Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk slemhinneresektionsförsök med kall snara (LPS-II)

28 maj 2021 uppdaterad av: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Kall endoskopisk resektion av stora kolorektala polyper: en randomiserad studie

Denna studie jämför olika metoder för endoskopisk mukosal resektion (EMR) av stora icke-pedunkulerade kolorektala polyper (≥20 mm) i en 2 x 2 randomiserad design. Den första randomiseringen kommer att tilldela hälften av patienterna polypersektion med elektrokauteri ("het" snare EMR) och hälften av patienten till polypersektion utan elektrokauteri ("kall" snare EMR). Den andra randomiseringen kommer att tilldela hälften av patienterna avlägsnande av polyper med Eleview som submukosalt injektionsmedel, och den andra hälften med placebo (normal koksaltlösning med metylenblått) som submukosal injektionsmedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Elektrokauteri, eller hetsnarresektion, har länge ansetts vara standardmetoden för polypersektion. En stor begränsning är en 5 till 10 % risk för allvarliga biverkningar. Nyligen genomförda studier tyder på att snarresektion utan elektrokauteri - så kallad cold snare EMR - kan vara säkrare än hot snare EMR. Bekymmer med kall snarresektion är en potentiellt lägre effekt, eftersom kall snarresektion kräver borttagning av en stor polyp i mindre och större antal bitar än med varm snarresektion. Detta kan förlänga ingreppstiden och öka risken för ofullständig resektion.

Vidare råder osäkerhet om den optimala injektionslösningen för att lyfta polypen inför resektion. Normal koksaltlösning med metylenblått som kontrastmedel används ofta, men begränsas av snabb bortledning av polyplyftet. Eleview är en nyligen godkänd viskös lösning (som innehåller metylenblått), som ger ett längre polypplyft än vanlig koksaltlösning. Det är oklart hur dessa två lösningar jämförs med avseende på resektionseffektivitet och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

870

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient ≥18 som presenterar sig för koloskopi och som inte har kriterier för uteslutning
  • Patienter med en ≥20 mm icke-pedunkulerad kolorektal polyp

Exklusions kriterier:

  • Pedunkulerade polyper (enligt definitionen av Paris Classification type Ip)
  • Misstänkt adenokarcinom med djup submukosal invasion
  • Patienter med ulcererade deprimerade lesioner (enligt definitionen av Paris klassificering typ III) eller bekräftat adenokarcinom
  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
  • Patienter som får akut koloskopi
  • Dålig allmän hälsa (ASA-klass>3)
  • Patienter med koagulopati med förhöjd INR ≥1,5 eller trombocyter <50
  • Otillräcklig tarmförberedelse (Boston Bowel Prep Scale, totalpoäng ≤2)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kallsnara & Eleview-injektion
Polyp-resektion utan elektrokauterisering (cold snare EMR), och initial submukosal injektion med Eleview
Procedur: Kallsnara EMR
Deltagarna kommer att få sin stora polyp borttagen utan elektrokauterisering
Procedur: Eleview-injektion
Deltagarna kommer att få sin polyp submukosalt injicerad med Eleview
Experimentell: Cold Snare & Placebo-injektion
Polyp-resektion utan elektrokauteri (cold snare EMR), och initial submukosal injektion med placebo
Procedur: Kallsnara EMR
Deltagarna kommer att få sin stora polyp borttagen utan elektrokauterisering
Procedur: Placebo-injektion
Deltagarna kommer att få sin polyp submukosalt injicerad med placebo
Aktiv komparator: Hot snare & Eleview-injektion
Polypresektion med elektrokauteri (hot snare EMR) och initial submukosal injektion med Eleview
Procedur: Eleview-injektion
Deltagarna kommer att få sin polyp submukosalt injicerad med Eleview
Procedur: Hot snare EMR
Deltagarna kommer att få sin stora polyp borttagen med elektrokauteri
Aktiv komparator: Hot snare & placebo-injektion
Polypresektion med elektrokauteri (hot snare EMR) och initial submukosal injektion med placebo
Procedur: Placebo-injektion
Deltagarna kommer att få sin polyp submukosalt injicerad med placebo
Procedur: Hot snare EMR
Deltagarna kommer att få sin stora polyp borttagen med elektrokauteri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: upp till 30 dagar efter proceduren
Samla alla allvarliga biverkningar som inträffar vid tidpunkten för koloskopin med resektion av den stora polypen eller efter proceduren
upp till 30 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underkategorier av allvarliga biverkningar
Tidsram: under ingreppet och upp till 30 dagar efter ingreppet
Blödning, postpolypektomisyndrom, perforation, buksmärtor
under ingreppet och upp till 30 dagar efter ingreppet
Prestanda submukosalt injektat
Tidsram: omedelbart efter polypersektion under koloskopin
Injektionsprestanda
omedelbart efter polypersektion under koloskopin
Volym av submukosalt injektat
Tidsram: omedelbart efter polypersektion under koloskopin
volym injektion
omedelbart efter polypersektion under koloskopin
Effekten av submukosalt injektat
Tidsram: omedelbart efter polypersektion under koloskopin
Sidney index
omedelbart efter polypersektion under koloskopin
Fullständighet av polypersektion
Tidsram: omedelbart efter polypersektion under koloskopin
Fullständigt avlägsnande av polyp definieras som avlägsnande av all synlig polypvävnad i slutet av EMR, enligt bedömning av endoskopisten.
omedelbart efter polypersektion under koloskopin
Intraprocedurell blödning
Tidsram: vid tidpunkten för polypresektion
blödning som kräver endoskopisk intervention för att stoppa blödningen
vid tidpunkten för polypresektion
Återkommande polyp
Tidsram: vid övervakningskoloskopier upp till 5 år efter den initiala polypersektionen
Närvaro av biopsibeprövad neoplastisk polypvävnad vid EMR-resektionsplatsen vid övervakningskoloskopi efter fullständig polypresektion
vid övervakningskoloskopier upp till 5 år efter den initiala polypersektionen
Crossover från kall till varm snara
Tidsram: vid tidpunkten för polypresektion
Andel polyper i gruppen kalla snara som inte kunde avlägsnas med kall snara och som avlägsnades med varm snara, kategoriserade efter storlek och morfologi undertyper av polyper
vid tidpunkten för polypresektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Samarbetspartners

Dartmouth College
US Endoscopy
Aries Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Heiko Pohl, MD, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Första postat (Faktisk)

7 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 119681

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kallsnara EMR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera