Omdesign av vardagsaktiviteter och livsstil med arbetsterapi för patienter med kronisk smärta (REVEAL(OT))

Metoder

Design

Förstudien är utformad som en enarmad fallserie med blandade metoder före test-postteststudie. Genomförbarheten av den planerade interventionskursen och bedömningsprocedurerna kommer att utvärderas. Fyrtioåtta vuxna i åldern 18-65 kommer att få den livsstilsorienterade OT-interventionen i 15 veckor utöver den nuvarande multidisciplinära CNMP-behandlingen. Deltagarna kommer att slutföra bedömningar för livskvalitet (EQ-5D-5L), Yrkesmässig prestation (COPM, AMPS), Yrkesbalans (OBQ), Smärtrelaterad själveffektivitet (PSEQ), Fysisk väckningsaktivitet (aktigrafer), BMI (vikt- och höjdskala), midjeomkrets (måttband), blodtryck (sfygmomanometer) och central smärtsensibilisering vid baslinjen och vid utskrivning av OT-intervention. Biverkningar (AE) kommer att registreras.

Tillfredsställelsen med tilläggsbehandlingen för OT bland deltagarna och de multidisciplinära teammedlemmarna kommer att undersökas genom kvalitativa forskningsmetoder. Alla steg i OT-interventionen kommer att utvärderas av deltagarna kvalitativt och kvantitativt under hela kursen. Fokusgruppsintervjuer med deltagarna och det multidisciplinära teamet inklusive OTs kommer att genomföras i slutet av OT-interventionen.

Etiska normer

Förstudien följer principerna från The World Medical Association (WMA) som beskrivs i WMA-deklarationen från Helsingfors. Etiskt godkännande erhölls från Research Ethics Committeé (SJ-703) och Data Protection Authority (REG-052-2018) i Region Själland, Danmark. Förstudien genomförs i enlighet med EU:s (EU) General Data Protection Regulation (GDPR) och den danska dataskyddslagen.

Rekrytering

Deltagarna skrivs in från den polikliniska kohorten som remitteras till MPC som vanligt (t.ex. av familjeläkare etc.). Alla antagna öppenvårdspatienter godkänns för behörighet av en utbildad projektassistent. Detaljerad skriftlig och muntlig information om projektet, samt inbjudan att delta, ges till de öppenvårdspatienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna. Informerat samtycke till deltagande erhålls.

Prov

Totalt 48 deltagare uppskattas vara tillräckligt för förstudien. Alla deltagare är medborgare som bor i Region Själland, Danmark.

Intervention

Deltagarna deltar i en livsstilsinriktad OT-intervention kombinerad med den nuvarande behandlingen vid MPC. Den nuvarande behandlingen vid MPC kan inkludera medicinjusteringar, konsultation, utbildning, övningar och läxor, med kognitiv beteendeterapi (KBT) som den huvudsakliga metoden. Patienterna inleder behandlingsförloppet med en 5-veckors (1,5 timme á vecka) obligatorisk gruppbaserad psykoedukationskurs som levereras av MPC:s vårdpersonal, t.ex. läkare, sjuksköterskor, sjukgymnaster, psykologer och en socialsekreterare. Behandlingen fortsätter efteråt som individuella behandlingstillfällen av relevant vårdpersonal. Varje individuell behandlingssammansättning är överens om av patienten och det multidisciplinära teamet. Gruppbehandlingar finns genom MPC:s Smärtskola, mindfulnesskurs, positioneringsgruppskurs, smärtbehandlingsgrupp för män och fibromyalgigrupp för kvinnor. Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) erbjuds när det är relevant.

En livsstilsorienterad OT-intervention utvecklas för att komplettera den nuvarande behandlingen vid MPC. Inspirerad av Lifestyle Redesign®-konceptet (USA), inkluderar OT-interventionen klientcentrerad utbildning, kamratutbyte, personlig reflektion och övning in vivo. OT-interventionen levereras av utexaminerade OT under de 15 veckorna och löper parallellt med den individuella behandlingen på MPC, efter den psykoedukativa kursen. OT-interventionen har ett trefaldigt fokus på meningsfulla dagliga sysselsättningar, fysisk aktivitet och matvanor och -rutiner. OT-insatsen ger öppenvårdspatienter en OT-kontakt en gång i veckan, personligen varannan vecka och per telefon de motsatta veckorna. De personliga kontakterna innehåller två 1-timmars individuella sessioner och fem 2-timmars gruppsessioner. En av de personliga individuella sessionerna kan erbjudas som ett hembesök i form av en utvärdering av hemmiljöer, när det är relevant. Grupperna är sammansatta av sex deltagare som träffas på OT-avdelningen på Nästveds sjukhus.

Interventionsmanualen är framtagen för studien. De utbildade interventions-OT:erna får handledning av projektledaren under interventionen en gång i veckan, eller på begäran. Samarbete med det tvärvetenskapliga teamet vid MPC och tvärsektoriella enheter om lokala samhällen över hela Själland kommer att tillhandahållas på tvärvetenskaplig basis och enligt deltagarens behov.

Förfaranden för datainsamling

Projektet arbetar med data från patientjournaler och den danska kvalitets- och forskningsdatabasen PainData (godkänd av Datatilsynet som kvalitets- och forskningsdatabas, Reg. nr. 14/44319). Det ursprungliga frågeformuläret i PainData är försett med ytterligare frågor för de specifika projektbehoven. Vid rekryteringen och före baslinjebedömningen får deltagarna elektronisk tillgång till PainData och fyller i frågeformuläret. Således registreras demografiska och smärtrelaterade data, självrapporterad livskvalitet (QoL), Yrkesbalans, Pain Self-efficacy och AE i PainData.

Efter att ha antagits till MPC och rekryterats till projektet, träffas deltagarna för baslinjeutvärderingsomgången som varierar 2,5 timmar, inklusive pauser. Deltagarna genomför bedömningen av Yrkesprestanda, Vikt, Längd, Midjemått, Blodtryck och Central sensibilisering. Deltagarna får aktigrafienheter (aktimetrisensorer) för hemövervakning av viloaktivitetscykler. Detaljerade instruktioner för hemövervakning tillhandahålls. Utvärderingsomgången efter utskrivning följer samma procedur och genomförs efter avslutad OT-intervention, cirka 5-6 månader från behandlingsstart vid MPC.

Bedömningen av Yrkesprestationer utförs av utexaminerade OT:er med lämpliga kvalifikationer. Aktivitetscykler för fysiska vakna tider erhålls som självutvärdering. Behandlingsföljsamhet bedöms genom registrering av sessioner som varje deltagare har besökt eller missat. Telefonsamtal används för att upprätta efterlevnad och förhindra att data saknas. Kvalitativ data från intervjuerna samlas in och transkriberas. Transkriptionsprocessen utförs av två opålitliga forskare.

Åtgärder

Resultatmåtten i denna studie är baserade på rekommendationerna för kliniska prövningar av kronisk smärta från Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) och inkluderar de centrala utfallsdomänerna för kronisk smärta, såsom deltagarnas betyg på övergripande förbättring. , smärtintensitet, fysisk funktion och känslomässig funktion. Validerade OT-verktyg som undersöker yrkesmässig prestation och balans kommer att inkluderas. Uppföljning av livsstilsparametrar och aktivitetsnivåer genomförs. Demografiska egenskaper gör det möjligt att upptäcka potentiella confounders.

Biverkningar

Biverkningar (AE) definieras som oönskade upplevelser under uppföljningar, såsom död, livshotande sjukdom, sjukhusvistelse, funktionshinder eller permanent skada (eller något behov av att förebygga sådana), och andra allvarliga hälsoproblem med behov av medicinsk eller kirurgisk behandling. AE registreras i det generiska frågeformuläret i den danska kvalitets- och forskningsdatabasen PainData. De som avbröts i tid från studien får ett telefonsamtal när det gäller orsakerna till avbrottet. För alla biverkningar bedöms datumet för inträffandet, varaktigheten och potentiella konsekvenser.

Studiekursen har inga uppenbara risker för negativa effekter för deltagarna. Eventuella risker för deltagarna kan betraktas som minimala och osannolika, medan flera fördelar kommer att förväntas, för både de faktiska och de framtida CNMP-patienterna. Vid en skada har patienterna möjlighet att söka patientersättning.

Analys

Dataanalys kommer att informera om ytterligare beslut om en efterföljande randomiserad kontrollerad studie och justeringar av OT-interventionen, och förbättringar av det multidisciplinära teamsamarbetet under en behandlingskur. Explorativ analys av kvantitativa och kvalitativa data kommer att undersöka de möjliga effekterna av interventionen och bristerna. Oavsett om studiepopulationen är normalfördelad eller inte, kommer kvantitativa metoder, såsom t-test med parprov eller Wilcoxon signed-rank test, att användas för att uppskatta vinstpoäng från behandlingen.

Kvalitativa data kommer att analyseras genom följande steg för att säkerställa noggrann analys av de kvalitativa data: i) ömsesidig kodningsmanual utvecklad under kodningsprocessen; ii) Iterativ kodningsprocess där likheter och skillnader kommer att identifieras; iii) forskargruppsdiskussion och överenskommelse under analysprocessen; och iv) triangulering av kvantitativa och kvalitativa data om acceptans och tillfredsställelse av behandlingen.

Spridning

Alla betydande, icke-signifikanta och/eller ofullständiga resultat kommer att förklaras och publiceras.