Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slutexpiratoriskt ocklusionstest och lungrekryteringsmanöver för att bedöma vätskerespons hos kirurgiska patienter (ELVIS)

10 februari 2020 uppdaterad av: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Slutexpiratoriskt ocklusionstest och lungrekryteringsmanöver för att bedöma vätskerespons hos kirurgiska patienter: en öppen, randomiserad klinisk prövning

Det funktionella hemodynamiska testet (FHT) som kallas passiv benhöjning (PLR) har framgångsrikt använts för att bedöma vätskerespons hos ICU-patienter sedan 2009 och dess tillförlitlighet har bekräftats av tre stora metaanalyser. PLR är dock vanligtvis inte praktiskt genomförbart i OR.

Många olika FHT har föreslagits, som alternativ till PLR, på intensivvårdsavdelningen och, på senare tid, ELLER. Dessa tester kan i princip delas in i två grupper. En undergrupp av FHT är baserad på plötsliga och korta variationer av den mekaniska ventilationen för att inducera en förändring i höger kammare förbelastning och/eller efter belastning och, som en konsekvens, av vänster kammare SV. En andra undergrupp syftar till att testa ökningen av SV efter snabb administrering av en liten alikvot av den fördefinierade FC.

Bland den första gruppen har det slutexpiratoriska ocklusionstestet (EEOT) och lungrekryteringsmanövern (LRM) tidigare framgångsrikt testats på kirurgiska patienter. EEOT består av avbrott av den mekaniska ventilationen under 30 sekunder, medan LRM består av ökningen av det maximala inandningstrycket upp till 30 cmH20 under 30 sekunder och i bedömningen av förändringarna i SV efter manövrarna. Dessa tester är säkra och kan lätt tillämpas under operationen för att förutsäga vätskerespons och optimera vätskebehandlingen.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra tillförlitligheten hos EEOT och LRM för att förutsäga vätskerespons hos patienter som genomgår allmän kirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Riktad vätskebehandling har fått ökad uppmärksamhet vid hanteringen av patienter som visar akut cirkulationssvikt på både intensivvårdsavdelning (ICU) och operationssalar (OR), i syfte att förhindra både otillräckligt vävnadsblodflöde och vätskeöverbelastning [1]. Faktum är att onödig vätsketillförsel kan öka sjukligheten och dödligheten och längden på sjukhusvistelse för kritiskt sjuka och kirurgiska patienter [2-10].

Eftersom det enda fysiologiska skälet till att ge en vätskeutmaning (FC) är att öka slagvolymen (SV) [11-13] och denna effekt uppnås endast hos cirka 50 % av intensivvårds- och operationspatienter [14, 15], en stor litteraturen undersökte möjligheten att förutsäga denna effekt innan FC administrering, men frågan är fortfarande extremt utmanande [1, 13, 16-18]. Kliniska tecken vid sängkanten och tryck och statiska volymetriska statiska variabler förutsäger inte vätskerespons [17]. Dessutom påverkar flera fysiologiska faktorer tillförlitligheten hos de ventilatorinducerade dynamiska förändringarna i pulstryck och slagvolym [pulstrycksvariation (PPV) respektive slagvolymvariation (SVV), och deras ekografiska surrogat, på ett betydande antal intensivvårdsavdelningar. och OR-patienter [19-22].

För att övervinna dessa begränsningar har den funktionella hemodynamiska bedömningen (dvs. bedömningen av de dynamiska interaktionerna mellan hemodynamiska variabler som svar på en definierad störning), av vätskekänslighet vunnit i popularitet [17, 18, 23]. Ett funktionellt hemodynamiskt test (FHT) består i en manöver som bestämmer en plötslig förändring i hjärtfunktion och/eller hjärtlunginteraktion, vilket påverkar hemodynamiken hos vätskesponsorer och icke-svarare i olika utsträckning [17, 18, 23].

FHT som kallas passiv benhöjning (PLR) har framgångsrikt använts för att bedöma vätskerespons hos ICU-patienter sedan 2009 [24] och dess tillförlitlighet har bekräftats av tre stora metaanalyser [25-27]. PLR är dock vanligtvis inte praktiskt genomförbart i OR.

Många olika FHT har föreslagits, som alternativ till PLR, på intensivvårdsavdelningen och, på senare tid, ELLER. Dessa tester kan i princip delas in i två grupper. En undergrupp av FHT är baserad på plötsliga och korta variationer av den mekaniska ventilationen för att inducera en förändring i höger ventrikelförspänning och/eller efter belastning och, som en konsekvens, av vänster ventrikel SV [24, 28]. En andra undergrupp syftar till att testa ökningen av SV efter snabb administrering av en liten alikvot av den fördefinierade FC [29, 30].

Bland den första gruppen har det slutexpiratoriska ocklusionstestet (EEOT) och lungrekryteringsmanövern (LRM) tidigare framgångsrikt testats på kirurgiska patienter [31-33]. EEOT består av avbrott av den mekaniska ventilationen under 30 sekunder, medan LRM består av ökningen av det maximala inandningstrycket upp till 30 cmH20 under 30 sekunder och i bedömningen av förändringarna i SV efter manövrarna. Dessa tester är säkra och kan lätt tillämpas under operationen för att förutsäga vätskerespons och optimera vätskebehandlingen.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra tillförlitligheten hos EEOT och LRM för att förutsäga vätskerespons hos patienter som genomgår allmän kirurgi.

(för bibliografi, se originalprotokollet)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter i åldern ≥ 18 år;
  2. Schemalagd för elektiv liggande bukkirurgi och kräver invasiv arteriell övervakning;
  3. Glasgow coma skala 15 vid rekrytering. Alla patienter ska kunna skriva under ett informerat samtycke vid intagningen.

Exklusions kriterier:

  1. Eventuella återkommande hjärtarytmier;
  2. Reducerad vänster (utkastningsfraktion
  3. Kronisk användning av betablockerare.
  4. Pneumothorax historia.
  5. BMI > 40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling - hemodynamiska tester

Behandling - hemodynamiska tester:

EEOT utförs genom att avbryta den mekaniska ventilationen i 30 sekunder, genom att använda och slutexpiratoriskt hålla på ventilatorn.

LRM utförs genom att använda en enda åtgärd av mekanisk ventilation i tryckkontrollerat läge vid 30 cmH20 under 30 sekunder

EEOT utförs genom att avbryta den mekaniska ventilationen i 30 sekunder, genom att använda och slutexpiratoriskt hålla på ventilatorn.
LRM utförs genom att använda en enda åtgärd av mekanisk ventilation i tryckkontrollerat läge vid 30 cmH20 under 30 sekunder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC skillnad
Tidsram: 10 minuter efter administrering av vätskeutmaning
För att bedöma skillnaden i arean under (AUC) den mottagande operatörens karakteristiska kurva (ROC)
10 minuter efter administrering av vätskeutmaning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet
Tidsram: 10 minuter efter administrering av vätskeutmaning
ROC-kurvanalys för att bedöma känsligheten och specificiteten hos EEOT och LRM för att förutsäga vätskerespons.
10 minuter efter administrering av vätskeutmaning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Första postat (Faktisk)

29 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Slutexpiratoriskt ocklusionstest (EEOT)

3
Prenumerera