Oocytfrysning för fertilitetsbevarande i godartade äggstockstumörer (OFBOT)
24 augusti 2020 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Systematiskt förslag om bevarande av fertilitet genom frysning av oocyter i fall av godartade äggstockstumörer med hög risk för återfall
Godartade cystor på äggstockarna är vanliga under kvinnors liv.
De diagnostiseras med bäckensmärta eller slumpmässigt under en ultraljudsundersökning.
I händelse av persistens kommer en operation att vara nödvändig för att identifiera cystans natur och bedöma dess benignitet.
I vissa fall är cystor återkommande och flera operationer behövs, vilket leder till en betydande risk för äggstocksskada genom follikulär utarmning.
Kryokonservering av oocyter anses inte längre vara en experimentell teknik för fertilitetsbevarande sedan 2013 eftersom den har erkänts vara effektiv och säker.
Enligt de vetenskapliga kommittéerna för reproduktionsmedicin och den franska etiska lagen måste bevarande av fertilitet föreslås i varje situation med risk för infertilitet.
Hittills finns det ingen kohortstudie dedikerad till bevarande av fertilitet genom frysning av oocyter i denna specifika undergrupp av patienter.
Syftet med studien är att prospektivt utvärdera oocytantal och kvalitet efter kontrollerad ovariell hyperstimulering hos patienter med återkommande ovariecystor.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christine Decanter, MD
- Telefonnummer: +33 320445962
- E-post: christine.decanter@chru-lille.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Unga kvinnor med godartade äggstockstumörer och hög risk för ytterligare infertilitet på grund av operation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med benign äggstockstumör med hög risk för återfall, i-e, endometriom, dermoida cystor eller mucinösa cystor.
- kvinnor med tidigare operation och/eller hög risk för äggstocksskador: bilaterala cystor, cystadiameter högre än 5 cm
- Att ha en socialförsäkring
- Kan ge ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Borderline tumörer
- Oupptäckbara AMH-nivåer
- Personlig historia av trombo-emboliska händelser
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal mogna oocyter som är kvalificerade för kryokonservering
Tidsram: Efter 15 dagars kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH)
|
Efter 15 dagars kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel omogna eller morfologiskt onormala oocyter
Tidsram: Realtid, dagen för ägguttag
|
Realtid, dagen för ägguttag
|
|
|
Antal mogna folliklar (≥15 mm) och mellanliggande (10-14 mm) under äggstocksstimulering
Tidsram: Dagen då HCG utlöses i slutet av äggstocksstimuleringen
|
Dagen då HCG utlöses i slutet av äggstocksstimuleringen
|
|
|
Frågeformulär om tolerans och komplikationer
Tidsram: En vecka efter ägguttaget
|
En systematisk telefonintervju kommer att genomföras 48 till 72 timmar efter oocytpunktionen för att bedöma ingreppets tolerans.
|
En vecka efter ägguttaget
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christine Decanter, MD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Första postat (Faktisk)
31 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Teratom
- Endometrios
- Ovariella neoplasmer
- Cystor
- Dermoid cysta
Andra studie-ID-nummer
- 2018_48
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .