- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03873194
Meditation som kompletterande behandling för kronisk hypertoni under graviditeten
Användning av meditation som en komplementär terapi vid behandling av graviditetshypertoni
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär forskningsfråga:
Kan meditation minska den genomsnittliga ökningen av diastoliskt blodtryck hos gravida kvinnor med högt blodtryck vid övergången från graviditetens andra till tredje trimestern?
Sekundär forskningsfråga:
Kan meditation minska den genomsnittliga ökningen av systoliskt blodtryck hos gravida kvinnor med högt blodtryck vid övergången från graviditetens andra till tredje trimestern?
Ökar (eller minskar) meditationsövningar sannolikheten för förändring av resiliensindikatorer?
Ökar (eller minskar) meditationsövningar sannolikheten för förändring av indikatorer för ångest och depression?
Ökar (eller minskar) meditationsövningar sannolikheten för förändring av mindfulnessindikatorer?
Ökar (eller minskar) meditationsövningar sannolikheten för förändring av livskvalitetsindikatorer?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Redan existerande hypertoni.
- Enstaka graviditet, med graviditetsålder mellan 20:e och 24:e veckorna, med okomplicerad systemisk arteriell hypertoni.
- Prenatal uppföljning på en högriskgraviditetsmottagning.
- Ingen personlig bakgrund av depression eller psykiatriska störningar.
- Ingen allvarlig hjärtsjukdom.
- Inget bruk av olagliga droger och/eller alkohol.
- Godkännande av det informerade samtycket.
- För att följa den praxis som används i studien krävs att försökspersonerna har en tillgänglig telefon för att kunna ladda ner en app som innehåller en ljudguide för detta ändamål.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av depression och psykiatriska störningar under graviditeten.
- Patienter som inte återgår till uppföljning eller som vill avsluta studien.
- Att träna meditation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Meditationsgrupp
Patienter som ska utöva meditation och endast kommer att få vanlig öppenvård, i syfte att observera sänkning av systemiskt blodtryck under denna period.
|
Deltagarna kommer att instrueras att hitta en bekväm position, med rak rygg, känna det allmänna tillståndet i sina kroppar (spänningar, smärtor, värme, kyla, etc.), att slappna av och vara uppmärksam på sin egen andning, vara medveten om luften som kommer in i och ut ur lungorna.
Kvinnorna kommer att få veta att närhelst deras uppmärksamhet sprids (till ett annat fokus såsom en tanke, ett ljud, en kroppskänsla, en bedömning, etc.) ska de gå tillbaka till det ursprungliga fokuset (andningen) utan någon känsla/bedömning av förlust av fokus.
Övningen innebär fokus- och uppmärksamhetsövningar och gradvis införande av andra ankare (fokuspunkter) allt eftersom deltagarna förbättrar sina färdigheter i denna övning.
Tidig mödravård, när så är möjligt, rekommenderas som första åtgärd. Prenatala möten sker vanligtvis varannan vecka eller varje vecka för hypertoni gravida kvinnor. Omfattande laboratorietester inklusive specifika tester för första trimestern, samt tester för diagnos av överlagd havandeskapsförgiftning och för utvärdering av lesioner i målorgan. Läkemedelsbehandling används endast när icke-läkemedelsåtgärder mot hypertoni är ineffektiva för att sänka blodtrycksnivåerna och det diastoliska trycket är 90 mmHg eller högre (under första hälften av graviditeten) och över 100 mmHg (efter 20 veckor). |
ÖVRIG: konventionell behandling
Patienter som endast kommer att få vanlig öppenvård, i syfte att observera det systemiska blodtrycket under denna period.
|
Tidig mödravård, när så är möjligt, rekommenderas som första åtgärd. Prenatala möten sker vanligtvis varannan vecka eller varje vecka för hypertoni gravida kvinnor. Omfattande laboratorietester inklusive specifika tester för första trimestern, samt tester för diagnos av överlagd havandeskapsförgiftning och för utvärdering av lesioner i målorgan. Läkemedelsbehandling används endast när icke-läkemedelsåtgärder mot hypertoni är ineffektiva för att sänka blodtrycksnivåerna och det diastoliska trycket är 90 mmHg eller högre (under första hälften av graviditeten) och över 100 mmHg (efter 20 veckor). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför medelvärdet för diastoliskt blodtryck hos gravida kvinnor mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp.
Tidsram: 8 veckor
|
Diastolisk blodtryckskontroll hos gravida kvinnor med kronisk hypertoni mellan interventionsgruppen (meditationsövningar) och kontrollgruppen, i övergången från graviditetens andra till tredje trimestern, när det finns en fysiologisk ökning av artärtrycket. Diastolisk tryckkontroll kommer att ske i poliklinisk samråd med 15 dagars intervall, under 8 veckor. Enheten som används för att kontrollera trycket kommer att vara GAMMA XXL LF från Heine General Medicine. Alla blodtryckskontroller antingen i interventionsgruppen eller kontrollgruppen kommer att utföras på samma enhet. |
8 veckor
|
Jämför medel för systoliskt blodtryck hos gravida kvinnor mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp.
Tidsram: 8 veckor
|
Systolisk blodtryckskontroll hos gravida kvinnor med kronisk hypertoni mellan interventionsgruppen (meditationsövningar) och kontrollgruppen, i övergången från graviditetens andra till tredje trimestern, när det finns en fysiologisk ökning av artärtrycket. Den systoliska tryckkontrollen kommer att ske i poliklinisk samråd med 15 dagars intervall, under. Enheten som används för att kontrollera trycket kommer att vara GAMMA XXL LF från Heine General Medicine. Alla blodtryckskontroller antingen i interventionsgruppen eller kontrollgruppen kommer att utföras på samma enhet. |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av livskvalitet med Världshälsoorganisationens instrument för utvärdering av livskvalitet (Whoqol-bref) frågeformulär.
Tidsram: 8 veckor
|
Kontrollera potentiella ökningar eller minskningar av livskvalitetsindikatorn under graviditeten med hjälp av Whoqol-Bref-enkätet som ett resultatmått. Frågeformuläret kommer att tillämpas vid ingången för deltagaren i studien och i slutet av de 8 veckorna. Detta frågeformulär består av fyra områden för livskvalitet, totalt 24 frågor. Svaren följer en Likert-skala (från 1 till 5) och domänpoängen för WHOQOL-BREF beräknades genom att multiplicera medelvärdet av alla poster som ingår i domänen med fyra. Potentiella poäng för alla domänpoäng varierar därför från 4-20. Endast den totala livskvalitetspoängen kommer att beaktas i denna studie. För denna studie visar en högre poäng på Whoqol-Bref ett bättre resultat för gruppen som utför meditationsinterventionen. |
8 veckor
|
Bedömning av ångest och depression med The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsram: 8 veckor
|
Kontrollera potentiell ökning eller minskning av ångest- och depressionsindikatorer under graviditeten med hjälp av HADS-skalan som ett resultatmått. Frågeformuläret kommer att tillämpas vid ingången för deltagaren i studien och i slutet av de 8 veckorna. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av 14 frågor. Den var uppdelad i en ångestunderskala (HADS-A) som består av 07 frågor och en underskala för depression (HADS-D) består av 07 frågor som båda innehåller sju sammanblandade objekt. Varje objekt kan poängsättas från noll (0) till tre (3), vilket utgör en maximal poäng på 21 poäng för varje delskala.
För denna studie visar en högre poäng på Resilience Scale ett sämsta resultat för gruppen som utför meditationsinterventionen. |
8 veckor
|
Bedömning av förmågan att anpassa och återställa jämvikt i sina liv och undvika de potentiellt skadliga effekterna av stress med Resilience Scale.
Tidsram: 8 veckor
|
Kontrollera potentiell ökning eller minskning av kapaciteten att anpassa sig och återställa jämvikt i sina liv och undvika de potentiellt skadliga effekterna av stress, under graviditet med hjälp av Resilience Scale som ett resultatmått. Frågeformuläret kommer att tillämpas vid ingången för deltagaren i studien och i slutet av de 8 veckorna. Resilience Scale är skalan som består av 25 frågor om förmågan att anpassa sig och återställa jämvikt i sina liv som ska bedömas på en 7-gradig skala Likert-skalan sträckte sig från (1) håller inte med till (7) håller med, med högre poäng som speglar högre nivåer av egenskapsmedvetenhet. Möjliga poäng varierar från 25 till 175 med högre poäng som återspeglar högre motståndskraft. För denna studie visar en högre poäng på Resilience Scale ett bättre resultat för gruppen som utför meditationsinterventionen. |
8 veckor
|
Bedömning av närvaron eller frånvaron av uppmärksamhet på och medvetenhet om vad som händer i nuet, som skiljer meditationsutövare från andra, med Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: 8 veckor
|
Kontrollera potentiell ökning eller minskning av närvaron eller frånvaron av uppmärksamhet på och medvetenhet om vad som händer i nuet, som skiljer meditationsutövare från andra, under graviditeten med hjälp av MAAS som ett resultatmått. Frågeformuläret kommer att tillämpas vid ingången för deltagaren i studien och i slutet av de 8 veckorna. Mindful Attention Awareness Scale är den endimensionella skalan som består av 15 frågor om uppmärksamhet eller medvetenhet i rutinsituationer som ska bedömas på en 6-gradig skala på hur ofta eller sällan testisten upplever dessa situationer. Likert-skalan sträckte sig från (1) nästan alltid till (6) nästan aldrig, med högre poäng som speglar högre nivåer av egenskapsmedvetenhet. Det lägsta möjliga värdet som kan uppnås när man svarar på denna skala är 15 och det högsta möjliga värdet är 90. För denna studie visar en högre poäng på MAAS-skalan ett bättre resultat för gruppen som utför meditationsinterventionen. |
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gow AJ, Bastin ME, Munoz Maniega S, Valdes Hernandez MC, Morris Z, Murray C, Royle NA, Starr JM, Deary IJ, Wardlaw JM. Neuroprotective lifestyles and the aging brain: activity, atrophy, and white matter integrity. Neurology. 2012 Oct 23;79(17):1802-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182703fd2.
- Himelstein S. Meditation research: the state of the art in correctional settings. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2011 Jun;55(4):646-61. doi: 10.1177/0306624X10364485. Epub 2010 Mar 23.
- Bernstein PS, Martin JN Jr, Barton JR, Shields LE, Druzin ML, Scavone BM, Frost J, Morton CH, Ruhl C, Slager J, Tsigas EZ, Jaffer S, Menard MK. Consensus Bundle on Severe Hypertension During Pregnancy and the Postpartum Period. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):776-787. doi: 10.1016/j.jogn.2017.05.003. Epub 2017 Jul 11.
- Fitton CA, Steiner MFC, Aucott L, Pell JP, Mackay DF, Fleming M, McLay JS. In-utero exposure to antihypertensive medication and neonatal and child health outcomes: a systematic review. J Hypertens. 2017 Nov;35(11):2123-2137. doi: 10.1097/HJH.0000000000001456.
- Ospina MB, Bond K, Karkhaneh M, Tjosvold L, Vandermeer B, Liang Y, Bialy L, Hooton N, Buscemi N, Dryden DM, Klassen TP. Meditation practices for health: state of the research. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jun;(155):1-263.
- Kozasa EH, Radvany J, Barreiros MA, Leite JR, Amaro E Jr. Preliminary functional magnetic resonance imaging Stroop task results before and after a Zen meditation retreat. Psychiatry Clin Neurosci. 2008 Jun;62(3):366. doi: 10.1111/j.1440-1819.2008.01809.x. No abstract available.
- Stahl JE, Dossett ML, LaJoie AS, Denninger JW, Mehta DH, Goldman R, Fricchione GL, Benson H. Correction: Relaxation Response and Resiliency Training and Its Effect on Healthcare Resource Utilization. PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172874. doi: 10.1371/journal.pone.0172874. eCollection 2017.
- Mulder EJ, Robles de Medina PG, Huizink AC, Van den Bergh BR, Buitelaar JK, Visser GH. Prenatal maternal stress: effects on pregnancy and the (unborn) child. Early Hum Dev. 2002 Dec;70(1-2):3-14. doi: 10.1016/s0378-3782(02)00075-0.
- Vieten C, Astin J. Effects of a mindfulness-based intervention during pregnancy on prenatal stress and mood: results of a pilot study. Arch Womens Ment Health. 2008;11(1):67-74. doi: 10.1007/s00737-008-0214-3. Epub 2008 Mar 3.
- Beddoe AE, Lee KA. Mind-body interventions during pregnancy. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Mar-Apr;37(2):165-75. doi: 10.1111/j.1552-6909.2008.00218.x.
- Beddoe AE, Paul Yang CP, Kennedy HP, Weiss SJ, Lee KA. The effects of mindfulness-based yoga during pregnancy on maternal psychological and physical distress. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2009 May-Jun;38(3):310-9. doi: 10.1111/j.1552-6909.2009.01023.x.
- van den Heuvel MI, Donkers FC, Winkler I, Otte RA, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness and anxiety during pregnancy affect infants' neural responses to sounds. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Mar;10(3):453-60. doi: 10.1093/scan/nsu075. Epub 2014 Jun 12.
- Narendran S, Nagarathna R, Narendran V, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga on pregnancy outcome. J Altern Complement Med. 2005 Apr;11(2):237-44. doi: 10.1089/acm.2005.11.237.
- Narendran S, Nagarathna R, Gunasheela S, Nagendra HR. Efficacy of yoga in pregnant women with abnormal Doppler study of umbilical and uterine arteries. J Indian Med Assoc. 2005 Jan;103(1):12-4, 16-7.
- van den Heuvel MI, Johannes MA, Henrichs J, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness during pregnancy and infant socio-emotional development and temperament: the mediating role of maternal anxiety. Early Hum Dev. 2015 Feb;91(2):103-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.12.003. Epub 2015 Jan 8.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Fossaluza V, Diniz JB, Pereira Bde B, Miguel EC, Pereira CA. Sequential allocation to balance prognostic factors in a psychiatric clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(6):511-8. doi: 10.1590/s1807-59322009000600005.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Wagnild GM, Young HM. Development and psychometric evaluation of the Resilience Scale. J Nurs Meas. 1993 Winter;1(2):165-78.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 93028218.7.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Meditation
-
University of California, San FranciscoAvslutadUrologisk cancerFörenta staterna
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...Avslutad
-
Georgetown UniversityAvslutad
-
University of CopenhagenDanish Cancer SocietyOkänd
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadKnäartros | Osteo Artrit Knä | Knäskador | Osteonekros | Opioidanvändningsstörning | Opioidberoende | Artropati i knä | Opioidanvändning | Meditation | KnäsjukdomFörenta staterna
-
Centre Francois BaclesseRekryteringPatienter Med CancerFrankrike
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, inte rekryterandeDepressiv sjukdom | Livskvalité | Sömnstörning | Ångeststörningar | Sömnlöshet | Andlighet | Stresssyndrom | Kronisk sömnlöshet | Insomnia Disorder | Komplementär terapiBrasilien
-
University of Sao PauloAvslutad