- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03859414
PK för BDP/FF/GB enkelinhalator trippelterapi hos japaner kontra kaukasier
En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, enkeldos, 4-vägs cross-over, placebokontrollerad etnisk känslighetsstudie för att bedöma farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD), säkerhet och tolerabilitet för olika doser av CHF 5993 Trycksatt uppmätta dosinhalator (pMDI) hos friska personer från Kaukasus och Japan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, enkeldos, 4-vägs cross-over, placebokontrollerad.
Säkerheten, tolerabiliteten, PD och PK för CHF 5993 kommer att bedömas hos friska japanska och kaukasiska frivilliga.
Totalt 32 friska manliga och kvinnliga frivilliga planeras att inkluderas där de kommer att få fyra olika behandlingar (studieläkemedel eller placebo) under fyra behandlingsperioder.
Standardsäkerhetsbedömningar kommer att genomföras under studien, inklusive säkerhetsblod- och urinlaboratorietester, leverfunktionstester, vitala tecken, fysiska undersökningar, EKG, 24-timmars Holter och observationer av eventuella biverkningar. Blodprover kommer också att tas för PK-analys. Blod- och urinprover kommer att samlas in för farmakodynamisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Storbritannien, SW17 0RE
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonens skriftliga informerade samtycke som erhållits före varje studierelaterat förfarande;
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 20 till 55 år inklusive;
- För japanska subjekt: måste vara en japansk subjekt som har bott utanför Japan i högst 5 år, född i Japan och innehar ett japanskt pass, med alla fyra japanska morföräldrar, vilket bekräftats av intervjun;
- Försökspersonen måste vara villig och kapabel att följa de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll och att följa korrekt användning av de enheter som specificeras i detta protokoll;
- Kroppsmassaindex inom intervallet 18,0 till 25,0 kg/m2 inklusive;
- Icke-rökare eller före detta rökare som rökt <5 packår och slutat röka >1 år före screening;
- Försökspersonen måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avlednings digitaliserat elektrokardiogram (12-avlednings-EKG);
- Vitala tecken (blodtryck och kroppstemperatur) inom normala gränser;
- 12-avlednings-EKG anses vara normalt;
- Lungfunktionsmätningar inom normala gränser;
- Kvinnor i icke-fertil ålder (WONCBP) och kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som uppfyller något av följande kriterier: a) WOCBP med fertila manliga partners: de och/eller deras partner måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod från underskriften av det informerade samtycket och fram till uppföljningsbesöket eller b) WOCBP med icke-fertila manliga partners: (preventivmedel krävs inte i detta fall).
- Kvinnliga försökspersoner, utom om de är postmenopausala, måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin vid screening och ett negativt uringraviditetstest på Dag -1 före den första läkemedelsadministreringen;
- Försökspersonerna måste gå med på att inte donera spermier eller ägg från tidpunkten för den första administreringen av studieläkemedlet till tre månader efter slutet av den systemiska exponeringen av studieläkemedlet eller till det sista uppföljningsbesöket, beroende på vilket som inträffar senare;
- Hanar som uppfyller ett av följande kriterier: a) Män med gravida eller icke-gravida WOCBP-partner: de måste vara villiga att använda manlig kondom från undertecknandet av det informerade samtycket och fram till uppföljningsbesöket eller b) Icke-fertila manliga försökspersoner (preventivmedel krävs inte i detta fall) eller c) Hanar med partner som inte är i fertil ålder (preventivmedel krävs inte i detta fall).
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel under de 90 dagar eller 5 halveringstider för icke-biologiska enheter av det prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längst) före administreringen av studieläkemedlet;
- Kliniskt relevanta och okontrollerade andnings-, hjärt-, lever-, gastrointestinala, njur-, endokrina, metabola, neurologiska eller psykiatriska störningar som kan störa ett framgångsrikt slutförande av denna studie;
- Alla andra onormala fynd på vitala tecken, EKG, fysisk undersökning eller laboratorieutvärdering av blod- och urinprov som utredaren bedömer sannolikt kommer att störa studien eller utgöra en ytterligare risk med att delta;
- Medicinsk diagnos av trångvinkelglaukom, prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion som enligt utredaren skulle förhindra användning av antikolinergika;
- Historik med astma, inklusive astma hos barn, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller någon annan kronisk lungsjukdom eller tillstånd;
- Positiv HIV1- eller HIV2-serologi;
- resultat från hepatitserologi vid screening som indikerar akut eller kronisk hepatit (dvs. positivt HB-ytantigen (HBsAg), HB-kärnantikropp (anti-HBc) eller hepatit C (positiv HCV-antikropp);
- Blodgivning eller blodförlust (lika eller mer än 450 ml), mindre än 2 månader före randomisering;
- Onormal hemoglobinnivå definierad som <12,0 g/dL hos kvinnor och <14,0 g/dL hos män;
- Positivt urintest för kotinin vid screening eller före randomisering;
- Olämpliga vener för upprepad venpunktion;
- Historik eller kliniska bevis på drog- och/eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening och randomisering;
- Känd intolerans/överkänslighet mot något av hjälpämnena/komponenterna som ingår i någon av formuleringarna som användes i försöket;
- Att ta någon läkemedelsbehandling, inklusive receptbelagda eller receptfria läkemedel samt homeopatiska medel etc., under de 14 dagarna före screening och föregående randomisering, med undantag för enstaka paracetamol (högst 3 g per dag med max. 10 g per 14 dagar för milda icke-exkluderande tillstånd), hormonella preventivmedel; hormonell ersättningsbehandling för postmenopausala kvinnor, enstaka ibuprofen (högst 1,2 g per dag, inte överstiga 12 g under de 14 dagarna före screeningen);
- Att ta enzyminducerande läkemedel, enzymhämmande läkemedel, biologiska läkemedel eller något annat läkemedel som är känt för att ha en väldefinierad potential för levertoxicitet (t. isoniazid, nimesulid, ketokonazol) under 3 månader före screening eller före randomisering;
- Dricker mycket koffein >28 koppar/vecka kaffe eller liknande koffeinhaltiga drycker, t.ex. te, cola per dag);
- Bakteriell eller viral luftvägs-, sinus- eller mellanörsinfektion som påverkar hälsotillståndet inom 4 veckor före randomisering;
- Nattskiftsarbetare med nattskift inom 8 veckor före randomisering och under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapeutisk dos 1
Endosadministrering av CHF 5993 100/6/12,5
µg pMDI 2-inhalationer.
Total dos CHF 5993 pMDI = 200/12/25 µg
|
CHF 5993 100/6/12,5
µg pMDI, fast kombination av BDP 100 µg + FF 6 µg + GB 12,5 µg.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapeutisk dos 2
Endosadministrering av CHF 5993 200/6/12,5
µg pMDI 2-inhalationer.
Total dos CHF 5993 pMDI = 400/12/25 µg
|
CHF 5993 200/6/12,5
µg pMDI, fast kombination av BDP 200 µg + FF 6 µg + GB 12,5 µg.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Supraterapeutisk dos
Endosadministrering av CHF 5993 100/6/12,5
µg pMDI 8 inhalationer Total dos CHF 5993 pMDI = 800/48/100 µg
|
CHF 5993 200/6/12,5
µg pMDI, fast kombination av BDP 200 µg + FF 6 µg + GB 12,5 µg.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkeldosadministrering av CHF 5993 pMDI placebo
|
CHF 5993 placebo pMDI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area Under the Curve (AUC) för B17MP, formoterol och GB
Tidsram: Över 24 timmar efter administrering för B17MP och FF, över 48 timmar efter administrering för GB
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid efter en endosadministration av CHF 5993 pMDI
|
Över 24 timmar efter administrering för B17MP och FF, över 48 timmar efter administrering för GB
|
Maximal koncentration (Cmax) av B17MP, FF och GB
Tidsram: Över 24 timmar efter administrering för B17MP och FF, över 48 timmar efter administrering för GB
|
Maximal plasmakoncentration efter administrering av en engångsdos av CHF 5993 pMDI
|
Över 24 timmar efter administrering för B17MP och FF, över 48 timmar efter administrering för GB
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal negativa händelser (AE)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 13 veckor
|
Bedömning av den allmänna säkerheten och tolerabiliteten i termer av antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE), biverkningar (ADR), allvarliga TEAE, allvarliga TEAE och TEAE som leder till studieavbrott och till döden.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 13 veckor
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 13 veckor
|
Bedömning av den allmänna säkerheten och tolerabiliteten i termer av antal försökspersoner med TEAE, biverkningar, allvarliga TEAE, allvarliga TEAE och TEAE som leder till studieavbrott och till döden.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 13 veckor
|
Andel försökspersoner med biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 13 veckor
|
Bedömning av den allmänna säkerheten och tolerabiliteten i termer av förekomst av TEAE, biverkningar, allvarliga TEAE, allvarliga TEAE och TEAE som leder till studieavbrott och till döden.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 13 veckor
|
Kliniska laboratorieparametrar (biokemi)
Tidsram: Mer än 24 timmar efter administrering
|
Bedömning av PD-profil i termer av plasmakortisol, serumkalium och serumglukos efter en endosadministration av CHF 5993 pMDI
|
Mer än 24 timmar efter administrering
|
Kliniska laboratorieparametrar (urinalys)
Tidsram: Mer än 24 timmar efter administrering
|
Bedömning av PD-profil i termer av urinkortisol och kreatininutsöndring efter en endosadministration av CHF 5993 pMDI
|
Mer än 24 timmar efter administrering
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Mer än 24 timmar efter administrering
|
Bedömning av PD-profil i termer av hjärtfrekvens efter en endosadministration av CHF 5993 pMDI
|
Mer än 24 timmar efter administrering
|
12-avlednings-EKG-parametrar
Tidsram: Mer än 24 timmar efter administrering
|
Bedömning av farmakodynamisk profil i termer av 12-avlednings-EKG-parametrar extraherade från Holter efter en endosadministration av CHF 5993 pMDI
|
Mer än 24 timmar efter administrering
|
Vitala tecken
Tidsram: Mer än 24 timmar efter administrering
|
Bedömning av farmakodynamisk profil i termer av vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck) efter en endos administrering av CHF 5993 pMDI
|
Mer än 24 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLI-05993AB4-01
- 2018-003310-40 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Terapeutisk dos 1
-
Medy-ToxAvslutadKanthallinjer i sidled | Glabellar linjerFörenta staterna, Ryska Federationen, Tyskland, Kanada, Belgien, Storbritannien
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Loyola UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
-
Renibus Therapeutics, Inc.AvslutadAKIFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Aronora, Inc.AvslutadTrombos | Njursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
Pharnext SAAvslutadCharcot-Marie-Tooth sjukdom typ 1AFörenta staterna, Storbritannien, Belgien, Kanada, Frankrike, Nederländerna, Spanien, Tyskland
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Galapagos NVAvslutadCystisk fibrosBelgien, Nederländerna
-
Avanir PharmaceuticalsAvslutad
-
Galapagos NVAvslutadCystisk fibrosStorbritannien, Australien, Irland, Tyskland, Tjeckien