Jämförande multicenter randomiserad studie av Aflibercept kontra placebo vid makulär telangiectasia typ 1 (TELeMAC)

Inklusionskriterier:

• Patient som har gett sitt skriftliga informerade samtycke
• Patient major
• Patient med idiopatisk makulär telangiektasi typ 1 identifierad minst 4 månader tidigare, med eller utan perifera exsudativa avvikelser
• Patient med makulaödem mer än 320 μm bekräftad av en blind granskning av SD-OCT-bilder
• Patient med bäst korrigerad ETDRS-synskärpa mellan strikt 24 och 79 bokstäver
• Patient som uppfyller minst ett av följande kriterier:
• Patient naiv för all behandling
• Patient med kontraindikation för laserfotokoagulation
• Patient med ihållande makulaödem efter behandling med anti-VEGF (inklusive aflibercept) administrerat mer än 4 månader tidigare
• Patient med ihållande makulaödem efter laserfotokoagulationsbehandling mer än 4 månader tidigare
• Patient med ihållande makulaödem efter behandling med kortikosteroider administrerade mer än 6 månader tidigare
• Patient med en bedömning av den behandlande ögonläkaren att fokal koagulation (för båda grupperna) och anti-VEGF-behandling (för placebogruppen) säkert kunde skjutas upp i 6 månader
• Kvinna i fertil ålder (WOCBP)* måste förbinda sig att överväga och använda en effektiv metod för preventivmedel under försöket och minst 3 månader efter den senaste administreringen av aflibercept/SHAM

Exklusions kriterier:

• Patient som inte är ansluten till ett nationellt sjukförsäkringssystem
• Patient som omfattas av en åtgärd av rättsligt skydd (vårdnad, handledning)
• Patient föremål för ett domstolsbeslut
• Patient gravida, förlossande eller ammande kvinnor (WOCBP)*
• Patienten är oförmögen att uttrycka sitt samtycke
• Patient med ödem kopplat till andra tillstånd än makulär telangiektasi (nämligen retinal venocklusion, diabetisk retinopati, okulärt ischemiskt syndrom, sicklecellanemi, makulopati, hypertensiv retinopati ...)
• Patient som uppvisar någon kardiovaskulär händelse inom 6 månader före inkludering
• Dålig mediatydlighet, vilket kan förhindra adekvat ögonbottenavbildning
• Patient med överkänslighet mot den aktiva substansen (aflibercept) eller mot något av hjälpämnena i EYLEA®
• Patient med aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion eller allvarlig aktiv intraokulär inflammation.
• Eventuella anamnes på allergi mot det antiseptiska medlet som användes under förberedelse av ögat för IVT-injektionen på undersökningsstället (t. povidonjod eller klorhexidin).