Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling och vaccinutveckling av Mycoplasma Pneumoniae

9 april 2019 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Diagnos och behandling av Mycoplasma Pneumoniae och utveckling av vaccin

En randomiserad klinisk studie som jämför behandlingseffektiviteten av azitromycin och doxycyklin för pediatrisk Mycoplasma lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Mycoplasma pneumoniae står för 10-30 % av samhällsförvärvad pneumoni (CAP) hos barn. M. pneumoniae har proportionellt blivit den viktigaste patogenen för lunginflammation hos barn efter den utbredda användningen av Streptococcus pneumoniae-vacciner. M. pneumoniae behandlas rutinmässigt med antibiotika, och makrolidantibiotika är det valda läkemedlet för M. pneumonia-infektion. Makrolidresistensnivån har dock ökat till 20 och 100 % i Asien. I tidigare studier har den vanligaste mutationspunkten, A2063G, upptäckts från 23 % av lokala stammar i Taiwan. Utvecklingen och spridningen av Mycoplasma i Taiwan och olika länder är okänd. Medan makrolidresistensen ökar, förblir den optimala behandlingen oklar. Både tetracykliner och fluorokinoloner visade löften vid behandling av makrolidresistent M. pneumoniae hos vuxna. Användning av dem till barn rekommenderas dock inte på grund av säkerhetsproblem. Nyligen har bevis samlats på att doxycyklin, till skillnad från andra tetracykliner, inte orsakar färgning av tänderna. I den aktuella studien kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för doxycyklin mot makrolidresistent M. pneumoniae.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Li-Min Huang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 71525 886-2-23123456
  • E-post: lmhuang@ntu.edu.tw

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 0-18 år, inlagda på grund av nedre luftvägsinfektioner. Mycoplamsa lunginflammation diagnostiseras.
  • Diagnosen ställs inom 72 timmar efter feberdebut.
  • Patienten och hans/hennes vårdnadshavare är villiga att delta i studien och kan följa instruktionerna.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azitromycin
Azitromycin (10 mg/kg/dag) ges till barn med mykoplasma lunginflammation i 3 dagar.
Azitromycin ges med en dos på 10 mg/kg/dag en gång dagligen i 3 dagar.
Experimentell: Doxycyklin
Doxycyklin (2-4mg/kg/dag) ges till barn med mykoplasma lunginflammation i 5-10 dagar.
Oralt doxycyklin ges med en dos på 2-4 mg/kg/dag fördelat på två gånger dagligen i 5-10 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Defervescens
Tidsram: Upp till 10 dagar
Tidpunkten (dagar) när febern avtar efter behandling
Upp till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 2 veckor
Längden på sjukhusvistelsen
Upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Första postat (Faktisk)

11 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atypisk lunginflammation

Kliniska prövningar på Azitromycin

3
Prenumerera