Arbaclofen vs. Placebo vid behandling av barn och ungdomar med ASD (ARBA) (ARBA)

Inklusionskriterier:

1. Öppenvårdspatienter 5-17 år inklusive.
2. Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5). DSM-5 kriterier kommer att fastställas av en läkare med expertis med individer med ASD. Diagnos kommer att stödjas av Autism Diagnostic Observation Schedule, andra upplagan (ADOS-2).
3. Komplext språk för att kvalificera sig för ADOS-2 moduler 3 eller 4.
4. Om du redan får stabila samtidiga mediciner som påverkar beteendet, ha stabila regimer utan förändringar under de föregående 6 veckorna före screening, och kommer inte att elektivt initiera nya eller modifiera pågående mediciner under hela studien.
5. Om du redan får stabila icke-farmakologiska utbildnings- och beteendeinsatser, ha kontinuerligt deltagande under de föregående 3 månaderna före screening, och kommer inte att valfritt initiera nya eller modifiera pågående interventioner under studiens varaktighet.
6. Ha normal fysisk undersökning och laboratorietestresultat vid Screening. Om det är onormalt måste fyndet eller fynden anses vara kliniskt obetydliga av utredaren.
7. Förmåga att inhämta skriftligt informerat samtycke från deltagaren, om det är utvecklingsmässigt lämpligt. Om en deltagare inte har förmågan att samtycka, förmåga att få samtycke (om utvecklingsmässigt lämpligt), samt skriftligt informerat samtycke från sin förälder/vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

1. Gravida kvinnor; sexuellt aktiva kvinnor på otillräcklig preventivmedel.
2. Har ett allvarligt medicinskt tillstånd som, baserat på utredarens bedömning, kan störa genomförandet av studien, förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra deras eget välbefinnande. Har bevis för någon signifikant hematologisk, endokrina, kardiovaskulära (inklusive okorrigerad symtomatisk medfödd hjärtsjukdom), andnings-, njur-, lever- eller gastrointestinala sjukdomar, inte inklusive milda vanliga barnsjukdomar i dessa områden som är stabila (t.ex. mild astma, förstoppning, etc.).
3. Har instabil epilepsi (dvs. anfall som inträffat under de senaste 6 månaderna), eller har epilepsi och inte på stabila doser av antiepileptika (d.v.s. dosförändringar under de senaste 3 månaderna).
4. Har en historia av drogmissbruk.
5. Har överkänslighet mot arbaklofen eller någon del av dess formulering.
6. Kan inte tolerera venpunktionsprocedurer för blodprovstagning.
7. Aktivt inskriven i en annan interventionsstudie.
8. Tar racemisk bakblofen, vigabatrin, tiagapin, riluzol, klobazam eller regelbunden användning av bensodiazepiner (prn och hs användning är tillåten).
9. Kan inte ta orala mediciner.
10. Känd överkänslighet mot racemisk baklofen.
11. Oförmåga att tala och förstå engelska tillräckligt för att möjliggöra slutförandet av alla studiebedömningar (förälder/vårdnadshavare; deltagare).