Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JTE-451 hos personer med måttlig till svår plackpsoriasis (IMPACT-PS)

Psoriasis area and severity index (PASI) kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner (fjällning, rodnad och placktjocklek) och det drabbade området till en enda poäng i intervallet 0,0 (ingen sjukdom) till 72,0 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra sektioner: (1) Huvud och hals; (2) Övre extremiteter; (3) Bål (inklusive axiller och ljumskar); och (4) Nedre extremiteter (inklusive skinkor).

PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.

PASI-75-svarsfrekvensen definieras som minst 75 procent (%) minskning av PASI-poäng vid EOT (upp till 16 veckor) i förhållande till Baseline.

PASI kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner (fjällning, rodnad och placktjocklek) och det drabbade området till en enda poäng i intervallet 0,0 (ingen sjukdom) till 72,0 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra sektioner: (1) Huvud och hals; (2) Övre extremiteter; (3) Bål (inklusive axiller och ljumskar); och (4) Nedre extremiteter (inklusive skinkor).

PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.

PASI-50-svarsfrekvensen definieras som minst 50 procent (%) minskning av PASI-poäng vid EOT (upp till 16 veckor) i förhållande till Baseline.

PASI kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner (fjällning, rodnad och placktjocklek) och det drabbade området till en enda poäng i intervallet 0,0 (ingen sjukdom) till 72,0 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra sektioner: (1) Huvud och hals; (2) Övre extremiteter; (3) Bål (inklusive axiller och ljumskar); och (4) Nedre extremiteter (inklusive skinkor).

PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.

PASI-90-svarsfrekvensen definieras som minst 90 procent (%) minskning av PASI-poäng vid EOT (upp till 16 veckor) i förhållande till Baseline.

PASI kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner (fjällning, rodnad och placktjocklek) och det drabbade området till en enda poäng i intervallet 0,0 (ingen sjukdom) till 72,0 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra sektioner: (1) Huvud och hals; (2) Övre extremiteter; (3) Bål (inklusive axiller och ljumskar); och (4) Nedre extremiteter (inklusive skinkor).

PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.

Procentuell förändring från baslinje till EOT (upp till 16 veckor) i PASI-poäng beräknades genom att ta PASI-poäng vid EOT och subtrahera baslinje-PASI-poäng, sedan dividera med baslinje-PASI-poäng och multiplicera med 100.

sPGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar en global övervägande av rodnad, tjocklek och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inga symtom] till 4 [svåra symtom]). Den totala poängen beräknas som ett medelvärde av de 3 poängen för svårighetsgraden (rodnad, tjocklek och skalning) och avrundas till närmaste heltalspoäng för att bestämma sPGA-poängen (0=rensad; 1=minimal; 2=mild; 3=måttlig; och 4=svår).

För detta utfallsmått, vid EOT (upp till 16 veckor), betyder poängen 0 inga symtom på psoriasis och poängen 1 betyder minimala symtom på psoriasis.

sPGA för psoriasis bedöms på en 5-gradig skala, vilket återspeglar en global övervägande av rodnad, tjocklek och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inga symtom] till 4 [svåra symtom]). Den totala poängen beräknas som ett medelvärde av de 3 poängen för svårighetsgraden (rodnad, tjocklek och skalning) och avrundas till närmaste heltalspoäng för att bestämma sPGA-poängen (0=rensad; 1=minimal; 2=mild; 3=måttlig; och 4=svår).

Förändring från baslinje till EOT (upp till 16 veckor) i sPGA-poäng beräknades genom att ta sPGA-poäng vid EOT och subtrahera baslinje-sPGA-poäng.

Den totala kroppsytan (BSA) som påverkas av plack-typ psoriasis erhölls från procentandelen av områden som påverkas, inklusive huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Varje rapporterad procentsats multiplicerades med dess respektive kroppsregion motsvarande faktor (huvud=0,1, övre extremiteter=0,2, trunk=0,3, nedre extremiteterna=0,4) och de resulterande 4 värdena adderades för att erhålla den totala psoriasis-BSA (intervall: 0 till 100).

BSA (%)=0,1Sh+0,2Su+0,3St+0,4Sl, där S = kroppsregionens ytarea med psoriasis: h = huvud; u=övre extremiteter; t=stammen; l=undre extremiteter.

Procentuell förändring från baslinje till EOT (upp till 16 veckor) i BSA beräknades genom att ta EOT BSA och subtrahera baslinje BSA, sedan dividera med baslinje BSA och multiplicera med 100.

En negativ förändring från baslinjen vid EOT indikerar en minskning av Psoriasis BSA jämfört med baslinjen.

Enkäten Skindex-16 innehåller 16 frågor relaterade till livskvalitet hos personer med hudsjukdom. Den består av en kort bedömning av 16 punkter som genomförs av försökspersonen, med varje objekt betygsatt på en 7-gradig Likert-skala (0=aldrig störd till 6=alltid störd). Varje råpoäng multipliceras med 16,667 för att transformera alla svar till en linjär skala från 0 (ingen effekt) till 100 (effekt upplevs hela tiden). Svar på Skindex-16 är kategoriserade i 3 underskalor: symptom, emotionell och funktionell; deras respektive poäng uttrycks i en linjär skala från 0 till 100. Övergripande skalpoäng är i genomsnitt 16 poster uttryckta i en linjär skala från 0 till 100.

Förändring från baslinje till EOT (upp till 16 veckor) i Skindex-16 Total Score beräknades genom att ta EOT Skindex-16 Total Score och subtrahera baslinjen Skindex-16 Total Score.

En negativ förändring från baslinjen vid EOT indikerar en förbättring av patientens tillstånd jämfört med baslinjen.

Enkäten Skindex-16 innehåller 16 frågor relaterade till livskvalitet hos personer med hudsjukdom. Den består av en kort bedömning av 16 punkter som genomförs av försökspersonen, med varje objekt betygsatt på en 7-gradig Likert-skala (0=aldrig störd till 6=alltid störd). Varje råpoäng multipliceras med 16,667 för att transformera alla svar till en linjär skala från 0 (ingen effekt) till 100 (effekt upplevs hela tiden). Svar på Skindex-16 är kategoriserade i 3 underskalor: symptom, emotionell och funktionell; deras respektive poäng uttrycks i en linjär skala från 0 till 100. Symtomskalapoängen är ett genomsnitt av objekt 1 till 4 uttryckt i en linjär skala från 0 till 100.

Förändring från baslinje till EOT (upp till 16 veckor) i Skindex-16 Symptom Scale Score beräknades genom att ta EOT Skindex-16 Symptom Scale Score och subtrahera baslinjen Skindex-16 Symptom Scale Score.

En negativ förändring från baslinjen vid EOT indikerar en förbättring av patientens tillstånd jämfört med baslinjen.

Enkäten Skindex-16 innehåller 16 frågor relaterade till livskvalitet hos personer med hudsjukdom. Den består av en kort bedömning av 16 punkter som genomförs av försökspersonen, med varje objekt betygsatt på en 7-gradig Likert-skala (0=aldrig störd till 6=alltid störd). Varje råpoäng multipliceras med 16,667 för att transformera alla svar till en linjär skala från 0 (ingen effekt) till 100 (effekt upplevs hela tiden). Svar på Skindex-16 är kategoriserade i 3 underskalor: symptom, emotionell och funktionell; deras respektive poäng uttrycks i en linjär skala från 0 till 100. Känsloskalapoängen är ett genomsnitt av objekt 5 till 11 uttryckt i en linjär skala från 0 till 100.

Förändring från baslinje till EOT (upp till 16 veckor) i Skindex-16 Emotions Scale Score beräknades genom att ta EOT Skindex-16 Emotions Scale Score och subtrahera baslinjen Skindex-16 Emotions Scale Score.

En negativ förändring från baslinjen vid EOT indikerar en förbättring av patientens tillstånd jämfört med baslinjen.

Enkäten Skindex-16 innehåller 16 frågor relaterade till livskvalitet hos personer med hudsjukdom. Den består av en kort bedömning av 16 punkter som genomförs av försökspersonen, med varje objekt betygsatt på en 7-gradig Likert-skala (0=aldrig störd till 6=alltid störd). Varje råpoäng multipliceras med 16,667 för att transformera alla svar till en linjär skala från 0 (ingen effekt) till 100 (effekt upplevs hela tiden). Svaren är kategoriserade i 3 underskalor: symptom, emotionell och funktionell; deras respektive poäng uttrycks i en linjär skala från 0 till 100. Fungerande skalpoäng är ett genomsnitt av poster 12 till 16 uttryckt i en linjär skala från 0 till 100.

Förändring från baslinje till EOT (upp till 16 veckor) i Skindex-16 Functioning Scale Score beräknades genom att ta EOT Skindex-16 Functioning Scale Score och subtrahera baslinjen Skindex-16 Functioning Scale Score.

En negativ förändring från baslinjen vid EOT indikerar en förbättring av patientens tillstånd jämfört med baslinjen.

Itch NRS är ett validerat, självrapporterat instrument för mätning av klådans intensitet och försökspersonerna ombads att bedöma intensiteten av deras klåda på en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta kliande tänkbara); högre poäng indikerade högre klådaintensitet. Itch NRS-poängen registrerades av försökspersonen med hjälp av e-dagboken en gång dagligen från screening till och med det senaste besöket.

Förändring från baslinje till EOT (upp till 16 veckor) i Itch NRS-poängen beräknades genom att ta Itch NRS-poängen (veckomedelvärde) vid EOT och subtrahera baslinjen Itch NRS-poäng (veckomedelvärde).

Försökspersoner i säkerhetspopulationen (151, randomiserade försökspersoner som fick minst en dos av studieläkemedlet).

Den behandlingsuppkomna biverkningen (TEAE) definieras som något av följande:

1. En biverkning (AE) som inträffade under behandlingsperioden eller uppföljningsperioden. I processen för att samla in startdatum för biverkningar, bör en biverkning som inträffar efter påbörjad försöksmedicinering på dag 1 (den första dagen av behandlingsperioden) behandlas som en TEAE. Alla biverkningar som inträffar på dagen för den första dosen kommer att betraktas som TEAE om tidpunkten för biverkningar i förhållande till doseringen är okänd.
2. En AE före behandlingsperioden som förvärrades i svårighetsgrad under behandlingsperioden eller uppföljningsperioden.
3. Eventuella händelser som förekommer före behandlingsperioden och som har återhämtat sig, men som återkommer under behandlingsperioden eller uppföljningsperioden ska betraktas som nya TEAE.