Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av prestanda och säkerhet för en asymmetrisk ballong vid behandling av intranasal blödning som hanteras i en nödsituation (BATSI)

30 augusti 2019 uppdaterad av: Dianosic

Mellan 10 och 12 % av befolkningen i allmänhet lider av näsblod, av vilka 10 % skulle behöva behandlas medicinskt. De flesta patienter som behandlas för näsblod hanteras genom akutmottagningar. Inblandning av ÖNH-kirurgen (öron, näsa och hals) kan krävas i mer komplexa situationer för att kontrollera blödningen.

Vanligtvis används nasal packning som ett förstahandsalternativ efter fel på digital kompression. Näsblodsballonger används ofta efter misslyckad näspackning Ballonger är effektiva hos cirka 60 % av patienterna med en snabb kontroll av blödning genom kompression följt av frånvaro av omavel efter ballongborttagning.

De största utmaningarna för patienter som behandlas med denna enhet är i) smärta vid införande av ballong och uppblåsning ii) obehag vid införande i näshålan samt under ballongunderhåll under 24 till 72 timmars tamponad iii) blodretention mellan distala och proximala ballonger som gynnar infektion iv) begränsad andningsförmåga genom näsborrarna vilket ökar allmänt obehag v) negativ estetisk påverkan för patienten vi) risk för septum- och alarnekros vid långvarig kompression.

Dessutom är näsblod som leder till en sjukhusvistelse mellan 24 och 48 timmar inte ovanliga (>11 000 i Frankrike 2017 enligt ATIH). Dessa sjukhusinläggningar beslutas ofta för att säkerställa en optimal patientövervakning efter packning eller placering av näsblodsballong.

För att ta itu med dessa biverkningar samtidigt som man bibehåller samma effekt och undviker sjukhusinläggningar eller minskar deras varaktighet, studeras användningen av en asymmetrisk, mer fysiologisk, lättanvänd och huvudsakligen intranasal (diskret proximal extremitet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67000
        • CHU Strasbourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > eller = 18 år
  • Man och kvinna
  • okontrollerad blödning med digital kompression
  • Patient registrerad hos socialförsäkringen
  • Patient som gav informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot xylokain
  • Omöjlighet att ge patientinformation (svår massiv näsblod, svårighet att förstå, icke väckt patient...)
  • Patient i förvar av domstol
  • Patient under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: asymmetrisk ballong
Asymmetrisk luftfylld (max 25 cc, Leur-låsspruta) epistaxisballong
Asymmetrisk ballong för behandling av intranasal blödning
Andra namn:
  • näsblod ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens prestanda
Tidsram: 12 dagar
Avsaknad av blödning efter ballonguppblåsning under de första 48 timmarna och frånvaro av omavel efter avlägsnande 48 timmar och 9 dagar efter avlägsnande
12 dagar
Enhetssäkerhet
Tidsram: 12 dagar
Smärtpoäng på en VAS (Visual Analogic Scale)
12 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QoL
Tidsram: 12 dagar
RhinoQoL (Rhino Quality of Life) poäng
12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Debry, Pr, CHU Strasbourg (Univ Hosp Strasbourg)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Första postat (Faktisk)

11 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epistaxis

Kliniska prövningar på asymmetrisk ballong

3
Prenumerera