- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03820440
Slutexpiratoriskt ocklusionstest och lungrekryteringsmanöver för att bedöma vätskerespons hos kirurgiska patienter (ELVIS)
Slutexpiratoriskt ocklusionstest och lungrekryteringsmanöver för att bedöma vätskerespons hos kirurgiska patienter: en öppen, randomiserad klinisk prövning
Det funktionella hemodynamiska testet (FHT) som kallas passiv benhöjning (PLR) har framgångsrikt använts för att bedöma vätskerespons hos ICU-patienter sedan 2009 och dess tillförlitlighet har bekräftats av tre stora metaanalyser. PLR är dock vanligtvis inte praktiskt genomförbart i OR.
Många olika FHT har föreslagits, som alternativ till PLR, på intensivvårdsavdelningen och, på senare tid, ELLER. Dessa tester kan i princip delas in i två grupper. En undergrupp av FHT är baserad på plötsliga och korta variationer av den mekaniska ventilationen för att inducera en förändring i höger kammare förbelastning och/eller efter belastning och, som en konsekvens, av vänster kammare SV. En andra undergrupp syftar till att testa ökningen av SV efter snabb administrering av en liten alikvot av den fördefinierade FC.
Bland den första gruppen har det slutexpiratoriska ocklusionstestet (EEOT) och lungrekryteringsmanövern (LRM) tidigare framgångsrikt testats på kirurgiska patienter. EEOT består av avbrott av den mekaniska ventilationen under 30 sekunder, medan LRM består av ökningen av det maximala inandningstrycket upp till 30 cmH20 under 30 sekunder och i bedömningen av förändringarna i SV efter manövrarna. Dessa tester är säkra och kan lätt tillämpas under operationen för att förutsäga vätskerespons och optimera vätskebehandlingen.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra tillförlitligheten hos EEOT och LRM för att förutsäga vätskerespons hos patienter som genomgår allmän kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Riktad vätskebehandling har fått ökad uppmärksamhet vid hanteringen av patienter som visar akut cirkulationssvikt på både intensivvårdsavdelning (ICU) och operationssalar (OR), i syfte att förhindra både otillräckligt vävnadsblodflöde och vätskeöverbelastning [1]. Faktum är att onödig vätsketillförsel kan öka sjukligheten och dödligheten och längden på sjukhusvistelse för kritiskt sjuka och kirurgiska patienter [2-10].
Eftersom det enda fysiologiska skälet till att ge en vätskeutmaning (FC) är att öka slagvolymen (SV) [11-13] och denna effekt uppnås endast hos cirka 50 % av intensivvårds- och operationspatienter [14, 15], en stor litteraturen undersökte möjligheten att förutsäga denna effekt innan FC administrering, men frågan är fortfarande extremt utmanande [1, 13, 16-18]. Kliniska tecken vid sängkanten och tryck och statiska volymetriska statiska variabler förutsäger inte vätskerespons [17]. Dessutom påverkar flera fysiologiska faktorer tillförlitligheten hos de ventilatorinducerade dynamiska förändringarna i pulstryck och slagvolym [pulstrycksvariation (PPV) respektive slagvolymvariation (SVV), och deras ekografiska surrogat, på ett betydande antal intensivvårdsavdelningar. och OR-patienter [19-22].
För att övervinna dessa begränsningar har den funktionella hemodynamiska bedömningen (dvs. bedömningen av de dynamiska interaktionerna mellan hemodynamiska variabler som svar på en definierad störning), av vätskekänslighet vunnit i popularitet [17, 18, 23]. Ett funktionellt hemodynamiskt test (FHT) består i en manöver som bestämmer en plötslig förändring i hjärtfunktion och/eller hjärtlunginteraktion, vilket påverkar hemodynamiken hos vätskesponsorer och icke-svarare i olika utsträckning [17, 18, 23].
FHT som kallas passiv benhöjning (PLR) har framgångsrikt använts för att bedöma vätskerespons hos ICU-patienter sedan 2009 [24] och dess tillförlitlighet har bekräftats av tre stora metaanalyser [25-27]. PLR är dock vanligtvis inte praktiskt genomförbart i OR.
Många olika FHT har föreslagits, som alternativ till PLR, på intensivvårdsavdelningen och, på senare tid, ELLER. Dessa tester kan i princip delas in i två grupper. En undergrupp av FHT är baserad på plötsliga och korta variationer av den mekaniska ventilationen för att inducera en förändring i höger ventrikelförspänning och/eller efter belastning och, som en konsekvens, av vänster ventrikel SV [24, 28]. En andra undergrupp syftar till att testa ökningen av SV efter snabb administrering av en liten alikvot av den fördefinierade FC [29, 30].
Bland den första gruppen har det slutexpiratoriska ocklusionstestet (EEOT) och lungrekryteringsmanövern (LRM) tidigare framgångsrikt testats på kirurgiska patienter [31-33]. EEOT består av avbrott av den mekaniska ventilationen under 30 sekunder, medan LRM består av ökningen av det maximala inandningstrycket upp till 30 cmH20 under 30 sekunder och i bedömningen av förändringarna i SV efter manövrarna. Dessa tester är säkra och kan lätt tillämpas under operationen för att förutsäga vätskerespons och optimera vätskebehandlingen.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra tillförlitligheten hos EEOT och LRM för att förutsäga vätskerespons hos patienter som genomgår allmän kirurgi.
(för bibliografi, se originalprotokollet)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern ≥ 18 år;
- Schemalagd för elektiv liggande bukkirurgi och kräver invasiv arteriell övervakning;
- Glasgow coma skala 15 vid rekrytering. Alla patienter ska kunna skriva under ett informerat samtycke vid intagningen.
Exklusions kriterier:
- Eventuella återkommande hjärtarytmier;
- Reducerad vänster (utkastningsfraktion
- Kronisk användning av betablockerare.
- Pneumothorax historia.
- BMI > 40
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling - hemodynamiska tester
Behandling - hemodynamiska tester: EEOT utförs genom att avbryta den mekaniska ventilationen i 30 sekunder, genom att använda och slutexpiratoriskt hålla på ventilatorn. LRM utförs genom att använda en enda åtgärd av mekanisk ventilation i tryckkontrollerat läge vid 30 cmH20 under 30 sekunder |
EEOT utförs genom att avbryta den mekaniska ventilationen i 30 sekunder, genom att använda och slutexpiratoriskt hålla på ventilatorn.
LRM utförs genom att använda en enda åtgärd av mekanisk ventilation i tryckkontrollerat läge vid 30 cmH20 under 30 sekunder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUC skillnad
Tidsram: 10 minuter efter administrering av vätskeutmaning
|
För att bedöma skillnaden i arean under (AUC) den mottagande operatörens karakteristiska kurva (ROC)
|
10 minuter efter administrering av vätskeutmaning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sensitivitet och specificitet
Tidsram: 10 minuter efter administrering av vätskeutmaning
|
ROC-kurvanalys för att bedöma känsligheten och specificiteten hos EEOT och LRM för att förutsäga vätskerespons.
|
10 minuter efter administrering av vätskeutmaning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Biais M, Lanchon R, Sesay M, Le Gall L, Pereira B, Futier E, Nouette-Gaulain K. Changes in Stroke Volume Induced by Lung Recruitment Maneuver Predict Fluid Responsiveness in Mechanically Ventilated Patients in the Operating Room. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):260-267. doi: 10.1097/ALN.0000000000001459.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ELVIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på Slutexpiratoriskt ocklusionstest (EEOT)
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity of Pennsylvania; University of Oxford; Academisch Medisch Centrum...RekryteringFör tidig födsel | LungskadaFörenta staterna, Australien, Österrike, Italien, Nederländerna, Storbritannien, Polen, Frankrike
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.Rekrytering
-
Columbia UniversityRekryteringPostoperativa lungkomplikationerFörenta staterna