- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03912532
Evaluation of Efficacy, Safety and Tolerability of Aldafermin in a Phase 2b, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study In Subjects With Nonalcoholic Steatohepatitis and Stage 2/3 Fibrosis (ALPINE 2/3)
5 januari 2022 uppdaterad av: NGM Biopharmaceuticals, Inc
A Phase 2b, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Three Doses of NGM282 Administered for 24 Weeks for the Treatment of Histologically Confirmed Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)
This is a multi-center evaluation of NGM282 in a randomized, double-blind, placebo-controlled study administered for 24 weeks in participants with histologically confirmed NASH and F2/F3 Fibrosis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
171
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- NGM Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- NGM Clinical Study Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- NGM Clinical Study Site
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- NGM Clinical Study Site
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- NGM Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- NGM Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- NGM Clinical Study Site
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- NGM Clinical Study Site
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- NGM Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
- NGM Clinical Study Site
-
Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
- NGM Clinical Study Site
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- NGM Clinical Study Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34240
- NGM Clinical Study Site
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- NGM Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- NGM Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- NGM Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- NGM Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- NGM Clinical Study Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- NGM Clinical Study Site
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- NGM Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- NGM Clinical Study Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- NGM Clinical Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- NGM Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- NGM Clinical Study Site
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- NGM Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- NGM Clinical Study Site
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
- NGM Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- NGM Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- NGM Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- NGM Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
- NGM Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- NGM Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- NGM Clinical Study Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- NGM Clinical Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed NASH diagnosis as defined by the NASH CRN
- Total liver fat content of ≥ 8% as measured by MRI-PDFF
Exclusion Criteria:
- Clinically significant acute or chronic liver disease of an etiology other than NASH
- Evidence of drug-induced steatohepatitis secondary to amiodarone, corticosteroids, estrogens, methotrexate, tetracycline, or other medications known to cause hepatic steatosis
- History or presence of cirrhosis (compensated or decompensated) as determined by histology and/or relevant medical complications and/or laboratory parameters
- Prior or pending liver transplantation
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria could apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras genom subkutan injektion
|
Placebo for NGM282
|
Experimentell: NGM282 Dose 1
Administered by subcutaneous injection
|
NGM282
|
Experimentell: NGM282 Dose 2
Administered by subcutaneous injection
|
NGM282
|
Experimentell: NGM282 Dose 3
Administered by subcutaneous injection
|
NGM282
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Proportion of participants achieving a histologic treatment effect (histologic response) as determined by the NASH CRN criteria after 24 weeks of NGM282 or matched placebo.
Tidsram: 24 weeks
|
24 weeks
|
Evaluate safety and tolerability of NGM282 in participants with NASH as a function of dose level after up to 24 weeks of treatment with NGM282.
Tidsram: 24 weeks
|
24 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2019
Första postat (Faktisk)
11 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-0108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NASH - Nonalcoholic Steatohepatit
-
Columbia UniversityThorne Research Inc.IndragenNASH - Nonalcoholic Steatohepatit | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease
-
University of AarhusAvslutadNASH - Nonalcoholic Steatohepatit | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekryteringTräning | NASH - Nonalcoholic Steatohepatit | NASH | LeverFörenta staterna
-
Columbia UniversityPfizerIndragenNASH (Nonalcoholic Steatohepatit) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)
-
AdventHealth Translational Research InstituteAvslutadNASH - Nonalcoholic Steatohepatit; NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseFörenta staterna
-
Indiana UniversitySonic IncytesAvslutadNAFLD | NASH - Nonalcoholic SteatohepatitFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuFibros | Cirros | NAFLD | NASH - Nonalcoholic Steatohepatit | NASH
-
PerspectumRekryteringNASH - Nonalcoholic SteatohepatitFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringNASH - Nonalcoholic SteatohepatitFörenta staterna
-
Metacrine, Inc.AvslutadNASH - Nonalcoholic SteatohepatitFörenta staterna
Kliniska prövningar på NGM282
-
NGM Biopharmaceuticals, IncAvslutadNedsatt leverfunktionFörenta staterna
-
NGM Biopharmaceuticals, IncNGM Biopharmaceuticals Australia Pty LtdAvslutad
-
NGM Biopharmaceuticals, IncNGM Biopharmaceuticals Australia Pty LtdAvslutadPrimär biliär cirrosFörenta staterna, Australien, Nya Zeeland
-
NGM Biopharmaceuticals, IncNGM Biopharmaceuticals Australia Pty LtdAvslutadNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Förenta staterna, Australien, Puerto Rico
-
NGM Biopharmaceuticals, IncAvslutadNedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
NGM Biopharmaceuticals, IncAvslutad
-
NGM Biopharmaceuticals, IncAvslutadFrisk haneFörenta staterna
-
NGM Biopharmaceuticals, IncAvslutadPrimär skleroserande kolangitFörenta staterna, Frankrike, Nederländerna, Storbritannien
-
NGM Biopharmaceuticals, IncNGM Biopharmaceuticals Australia Pty LtdAvslutadPrimär biliär cirrosFörenta staterna, Australien
-
Michael Camilleri, MDNGM Biopharmaceuticals, IncAvslutadIrritabel tarmsyndrom med diarré | Gallsyra malabsorption | Kronisk diarré | Funktionell diarré | Gallsyradiarré | Gallsyramalabsorptionssyndrom typ IIFörenta staterna