Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3 och D-vitamintillskott i barndomens T1D

23 mars 2021 uppdaterad av: Francesco Cadario, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Omega 3 långkedjiga fleromättade fettsyror, berikad medelhavsdiet och D-vitamintillskott vid barndomsdiabetes typ 1: ettårig fall-kohortstudie

Studien genomfördes på 64 patienter med T1D, varav 26 debuterade 2017 och 38 under 2016, 2015 och 2014. Alla fick D-vitamin 1000 IE/dag sedan sjukdomsdebut. Dessutom tillsattes omega-3 i 2017-gruppen, med början inom 3 och 6 månader från sjukdomens utbrott, och dessa ansågs fall; de övriga 38 registrerades som kontroller. Fyra fall och en kontroll hoppade av. Slutligen i 59/64 jämfördes data för glykosylerat hemoglobinprocent (HbA1c%), genomsnittligt dagligt insulinbehov (IE/Kg/dag) och IDAA1c [Insulin Daily Dos Justed for HbA1c, ett surrogatindex för resterande endogen insulinsekretion, beräknat som insulin daglig dos (IE/Kg/24 h) x 4 + HbA1c%] vid rekrytering (T0), och 3 (T3), 6 (T6), 12 (T12) månader efter. T0 i fall var i början av tillskott av omega-3, och följaktligen 3, 6 och 12 månader efter; i kontroller hittades data i kliniska journaler för öppenvård med början från den 3:e månaden och 3-6-12 månader därefter. Sedan jämfördes 22 fall och 37 kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedömdes jämförbarheten av fall och kontroller vid baslinjen för kön, ålder, kroppsvikt, HbA1c% och enhet för insulinbehandling.

Beredningen av omega-3 som administrerades var en mycket renad fiskolja för att undvika föroreningar, innehållande en blandning av omega-3 långkedjiga fettsyror standardiserade för innehåll av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) i förhållandet 2:1, i kapslar eller i flytande form. Det flytande preparatet användes vid svårigheter att svälja kapslar eller samtidig celiaki eftersom det var certifierat som glutenfritt (Ener Zone Omega 3 RX® Equipe Enervit). Preparaten innehöll antioxidanter för att bevara omega-3 LCFA, tokoferol (1 mg i 1 g omega-3 LCFA), palmitat och rosmarinextrakt. EPA och DHA administrerades med 50-60 mg/kg/dag under 12 månader. Undersökningen av arachidonsyra (AA)/EPA-förhållanden utfördes i fall vid rekrytering (T0), och upprepades efter 3 (T3), 6 (T6) och 12 månader (T12).

Kolekalciferoltillskott fastställdes till 1000 IE/dag (25 mikrogram/dag), både i fall och kontroller. Vitamin D-nivån bestämdes som 25(OH)D-nivån vid den kliniska början av T1D, vid T0, T3, T6 och T12 i fall och vid kliniskt debut av kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla T1D-patienter i åldrarna 1-18 år vars sjukdom debuterade 2017, 2016, 2015, 2014 och som lider av Pediatric Diabetology of AOU Novara (Italien)
  • skriftliga medgivanden från föräldrar
  • utan antagande om omega 3-tillskott före 2017

Exklusions kriterier:

  • njurcystor
  • sarkoidos
  • histoplasmos
  • hyperparatyreoidis
  • lymfom
  • tuberkulos
  • Patienter som behandlas med läkemedel som kan påverka immunitet eller glukosmetabolism, inklusive kortikosteroider, ciklosporin och takrolimus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FALL
Av berättigade försökspersoner startade 26/64 ett interventionsprogram med Ω-3 (CASES). Interventionen bestod i tillskott med högrenad Ω-3, eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) i en dos av 50-60 mg/kg/dag under 12 månader
Läkemedel: omega-3 tillskott
Komplettering med Ω-3, eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) i en dos på 50-60 mg/kg/dag i 12 månader, pågår för närvarande eller avslutas efter 12 månaders omega-3-administrering, 22/64 T1D barn
Andra namn:
  • Ener Zone Omega 3 RX® Equipe Enervit
Läkemedel: D-vitamintillskott
Kolekalciferol 1000 IE/dö
Aktiv komparator: KONTROLLER
Andra 38/64 försökspersoner anslöt sig till studien som databidragsgivare och angavs som kontroller (CONTR).
Läkemedel: D-vitamintillskott
Kolekalciferol 1000 IE/dö

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagligt insulinbehov (IE/kg/dag) och dagligt insulinbehov före måltid (IE/kg/dag före måltid) efter 12 månader
Tidsram: 12 månader

Det dagliga insulinbehovet (IE/Kg/dag) och det dagliga insulinbehovet före måltid (IU/Kg/dag före måltid) representerar den genomsnittliga summan (summan av bolus och basal) respektive genomsnittlig före måltid (summan av bolus före måltid) insulindoser som administreras på en dag till varje patient.

De har beräknats över en vecka, och uttrycktes i internationella enheter/kg vikt, högre värden innebär ett sämre resultat.
12 månader
HbA1c Procent
Tidsram: 12 månader
procent glykerat hemoglobin uppmätt genom högpresterande vätskekromatografi (HPLC).
12 månader
Antal deltagare med insulinbehov justerad för HbA1c %(IDAA1c)
Tidsram: 12 månader
IDAA1c (insulin daglig dos justerad för glykosylerat hemoglobinprocent) beräknades som HbA1c procent + genomsnittlig daglig insulindos (IE/kg/24 timmar) x 4. En poäng
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Samarbetspartners

University of Eastern Piedmont

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Cadario, MD, Pediatric Clinic of AOU Novara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Första postat (Faktisk)

11 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOU Novara

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

alla IPD som ligger till grund för resultaten i publikationen kommer att delas

Tidsram för IPD-delning

IPD och all ytterligare stödinformation kommer att bli tillgänglig och i tio år, inklusive start- och slutdatum eller tillgänglighetsperiod. Detta kan tillhandahållas från och med datumet när data publiceras eller på annat sätt görs tillgängliga.

Kriterier för IPD Sharing Access

adressera förfrågan till central kontaktperson

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på omega-3 tillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera