- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03896126
GI-Challenge-studie för gastroparespatienter och friska kontroller
Momentana mätningar av det autonoma nervsystemets svar på gastrointestinala utmaningar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nedsatt funktion av vagusnerven har dokumenterats vid många kroniska sjukdomar som diabetes, hjärtsjukdomar och kronisk smärta, samt gastrointestinala sjukdomar som irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom och försenad magtömning (gastropares).
Nuvarande teknologi tillåter endast mätning av vagus nervaktivitet som reglerar hjärtat och diagnostiska tester fokuserar specifikt på hjärtvagal aktivitet. Att mäta vagusnervens aktivitet när det gäller mag-tarmsystemet är ett otillfredsställt medicinskt behov. Dess betydelse kommer att fortsätta att växa eftersom vagusnervstimulering används alltmer i en mängd olika sjukdomar, och för närvarande finns det inget sätt att veta om patienter får för lite eller för mycket stimulering.
I denna studie kommer den gastrointestinala vagusnerven att aktiveras med normala stimulantia som matintag och vagal aktivitet kommer att mätas med hjälp av nuvarande icke-invasiv teknologi. Patienter med gastropares och friska kontroller kommer att uppmanas att komma in fastande, fylla i enkäter och genomföra ätutmaningar samtidigt som de är anslutna till en autonom funktionstestmaskin. Undersökande resultat kommer också att mätas - Deltagarna kommer att kopplas till en perifer intravenös linje för att samla in fyra flaskor med blod under två timmars klinikbesök så att hormonella förändringar kan studeras. Dessutom kommer explorativa icke-invasiva elektrogastrogram att spelas in på distans både under det autonoma funktionstestet och under tre dagar i följd när deltagarna går igenom sina dagliga liv.
Utredarnas mål är att upprätta ett protokoll för att mäta gastrointestinal framkallad vagal aktivitet och korrelera aktivitet med matsmältningsfunktion hos både friska människor och gastroparespatienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andres Gottfried Blackmore, MD PhD
- Telefonnummer: 650-723-6815
- E-post: andresg@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Stanford University Medical Center
-
Kontakt:
- Andres Gottfried Blackmore, MD PhD
- Telefonnummer: 650-723-6815
- E-post: andresg@stanford.edu
-
Huvudutredare:
- Linda Nguyen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Man eller kvinna.
- Ålder 20-49 år.
- Frisk frivillig eller etablerad diagnos av idiopatisk gastropares enligt AGA (American Gastroenterology Association) riktlinjer.
- Deltagaren är kapabel att ge informerat samtycke.
- Gastroparespatienter måste ha stabila doser av mediciner för gastropares under de föregående 4 veckorna före inskrivningen (inklusive kolinergika, antikolinergika, dopamin- och serotoninreceptoragonister/antagonister, motilitetsmedel, neuromodulatorer, örter).
Exklusions kriterier.
- Diagnos av systemisk autonom nervdysfunktion (dvs. KRYCKOR, KAN).
- Kirurgisk relaterad gastropares
- Extrinsisk myopati eller neuropati som orsakar gastropares.
- Användning av narkotiska smärtstillande läkemedel under de föregående 2 veckorna av studieregistreringen.
- Patienter med enteriska sond eller som behöver parenteral näring.
- Patienter med svår sjukdomsutbrott som kräver sjukhusvistelse eller täta akutbesök (vara inom 3 månader eller mindre efter inskrivningen).
- Obehandlad betydande depression eller självmordstankar.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Historik om implantation av gastrisk pacemaker.
- Patienter med tidigare gastrisk operation, inklusive fundoplikation, partiell/total gastrectomy, pyloroplasty eller gastric bypass.
- Patienter med implanterbara elektroniska enheter.
- Mejeri-, vete- eller äggallergi/intolerans.
- Allergi mot kommersiellt kliniskt lim för EKG-dekaler.
- Icke-engelsktalande och/eller hörselskadade (eftersom deltagarna måste följa engelska verbala kommandon och ledtrådar för experimentet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gastroparespatienter
20 gastroparespatienter i åldrarna 20-49
|
Det finns inget ingripande.
Detta är en observationsstudie som försöker fastställa parametrar för normal och onormal vagal tonus hos friska kontroll- och gastroparespatienter, eftersom det för närvarande inte finns något mått för att bestämma vilken dos av vagal stimulering som krävs för att behandla gastropares.
|
Friska kontroller
40 friska kontroller i åldrarna 20-49
|
Det finns inget ingripande.
Detta är en observationsstudie som försöker fastställa parametrar för normal och onormal vagal tonus hos friska kontroll- och gastroparespatienter, eftersom det för närvarande inte finns något mått för att bestämma vilken dos av vagal stimulering som krävs för att behandla gastropares.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestämning av sympathovagal poäng, ett mått på hjärtats autonoma aktivitet, efter matsmältningsproblem hos friska frivilliga som använder det FDA-godkända ANSAR ANX 3.0 övervakningssystemet för det autonoma nervsystemet (ANS).
Tidsram: Singel två timmars besök
|
ANSAR beräknar sympathovagal poäng genom att samla in sympatisk lågfrekvent area (LFa) och parasympatisk respiratorisk frekvensarea (RFa) data (båda mätt som slag per minut i kvadrat, eller BPM2) och beräkna förhållandet mellan dessa två komplementära mått på det autonoma nervsystemet ( LFa/RFa) för att komma fram till en aggregerad poäng.
|
Singel två timmars besök
|
Bestämning av sympathovagal poäng efter matsmältningsbesvär hos gastroparespatienter med hjälp av ANSAR ANX 3.0 ANS Monitoring System och jämförelse med friska frivilliga.
Tidsram: Singel två timmars besök
|
ANSAR beräknar sympathovagal poäng genom att samla in sympatisk lågfrekvent area (LFa) och parasympatisk respiratorisk frekvensarea (RFa) data (båda mätt som slag per minut i kvadrat, eller BPM2) och beräkna förhållandet mellan dessa två komplementära mått på det autonoma nervsystemet ( LFa/RFa) för att komma fram till en aggregerad poäng.
|
Singel två timmars besök
|
Korrelation av sympathovagal poäng, ett mått på hjärtats autonoma aktivitet, med gastroparessjukdomens svårighetsgrad.
Tidsram: Singel två timmars besök
|
För att avgöra om sympathovagala poäng korrelerar med svårighetsgraden av gastropares kliniska sjukdomar med hjälp av standardiserad GI-symtompoängning - består Gastroparesis Cardinal Symptom Index av 10 frågor som graderar gastroparessymptom på en skala från 1 - 6 från "ingen" till "mycket allvarlig".
|
Singel två timmars besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andres C Gottfried Blackmore, MD, PhD, Stanford University
- Studiestol: Linda Nguyen, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 44258
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Observationell
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuCovid-19Korea, Republiken av