- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03821389
Luftvägsrensning med hjälp av icke-invasiv oscillerande anordning
16 mars 2020 uppdaterad av: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital
Luftvägsrensning med hjälp av icke-invasiv oscillerande anordning hos svårt sjuka barn
Denna studie syftar till att undersöka toleransen, genomförbarheten och fysiologiska effekterna av luftvägsrensning genom att använda en ny icke-invasiv oscillerande givare (NIOD, FrequencerTM) hos kritiskt sjuka barn.
Projektet är två år långt med två separata stadier av utredning.
Denna studie undersöker specifikt olika frekvenser av NIOD för att hitta den bästa frekvensen på patientens resultat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Luftvägsobstruktion på grund av överdriven produktion av sekret hos små barn, särskilt de med bronkiolit, är ett kritiskt problem i den kliniska behandlingen.
Bröstsjukgymnastik (CPT) och en invasiv positiv slagventilation (IPPV) har visat sig uppmuntra att sekretet lossnar; ändå har toleransen för proceduren och dess effektivitet inte visat sig vara tillräcklig.
Denna studie syftar till att undersöka toleransen, genomförbarheten och fysiologiska effekterna av luftvägsrensning genom att använda en ny icke-invasiv oscillerande givare (NIOD) hos kritiskt sjuka barn.
Studien kommer att vara en prospektiv crossover randomiserad studie på en pediatrisk intensivvårdsavdelning på ett kanadensiskt akademiskt barnsjukhus.
Vi kommer att rikta in oss på barn yngre än 24 månader, för vilka CPT ordineras för luftvägsrensning med eller utan atelektas.
Vi kommer att tillämpa två olika frekvenser av NIOD (dvs.
40 och 60 Hz) i 3 minuter vardera, på varje patient med 3 timmars mellanrum.
Utredarna kommer att tillämpa en pragmatisk design, så att andra procedurer inklusive hypertonisk koksaltlösningsnebulisering, IPPV, sugning (t.ex. oralt eller nasal) eller ändra ventilatorinställningarna eller modaliteten (dvs att öka PEEP eller ändra näsmasken till total ansikts-CPAP) kan tillhandahållas på ledning av de ansvariga pediatriska intensivisterna vid sängkanten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Atsushi Kawaguchi
- Telefonnummer: 5149124247
- E-post: atsushi@ualberta.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lucy Clayton
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som tas in på PICU under studieperioden kommer att screenas. Utredarna kommer inte att sätta några begränsningar när det gäller tidpunkten för förskrivning av CPT (dvs. längden på PICU-vistelse före screening) för screeningen. Utredarna kommer endast att inkludera om CPT förväntas användas som ledning åtminstone under de kommande 24 timmarna i PICU från tidpunkten för inkluderingen. Till exempel, om CPT förväntas avbrytas från ledningen inom en dag, kommer utredarna att utesluta deltagarna från inkluderingen. CPT kan ordineras för luftvägsrensning med vilken etiologi som helst, såsom atelektas, enligt anvisningar från pediatriska intensivister vid sängkanten som är ansvariga på studiedatumet. Utredarna kommer endast att inkludera patienter vars syresättning är stabil (SpO2>90%) med mindre än 0,60 ventilatorer.
Exklusions kriterier:
- CPT-beställning kommer (eller förväntas) avbrytas inom 24 timmar från inkluderingstidspunkten.
- CPT är inte beställt för luftvägsrensning.
- SpO2 är inte stabil (SpO2=
- SpO2 är inte stabil (SpO2=
- Bradykardi (HR
- Patienter med känd pneumothorax, osteomyelit i PICU-inläggning.
- Känd pulmonell hypertoni med behandling(er) på gång.
- Torakotomi inom 1 månad.
- Kända nyligen/oläkta revbensfrakturer.
- Känd hudskada på bröstväggen.
- Ingen erhållning av IC.
- Hjärndöd eller vegeterade tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NIOD Frequencer på 40Hz
40 Hz NIOD kommer att tillämpas och sedan kommer 60 Hz att användas 3 timmar senare.
60 Hz NIOD kommer att appliceras och sedan kommer 40 Hz att användas 3 timmar senare för resten av patienterna.
Utredarna kommer att analysera skillnaden i genomsnittliga effekter mellan 40Hz och 60Hz.
|
NIOD kommer att implementeras på fyra olika delar av bröstväggarna, 3 minuter för varje del och 12 minuter totalt per varje pass.
Vänster och höger främre och bakre bröstväggar kommer att stimuleras (Figur 1), särskilt på den främre bröstkorgen, interkostala utrymmen 1-2 ovanför bröstvårtan och laterala sidan av mittklavikulära linjen 1-2 under interkostala utrymmen.
Intensiteten på NIOD kan väljas mellan 80-100 %, vilket är förinställt på maskinen.
|
Aktiv komparator: NIOD Frequencer på 60Hz
|
NIOD kommer att implementeras på fyra olika delar av bröstväggarna, 3 minuter för varje del och 12 minuter totalt per varje pass.
Vänster och höger främre och bakre bröstväggar kommer att stimuleras (Figur 1), särskilt på den främre bröstkorgen, interkostala utrymmen 1-2 ovanför bröstvårtan och laterala sidan av mittklavikulära linjen 1-2 under interkostala utrymmen.
Intensiteten på NIOD kan väljas mellan 80-100 %, vilket är förinställt på maskinen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittliga förändringar i andningsvolymen
Tidsram: 1) precis innan interventionen påbörjas, 2) precis efter slutet av interventionen (dvs. 12 minuter från 1)), och 3) 30 minuter efter att varje intervention avslutats.
|
Tidalvolymen kommer att mätas med ett icke-invasivt 3D-system för icke-intuberade patienter och ventilator för intuberade patienter.
|
1) precis innan interventionen påbörjas, 2) precis efter slutet av interventionen (dvs. 12 minuter från 1)), och 3) 30 minuter efter att varje intervention avslutats.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av blodtryck (mmHg)
Tidsram: från början av interventionen till 30 minuter efter interventionen kommer att extraheras från de elektroniska journalerna (dvs varje minut).
|
från början av interventionen till 30 minuter efter interventionen kommer att extraheras från de elektroniska journalerna (dvs varje minut).
|
|
Beräknad lungvolym
Tidsram: 1) precis innan interventionen påbörjas, 2) precis efter slutet av interventionen (dvs. 12 minuter från 1)), och 3) 30 minuter efter att varje intervention avslutats.
|
lungvolymen kommer att mätas med mekanisk ventilator när patienter är på en invasiv mekanisk ventilator, eller 3D icke-invasiv mätsystem när patienter inte är på en invasiv mekanisk ventilator (referens: Computerized Medical Imaging and Graphics 70 (2018) 17-28)
|
1) precis innan interventionen påbörjas, 2) precis efter slutet av interventionen (dvs. 12 minuter från 1)), och 3) 30 minuter efter att varje intervention avslutats.
|
EtCO2 och dess vågform.
Tidsram: Baslinje: före proceduren, Jämförelse: två minuter från början av proceduren
|
Baslinje: före proceduren, Jämförelse: två minuter från början av proceduren
|
|
Kliniska andningssvårighetspoäng
Tidsram: samlas in 1) precis innan interventionen påbörjas, 2) precis efter slutet av interventionen (dvs. 12 minuter från 1)), och 3) 30 minuter efter att varje intervention avslutats.
|
Använd modifierad Woods Score, som består av 5 element inklusive 1) tillbehör muskelanvändning 2) cyanos (J/N), 3) lungluftsinträde, 4) nivå av mjukhet och 5) väsande andning (J/N).
Poängen går från 0-10, där den högre poängen indikerar högre svårighetsgrad av andningsproblem.
|
samlas in 1) precis innan interventionen påbörjas, 2) precis efter slutet av interventionen (dvs. 12 minuter från 1)), och 3) 30 minuter efter att varje intervention avslutats.
|
Förändring av hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: från början av interventionen till 30 minuter efter interventionen kommer att extraheras från de elektroniska journalerna (dvs varje minut).
|
från början av interventionen till 30 minuter efter interventionen kommer att extraheras från de elektroniska journalerna (dvs varje minut).
|
|
Förändring av syremättnad (%)
Tidsram: från början av interventionen till 30 minuter efter interventionen kommer att extraheras från de elektroniska journalerna (dvs varje minut).
|
från början av interventionen till 30 minuter efter interventionen kommer att extraheras från de elektroniska journalerna (dvs varje minut).
|
|
Förändring av andningsfrekvens (tider per minut)
Tidsram: från början av interventionen till 30 minuter efter interventionen kommer att extraheras från de elektroniska journalerna (dvs varje minut).
|
från början av interventionen till 30 minuter efter interventionen kommer att extraheras från de elektroniska journalerna (dvs varje minut).
|
|
Förändring av neurologisk status (dvs patientkomfortnivå).
Tidsram: 1) precis innan interventionen påbörjas, 2) precis efter slutet av interventionen (dvs. 12 minuter från 1)), och 3) 30 minuter efter att varje intervention avslutats.
|
Använd COMFORT-B skala.
Poängskala: 1-35, högre skala indikerar att patienter är mer upprörda och obekväma.
|
1) precis innan interventionen påbörjas, 2) precis efter slutet av interventionen (dvs. 12 minuter från 1)), och 3) 30 minuter efter att varje intervention avslutats.
|
Förändring av nivån på andningsarbetet (dvs ingen WOB, mild, måttlig och svår).
Tidsram: 1) precis innan interventionen påbörjas, 2) precis efter slutet av interventionen (dvs. 12 minuter från 1)), och 3) 30 minuter efter att varje intervention avslutats.
|
1) precis innan interventionen påbörjas, 2) precis efter slutet av interventionen (dvs. 12 minuter från 1)), och 3) 30 minuter efter att varje intervention avslutats.
|
|
Lungluftfördelning
Tidsram: 1) precis innan interventionen påbörjas, 2) precis efter slutet av interventionen (dvs. 12 minuter från 1)), och 3) 30 minuter efter att varje intervention avslutats.
|
lungluftsfördelning kommer att mätas med hjälp av EIT (elektrisk impedanstomografi).
Fördelningen kommer att undersökas per area av luftdistribution som mäts och kvantifieras av EIT.
|
1) precis innan interventionen påbörjas, 2) precis efter slutet av interventionen (dvs. 12 minuter från 1)), och 3) 30 minuter efter att varje intervention avslutats.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Första postat (Faktisk)
29 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000 (Annan identifierare: CTGTY)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna