- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03827252
Andningsstabilitet och vegetativ koppling under neonatal hud-mot-hudvård (PO-A-PO-PREMA)
9 maj 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Identifiering av andningsstabilitetsmekanismer under hud-mot-hud-vård hos för tidigt födda barn på neonatal intensivvårdsavdelning: Spädbarn-förälder Vegetativa funktioner Koppling
Huvudsyftet med denna studie är att identifiera och fastställa involveringen av kardio-respiratoriska koordinationsmekanismer under SSC mellan det prematura barnet och hans (hennes) förälder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hud-till-hud-vård (SSC) är en teknik som fortsätter genom att den nyfödda läggs ventralt på förälderns bröst.
Många positiva effekter anses bero på SSC, dvs. bibehålla spädbarnets kroppstemperatur, bättre sömnorganisation, neurokognitiv utveckling och hjärt-andningsstabilitet, mer styrka i förälder-spädbarns affektiva relationer, minskning av neonatal och föräldrars stress, mer framgång i matning med bröstmjölk.
Numera generaliseras SSC på moderna neonatalintensivvårdsavdelningar som en del av utvecklingsvården.
Mekanismerna som är involverade i SSC är dock inte helt förstådda.
Hypotesen i denna studie är att den kardiorespiratoriska stabiliteten delvis härrör från interventionen av koordinationen mellan hjärt- och andningsaktiviteter.
Dessa förutsätter involvering av komplexa mekanismer för kardio-respiratorisk koordination inklusive neuro-autonoma loopar med kemoreceptorer och baroreceptorer, bulbar vasomotorisk och respiratorisk regulatorisk centra, orto-parasympatiska neuronala och kemiska vägar och hjärt-, vaskulära och lungeffektorer.
I denna studie kommer identifieringen av dessa egenskaper att utföras genom att bearbeta signaler av EKG, SaO2 (arteriell syremättnad), andningsrörelser, perfusionsindex, hud- och omgivningstemperatur som extraheras från de kliniska övervakningssystemen.
Varje prematurt barn som ingår i studien kommer att utforskas två gånger, med 5-10 dagars mellanrum.
Utforskningarna kommer att utföras i 3 steg: före (minst 30 minuter), under (minst 60 minuter) och efter (≥ 60 minuter) SSC-sessionen.
Varje patient kommer att delta i studien i högst 10 dagar.
Inklusioner i studien kommer att pågå under en total period av 18 månader och 10 dagar.
Den kardio-respiratoriska koordinationen kommer att bedömas med hjälp av koordinigramteknik, motsvarande andelen tid med > 0,7 amplitud på spektral densitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
44
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sabrina GOUDJIL, Ph
- Telefonnummer: +33 0322087741
- E-post: goudjil.sabrina@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 8 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
För tidigt födda barn från 28 veckor + 0 dagar till 36 veckor + 6 dagars graviditetskorrigerad ålder
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn från 28 veckor + 0 dagar till 36 veckor + 6 dagars graviditetskorrigerad ålder
- Minst 72 timmar efter förlossningen
- Fördelar hud mot hud vård
Exklusions kriterier:
- Allvarlig medfödd missbildning och dysfunktion i nervsystemet (t.ex. Ondine Sd)
- Septisk chock
- Mekaniskt ventilationsstöd
- Svår pulmonell arteriell hypertoni
- Analgesi morfinika vid hög dosering och curare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kardio-respiratoriskt koordinationsindex
Tidsram: 10 dagar
|
Procent av tiden under inspelningen som uppfyller koordinationskriterierna (> 0,7 amplitud av spektra i koordinigram)
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kardio-respiratoriskt koordinationsindex genom fasanalysteknik
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Korrelation mellan cardio-respiratory coordination index och SaO2
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Korrelation mellan temperaturer (spädbarn, förälder) och kardio-respiratoriskt koordinationsindex
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Första postat (Faktisk)
1 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2017_843_0008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidigt födda barn
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd