Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meditation som kompletterande behandling för kronisk hypertoni under graviditeten

8 mars 2022 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Användning av meditation som en komplementär terapi vid behandling av graviditetshypertoni

Graviditet relaterar till arteriell hypertoni; det är en förvärrande faktor för redan existerande kronisk arteriell hypertoni eller en utlösande faktor för preeklampsi hos normotensiva kvinnor. Den graviditetshypertensiva sjukdomen hanteras på konventionellt sätt med den gravida kvinnans sjukhusvistelse och/eller användning av antihypertensiva läkemedel. Ändå kan denna behandling innebära vissa risker. Utredarna försöker avgöra om interventionen jämfört med kontrollen kan minska blodtrycksökningen som gravida kvinnor under övergången från 2:a till 3:e trimestern.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primär forskningsfråga:

Kan meditation minska den genomsnittliga ökningen av diastoliskt blodtryck hos gravida kvinnor med högt blodtryck vid övergången från graviditetens andra till tredje trimestern?

Sekundär forskningsfråga:

Kan meditation minska den genomsnittliga ökningen av systoliskt blodtryck hos gravida kvinnor med högt blodtryck vid övergången från graviditetens andra till tredje trimestern?

Ökar (eller minskar) meditationsövningar sannolikheten för förändring av resiliensindikatorer?

Ökar (eller minskar) meditationsövningar sannolikheten för förändring av indikatorer för ångest och depression?

Ökar (eller minskar) meditationsövningar sannolikheten för förändring av mindfulnessindikatorer?

Ökar (eller minskar) meditationsövningar sannolikheten för förändring av livskvalitetsindikatorer?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Redan existerande hypertoni.
  2. Enstaka graviditet, med graviditetsålder mellan 20:e och 24:e veckorna, med okomplicerad systemisk arteriell hypertoni.
  3. Prenatal uppföljning på en högriskgraviditetsmottagning.
  4. Ingen personlig bakgrund av depression eller psykiatriska störningar.
  5. Ingen allvarlig hjärtsjukdom.
  6. Inget bruk av olagliga droger och/eller alkohol.
  7. Godkännande av det informerade samtycket.
  8. För att följa den praxis som används i studien krävs att försökspersonerna har en tillgänglig telefon för att kunna ladda ner en app som innehåller en ljudguide för detta ändamål.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av depression och psykiatriska störningar under graviditeten.
  2. Patienter som inte återgår till uppföljning eller som vill avsluta studien.
  3. Att träna meditation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Meditationsgrupp
Patienter som ska utöva meditation och endast kommer att få vanlig öppenvård, i syfte att observera sänkning av systemiskt blodtryck under denna period.
Deltagarna kommer att instrueras att hitta en bekväm position, med rak rygg, känna det allmänna tillståndet i sina kroppar (spänningar, smärtor, värme, kyla, etc.), att slappna av och vara uppmärksam på sin egen andning, vara medveten om luften som kommer in i och ut ur lungorna. Kvinnorna kommer att få veta att närhelst deras uppmärksamhet sprids (till ett annat fokus såsom en tanke, ett ljud, en kroppskänsla, en bedömning, etc.) ska de gå tillbaka till det ursprungliga fokuset (andningen) utan någon känsla/bedömning av förlust av fokus. Övningen innebär fokus- och uppmärksamhetsövningar och gradvis införande av andra ankare (fokuspunkter) allt eftersom deltagarna förbättrar sina färdigheter i denna övning.

Tidig mödravård, när så är möjligt, rekommenderas som första åtgärd. Prenatala möten sker vanligtvis varannan vecka eller varje vecka för hypertoni gravida kvinnor. Omfattande laboratorietester inklusive specifika tester för första trimestern, samt tester för diagnos av överlagd havandeskapsförgiftning och för utvärdering av lesioner i målorgan.

Läkemedelsbehandling används endast när icke-läkemedelsåtgärder mot hypertoni är ineffektiva för att sänka blodtrycksnivåerna och det diastoliska trycket är 90 mmHg eller högre (under första hälften av graviditeten) och över 100 mmHg (efter 20 veckor).

ÖVRIG: konventionell behandling
Patienter som endast kommer att få vanlig öppenvård, i syfte att observera det systemiska blodtrycket under denna period.

Tidig mödravård, när så är möjligt, rekommenderas som första åtgärd. Prenatala möten sker vanligtvis varannan vecka eller varje vecka för hypertoni gravida kvinnor. Omfattande laboratorietester inklusive specifika tester för första trimestern, samt tester för diagnos av överlagd havandeskapsförgiftning och för utvärdering av lesioner i målorgan.

Läkemedelsbehandling används endast när icke-läkemedelsåtgärder mot hypertoni är ineffektiva för att sänka blodtrycksnivåerna och det diastoliska trycket är 90 mmHg eller högre (under första hälften av graviditeten) och över 100 mmHg (efter 20 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför medelvärdet för diastoliskt blodtryck hos gravida kvinnor mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp.
Tidsram: 8 veckor

Diastolisk blodtryckskontroll hos gravida kvinnor med kronisk hypertoni mellan interventionsgruppen (meditationsövningar) och kontrollgruppen, i övergången från graviditetens andra till tredje trimestern, när det finns en fysiologisk ökning av artärtrycket.

Diastolisk tryckkontroll kommer att ske i poliklinisk samråd med 15 dagars intervall, under 8 veckor.

Enheten som används för att kontrollera trycket kommer att vara GAMMA XXL LF från Heine General Medicine.

Alla blodtryckskontroller antingen i interventionsgruppen eller kontrollgruppen kommer att utföras på samma enhet.

8 veckor
Jämför medel för systoliskt blodtryck hos gravida kvinnor mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp.
Tidsram: 8 veckor

Systolisk blodtryckskontroll hos gravida kvinnor med kronisk hypertoni mellan interventionsgruppen (meditationsövningar) och kontrollgruppen, i övergången från graviditetens andra till tredje trimestern, när det finns en fysiologisk ökning av artärtrycket.

Den systoliska tryckkontrollen kommer att ske i poliklinisk samråd med 15 dagars intervall, under.

Enheten som används för att kontrollera trycket kommer att vara GAMMA XXL LF från Heine General Medicine.

Alla blodtryckskontroller antingen i interventionsgruppen eller kontrollgruppen kommer att utföras på samma enhet.

8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av livskvalitet med Världshälsoorganisationens instrument för utvärdering av livskvalitet (Whoqol-bref) frågeformulär.
Tidsram: 8 veckor

Kontrollera potentiella ökningar eller minskningar av livskvalitetsindikatorn under graviditeten med hjälp av Whoqol-Bref-enkätet som ett resultatmått.

Frågeformuläret kommer att tillämpas vid ingången för deltagaren i studien och i slutet av de 8 veckorna.

Detta frågeformulär består av fyra områden för livskvalitet, totalt 24 frågor.

Svaren följer en Likert-skala (från 1 till 5) och domänpoängen för WHOQOL-BREF beräknades genom att multiplicera medelvärdet av alla poster som ingår i domänen med fyra. Potentiella poäng för alla domänpoäng varierar därför från 4-20.

Endast den totala livskvalitetspoängen kommer att beaktas i denna studie. För denna studie visar en högre poäng på Whoqol-Bref ett bättre resultat för gruppen som utför meditationsinterventionen.

8 veckor
Bedömning av ångest och depression med The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsram: 8 veckor

Kontrollera potentiell ökning eller minskning av ångest- och depressionsindikatorer under graviditeten med hjälp av HADS-skalan som ett resultatmått.

Frågeformuläret kommer att tillämpas vid ingången för deltagaren i studien och i slutet av de 8 veckorna.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av 14 frågor. Den var uppdelad i en ångestunderskala (HADS-A) som består av 07 frågor och en underskala för depression (HADS-D) består av 07 frågor som båda innehåller sju sammanblandade objekt.

Varje objekt kan poängsättas från noll (0) till tre (3), vilket utgör en maximal poäng på 21 poäng för varje delskala.

  • HAD-ångest: ingen ångest från 0 till 8, med ångest ≥ 9;
  • HAD-depression: utan depression från 0 till 8, med depression ≥ 9.

För denna studie visar en högre poäng på Resilience Scale ett sämsta resultat för gruppen som utför meditationsinterventionen.

8 veckor
Bedömning av förmågan att anpassa och återställa jämvikt i sina liv och undvika de potentiellt skadliga effekterna av stress med Resilience Scale.
Tidsram: 8 veckor

Kontrollera potentiell ökning eller minskning av kapaciteten att anpassa sig och återställa jämvikt i sina liv och undvika de potentiellt skadliga effekterna av stress, under graviditet med hjälp av Resilience Scale som ett resultatmått.

Frågeformuläret kommer att tillämpas vid ingången för deltagaren i studien och i slutet av de 8 veckorna.

Resilience Scale är skalan som består av 25 frågor om förmågan att anpassa sig och återställa jämvikt i sina liv som ska bedömas på en 7-gradig skala

Likert-skalan sträckte sig från (1) håller inte med till (7) håller med, med högre poäng som speglar högre nivåer av egenskapsmedvetenhet.

Möjliga poäng varierar från 25 till 175 med högre poäng som återspeglar högre motståndskraft.

För denna studie visar en högre poäng på Resilience Scale ett bättre resultat för gruppen som utför meditationsinterventionen.

8 veckor
Bedömning av närvaron eller frånvaron av uppmärksamhet på och medvetenhet om vad som händer i nuet, som skiljer meditationsutövare från andra, med Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: 8 veckor

Kontrollera potentiell ökning eller minskning av närvaron eller frånvaron av uppmärksamhet på och medvetenhet om vad som händer i nuet, som skiljer meditationsutövare från andra, under graviditeten med hjälp av MAAS som ett resultatmått.

Frågeformuläret kommer att tillämpas vid ingången för deltagaren i studien och i slutet av de 8 veckorna.

Mindful Attention Awareness Scale är den endimensionella skalan som består av 15 frågor om uppmärksamhet eller medvetenhet i rutinsituationer som ska bedömas på en 6-gradig skala på hur ofta eller sällan testisten upplever dessa situationer.

Likert-skalan sträckte sig från (1) nästan alltid till (6) nästan aldrig, med högre poäng som speglar högre nivåer av egenskapsmedvetenhet.

Det lägsta möjliga värdet som kan uppnås när man svarar på denna skala är 15 och det högsta möjliga värdet är 90.

För denna studie visar en högre poäng på MAAS-skalan ett bättre resultat för gruppen som utför meditationsinterventionen.

8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

13 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Meditation

3
Prenumerera