- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03891849
Makro- och mikrocirkulationseffekter av kombinationen av noradrenalin och oktreotid för behandling av cirrospatienter med hemorragisk chock (HemodyNoOc)
7 februari 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Oktreotid används för att minska portaltrycket hos cirrospatienter som är inlagda för variceal blödning.
När patienter är i blödarschock är noradrenalin det rekommenderade läkemedlet för att öka artärtrycket.
Mikrocirkulationseffekter av oktreotid när det läggs till noradrenalin har ännu inte undersökts.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av oktreotid plus noradrenalin för patienter med blödarschock efter variceal blödning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stéphanie Malaquin, Dr
- Telefonnummer: (33) 322087877
- E-post: malaquin.stephanie@chu-amiens.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Salah MATTOUG
- Telefonnummer: (33)322088370
- E-post: mattoug.salah@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år
- patient med levercirros
- patient med blödningschock på grund av variceal blödning
- patient med ett arteriellt blodtryck lägre än 65 mmHg trots
- patienten kan uttrycka sitt samtycke
- undertecknat skriftligt informerat samtycke
- patient som omfattas av den nationella sjukförsäkringen
Exklusions kriterier:
- patient under 18 år
- patient som inte omfattas av den nationella sjukförsäkringen
- gravid- eller amningspatent
- känd oktreotidallergi
- hjärtstopp på grund av chock
- vägrade samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: oktreotid (25 µg/timme) perfusion
oktreotid (25 µg/timme) plus noradrenalin kommer att administreras till patient med blödningschock efter variceal blödning under 2 till 5 dagar enligt rekommendationer och regelbundet protokoll på den medicinska enheten
|
Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning efter variceal blödning behandlade med noradrenalinperfusion kommer att få ytterligare en oktreotidperfusion under en timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen för mikrocirkulationsflödesindex
Tidsram: en timme efter oktreotidperfusion
|
mikrocirkulationsflödesindex kommer att mätas med sidoströms mörkfältsmikroskop.
Baslinjen är före oktreotidperfusion.
Mikrovaskulaturens flödesegenskaper kommer att kvantifieras med hjälp av mikrocirkulationsflödesindex (MFI) enligt rekommendationerna från konsensus om mikrocirkulationsavbildning av De Backer et al.
Detta index kommer att beräknas efter att bilden kommer att delas upp i fyra kvadranter, och den dominerande typen av flöde (frånvarande = 0, intermittent = 1, trög = 2, onormal = 3 och hyperdynamisk = 4) skulle uppskattas i kärlen mindre än 25 μm av operatören.
Det slutliga MFI-poängen är ett värde som erhålls från medelpoängen för de fyra områdena.
|
en timme efter oktreotidperfusion
|
Förändring från baslinjen för mikrocirkulationsflödesindex
Tidsram: 2 timmar efter oktreotidperfusion
|
mikrocirkulationsflödesindex kommer att mätas med sidoströms mörkfältsmikroskop.
Baslinjen är före oktreotidperfusion.
Mikrovaskulaturens flödesegenskaper kommer att kvantifieras med hjälp av mikrocirkulationsflödesindex (MFI) enligt rekommendationerna från konsensus om mikrocirkulationsavbildning av De Backer et al.
Detta index kommer att beräknas efter att bilden kommer att delas upp i fyra kvadranter, och den dominerande typen av flöde (frånvarande = 0, intermittent = 1, trög = 2, onormal = 3 och hyperdynamisk = 4) skulle uppskattas i kärlen mindre än 25 μm av operatören.
Det slutliga MFI-poängen är ett värde som erhålls från medelpoängen för de fyra områdena.
|
2 timmar efter oktreotidperfusion
|
Förändring från baslinjen för mikrocirkulationsflödesindex
Tidsram: 6 timmar efter oktreotidperfusion
|
mikrocirkulationsflödesindex kommer att mätas med sidoströms mörkfältsmikroskop.
Baslinjen är före oktreotidperfusion.
Mikrovaskulaturens flödesegenskaper kommer att kvantifieras med hjälp av mikrocirkulationsflödesindex (MFI) enligt rekommendationerna från konsensus om mikrocirkulationsavbildning av De Backer et al.
Detta index kommer att beräknas efter att bilden kommer att delas upp i fyra kvadranter, och den dominerande typen av flöde (frånvarande = 0, intermittent = 1, trög = 2, onormal = 3 och hyperdynamisk = 4) skulle uppskattas i kärlen mindre än 25 μm av operatören.
Det slutliga MFI-poängen är ett värde som erhålls från medelpoängen för de fyra områdena.
|
6 timmar efter oktreotidperfusion
|
Förändring från baslinjen för mikrocirkulationsflödesindex
Tidsram: 12 timmar efter oktreotidperfusion
|
mikrocirkulationsflödesindex kommer att mätas med sidoströms mörkfältsmikroskop.
Baslinjen är före oktreotidperfusion.
Mikrovaskulaturens flödesegenskaper kommer att kvantifieras med hjälp av mikrocirkulationsflödesindex (MFI) enligt rekommendationerna från konsensus om mikrocirkulationsavbildning av De Backer et al.
Detta index kommer att beräknas efter att bilden kommer att delas upp i fyra kvadranter, och den dominerande typen av flöde (frånvarande = 0, intermittent = 1, trög = 2, onormal = 3 och hyperdynamisk = 4) skulle uppskattas i kärlen mindre än 25 μm av operatören.
Det slutliga MFI-poängen är ett värde som erhålls från medelpoängen för de fyra områdena.
|
12 timmar efter oktreotidperfusion
|
Förändring från baslinjen för mikrocirkulationsflödesindex
Tidsram: 24 timmar efter oktreotidperfusion
|
mikrocirkulationsflödesindex kommer att mätas med sidoströms mörkfältsmikroskop.
Baslinjen är före oktreotidperfusion.
Mikrovaskulaturens flödesegenskaper kommer att kvantifieras med hjälp av mikrocirkulationsflödesindex (MFI) enligt rekommendationerna från konsensus om mikrocirkulationsavbildning av De Backer et al.
Detta index kommer att beräknas efter att bilden kommer att delas upp i fyra kvadranter, och den dominerande typen av flöde (frånvarande = 0, intermittent = 1, trög = 2, onormal = 3 och hyperdynamisk = 4) skulle uppskattas i kärlen mindre än 25 μm av operatören.
Det slutliga MFI-poängen är ett värde som erhålls från medelpoängen för de fyra områdena.
|
24 timmar efter oktreotidperfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
procent av perfunderade kärl
Tidsram: före och en timme efter oktreotidperfusion
|
procent av perfunderade kärl kommer att mätas med sidoströms mörkt fält handhållet mikroskop
|
före och en timme efter oktreotidperfusion
|
procent av perfunderade kärl
Tidsram: 2 timmar efter oktreotidperfusion
|
procent av perfunderade kärl kommer att mätas med sidoströms mörkt fält handhållet mikroskop
|
2 timmar efter oktreotidperfusion
|
procent av perfunderade kärl
Tidsram: 6 timmar efter oktreotidperfusion
|
procent av perfunderade kärl kommer att mätas med sidoströms mörkt fält handhållet mikroskop
|
6 timmar efter oktreotidperfusion
|
procent av perfunderade kärl
Tidsram: 12 timmar efter oktreotidperfusion
|
procent av perfunderade kärl kommer att mätas med sidoströms mörkt fält handhållet mikroskop
|
12 timmar efter oktreotidperfusion
|
procent av perfunderade kärl
Tidsram: 24 timmar efter oktreotidperfusion
|
procent av perfunderade kärl kommer att mätas med sidoströms mörkt fält handhållet mikroskop
|
24 timmar efter oktreotidperfusion
|
funktionell kapillärdensitet
Tidsram: före och en timme efter oktreotidperfusion
|
funktionell kapillärtäthet kommer att mätas med sidoströms mörkfältsmikroskop
|
före och en timme efter oktreotidperfusion
|
funktionell kapillärdensitet
Tidsram: 2 timmar efter oktreotidperfusion
|
funktionell kapillärtäthet kommer att mätas med sidoströms mörkfältsmikroskop
|
2 timmar efter oktreotidperfusion
|
funktionell kapillärdensitet
Tidsram: 6 timmar efter oktreotidperfusion
|
funktionell kapillärtäthet kommer att mätas med sidoströms mörkfältsmikroskop
|
6 timmar efter oktreotidperfusion
|
funktionell kapillärdensitet
Tidsram: 12 timmar efter oktreotidperfusion
|
funktionell kapillärtäthet kommer att mätas med sidoströms mörkfältsmikroskop
|
12 timmar efter oktreotidperfusion
|
funktionell kapillärdensitet
Tidsram: 24 timmar efter oktreotidperfusion
|
funktionell kapillärtäthet kommer att mätas med sidoströms mörkfältsmikroskop
|
24 timmar efter oktreotidperfusion
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: före och en timme efter oktreotidperfusion
|
Genomsnittligt artärtryck
|
före och en timme efter oktreotidperfusion
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 2 timmar efter oktreotidperfusion
|
Genomsnittligt artärtryck
|
2 timmar efter oktreotidperfusion
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 6 timmar efter oktreotidperfusion
|
Genomsnittligt artärtryck
|
6 timmar efter oktreotidperfusion
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 12 timmar efter oktreotidperfusion
|
Genomsnittligt artärtryck
|
12 timmar efter oktreotidperfusion
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 24 timmar efter oktreotidperfusion
|
Genomsnittligt artärtryck
|
24 timmar efter oktreotidperfusion
|
hjärtfrekvens
Tidsram: före och en timme efter oktreotidperfusion
|
hjärtfrekvens
|
före och en timme efter oktreotidperfusion
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 2 timmar efter oktreotidperfusion
|
hjärtfrekvens
|
2 timmar efter oktreotidperfusion
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 6 timmar efter oktreotidperfusion
|
hjärtfrekvens
|
6 timmar efter oktreotidperfusion
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 12 timmar efter oktreotidperfusion
|
hjärtfrekvens
|
12 timmar efter oktreotidperfusion
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 24 timmar efter oktreotidperfusion
|
hjärtfrekvens
|
24 timmar efter oktreotidperfusion
|
ejektionsfraktion
Tidsram: före och en timme efter oktreotidperfusion
|
ejektionsfraktion
|
före och en timme efter oktreotidperfusion
|
ejektionsfraktion
Tidsram: 2 timmar efter oktreotidperfusion
|
ejektionsfraktion
|
2 timmar efter oktreotidperfusion
|
ejektionsfraktion
Tidsram: 6 timmar efter oktreotidperfusion
|
ejektionsfraktion
|
6 timmar efter oktreotidperfusion
|
ejektionsfraktion
Tidsram: 12 timmar efter oktreotidperfusion
|
ejektionsfraktion
|
12 timmar efter oktreotidperfusion
|
ejektionsfraktion
Tidsram: 24 timmar efter oktreotidperfusion
|
ejektionsfraktion
|
24 timmar efter oktreotidperfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2019
Första postat (FAKTISK)
27 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2018_843_0016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Variceal blödning
-
E-DA HospitalNational Science Council, TaiwanAvslutad
-
Theodor Bilharz Research InstituteUniversité Libre de BruxellesAvslutadVariceal blödningEgypten, Belgien
-
Theodor Bilharz Research InstituteUniversité Libre de BruxellesAvslutadVariceal blödningEgypten, Belgien
-
King Abdulaziz Medical CityAvslutadVariceal blödningSaudiarabien
-
National Science Council, TaiwanOkändEsophageal variceal återblödning
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityHar inte rekryterat ännuAkut variceal blödningKina
-
Sohag UniversityRekryteringÖvre gastrointestinala variceal blödning hos cirrospatienterEgypten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Har inte rekryterat ännuVariceal blödningIndien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAkut variceal blödningIndien
Kliniska prövningar på Oktreotidinjektion
-
Virginia Commonwealth UniversityNovartis; Thoratec CorporationAvslutadGastrointestinala blödningarFörenta staterna
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Camurus ABNovartisAvslutadNeuroendokrina tumörer | AkromegaliTyskland, Sverige, Frankrike, Italien
-
St. Josef Hospital BochumAvslutad
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdRekryteringSlutstadiet av njursjukdom vid hemodialysKina