Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostintervention och mag-tarmfunktion hos patienter med Parkinsons sjukdom (MED)

3 maj 2021 uppdaterad av: University of Florida
I denna prospektiva interventionsstudie kommer deltagare med diagnosen Parkinsons sjukdom att instrueras att följa en medelhavsdiet i fem veckor. Tarmpermeabiliteten kommer att bedömas med hjälp av sockermolekyler av livsmedelskvalitet. Deltagarna kommer att ge urin- och avföringsprover för att bedöma tarmpermeabilitet och mikrobiella samhällen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkardiagnostiserad Parkinsons sjukdom i åldern 21-85 år
  • Hoehn & Yahr scen <3
  • Bor för närvarande i samma hushåll med en frisk make/partner som uppfyller kriterierna för studiebehörighet och är villig att delta
  • Villig och kan fylla i informerat samtycke på engelska
  • Villig att fylla i dagliga och veckovisa frågeformulär och 6 dietåterkallelser under cirka 7 veckor
  • Vill undvika öl, vin och cocktails dagen innan och dagen för sockersondetesterna.
  • Vill gärna ge urin- och avföringsprover under studiens insamlingsperioder.
  • Villig och kan fasta (ingen mat eller dryck, förutom vatten eller te) under en längre tid under studiens urinsamling.
  • Villig att bibehålla vanlig kost under perioden före baslinjen
  • Villig att göra kostförändringar för att följa ett medelhavskostmönster under interventionsperioden.
  • Villig att sluta ta prebiotika, fibrer, probiotika, växtbaserade eller höga doser vitamin- eller mineraltillskott som kan påverka inflammation under perioden före baslinjen och under hela studieprotokollet.
  • Villig att begränsa användningen av oralt laxerande läkemedel till en "vid behov" (dvs. <3 gånger per vecka) under hela studiens längd
  • Vill undvika högintensiva övningar två dagar före och dagen för permeabilitetstesterna. Dessa tester kommer att göras vid två tillfällen.
  • Vill gärna uppge personnummer för att få studiebetalning.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte ovanstående kriterier
  • Atypisk eller sekundär Parkinsonism
  • Historia om djup hjärnstimulering
  • Daglig användning av NSAID under de senaste 3 månaderna eller tillfällig användning under de senaste 2 veckorna före screening.
  • Daglig användning av antikolinergika eller prokinetiska medel
  • Användning av lavemang eller stolpiller för att lindra förstoppning
  • Användning av en annan prövningsprodukt inom 3 månader efter screeningbesöket.
  • Antibiotikaanvändning inom 2 månader från dagen för avföring
  • God efterlevnad av Medelhavsdieten under pre-baseline-perioden (poäng >6) baserat på 14-punkters Mediterranean Diet Assessment Tool
  • Läkardiagnostiserad gastrointestinal sjukdom eller tillstånd (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom, gastropares, cancer, magsår, celiaki, korttarmssjukdom, ileostomi, kolostomi) annat än gastroesofageal reflux eller divertikulär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medelhavsdiet
Deltagarna kommer att ges individualiserad kostutbildning om medelhavsdieten och instrueras att följa dieten under den 5 veckor långa interventionsperioden. Individuell dietutbildning kommer att administreras av en licensierad, registrerad dietist som nutritionist (RDN) följt av telefonsamtal varje vecka för att säkerställa efterlevnad, förbättra efterlevnaden av dieten och övervaka negativa händelser.
Övrig: Medelhavsdiet

Deltagarna kommer att instrueras att inkludera följande i sin kost: a) riklig användning av olivolja för matlagning och dressing av rätter; b) konsumtion av ≥2 dagliga portioner grönsaker; c) ≥2-3 dagliga serveringar av färsk frukt (inklusive naturliga juicer); d) ≥3 veckoportioner av baljväxter; e) ≥3 veckovisa portioner fisk eller skaldjur (minst en portion fet fisk); f) ≥3 veckovis servering av nötter eller frön; g) välj vitt istället för rött kött eller bearbetat kött (hamburgare, korv); h) koka minst två gånger i veckan med en tomatörtsås.

Deltagarna kommer att instrueras att eliminera eller begränsa konsumtionen av följande livsmedel: grädde, smör, margarin, kallskuret, paté, anka, kolsyrade och/eller sockrade drycker, bakverk, industriella bageriprodukter och desserter, pommes frites eller potatischips, och förkokta kakor och godis utanför hemmet. För vanliga drickare bör den huvudsakliga alkoholkällan vara vin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastroduodenal permeabilitet
Tidsram: Vecka 1; Vecka 5
Det primära resultatet är förändringen i gastroduodenal permeabilitet som induceras av medelhavsdieten. Gastroduodenal permeabilitet kommer att bedömas genom att mäta sackaroskoncentrationen i 0 till 5-timmars urinuppsamling (slut på intervention minus baslinje)
Vecka 1; Vecka 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tunntarmspermeabilitet
Tidsram: Vecka 1; Vecka 5
Förändringen i laktulos/ramnoskoncentrationer i en 5-timmars urinuppsamling (slut på intervention minus baslinje)
Vecka 1; Vecka 5
Kolonpermeabilitet
Tidsram: Vecka 1; Vecka 5
Förändringen i sukralos/erytritolkoncentrationer i en urinuppsamling på 5 till 24 timmar (slut på intervention minus baslinje)
Vecka 1; Vecka 5
Permeabilitet för hela tarmen
Tidsram: Vecka 1; Vecka 5
Förändringen i sukralos/erytritolkoncentrationer i en urinuppsamling på 0 till 24 timmar (slutet av interventionen minus baslinjen)
Vecka 1; Vecka 5
Avföringsfrekvens
Tidsram: Vecka 1; Vecka 5
Skillnad i genomsnittligt antal avföring per vecka (slutet av interventionen jämfört med baslinjen)
Vecka 1; Vecka 5
Pallkonsistens
Tidsram: Vecka 1; Vecka 5
Dagliga GI-symtom utvärderade med hjälp av Bristol Stool Scale (BSS). Skillnad i genomsnittlig BSS (slut på intervention jämfört med baslinje).
Vecka 1; Vecka 5
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Vecka 1; Vecka 5
Veckovisa gastrointestinala symtom utvärderade med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). GSRS består av 15 frågor relaterade till 5 syndrom, förstoppning, diarré, reflux, buksmärtor och matsmältningsbesvär. Symtomen poängsätts 1=inget obehag till 7=mycket allvarligt obehag. Poäng från var och en av de 15 frågorna summeras för den totala GSRS-poängen.
Vecka 1; Vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Bobbi Langkamp-Henken, PhD, RD, Univeristy of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Första postat (Faktisk)

22 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201900252
  • OCR20178 (Annan identifierare: UF OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Medelhavsdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera