001-027
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Research Site 10001-115
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
        • Research Site 10001-048
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
        • Research Site 10001-147
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Research Site 10001-003
      • Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
        • Research Site 10001-104
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • Research Site 10001-090
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Research Site 10001-102
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239-3513
        • Research Site 10001-123
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Research Site 10001-143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Research Site 10001-069
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Research Site 10001-137
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • Research Site 10001-092
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Research Site 10001-059
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60652
        • Research Site 10001-158
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Research Site 10001-036
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Research Site 10001-082
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Research Site 10001-040
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Research Site 10001-074
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
        • Research Site 10001-028
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Research Site 10001-125
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Research Site 10001-108
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Research Site 10001-107
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
        • Research Site 10001-144
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Research Site 10001-041
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Research Site 10001-101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Research Site 90001-004
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Research Site 10001-024
      • Grandville, Michigan, Förenta staterna, 49418
        • Research Site 10001-095
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48310
        • Research Site 10001-078
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Research Site 10001-034
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Research Site 10001-018
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Research Site 90001-056
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Research Site 10001-156
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site 10001-007
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Research Site 90001-012
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Research Site 10001-053
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Research Site 10001-021
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Research Site 90001-112
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Research Site 10001-124
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Research Site 10001-060
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Research Site 90001-014
      • Warren, New Jersey, Förenta staterna, 07059
        • Research Site 10001-055
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Research Site 10001-054
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • Research Site 10001-122
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Research Site 10001-128
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Research Site 10001-042
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Research Site 10001-129
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Research Site 10001-110
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Research Site 10001-063
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Research Site 10001-064
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • Research Site 10001-145
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Research Site 10001-046
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 443311
        • Research Site 10001-016
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Research Site 10001-120
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Research Site 90001-002
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Research Site 10001-010
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Research Site 10001-134
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Research Site 10001-014
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
        • Research Site 10001-141
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Research Site 10001-148
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Research Site 10001-109
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Research Site 10001-001
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Research Site 10001-006
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Research Site 10001-075.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29588
        • Research Site 10001-111
      • Pelzer, South Carolina, Förenta staterna, 29669
        • Research Site 10001-133
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Research Site 10001-103
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Förenta staterna, 37303
        • Research Site 10001-146
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Research Site 10001-130
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Research Site 10001-118
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
        • Research Site 10001-106
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Research Site 10001-100
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78726
        • Research Site 10001-087
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Research Site 10001-117
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Research Site 10001-009
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Research Site 10001-068
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
        • Research Site 10001-031
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Research Site 10001-088
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Research Site 10001-091
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Research Site 10001-061
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • Research Site 10001-032
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Research Site 10001-057
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Research Site 10001-079
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site 10001-071
      • Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
        • Research Site 10001-083
      • Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Research Site 10001-149
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Research Site 10001-045
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Research Site 10001-005
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Research Site 10001-002
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 94107
        • Research Site 10001-052
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Research Site 10001-093
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Research Site 10001-085
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Research Site 10001-094
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Research Site 10001-023
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
        • Research Site 10001-029
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site 10001-114
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site 90011-005
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Site 90011-001
      • Québec, Quebec, Kanada, GIV 4W2
        • Research Site 90011-002
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna, 3813 TZ
        • Research Site 90031-001
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Research Site 90031-003
      • Goes, Nederländerna, 4462 RA
        • Research Site 90031-006
      • Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
        • Research Site 90031-009
      • Utrecht, Nederländerna
        • Research Site 90031-005
  • Polen
      • Brzozowie, Polen
        • Research SIte 11048-016
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Research Site 11048-018
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site 11048-011
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site 11048-004
      • Gdynia, Polen
        • Research Site 11048-005
      • Katowice, Polen
        • Research Site 11048-007
      • Katowice, Polen
        • Research SIte 11048-012
      • Kraków, Polen
        • Research Site 11048-003
      • Kraków, Polen
        • Research SIte 11048-014
      • Lublin, Polen
        • Research Site 11048-008
      • Poznań, Polen
        • Research Site 11048-001
      • Ruda Śląska, Polen, 41-709
        • Research Site 11048-019
      • Rzeszów, Polen
        • Research SIte 11048-013
      • Tarnów, Polen
        • Research SIte 11048-015
      • Warsaw, Polen
        • Research Site 11048-006
      • Warsaw, Polen
        • Research Site 11048-009
      • Wrocław, Polen
        • Research Site 11048-002
      • Wrocław, Polen
        • Research Site 11048-010
  • Spanien
    • Andalucia
      • Córdoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Research Site 90034-004
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 5009
        • Research Site 90034-002
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Research Site 90034-005
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08907
        • Research Site 90034-006
      • Reus, Cataluna, Spanien, 43204
        • Research Site 90034-001
    • Galicia
      • La Coruña, Galicia, Spanien, 15002
        • Research Site 90034-003
  • Storbritannien
      • Bury, Storbritannien
        • Research Site 11044-026
      • Cheadle Hulme, Storbritannien
        • Research Site 11044-024
      • Chorley, Storbritannien
        • Research Site 11044-014
      • Cornwell, Storbritannien
        • Research Site 11044-012
      • Derby, Storbritannien
        • Research Site 11044-010
      • Edgbaston, Storbritannien
        • Research Site 11044-006
      • Exeter, Storbritannien
        • Research Site 11044-009
      • Glasgow, Storbritannien
        • Research Site 11044-001
      • Hexham, Storbritannien
        • Research Site 11044-008
      • Macclesfield, Storbritannien
        • Research SIte 11044-020
      • Manchester, Storbritannien
        • Research Site 11044-005
      • Manchester, Storbritannien
        • Research Site 11044-025
      • Manchester, Storbritannien
        • Research Site 11044-027
      • Manchester, Storbritannien
        • Research Site 11044-029
      • Plymouth, Storbritannien
        • Research Site 11044-019
      • Reading, Storbritannien
        • Research Site 11044-003
      • Sale, Storbritannien
        • Research Site 11044-022
      • Sale, Storbritannien
        • Research Site 11044-023
      • Stockton-on-Tees, Storbritannien
        • Research Site 11044-002
      • Timperley, Storbritannien
        • Research Site 11044-021
      • Wales, Storbritannien
        • Research Site 11044-007
      • Waterloo, Storbritannien
        • Research Site 11044-004
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Storbritannien, SK10 5JH
        • Research Site 11044-028
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-41346
        • Research Site 90046-002
      • Stockholm, Sverige, SE-11446
        • Research Site 90046-001
      • Stockholm, Sverige, SE-14186
        • Research Site 90046-003
  • Sydafrika
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Research Site 90027-008
      • Lyttelton, Cape Town, Sydafrika, 0157
        • Research Site 90027-007
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Research Site 90027-003
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Research Site 90027-010
      • Kempton Park, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Research Site 11027-005
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Research Site 90027-006
      • Witbank, Gauteng, Sydafrika, 1035
        • Research Site 90027-009
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Research Site 90027-001
      • Kuilsrivier, Western Cape, Sydafrika, 7580
        • Research Site 11027-007
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Research Site 11027-013
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Research Site 90027-004
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Research Site 90027-005
  • Tjeckien
      • Chomutov, Tjeckien, 430 02
        • Research Site 11420-002
      • Praha, Tjeckien, 140 21
        • Research Site 90420-001
      • Praha, Tjeckien, 180 81
        • Research Site 90420-006
      • Uherské Hradiště, Tjeckien, 686 01
        • Research Site 11420-003
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Research Site 11049-006
      • Bochum, Tyskland, 47787
        • Research Site 11049-002
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Research Site 11049-003
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site 11049-001
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site 11049-007
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Research Site 11380-005
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Research Site 11380-008
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Research Site 11380-001
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Research Site 11380-002
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Research Site 11380-003
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site 11380-004
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site 11380-009
      • Úzhgorod, Ukraina, 88000
        • Research Site 11380-006
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Research Site 11036-001
      • Debrecen, Ungern
        • Research Site 11036-004
      • Hatvan, Ungern
        • Research Site 11036-002
      • Zalaegerszeg, Ungern
        • Research Site 11036-003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Slutförande av en tidigare kvalificerad inclisiran fas II-studie MDCO-PCS-16-01 (ORION-3), eller fas III lipidsänkande ORION matarstudie [MDCO-PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17- 4 (ORION-10), eller MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)] vilket betyder att försökspersonen fick den sista dosen av studieläkemedlet och avslutade det sista studiebesöket enligt tillämpligt protokoll.
  2. På nuvarande lipidsänkande behandlingar (såsom en statin och/eller ezetimib) från tidigare studie utan planerad medicinering eller dosändring under studiedeltagandet.
  3. Villig och kan ge informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden påbörjas och villig att följa alla erforderliga undersökningsförfaranden.

Exklusions kriterier:

  1. Varje okontrollerad eller allvarlig sjukdom, eller något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd, som antingen kan störa deltagandet i den kliniska studien och/eller utsätta försökspersonen för betydande risk [enligt utredarens (eller delegatens) bedömning] om han/hon deltar i klinisk studie.
  2. En underliggande känd sjukdom eller kirurgiskt, fysiskt eller medicinskt tillstånd som enligt utredaren (eller delegaten) kan störa tolkningen av de kliniska studieresultaten.
  3. Allvarlig samtidig icke-kardiovaskulär sjukdom som medför risk för att minska livslängden till mindre än 3 år,
  4. Aktiv leversjukdom definierad som någon känd aktuell infektiös, neoplastisk eller metabolisk patologi i levern eller oförklarat alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), höjning >3x den övre normalgränsen (ULN) eller total bilirubin (TBIL) höjd >2x ULN vid det senaste registrerade besöket i matarstudien före studiebesöket.

  5. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som är i fertil ålder och ovilliga att använda minst en metod för acceptabel effektiv preventivmetod (t.ex. orala preventivmedel, barriärmetoder, godkända preventivmedelsimplantat, långtidsinjicerbara preventivmedel, intrauterin enhet) under hela studiens varaktighet. Undantag från detta kriterium:

    1. Kvinnor >2 år postmenopausala (definierat som 1 år eller längre sedan senaste menstruation) och äldre än 55 år.
    2. Postmenopausala kvinnor (enligt definitionen ovan) och yngre än 55 år med ett negativt graviditetstest inom 24 timmar efter randomisering.
    3. Kvinnor som steriliseras kirurgiskt minst 3 månader före inskrivningen.
  6. Planerad användning av andra prövningsläkemedel än inclisiran eller apparater under studiens gång.

  7. Alla tillstånd som enligt utredaren skulle kunna störa genomförandet av studien, såsom men inte begränsat till:

    1. Försökspersoner som inte kan kommunicera eller att samarbeta med utredaren
    2. Kan inte förstå protokollkraven, instruktionerna och studierelaterade restriktioner, arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien (inklusive försökspersoner vars samarbete är tveksamt på grund av drogmissbruk eller alkoholberoende)
    3. Det är osannolikt att det kommer att följa protokollets krav, instruktioner och studierelaterade begränsningar (t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien)
    4. Har något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle innebära en ökad risk för försökspersonen från att delta i studien
    5. Personer som är direkt involverade i genomförandet av studien.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inclisiran

Inclisiran natrium 300 milligram (mg) administrerades som en enda subkutan injektion på dag 1*, 90, sedan var 180:e dag till dag 990.

* Försökspersoner som fick blindad placebo i feederstudien fick blindad inclisiran och försökspersoner som fick blindad inclisiran i feederstudien fick blindad placebo på dag 1 i ORION-8. Försökspersoner från den öppna ORION-3-studien fick ingen injektion av studieläkemedlet på dag 1. Deras första dos av studiemedicinering var dag 90
Läkemedel: Inclisiran Sodium
Inclisiran är en liten störande ribonukleinsyra (RNA) som hämmar PCSK9-syntesen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår globala lipidmål för deras nivå av ASCVD-risk
Tidsram: Från ORION-8 Dag 1 till slutet av studien (upp till 1080 dagar)

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av inclisiranbehandling på andelen försökspersoner som uppnår fördefinierade LDL-C-mål i slutet av studien (EOS).

Målet är <70 mg/dL för patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) och <100 mg/dL för patienter med ASCVD-risk.

Riskekvivalenta individer definieras som antingen typ 2-diabetes, familjär hyperkolesterolemi eller en 10-årsrisk för en kardiovaskulär händelse ≥20 % enligt Framingham Risk Score eller motsvarande; utan en medicinsk historia av kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer artärsjukdom.
Från ORION-8 Dag 1 till slutet av studien (upp till 1080 dagar)
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från ORION-8 Dag 1 till slutet av studien (upp till 1080 dagar)

Säkerhetsbedömningar inkluderar biverkningar och allvarliga biverkningar fram till slutet av studien.

Studiebesöket avslutades minst 90 dagar efter den sista dosen av inclisiran när ett beslut fattades om att avsluta studien (antingen av försökspersonen, utredaren eller sponsorn). För försökspersoner som avbröts i förtid och permanent från studiebehandlingen, som inte var villiga att återvända inom 90 dagars tidsram, planerades EOS-besöket så snart som möjligt, eller om beslutet att avbryta och inte återvända togs vid ett specifikt besök, blev detta besök EOS-besöket.
Från ORION-8 Dag 1 till slutet av studien (upp till 1080 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i LDL-C från den initiala matarstudiens baslinje
Tidsram: Feederstudies baslinje, ORION-8 baslinje, dag 1080/EOS (ORION-8) (upp till maximalt 2340 dagar)
Absolut förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) beräknades för att utvärdera effekten av inclisiran på LDL-C-nivåer.
Feederstudies baslinje, ORION-8 baslinje, dag 1080/EOS (ORION-8) (upp till maximalt 2340 dagar)
Procentuell förändring av LDL-C från den initiala matarstudiens baslinje
Tidsram: Feederstudies baslinje, ORION-8 baslinje, dag 1080/EOS (ORION-8) (upp till maximalt 2340 dagar)
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) beräknades för att utvärdera effekten av inclisiran på LDL-C-nivåer.
Feederstudies baslinje, ORION-8 baslinje, dag 1080/EOS (ORION-8) (upp till maximalt 2340 dagar)
Absolut förändring från den initiala matningsstudiens baslinje i totalt kolesterol, triglycerider och HDL-C
Tidsram: Feederstudies baslinje, ORION-8 baslinje, dag 1080/EOS (ORION-8) (upp till maximalt 2340 dagar)
Absolut förändring från baslinjen i totalkolesterol, triglycerider och högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) beräknades för att utvärdera effekten av inclisiran på andra lipider och lipoproteiner.
Feederstudies baslinje, ORION-8 baslinje, dag 1080/EOS (ORION-8) (upp till maximalt 2340 dagar)
Procentuell förändring från den initiala matningsstudiens baslinje i totalt kolesterol, triglycerider och HDL-C
Tidsram: Feederstudies baslinje, ORION-8 baslinje, dag 1080/EOS (ORION-8) (upp till maximalt 2340 dagar)
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC), triglycerider och högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) beräknades för att utvärdera effekten av inclisiran på andra lipider och lipoproteiner.
Feederstudies baslinje, ORION-8 baslinje, dag 1080/EOS (ORION-8) (upp till maximalt 2340 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Wright, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Första postat (Faktisk)

23 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDCO-PCS-17-05
  • CKJX839A12306B (Annan identifierare: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2017-003092-55 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förhöjt kolesterol

Kliniska prövningar på Inclisiran Sodium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera