Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av zink på samtidiga kemo-strålbehandlingsinducerade smakförändringar

30 januari 2019 uppdaterad av: Asma Hayat Khan, Dow University of Health Sciences

Effekten av zinksulfat på samtidig kemoradioterapi-inducerad smakförändringar hos orala cancerpatienter - en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Smakförändringar är vanliga hos cancerpatienter som samtidigt får kemoradiation som blir ett betydande klagomål och en orsak till ångest och sjuklighet. Förlust av smakfunktionen leder ytterligare till undernäring, viktminskning, minskad livskvalitet, dålig följsamhet och till och med minskad respons på läkemedelsbehandling. Smak är en viktig känsla som tjänar oralt intag av mat och gör det möjligt att förhindra intag av potentiellt skadliga och giftiga ämnen. Smaksinnet är avgörande för en individs välbefinnande och psykiska hälsa. Smakförändringar kan leda till minskad aptit, kostbrist, matavstötning som påverkar kroppsvikten och anorexi som ytterligare leder till nedsatt immunitet, försämrad hälsotillstånd och undernäring. Eftersom smakförsämring inte är en livshotande händelse kanske det inte rapporteras av vissa patienter. Därför försummas denna aspekt trots att den är en vanlig och plågsam bieffekt av kemoradiation. På grund av cancerns lokalisering och de långsiktiga effekterna av cancerterapier har patienter med cancer i munhålan en särskilt hög förekomst av kemosensoriska störningar. Zink är jämförelsevis giftfritt om det tas oralt, och ganska giftfritt i motsats till andra spårmetaller som mangan och järn. Zink är en integrerad del i både underhåll och reparation av smaklökar. Det är involverat i att främja spridningen av smakstimuli till smaklökarna. Salivzink har hittats i samband med Gustin (karboanhydras, CA VI), ett zink-metalloproteinenzym som kan vara involverat i att ge näring till de mänskliga smaklökarna. Zink påverkar syntesen av gustin som krävs för tillväxt, utveckling, underhåll och produktion av smaklökar och reglering av smakfunktionen.

Hypotesen var:

Nollhypoteser: Det finns ingen skillnad i smakskärpa mellan test- och kontrollgrupp vid administrering av zinksulfat.

Alternativa hypoteser: Det finns en skillnad i smakskärpa mellan test- och kontrollgrupp vid administrering av zinksulfat.

Således syftade den aktuella studien till att observera förändringar i smakfunktion hos orala cancerpatienter genom detektions- och igenkänningströsklar innan behandlingen påbörjas (före kemoradiation och intervention), i slutet av chemoradiation och en månad efter och att utvärdera den förebyggande effekten av zinksulfat på kemoradiationsinducerade smakförändringar. Så vitt vi vet har liknande studie inte genomförts tidigare i vår region.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Konsekutiv provtagning användes. Det var en provtagningsmetod i två steg. Data samlades in från patienter som besökte onkologisektionen vid Atomic Energy Medical Center Karachi från september 2017 till mars 2018 på en proforma efter att ha undersökts av sektionschefen onkologen för tumören. En standardproforma användes för att registrera deltagarnas smakskärpa. Dessutom hade proforma också detaljer om patientens tumörställe, tumörstadium, daglig dosandel, total dos av strålbehandling, kemoterapeutiskt läkemedel och behandlingens varaktighet för journalen.

Den internationella standardorganisationen ISO 3972:2011/Cor 1:2012 ger riktlinjer för Metod för att undersöka smakkänslighet. Därför förbereddes alla lösningar i enlighet med ISO. Lösningarna bereddes med avjoniserat vatten i gram/liter och lagrades i 1000 ml glasflaskor vid rumstemperatur. Alla lösningar var färglösa och luktfria. Åtta ökande koncentrationer av varje smak (salt, sött, surt och bittert; totalt 32 flaskor), zinkkapslar och placebo (fyllda med majsstärkelse) framställdes av ATCO pharmaceuticals. Natriumklorid användes som stimulans för salt, sackaros för sött, citronsyra för surt och koffein för bittert.

Patienterna instruerades att avstå från att äta eller dricka 30 minuter till 1 timme före proceduren. Om någon patient bar tandprotes togs den av den före proceduren och munnen sköljdes noggrant med vatten före varje försök. Varje försöksperson fick 15 ml av varje lösning i en kopp och ombads att hålla lösningen i 30 sekunder i munnen och gurgla ut för att se till att hela munhålan exponeras för smaklösningen (smutta och spotta). Efter varje presentation sköljdes patientens mun noggrant med vatten för att avlägsna eventuell eftersmak och för att undvika kvarvarande effekt av den tidigare smaklösningen. Vattnet som användes för sköljning var identiskt med det som användes för att bereda lösningar. Varje försök var fördelat med minst 15 sekunders mellanrum. Tiden för varje datainsamlingsverktyg var 20-30 minuter.

Smakfunktionen för varje patient för fyra grundläggande smaker (salt, sött, surt och bittert) bedömdes genom detektions- och igenkänningströskel som noterades på en proforma. Proforma hade tre kolumner (baslinje, slut chemoradiation och uppföljning en månad efter chemoradiation) för varje smak och markering från 1 till 8 motsvarande den ökande koncentrationen av smaklösningarna (D8-D1) för varje smak. D1 ansågs vara den högsta koncentrationen medan D8 var den lägsta koncentrationen av varje smaklösning.

Gränsvärdena som sattes in för varje patient för detektions- och igenkänningströskel var:

1-8 = kan identifiera och känna igen smaken 0 = kan inte identifiera och känna igen något svar. För detektionströskel (DT) Ett prov av avjoniserat vatten och ett smakprov presenterades för patienten. Presentationsordningen var randomiserad för varje ämne. Deltagarna ombads att ange vilket av provet som innehåller smaken. Detektionströskel (DT) ansågs vara den lägsta nivån på vilken en individ kan uppfatta en stimulans. Detta var den lägsta koncentrationen vid vilken försökspersonen kan upptäcka att det finns något annat än vatten, men kanske inte identifierar dess kvalitet. D1 var den högsta koncentrationen av lösning för varje smak och markerades på proforma som 1 och D8 var den lägsta koncentrationen och markerades som 8.

För igenkänningströskel (RT) Deltagarna ombads också att beskriva smaken av lösningen antingen salt, söt, sur eller bitter. Igenkänningströskeln ansågs vara den lägsta nivån av en lösning där en försöksperson korrekt kan känna igen dess smak, d.v.s. sackaros för sött, natriumklorid (NaCl) för salt, citronsyra för surt och koffein för bittert. D1 var den högsta koncentrationen av lösning för varje smak och markerades som 1 medan D8 var den lägsta koncentrationen och markerades som 8.

Lösningar presenterades i stigande ordning efter koncentration och den lägsta koncentrationen av lösning markerades för varje smak som uppfattades av patienten. Varje försöksperson som inte kunde upptäcka skillnaden mellan vattnet och smakämnet, ökades koncentrationen av smaklösningen.

Data matades in och analyserades av IBM SPSS-programvaran för Windows version 20. Data visas som medelvärde ± SD för beskrivande statistik och som median [IQR] för interventionsstatistik. Först utvärderades normaliteten för alla fyra smakvariablerna genom Shapiro-Wilk-test. Normalitetstesten ges nedan.

Baslinjeegenskaperna för test- och kontrollgruppen jämfördes med Chi square och oberoende t-test. För att observera skillnader inom de två grupperna användes Wilcoxon Signed Ranks test. För att observera skillnaden mellan de två grupperna användes Mann-Whitney U-test. P-värdet beräknades genom Friedman-test. Statistisk signifikans accepterades vid P < 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 76000
        • Dow University of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oral cancerpatienter som genomgår samtidig kemoterapi med strålbehandling för första gången som en enda behandlingsmodalitet.
  • Patienter i åldern 20-60 år.
  • Strålning planerad mellan 60-70 Gy extern strålbehandling.
  • Cisplatin som primärt kemoterapeutiskt medel.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av strålbehandling eller kemoterapi oavsett tid.
  • Förekomst av orala lesioner såsom aftösa sår, stomatit eller candidos vid tidpunkten för urvalet.
  • Kraniella nervskador av V, VII, IX och partiell eller total glossectomy.
  • Individer med näs- eller öroninfektioner som kan påverka smak, metabola eller endokrina störningar som kan påverka smakkänsligheten (Sjögrens syndrom, högt blodtryck, diabetes mellitus, njursjukdom, leversjukdom och sköldkörtelsjukdom).
  • Samtidig administrering av ett läkemedel med Chemoradiation som kan påverka smaken (metronidazol, diuretika och antidepressiva medel).
  • Individer som redan tar mediciner förknippade med smakstörningar som penicillamin, tetracykliner, kinoloner och bisfosfonater för alla existerande tillstånd.
  • Patienter som inte gick med på att delta och underteckna samtyckesformulär och bristande samarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo orala zinkkapslar
Grupp A: Det var kontrollgruppen. Deltagarna fick rådet att börja ta placebo kapsel av zink i en look alike-preparat på sin första dag med kemoradioterapi och fortsatte att ta den en månad efter att deras kemoradioterapi avslutades
Se lika ut majsstärkelse som placebo av zink som ska ges på dag 1 av kemoradioterapi
Andra namn:
  • Majsstärkelse
Zinksulfat i testgruppsdosen var 220 mg vilket motsvarar 50 mg elementärt zink
Andra namn:
  • Zinkat
Experimentell: Zinksulfat 220 MG
Grupp B: Cap zink 220 mg (motsvarande 50 mg elementärt zink) på den första dagen av deras kemo-strålbehandling och fortsatte att ta det en månad efter deras kemo-radioterapi avslutades.
Se lika ut majsstärkelse som placebo av zink som ska ges på dag 1 av kemoradioterapi
Andra namn:
  • Majsstärkelse
Zinksulfat i testgruppsdosen var 220 mg vilket motsvarar 50 mg elementärt zink
Andra namn:
  • Zinkat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smakskärpa med administrering av zinksulfat hos orala cancerpatienter som får kemoradioterapi genom upptäckt och igenkänningströskel på en proforma
Tidsram: Smakskärpa observerades för varje smak i 3 stadier, det vill säga baslinje: före start av kemoradioterapi, efter 7-8 veckor (den sista dagen av kemoradioterapin), 11-12 veckor (uppföljning efter 1 månad av behandlingen )
Varje deltagares smakskärpa var genom upptäckt och igenkänning med olika koncentrationer av smaklösningar. Lösningarna framställdes i enlighet med International Standard Organization 3972:2011/Cor 1:2012 som ger riktlinjer för Metod för att undersöka smakkänslighet. Natriumklorid användes som stimulans för salt, sackaros för sött, citronsyra för surt och koffein för bittert. Detektionströskeln var den lägsta koncentration vid vilken försökspersonen kan upptäcka att det finns något annat än vatten, men kanske inte identifierar dess kvalitet. Igenkänningströskeln ansågs vara den lägsta nivån av en lösning där ett försöksperson korrekt kan känna igen sin smak.
Smakskärpa observerades för varje smak i 3 stadier, det vill säga baslinje: före start av kemoradioterapi, efter 7-8 veckor (den sista dagen av kemoradioterapin), 11-12 veckor (uppföljning efter 1 månad av behandlingen )

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Asma Khan, MSc-DS, Dow Ishrat ul Ebad Institute of Oral Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Första postat (Faktisk)

31 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo oral zinkkapsel

3
Prenumerera