Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att förbättra livskvaliteten med stereootaktisk kroppsstrålbehandling för patienter med smärtsamma benmetastaser (ROBOMET)

6 februari 2024 uppdaterad av: Cancer Research Antwerp

En fas III randomiserad, enkelblind studie för att förbättra livskvaliteten med stereootaktisk kroppsstrålbehandling för patienter med smärtsamma benmetastaser

Detta är en fas III randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie som jämför standardschemat för antalgisk strålbehandling av en enstaka fraktion på 8,0 Gy levererad genom tredimensionell konform strålbehandling (3D-CRT) med en enstaka fraktion på 20,0 Gy levererad genom stereotaktisk kropp strålbehandling (SBRT). Det primära syftet med denna studie är att fördubbla hela svarsfrekvensen. Sekundära syften är att jämföra generella svarsfrekvenser, smärtsvars varaktighet, akut och sen toxicitet, HRQoL genom patientrapporterade utfallsmått (PROMs), smärtflare och återbestrålningsbehov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
        • Radiotherapy department, GZA Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad malignitet.
  • Smärtpoäng ≥ 2 på en skala från 0 till 10.
  • Radiologiska eller (ben) scintigrafiska tecken på benmetastaser vid smärtstället.
  • Lesioner ≤ 5 cm i största diameter.
  • Per lesion inte mer än 3 på varandra följande ryggradssegment involverade med en opåverkad kotkropp över och under.
  • Inte mer än 3 smärtsamma lesioner som behöver behandling.
  • Förväntad livslängd beräknad till > 3 månader.
  • Patienter som har fått informationsbladet och skrivit på blanketten för informerat samtycke.
  • Patienter måste vara villiga att följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
  • Patienter med en offentlig och/eller privat sjukförsäkring.

Exklusions kriterier:

  • Myelom.
  • Benmetastaser på tidigare bestrålade platser.
  • Tidigare radioisotopbehandling för benmetastaser.
  • Komplicerad benmetastas, d.v.s. förestående och/eller existerande patologisk fraktur, ryggmärgskompression eller cauda equina-kompression [16].
  • Patienter med signifikant förändrad mental status eller med psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som kan hindra efterlevnaden av studien.
  • Enskild person frihetsberövad eller ställd under förmynderskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkel fraktion av 8 Gy
Den nuvarande standardbehandlingen kommer att ordineras, det vill säga en 3D-konform strålbehandling av en enstaka fraktionsdos på 8,0 Gy till metastasen med en planeringsmålvolym (PTV) marginal för inställnings- och positioneringsosäkerheter på 1 cm. Detta kan utföras med vilken linjär accelerator som helst.
Strålning: 3D-konform strålbehandling
I standardinställningen bör 95 % av PTV:n få 95 % av den föreskrivna dosen medan nästan maximal dos (Dnear-max) i PTV:n inte bör överstiga 107 %. Bildvägledning kommer att bestå av portalbilder som visar den relevanta benanatomin.
Experimentell: Enkel fraktion av 20 Gy
Inom ramen för stereotaktisk kroppsstrålbehandling kommer en enstaka fraktionsdos på 20,0 Gy att levereras till metastasen med en PTV-marginal på 3-5 mm baserad på högprecisionsbildstyrd strålbehandling (IGRT). Därför kan endast linjäracceleratorer med European Organization for Radiotherapy & Oncologys rådgivande kommitté för strålningsonkologisk praxis (ESTRO-ACROP) specifikationer för SBRT accepteras. Ett riskanpassat tillvägagångssätt kommer att tillämpas, som syftar till högsta möjliga dos, inte mindre än 16 Gy, samtidigt som toleranserna för kritiska organ i riskzonen respekteras (t. ryggmärg, cauda equina, hjärnstammen etc.).
Strålning: Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
Behandling kommer att ordineras till periferin av målet, dvs 80 % av dosen ska täcka 95 % av PTV. Dosbegränsningarna för organet i riskzonen (OAR) kommer att vara i enlighet med rekommendationerna från rapporten från American Association of Physicists in Medicine (AAPM) arbetsgrupp 101. Bildvägledning kommer att bestå av konstråle-CT i kombination med 6 frihetsgraderskorrigeringar med hjälp av robotsoffa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtsvar
Tidsram: 4 veckor efter RT-besöket
Smärtsvar vid det behandlade indexstället 1 månad efter strålbehandling (RT), enligt definitionen i konsensusutlåtandet.
4 veckor efter RT-besöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av smärtflamma
Tidsram: 24-48 timmar efter strålbehandling
Antal deltagare med en ökning av smärtpoängen på 2 eller mer över baslinjen på den behandlade platsen med stabil OMED, ​​eller en ökning på 25 % eller mer i OMED jämfört med baslinjen med smärtpoängen stabil eller 1 poäng över baslinjen
24-48 timmar efter strålbehandling
Smärtsvarets varaktighet
Tidsram: 2 år efter strålbehandling
Tid till smärtprogression (definierad som en ökning av smärtpoängen med 2 eller mer över baslinjen vid den behandlade platsen med stabil daglig oral morfinekvivalent, eller en ökning med 25 % eller mer av daglig oral morfinekvivalent (OMED) jämfört med baslinjen med smärtpoäng stabil eller 1 poäng över baslinjen)
2 år efter strålbehandling
Behov av återbestrålning
Tidsram: 2 år efter strålbehandling
Behov av återbestrålning av den behandlade lesionen
2 år efter strålbehandling
Akut toxicitet Uppmätt med CTCAE version 5.0
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling
Mätt med CTCAE version 5.0
3 månader efter strålbehandling
Sen toxicitet Uppmätt med CTCAE version 5.0
Tidsram: 2 år efter strålbehandling
Mätt med CTCAE version 5.0
2 år efter strålbehandling
Behandlingens inverkan på livskvalitet: EORTC livskvalitet frågeformulär (QLQ) BM22
Tidsram: 2 år efter strålbehandling
Använda EORTC livskvalitet frågeformulär för benmetastaser (QLQ BM22) för att mäta inverkan av benmetastaser på livskvalitet [min poäng 0 - max poäng 100]. En hög poäng representerar en hög nivå av symptomatologi. Poängen beräknas genom att tillämpa en linjär transformation på poängen för varje svar i det 22 långa frågeformuläret (jfr. EORTC manual).
2 år efter strålbehandling
Antal efterföljande allvarliga skeletthändelser
Tidsram: 2 år efter strålbehandling
Förekomst av symtomatiska patologiska frakturer, strålning eller operation av ben och ryggmärgskompression.
2 år efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Research Antwerp

Utredare

  • Studierektor: Dirk Verellen, PhD, Iridium Cancer Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Första postat (Faktisk)

5 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTOR18072GZA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma Metastas

Kliniska prövningar på 3D-konform strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera