Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kombinationen av guanfacin och lidokain vid trigeminusnervblockering för smärtbehandling vid trigeminusneuropati

5 februari 2024 uppdaterad av: Tigran Keseyan, Vanderbilt University Medical Center

En randomiserad, dubbelblind, 2-vägs crossover-studie för att bedöma effektiviteten av kombinationen av guanfacin och lidokain kontra lidokain ensamt i trigeminusnervblocket för smärtbehandling hos patienter med smärtsam trigeminusneuropati

En fenomenomfattande associationsstudie (PheWAS) identifierade ett samband mellan en funktionsförlustvariant i den humana alfa 2B-adrenerga receptorgenen och störningar i trigeminusnerven. Guanfacine är den äldsta alfa-2 adrenerga agonisten i klinisk användning och är godkänd för hypertoni och uppmärksamhetsstörning hyperaktivitet. Vi antar att guanfacin kommer att vara ett effektivt komplement till lidokain för behandling av neuropatisk smärta genom att förstärka och förlänga smärtlindring på grund av dess aktivering av alfa-2 adrenerga receptorer. Syftet med studien kommer att vara att utvärdera effektiviteten och säkerheten av guanfacin i kombination med lidokain för trigeminusnervblockering för smärtbehandling hos patienter med trigeminusneuralgi. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av guanfacin för att minska akut smärta och förlänga varaktigheten av smärtlindring när det ges i kombination med lidokain som ett trigeminusnervblock, mätt med Visual Analog Scale (VAS)-data som samlats in vid specifika tidpunkter efter varje injektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och läsa engelska
  • Historik av smärtsam trigeminusneuropati med ihållande ansiktssmärtor i bakgrunden svårighetsgrad > 5/10 på VAS
  • Upplev smärta med en poäng över 5 på en skala 0-10 (VAS) under de senaste 24 timmarna före procedurbehandling och vid tidpunkten för procedurbehandling.
  • Kvalificerad för trigeminusnervblockering och har inte haft ett trigeminusnervblockeringsförfarande för smärtbehandling innan registreringen i den aktuella studien.
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av en signifikant strukturell lesion (t.ex. tumör) som orsak till smärta som visas i minst en neuroavbildningsstudie.
  • Aktuell diagnos av fibromyalgi, temporomandibulära störningar (TMD), odontogen smärta eller annan orofacial smärta som anses vara orelaterade till trigeminusnerven som ursprung.
  • Allergi eller andra överkänslighetsreaktioner mot guanfacin eller lidokain eller lokalbedövningsmedel av amidtyp, eller mot både jodhaltig kontrast och gadoliniumkontrast.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar och/eller planerar att bli gravida eller amma under studiedeltagandet.
  • Deltagande i ytterligare en läkemedelsstudie inom 30 dagar före randomisering.
  • Oförmåga att förstå studiens krav, oförmåga att följa studiens begränsningar, oförmåga att fylla i frågeformulären eller oförmåga att återvända för de nödvändiga behandlingarna.
  • Alla kliniskt signifikanta medicinska eller kirurgiska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa administreringen av studieläkemedlet, tolkningen av studieresultaten eller äventyra patientens säkerhet eller välbefinnande (dvs. infektion, oförmögen att stoppa antikoagulantia).
  • Ingen tillförlitlig tillgång till telefontjänst för att möjliggöra kontakt med studiepersonal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain sedan Lidokain + Guanfacin

Trigeminusnervblockering kommer att utföras med injektion av 6 mL 1% lidokain (dag 1).

Patienten kommer tillbaka mellan dag 15-28 och trigeminusnervblockering kommer att utföras med injektion av 6 ml 1% lidokain + 250 mcg guanfacin.
Läkemedel: Lidokain
6 ml 1% lidokain
Andra namn:
  • Xylokain
Läkemedel: Guanfacine
250 mcg
Experimentell: Lidokain + Guanfacin sedan Lidokain

Trigeminusnervblockering kommer att utföras med injektion av 6 mL 1% lidokain + 250 mcg guanfacin (dag 1).

Patienten kommer tillbaka mellan dag 15-28 och trigeminusnervblockering kommer att utföras med injektion av 6 mL 1 % lidokain.
Läkemedel: Lidokain
6 ml 1% lidokain
Andra namn:
  • Xylokain
Läkemedel: Guanfacine
250 mcg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återgå till utgångssmärtan efter injektionen.
Tidsram: upp till 2 veckor
Tid i (timmar eller dagar) tills smärtan återgår till utgångsvärdet. Smärta kommer att mätas på en visuell analog skala 0-10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan)
upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet efter behandling ska mätas under hela uppföljningen
Tidsram: upp till 2 veckor
Smärta kommer att mätas på en visuell analog skala 0-10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan)
upp till 2 veckor
Livskvalitet efter behandling
Tidsram: upp till 2 veckor
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health version 1.2 [hälsorelaterad livskvalitet] innehåller 10 frågor och åtgärder för att bedöma en individs fysiska, mentala och sociala hälsa. Mätvärdet PROMIS Global Health för vuxna ger två poäng: Fysisk hälsa och psykisk hälsa. Alla artiklar, förutom bedömningen av smärta, använder 1-5 betyg, med högre betyg som motsvarar bättre resultat. Smärtobjektet kommer att kodas om från en 1-10 skala för att konvertera till en 1-5 skala, med högre betyg som motsvarar bättre resultat. De återstående två posterna (allmänna hälso- och sociala roller) används inte för att beräkna sammanfattande poäng; dessa två frågor använder ett betyg 1-5, med högre betyg som motsvarar bättre resultat. Råpoängen för Fysisk hälsa och Mental hälsa kommer att bestå av en summa av de numeriska svaren för de fyra frågorna i varje grupp. T-poäng kommer att beräknas, med högre T-poäng som motsvarar bättre resultat.
upp till 2 veckor
Frekvens av akuta trigeminusnervens smärtattacker under uppföljning
Tidsram: upp till 2 veckor
Frekvens av smärtattacker
upp till 2 veckor
Dags att först rädda medicin under uppföljningen
Tidsram: upp till 2 veckor
Användning av räddningsmedicin (inklusive opioida och icke-opioida analgetika) kommer att övervakas en gång dagligen.
upp till 2 veckor
Total mängd räddningsmediciner under uppföljningen
Tidsram: upp till 2 veckor
Användning av räddningsmedicin (inklusive opioida och icke-opioida analgetika) kommer att övervakas en gång dagligen.
upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Tigran Kesayan, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Första postat (Faktisk)

7 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trigeminusneuralgi

Kliniska prövningar på Lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera