Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsstabilitet och vegetativ koppling under neonatal hud-mot-hudvård (PO-A-PO-PREMA)

Identifiering av andningsstabilitetsmekanismer under hud-mot-hud-vård hos för tidigt födda barn på neonatal intensivvårdsavdelning: Spädbarn-förälder Vegetativa funktioner Koppling

Huvudsyftet med denna studie är att identifiera och fastställa involveringen av kardio-respiratoriska koordinationsmekanismer under SSC mellan det prematura barnet och hans (hennes) förälder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Hud-till-hud-vård (SSC) är en teknik som fortsätter genom att den nyfödda läggs ventralt på förälderns bröst. Många positiva effekter anses bero på SSC, dvs. bibehålla spädbarnets kroppstemperatur, bättre sömnorganisation, neurokognitiv utveckling och hjärt-andningsstabilitet, mer styrka i förälder-spädbarns affektiva relationer, minskning av neonatal och föräldrars stress, mer framgång i matning med bröstmjölk. Numera generaliseras SSC på moderna neonatalintensivvårdsavdelningar som en del av utvecklingsvården. Mekanismerna som är involverade i SSC är dock inte helt förstådda. Hypotesen i denna studie är att den kardiorespiratoriska stabiliteten delvis härrör från interventionen av koordinationen mellan hjärt- och andningsaktiviteter. Dessa förutsätter involvering av komplexa mekanismer för kardio-respiratorisk koordination inklusive neuro-autonoma loopar med kemoreceptorer och baroreceptorer, bulbar vasomotorisk och respiratorisk regulatorisk centra, orto-parasympatiska neuronala och kemiska vägar och hjärt-, vaskulära och lungeffektorer. I denna studie kommer identifieringen av dessa egenskaper att utföras genom att bearbeta signaler av EKG, SaO2 (arteriell syremättnad), andningsrörelser, perfusionsindex, hud- och omgivningstemperatur som extraheras från de kliniska övervakningssystemen. Varje prematurt barn som ingår i studien kommer att utforskas två gånger, med 5-10 dagars mellanrum. Utforskningarna kommer att utföras i 3 steg: före (minst 30 minuter), under (minst 60 minuter) och efter (≥ 60 minuter) SSC-sessionen. Varje patient kommer att delta i studien i högst 10 dagar. Inklusioner i studien kommer att pågå under en total period av 18 månader och 10 dagar. Den kardio-respiratoriska koordinationen kommer att bedömas med hjälp av koordinigramteknik, motsvarande andelen tid med > 0,7 amplitud på spektral densitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Amiens, Frankrike, 80000
        • CHU Amiens-Picardie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn från 28 veckor + 0 dagar till 36 veckor + 6 dagars graviditetskorrigerad ålder

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn från 28 veckor + 0 dagar till 36 veckor + 6 dagars graviditetskorrigerad ålder
  • Minst 72 timmar efter förlossningen
  • Fördelar hud mot hud vård

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig medfödd missbildning och dysfunktion i nervsystemet (t.ex. Ondine Sd)
  • Septisk chock
  • Mekaniskt ventilationsstöd
  • Svår pulmonell arteriell hypertoni
  • Analgesi morfinika vid hög dosering och curare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardio-respiratoriskt koordinationsindex
Tidsram: 10 dagar
Procent av tiden under inspelningen som uppfyller koordinationskriterierna (> 0,7 amplitud av spektra i koordinigram)
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kardio-respiratoriskt koordinationsindex genom fasanalysteknik
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Korrelation mellan cardio-respiratory coordination index och SaO2
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Korrelation mellan temperaturer (spädbarn, förälder) och kardio-respiratoriskt koordinationsindex
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (Faktisk)

1 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PI2017_843_0008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda barn

3
Prenumerera