Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att utvärdera obehag bland öppenvårdspatienter som använder actiTENS för neuropatisk smärta vs TENS ECO 2. (QolTENS)

24 januari 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospektiv, multicentrisk, randomiserad på två armar, kontrollerad, genom korsning, pilotstudie, för att utvärdera obehag bland öppenvårdspatienter som använder actiTENS för neuropatisk smärta vs TENS ECO 2.

Icke-farmakologiska behandlingar för smärtlindring används mer och mer inom klinisk vård, även om det finns någon vetenskaplig validering. Bland de icke-farmakologiska behandlingarna för neuropatisk smärtlindring är TENS (Elektrisk nervstimuleringsterapi) den huvudsakliga behandlingen med bäst nytta. Tyvärr verkar användningen av TENS av patienter vara mycket svår. På grund av detta besvär avbryter mer än 40 % av TENS-användarna behandlingen trots behandlingsnyttan. En ny TENS-enhet: actiTENS som verkar vara mindre begränsande än TENS är nu tillgänglig i Frankrike. ActiTENS effektivitet och säkerhet jämfört med TENS behöver undersökas.

Huvudsyftet är att utvärdera och jämföra användningen av actiTENS, med TENS Eco 2, den klassiska enheten hos patienter med kronisk neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • CHU Amiens Picardie
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • CHD La Roche sur Yon
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75571
        • APHP - Hopital Saint Antoine
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen
  • Patient omfattas av den nationella sjukförsäkringen
  • Patienten kan uttrycka sitt samtycke
  • Patient med neuropatisk smärta med DN4 (Douleur Neuropathique 4 frågor) > eller = 4/10.
  • Faktisk eller potentiell neurologisk lesion
  • Patienten använder fortfarande en TENS-enhet

Exklusions kriterier:

  • Planerad operation under de kommande två månaderna
  • Modifiering av omarbetningen under de kommande två månaderna
  • Annan studie pågår för patienten
  • Medicinsk kontraindikation för TENS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TENS Eco2
TENS Eco2 är den klassiska enheten för patienter med kronisk neuropatisk smärta
Procedur: TIDER
TENS Eco2 eller actiTENS, både antagna och ersatta i FRANKRIKE enligt förordning
Experimentell: aktiTENS
ActiTENS är en ny TENS-enhet som verkar mindre samträning.
Procedur: TIDER
TENS Eco2 eller actiTENS, både antagna och ersatta i FRANKRIKE enligt förordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obehag att använda TENS (elektrisk nervstimuleringsterapi) Eco2 kontra actiTENS
Tidsram: dag 7 efter patientinkludering
Utvärdering av obehag kommer att bestämmas med hjälp av VAS (Visual Analogue Scale)
dag 7 efter patientinkludering
Obehag att använda TENS (elektrisk nervstimuleringsterapi) Eco2 kontra actiTENS
Tidsram: dag 35 efter patientinkludering
Utvärdering av obehag kommer att bestämmas med hjälp av VAS (Visual Analogue Scale)
dag 35 efter patientinkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
längd på TENS daglig användning
Tidsram: dag 7 efter patientinkludering
Längd på TENS daglig användning
dag 7 efter patientinkludering
längd på TENS daglig användning
Tidsram: dag 35 efter patientinkludering
Längd på TENS daglig användning
dag 35 efter patientinkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Serra, MD, CHU Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Första postat (Faktisk)

15 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2018_843_0028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på TIDER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera