- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03888547
Integrering av ett arbetsterapiprogram för hälsa och välmående i en befintlig cancerstödjande gemenskap (OT-HAWP)
Integrering av ett arbetsterapiprogram för hälsa och välmående (OT-HAWP) i en befintlig cancerstödgrupp
Antalet canceröverlevande växer idag exponentiellt och många överlevande har otillfredsställda behov på grund av de sena biverkningarna av behandlingen. Syftet med denna studie är att undersöka vilken inverkan som ett fyra veckor långt arbetsterapiprogram för hälsa och välmående har på upplevd tillfredsställelse och prestation av dagliga aktiviteter, trötthet, sömnkvalitet och hälsorelaterad livskvalitet bland vuxna som överlever cancer i samhället. .
Behörighetskriterier för potentiella deltagare inkluderar canceröverlevande med en tidigare eller nuvarande diagnos som är minst 18 år gamla, som kan ge sitt samtycke, är engelsktalande, kan fylla i demografisk information samt frågeformulär före test/eftertest, har indikerat problem inom prestation. av dagliga aktiviteter och kan och vill delta i ett fyra veckors arbetsterapiprogram för hälsa och välmående.
Denna kvantitativa studie kommer att använda en prospektiv, en-grupps pretest-posttest design för att utforska effekterna av ett fyra veckors arbetsterapiprogram för hälsa och välbefinnande. Data som kommer att samlas in för att spåra förändringar inkluderar fysisk, mental och social hälsa (mätt med PROMIS frågeformulär); trötthetsnivåer (mätt med MAF-enkäten); Sömnkvalitet (mätt med PSQI-frågeformuläret); och självupplevd yrkesprestation och tillfredsställelse (mätt av COPM-intervjun/frågeformuläret) av canceröverlevande i samhället.
Beskrivande statistik kommer att användas för att jämföra pretest/posttest resultat. Matchade par t-test och Wilcoxin signed ranks test kommer att användas om data är normalfördelad. Normaliteten kommer att testas av Shapiro wilks test och all data kommer att analyseras med t-tailed tester med signifikans satt till 0,05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka vilken effekt ett fyra veckors arbetsterapiprogram (OT) hälsa och välmående har på upplevd tillfredsställelse och prestation av dagliga aktiviteter, trötthet, sömnkvalitet och hälsorelaterad livskvalitet bland vuxna. överlevande cancer.
Forskningsfrågorna för denna studie är följande:
- Vilka förändringar inträffar hos överlevande cancer i samhället när det gäller fysisk, mental och social hälsa från patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) efter ett fyra veckors arbetsterapiprogram för hälsa och välmående från första förtest till eftertest?
- Vilka förändringar inträffar hos överlevande cancer i samhället när det gäller självupplevd yrkesprestation och tillfredsställelse från det kanadensiska arbetsprestationsmåttet (COPM) efter ett fyra veckors arbetsterapiprogram för hälsa och välbefinnande från första förtest till eftertest?
- Vilka förändringar inträffar hos överlevande cancer i lokalsamhället i trötthet från Multidimensional Assessment of Fatigue Scale (MAF) efter ett fyra veckors arbetsterapiprogram för hälsa och välmående från första förtest till eftertest?
- Vilka förändringar inträffar hos överlevande cancer i samhället i sömnkvalitet från Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) efter ett fyra veckors arbetsterapiprogram för hälsa och välbefinnande från första förtest till eftertest? Det antas att det kommer att finnas förbättringar i deltagarnas självupplevda yrkesprestation och tillfredsställelse, trötthetsnivåer, sömnkvalitet, såväl som deras mentala, fysiska och sociala livskvalitet efter deltagande i ett fyra veckor långt OT Health and Wellness Program. Denna studie kommer att utforska arbetsterapi hälsa och välbefinnande cancerprogrammering i en ny servicemiljö i samhället. Det kommer dessutom att integrera innovativa arbetsterapiprogram för cancer i samhället som tittar på efterfrågade deltaganderesultat.
METODER Denna kvasi-experimentella studie kommer att använda en studiedesign för en grupp före test-eftertest för att utforska effekterna av ett fyra veckor långt arbetsterapiprogram för hälsa och välmående på fysisk, mental och social hälsa (PROMIS), trötthetsnivåer (MAF), sömn kvalitet (PSQI) och självupplevd yrkesprestation och tillfredsställelse (COPM) hos canceröverlevande i samhället.
Deltagare Denna studie definierar canceröverlevande som varje person som har diagnostiserats med cancer från tidpunkten för diagnos till resten av sitt liv. Därför kommer canceröverlevande att inkluderas oavsett deras fas av överlevnad (dvs. aktivt får behandling, remission etc.).
En a priori effektanalys med användning av G*Power 3.1 utfördes för ett beroende-sample t-test med följande parametrar: tvåsidigt test, effekt på 0,80, ett typ I-fel (α) på 0,05, och en medeleffektstorlek (d = 0,50). En minsta erforderliga provstorlek på 34 bestämdes. Med hänsyn till utslitningsgraden (25 %) är en målprovsstorlek satt till 43. Med hjälp av resultat som rapporterats i en liknande studie av canceröverlevande med ett aktivitetsbaserat en veckas hälsoprogram med COPM, beräknades en effektstorlek till 0,53 så att den minsta provstorleken skulle vara 30).
Data som samlas in kommer att avidentifieras med hjälp av en deltagarkod (de tre första bokstäverna i deltagarens mammas förnamn och de tre sista siffrorna i deltagarens telefonnummer). Deltagarens IP-adresser kommer inte att samlas in i Qualtrics. En lista med deltagarkoder och deras motsvarande telefonnummer kommer att lagras på en krypterad Google Drive med åtkomst för utredare endast för att kunna ringa påminnelser om mötestider. Studieenkäten finns på: https://uindy.co1.qualtrics.com/jfe/form/SV_56XfqHqrkLFYtNj
Rutiner Rekrytering. Överlevande som aktivt deltar i programmering på Cancer Support Communities, centrala Indiana, såväl som deras satellitanläggningar (Community Hospital, IU Health Simon Cancer Center, St. Vincent Cancer Care och Hendricks Regional Health) och CSC-nätverkspartners (Little Red) Door, Pink Ribbon etc.) kommer att få ett informativt flygblad om programmet. Programbladen kommer att läggas ut på CSC och deras satellitanläggningar samt e-postas till andra nätverkspartners för distribution. Informationen om OT Health and Wellness Program kommer också att placeras på CSC:s programschema. Programmeringsrekrytering kommer också att ske genom ord från utredarna till deras professionella nätverk.
Undersökning. När en överlevande ringer för att fråga om OT-programmeringen kommer utredarna att kontrollera om deras resultat från CSC Distress Screening Tool indikerar behovet av OT-tjänster. De överlevande som har angett allvarliga farhågor för Cancer Support Community (CSC) Distress Screening Tool (Likert Items: mycket allvarligt, allvarligt och måttligt allvarligt) inom OT-tjänster som är relaterade till att hitta mening och syfte med livet, störningar i skolan/ arbete/hemliv, trötthet och sömnproblem kommer att inkluderas i studien. Detta screeningverktyg kommer att användas för att avgöra om deltagarna är i behov av de fyra veckor långa OT Health and Wellness Program-tjänsterna och dessa data kommer att bevaras för studien.
Informerat samtycke. Informerat samtycke kommer att ske vid den överlevandes första möte med antingen den primära utredaren eller en av medutredarna. Informerat samtycke kommer att granskas av en av utredarna och potentiella deltagare kommer att ange frivilligt samtycke på Qualtrics. Om deltagarna anger frivilligt samtycke till att delta genom att fortsätta i Qualtrics kommer de att gå vidare till COPM-enkäten. Om deltagaren inte samtycker, kommer den att ta bort dem från Qualtrics. Inga uppgifter kommer att samlas in om de som inte lämnar frivilligt samtycke.
Intervention. OT Health and Wellness Program kommer att ha fyra veckors utbildning och individuella integrationsinterventionsmoduler. En av utredarna kommer att leda var och en av dessa veckomoduler eller studenter i UIndy OTD-programmet som är inskrivna i OTD 620 Cancer Survivorship valbar kurs kommer att köra modulerna under direkt övervakning av huvudutredaren. Studenter kommer att utbildas för att tillhandahålla den standardiserade utbildningsmodulen för varje ämnesområde och kommer inte att interagera med studiedata. Varje modul kommer att ha ett identifierat tema och information som tillhandahålls i varje grupp kommer att vara utbildning till ämne, evidensbaserad litteratur om interventionsstrategier, livsstil eller miljöförändringar som förbättrar utförandet av dagliga aktiviteter som kommer att ta cirka 45 minuter. Därefter kommer gruppdelning av idéer och individuell identifiering av veckomål för integration av 1-3 riktade insatser att ske och pågå i cirka 30-45 minuter). Programmet kommer att äga rum på CSC eller någon av deras tidigare listade satellitanläggningar.
Dataanalys. Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva provets baslinje- och efterinterventionsegenskaper. Nominella data kommer att presenteras som frekvenser och procentsatser, medan intervall- och kvotdata kommer att rapporteras som medelvärden och standardavvikelser eller medianer och interkvartilintervall, beroende på om data är normalfördelade. För att avgöra om det finns en signifikant skillnad i poäng från pre-intervention till post-intervention, jämförs poängen med ett parat t-test, om data är normalfördelade, eller det icke-parametriska Wilcoxon signed-ranks-testet om data inte är normalt fördelade. Normaliteten kommer att bestämmas med Shapiro Wilk-testet. Data kommer att analyseras med hjälp av IBM SPSS Statistics för Windows, version 25.0. Alla jämförelser kommer att vara tvåsidiga och en signifikansnivå på mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46268
- Cancer Support Community
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Har nuvarande eller tidigare diagnos av cancer
- Har indikerat oro som påverkar det dagliga utförandet av aktiviteter, vilket visar på ett behov av OT-programmering
- Har tillgång till Central Indiana Chapter of Cancer Support Community (CSC)
- Kan samtycka
- Kan och vill delta i demografiska undersökningar och pretest/posttest frågeformulär
- Kan och vill delta i ett fyra veckor långt arbetsterapiprogram för hälsa och välmående
- Kan tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
• Kräver att vårdnadshavare lämnar samtycke på grund av kognitiva brister
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: OT-HAWP
OT Health and Wellness-programmet kommer att ha fyra veckors utbildning och individuella integrationsinterventionsmoduler: Vecka 1: Sömnhygien Vecka 2: Trötthetshantering Vecka 3: Cancerrelaterade kognitiva funktionsnedsättningar Vecka 4: Stresshantering Varje session tar 1,5 timmar (45 minuters grupputbildning och 45 minuters individuella modifieringar och strategirekommendationer. |
OT Health and Wellness Program kommer att ha fyra veckors utbildning och individuella integrationsinterventionsmoduler.
En av utredarna kommer att leda var och en av dessa veckomoduler under direkt övervakning av huvudutredaren.
Utredarna kommer att utbildas för att tillhandahålla den standardiserade utbildningsmodulen för varje ämnesområde och för att använda resultatmått.
Varje modul kommer att ha ett identifierat tema och information som tillhandahålls i varje grupp kommer att vara utbildning till ämne, evidensbaserad litteratur om interventionsstrategier, livsstil eller miljöförändringar som förbättrar utförandet av dagliga aktiviteter som kommer att ta cirka 45 minuter.
Därefter kommer gruppdelning av idéer och individuell identifiering av veckomål för integration av 1-3 riktade insatser att ske och pågå i cirka 30-45 minuter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) förändring
Tidsram: förtest/eftertest: COPM kommer att samlas in vid första intagningstillfället före den första OT-HAWP-modulen och efter den sista OT-HAWP (4 veckor)
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) är ett klientcentrerat resultatinstrument som mäter förändringar i en klients självuppfattning om arbetsprestation och tillfredsställelse över tid, och har visat sig vara ett giltigt, tillförlitligt och kliniskt användbart resultatmått för arbetsterapiforskning .
I steg två ombeds klienten att bedöma betydelsen av vart och ett av yrkena för hans/hennes liv med hjälp av en 10-gradig betygsskala, klienten ombeds använda en 10-gradig skala för att bedöma sin egen prestationsnivå och tillfredsställelse med prestanda för vart och ett av de fem identifierade problemen.
|
förtest/eftertest: COPM kommer att samlas in vid första intagningstillfället före den första OT-HAWP-modulen och efter den sista OT-HAWP (4 veckor)
|
Patientrapporterade resultat Mätning Information System-Global Health (PROMIS-G)
Tidsram: Ändra från baseline COPM till 4 veckor efter
|
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System-Global Health (PROMIS-G) är ett personcentrerat frågeformulär med öppen tillgång som mäter fysisk, mental och social hälsa hos vuxna, har testats noggrant, har starka psykometriska egenskaper och har cancerspecifika referensvärden.
Det är en 5-punkts likert-skala.
|
Ändra från baseline COPM till 4 veckor efter
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) förändring
Tidsram: Ändra från baslinje PSQI till 4 veckor efter
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporterat frågeformulär med öppen tillgång som mäter sömnkvalitet och mönster hos vuxna under ett 1-månaders tidsintervall och har visat sig vara en tillförlitlig och giltig bedömning av sömnproblem.
|
Ändra från baslinje PSQI till 4 veckor efter
|
Multidimensional Assessment of Fatigue Scale (MAF) förändring
Tidsram: Ändring från baslinje MAF till 4 veckor efter
|
Multidimensional Assessment of Fatigue Scale (MAF) är ett självrapporterat frågeformulär med öppen tillgång som mäter trötthet med rekommenderad användning vid cancerrehabilitering.
|
Ändring från baslinje MAF till 4 veckor efter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katie Polo, University of Indianapolis
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heinrich Heine (2013). *G Power 3 Software. Retrieved from: http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/abteilungen/aap/gpower3/download-and-register.
- American Cancer Society (2018). Cancer Facts and Figures Retrieved from https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/cancer-facts-figures-2018.html
- Baxter MF, Newman R, Longpre SM, Polo KM. Occupational Therapy's Role in Cancer Survivorship as a Chronic Condition. Am J Occup Ther. 2017 May/Jun;71(3):7103090010P1-7103090010P7. doi: 10.5014/ajot.2017.713001.
- Pergolotti M, Cutchin MP, Weinberger M, Meyer AM. Occupational therapy use by older adults with cancer. Am J Occup Ther. 2014 Sep-Oct;68(5):597-607. doi: 10.5014/ajot.2014.011791.
- Polo KM, Smith C. Taking Our Seat at the Table: Community Cancer Survivorship. Am J Occup Ther. 2017 Mar/Apr;71(2):7102100010p1-7102100010p5. doi: 10.5014/ajot.2017.020693.
- Hunter EG, Gibson RW, Arbesman M, D'Amico M. Systematic Review of Occupational Therapy and Adult Cancer Rehabilitation: Part 1. Impact of Physical Activity and Symptom Management Interventions. Am J Occup Ther. 2017 Mar/Apr;71(2):7102100030p1-7102100030p11. doi: 10.5014/ajot.2017.023564.
- Carswell A, McColl MA, Baptiste S, Law M, Polatajko H, Pollock N. The Canadian Occupational Performance Measure: a research and clinical literature review. Can J Occup Ther. 2004 Oct;71(4):210-22. doi: 10.1177/000841740407100406.
- Jensen RE, Potosky AL, Moinpour CM, Lobo T, Cella D, Hahn EA, Thissen D, Smith AW, Ahn J, Luta G, Reeve BB. United States Population-Based Estimates of Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Symptom and Functional Status Reference Values for Individuals With Cancer. J Clin Oncol. 2017 Jun 10;35(17):1913-1920. doi: 10.1200/JCO.2016.71.4410. Epub 2017 Apr 20.
- Grandner MA, Kripke DF, Yoon IY, Youngstedt SD. Criterion validity of the Pittsburgh Sleep Quality Index: Investigation in a non-clinical sample. Sleep Biol Rhythms. 2006 Jun;4(2):129-139. doi: 10.1111/j.1479-8425.2006.00207.x. Epub 2006 Jun 9.
- Winstead-Fry P. Psychometric assessment of four fatigue scales with a sample of rural cancer patients. J Nurs Meas. 1998 Winter;6(2):111-22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0987
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arbetsterapi hälsa och välmående utbildning
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar inte rekryterat ännuCancer | ArbetsterapiFörenta staterna
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar inte rekryterat ännu
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
MOA Health Science FoundationAvslutadMentala störningar | Friska | Fysiska störningarJapan
-
Boston University Charles River CampusAvslutad
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekryteringHälsokunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOkändAtt undersöka sambandet mellan vidhäftningen av HHEP efter ISTIA och återfall av stroke eller kardiovaskulära händelser.Kina
-
Arizona State UniversityAvslutadÖverviktiga vuxna i mitten av livet med kognitiv försämringFörenta staterna