Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GI-Challenge-studie för gastroparespatienter och friska kontroller

27 mars 2024 uppdaterad av: Andres Gottfried, Stanford University

Momentana mätningar av det autonoma nervsystemets svar på gastrointestinala utmaningar

Gastroparespatienter och friska kontroller i åldrarna 20-49 kommer att uppmanas att delta i en observationsstudie som mäter vagal aktivitet efter matintag för att fastställa parametrar för autonom nerv/vagal funktion hos friska försökspersoner jämfört med de med gastropares. Information som genereras från denna studie kan användas i framtiden för att fastställa vad som är normal och onormal enterisk vagal tonus och hur mycket vagusnervstimuleringsbehandling som kan krävas för att hjälpa patienter med gastropares.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nedsatt funktion av vagusnerven har dokumenterats vid många kroniska sjukdomar som diabetes, hjärtsjukdomar och kronisk smärta, samt gastrointestinala sjukdomar som irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom och försenad magtömning (gastropares).

Nuvarande teknologi tillåter endast mätning av vagus nervaktivitet som reglerar hjärtat och diagnostiska tester fokuserar specifikt på hjärtvagal aktivitet. Att mäta vagusnervens aktivitet när det gäller mag-tarmsystemet är ett otillfredsställt medicinskt behov. Dess betydelse kommer att fortsätta att växa eftersom vagusnervstimulering används alltmer i en mängd olika sjukdomar, och för närvarande finns det inget sätt att veta om patienter får för lite eller för mycket stimulering.

I denna studie kommer den gastrointestinala vagusnerven att aktiveras med normala stimulantia som matintag och vagal aktivitet kommer att mätas med hjälp av nuvarande icke-invasiv teknologi. Patienter med gastropares och friska kontroller kommer att uppmanas att komma in fastande, fylla i enkäter och genomföra ätutmaningar samtidigt som de är anslutna till en autonom funktionstestmaskin. Undersökande resultat kommer också att mätas - Deltagarna kommer att kopplas till en perifer intravenös linje för att samla in fyra flaskor med blod under två timmars klinikbesök så att hormonella förändringar kan studeras. Dessutom kommer explorativa icke-invasiva elektrogastrogram att spelas in på distans både under det autonoma funktionstestet och under tre dagar i följd när deltagarna går igenom sina dagliga liv.

Utredarnas mål är att upprätta ett protokoll för att mäta gastrointestinal framkallad vagal aktivitet och korrelera aktivitet med matsmältningsfunktion hos både friska människor och gastroparespatienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Linda Nguyen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

60 patienter (20 Gastropares och 40 kontroller) mellan 20-49 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Man eller kvinna.
  2. Ålder 20-49 år.
  3. Frisk frivillig eller etablerad diagnos av idiopatisk gastropares enligt AGA (American Gastroenterology Association) riktlinjer.
  4. Deltagaren är kapabel att ge informerat samtycke.
  5. Gastroparespatienter måste ha stabila doser av mediciner för gastropares under de föregående 4 veckorna före inskrivningen (inklusive kolinergika, antikolinergika, dopamin- och serotoninreceptoragonister/antagonister, motilitetsmedel, neuromodulatorer, örter).

Exklusions kriterier.

  1. Diagnos av systemisk autonom nervdysfunktion (dvs. KRYCKOR, KAN).
  2. Kirurgisk relaterad gastropares
  3. Extrinsisk myopati eller neuropati som orsakar gastropares.
  4. Användning av narkotiska smärtstillande läkemedel under de föregående 2 veckorna av studieregistreringen.
  5. Patienter med enteriska sond eller som behöver parenteral näring.
  6. Patienter med svår sjukdomsutbrott som kräver sjukhusvistelse eller täta akutbesök (vara inom 3 månader eller mindre efter inskrivningen).
  7. Obehandlad betydande depression eller självmordstankar.
  8. Gravida eller ammande kvinnor.
  9. Historik om implantation av gastrisk pacemaker.
  10. Patienter med tidigare gastrisk operation, inklusive fundoplikation, partiell/total gastrectomy, pyloroplasty eller gastric bypass.
  11. Patienter med implanterbara elektroniska enheter.
  12. Mejeri-, vete- eller äggallergi/intolerans.
  13. Allergi mot kommersiellt kliniskt lim för EKG-dekaler.
  14. Icke-engelsktalande och/eller hörselskadade (eftersom deltagarna måste följa engelska verbala kommandon och ledtrådar för experimentet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gastroparespatienter
20 gastroparespatienter i åldrarna 20-49
Det finns inget ingripande. Detta är en observationsstudie som försöker fastställa parametrar för normal och onormal vagal tonus hos friska kontroll- och gastroparespatienter, eftersom det för närvarande inte finns något mått för att bestämma vilken dos av vagal stimulering som krävs för att behandla gastropares.
Friska kontroller
40 friska kontroller i åldrarna 20-49
Det finns inget ingripande. Detta är en observationsstudie som försöker fastställa parametrar för normal och onormal vagal tonus hos friska kontroll- och gastroparespatienter, eftersom det för närvarande inte finns något mått för att bestämma vilken dos av vagal stimulering som krävs för att behandla gastropares.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av sympathovagal poäng, ett mått på hjärtats autonoma aktivitet, efter matsmältningsproblem hos friska frivilliga som använder det FDA-godkända ANSAR ANX 3.0 övervakningssystemet för det autonoma nervsystemet (ANS).
Tidsram: Singel två timmars besök
ANSAR beräknar sympathovagal poäng genom att samla in sympatisk lågfrekvent area (LFa) och parasympatisk respiratorisk frekvensarea (RFa) data (båda mätt som slag per minut i kvadrat, eller BPM2) och beräkna förhållandet mellan dessa två komplementära mått på det autonoma nervsystemet ( LFa/RFa) för att komma fram till en aggregerad poäng.
Singel två timmars besök
Bestämning av sympathovagal poäng efter matsmältningsbesvär hos gastroparespatienter med hjälp av ANSAR ANX 3.0 ANS Monitoring System och jämförelse med friska frivilliga.
Tidsram: Singel två timmars besök
ANSAR beräknar sympathovagal poäng genom att samla in sympatisk lågfrekvent area (LFa) och parasympatisk respiratorisk frekvensarea (RFa) data (båda mätt som slag per minut i kvadrat, eller BPM2) och beräkna förhållandet mellan dessa två komplementära mått på det autonoma nervsystemet ( LFa/RFa) för att komma fram till en aggregerad poäng.
Singel två timmars besök
Korrelation av sympathovagal poäng, ett mått på hjärtats autonoma aktivitet, med gastroparessjukdomens svårighetsgrad.
Tidsram: Singel två timmars besök
För att avgöra om sympathovagala poäng korrelerar med svårighetsgraden av gastropares kliniska sjukdomar med hjälp av standardiserad GI-symtompoängning - består Gastroparesis Cardinal Symptom Index av 10 frågor som graderar gastroparessymptom på en skala från 1 - 6 från "ingen" till "mycket allvarlig".
Singel två timmars besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andres C Gottfried Blackmore, MD, PhD, Stanford University
  • Studiestol: Linda Nguyen, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Första postat (Faktisk)

29 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Observationell

3
Prenumerera