Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK för BDP/FF/GB enkelinhalator trippelterapi hos japaner kontra kaukasier

15 oktober 2021 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, enkeldos, 4-vägs cross-over, placebokontrollerad etnisk känslighetsstudie för att bedöma farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD), säkerhet och tolerabilitet för olika doser av CHF 5993 Trycksatt uppmätta dosinhalator (pMDI) hos friska personer från Kaukasus och Japan

Syftet med att genomföra denna studie är att erhålla farmakokinetiska data av Beclometason Dipropionate (BDP)/Beclometason-17-Monopropionate (B17MP), Formoterol Fumarate (FF) och Glycopyrronium Bromide (GB) efter inhalation av CHF 5993 hos såväl japanska som kaukasiska friska ämnen under samma miljö.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, enkeldos, 4-vägs cross-over, placebokontrollerad.

Säkerheten, tolerabiliteten, PD och PK för CHF 5993 kommer att bedömas hos friska japanska och kaukasiska frivilliga.

Totalt 32 friska manliga och kvinnliga frivilliga planeras att inkluderas där de kommer att få fyra olika behandlingar (studieläkemedel eller placebo) under fyra behandlingsperioder.

Standardsäkerhetsbedömningar kommer att genomföras under studien, inklusive säkerhetsblod- och urinlaboratorietester, leverfunktionstester, vitala tecken, fysiska undersökningar, EKG, 24-timmars Holter och observationer av eventuella biverkningar. Blodprover kommer också att tas för PK-analys. Blod- och urinprover kommer att samlas in för farmakodynamisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tooting
      • London, Tooting, Storbritannien, SW17 0RE
        • Richmond Pharmacology Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonens skriftliga informerade samtycke som erhållits före varje studierelaterat förfarande;
  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 20 till 55 år inklusive;
  • För japanska subjekt: måste vara en japansk subjekt som har bott utanför Japan i högst 5 år, född i Japan och innehar ett japanskt pass, med alla fyra japanska morföräldrar, vilket bekräftats av intervjun;
  • Försökspersonen måste vara villig och kapabel att följa de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll och att följa korrekt användning av de enheter som specificeras i detta protokoll;
  • Kroppsmassaindex inom intervallet 18,0 till 25,0 kg/m2 inklusive;
  • Icke-rökare eller före detta rökare som rökt <5 packår och slutat röka >1 år före screening;
  • Försökspersonen måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avlednings digitaliserat elektrokardiogram (12-avlednings-EKG);
  • Vitala tecken (blodtryck och kroppstemperatur) inom normala gränser;
  • 12-avlednings-EKG anses vara normalt;
  • Lungfunktionsmätningar inom normala gränser;
  • Kvinnor i icke-fertil ålder (WONCBP) och kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som uppfyller något av följande kriterier: a) WOCBP med fertila manliga partners: de och/eller deras partner måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod från underskriften av det informerade samtycket och fram till uppföljningsbesöket eller b) WOCBP med icke-fertila manliga partners: (preventivmedel krävs inte i detta fall).
  • Kvinnliga försökspersoner, utom om de är postmenopausala, måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin vid screening och ett negativt uringraviditetstest på Dag -1 före den första läkemedelsadministreringen;
  • Försökspersonerna måste gå med på att inte donera spermier eller ägg från tidpunkten för den första administreringen av studieläkemedlet till tre månader efter slutet av den systemiska exponeringen av studieläkemedlet eller till det sista uppföljningsbesöket, beroende på vilket som inträffar senare;
  • Hanar som uppfyller ett av följande kriterier: a) Män med gravida eller icke-gravida WOCBP-partner: de måste vara villiga att använda manlig kondom från undertecknandet av det informerade samtycket och fram till uppföljningsbesöket eller b) Icke-fertila manliga försökspersoner (preventivmedel krävs inte i detta fall) eller c) Hanar med partner som inte är i fertil ålder (preventivmedel krävs inte i detta fall).

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel under de 90 dagar eller 5 halveringstider för icke-biologiska enheter av det prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längst) före administreringen av studieläkemedlet;
  • Kliniskt relevanta och okontrollerade andnings-, hjärt-, lever-, gastrointestinala, njur-, endokrina, metabola, neurologiska eller psykiatriska störningar som kan störa ett framgångsrikt slutförande av denna studie;
  • Alla andra onormala fynd på vitala tecken, EKG, fysisk undersökning eller laboratorieutvärdering av blod- och urinprov som utredaren bedömer sannolikt kommer att störa studien eller utgöra en ytterligare risk med att delta;
  • Medicinsk diagnos av trångvinkelglaukom, prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion som enligt utredaren skulle förhindra användning av antikolinergika;
  • Historik med astma, inklusive astma hos barn, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller någon annan kronisk lungsjukdom eller tillstånd;
  • Positiv HIV1- eller HIV2-serologi;
  • resultat från hepatitserologi vid screening som indikerar akut eller kronisk hepatit (dvs. positivt HB-ytantigen (HBsAg), HB-kärnantikropp (anti-HBc) eller hepatit C (positiv HCV-antikropp);
  • Blodgivning eller blodförlust (lika eller mer än 450 ml), mindre än 2 månader före randomisering;
  • Onormal hemoglobinnivå definierad som <12,0 g/dL hos kvinnor och <14,0 g/dL hos män;
  • Positivt urintest för kotinin vid screening eller före randomisering;
  • Olämpliga vener för upprepad venpunktion;
  • Historik eller kliniska bevis på drog- och/eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening och randomisering;
  • Känd intolerans/överkänslighet mot något av hjälpämnena/komponenterna som ingår i någon av formuleringarna som användes i försöket;
  • Att ta någon läkemedelsbehandling, inklusive receptbelagda eller receptfria läkemedel samt homeopatiska medel etc., under de 14 dagarna före screening och föregående randomisering, med undantag för enstaka paracetamol (högst 3 g per dag med max. 10 g per 14 dagar för milda icke-exkluderande tillstånd), hormonella preventivmedel; hormonell ersättningsbehandling för postmenopausala kvinnor, enstaka ibuprofen (högst 1,2 g per dag, inte överstiga 12 g under de 14 dagarna före screeningen);
  • Att ta enzyminducerande läkemedel, enzymhämmande läkemedel, biologiska läkemedel eller något annat läkemedel som är känt för att ha en väldefinierad potential för levertoxicitet (t. isoniazid, nimesulid, ketokonazol) under 3 månader före screening eller före randomisering;
  • Dricker mycket koffein >28 koppar/vecka kaffe eller liknande koffeinhaltiga drycker, t.ex. te, cola per dag);
  • Bakteriell eller viral luftvägs-, sinus- eller mellanörsinfektion som påverkar hälsotillståndet inom 4 veckor före randomisering;
  • Nattskiftsarbetare med nattskift inom 8 veckor före randomisering och under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Terapeutisk dos 1
Endosadministrering av CHF 5993 100/6/12,5 µg pMDI 2-inhalationer. Total dos CHF 5993 pMDI = 200/12/25 µg
CHF 5993 100/6/12,5 µg pMDI, fast kombination av BDP 100 µg + FF 6 µg + GB 12,5 µg.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapeutisk dos 2
Endosadministrering av CHF 5993 200/6/12,5 µg pMDI 2-inhalationer. Total dos CHF 5993 pMDI = 400/12/25 µg
CHF 5993 200/6/12,5 µg pMDI, fast kombination av BDP 200 µg + FF 6 µg + GB 12,5 µg.
ACTIVE_COMPARATOR: Supraterapeutisk dos
Endosadministrering av CHF 5993 100/6/12,5 µg pMDI 8 inhalationer Total dos CHF 5993 pMDI = 800/48/100 µg
CHF 5993 200/6/12,5 µg pMDI, fast kombination av BDP 200 µg + FF 6 µg + GB 12,5 µg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkeldosadministrering av CHF 5993 pMDI placebo
CHF 5993 placebo pMDI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) för B17MP, formoterol och GB
Tidsram: Över 24 timmar efter administrering för B17MP och FF, över 48 timmar efter administrering för GB
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid efter en endosadministration av CHF 5993 pMDI
Över 24 timmar efter administrering för B17MP och FF, över 48 timmar efter administrering för GB
Maximal koncentration (Cmax) av B17MP, FF och GB
Tidsram: Över 24 timmar efter administrering för B17MP och FF, över 48 timmar efter administrering för GB
Maximal plasmakoncentration efter administrering av en engångsdos av CHF 5993 pMDI
Över 24 timmar efter administrering för B17MP och FF, över 48 timmar efter administrering för GB

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser (AE)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 13 veckor
Bedömning av den allmänna säkerheten och tolerabiliteten i termer av antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE), biverkningar (ADR), allvarliga TEAE, allvarliga TEAE och TEAE som leder till studieavbrott och till döden.
genom avslutad studie, i genomsnitt 13 veckor
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 13 veckor
Bedömning av den allmänna säkerheten och tolerabiliteten i termer av antal försökspersoner med TEAE, biverkningar, allvarliga TEAE, allvarliga TEAE och TEAE som leder till studieavbrott och till döden.
genom avslutad studie, i genomsnitt 13 veckor
Andel försökspersoner med biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 13 veckor
Bedömning av den allmänna säkerheten och tolerabiliteten i termer av förekomst av TEAE, biverkningar, allvarliga TEAE, allvarliga TEAE och TEAE som leder till studieavbrott och till döden.
genom avslutad studie, i genomsnitt 13 veckor
Kliniska laboratorieparametrar (biokemi)
Tidsram: Mer än 24 timmar efter administrering
Bedömning av PD-profil i termer av plasmakortisol, serumkalium och serumglukos efter en endosadministration av CHF 5993 pMDI
Mer än 24 timmar efter administrering
Kliniska laboratorieparametrar (urinalys)
Tidsram: Mer än 24 timmar efter administrering
Bedömning av PD-profil i termer av urinkortisol och kreatininutsöndring efter en endosadministration av CHF 5993 pMDI
Mer än 24 timmar efter administrering
Hjärtfrekvens
Tidsram: Mer än 24 timmar efter administrering
Bedömning av PD-profil i termer av hjärtfrekvens efter en endosadministration av CHF 5993 pMDI
Mer än 24 timmar efter administrering
12-avlednings-EKG-parametrar
Tidsram: Mer än 24 timmar efter administrering
Bedömning av farmakodynamisk profil i termer av 12-avlednings-EKG-parametrar extraherade från Holter efter en endosadministration av CHF 5993 pMDI
Mer än 24 timmar efter administrering
Vitala tecken
Tidsram: Mer än 24 timmar efter administrering
Bedömning av farmakodynamisk profil i termer av vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck) efter en endos administrering av CHF 5993 pMDI
Mer än 24 timmar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

24 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

1 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CLI-05993AB4-01
  • 2018-003310-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Terapeutisk dos 1

3
Prenumerera