Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of Efficacy, Safety and Tolerability of Aldafermin in a Phase 2b, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study In Subjects With Nonalcoholic Steatohepatitis and Stage 2/3 Fibrosis (ALPINE 2/3)

5 januari 2022 uppdaterad av: NGM Biopharmaceuticals, Inc

A Phase 2b, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Three Doses of NGM282 Administered for 24 Weeks for the Treatment of Histologically Confirmed Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)

This is a multi-center evaluation of NGM282 in a randomized, double-blind, placebo-controlled study administered for 24 weeks in participants with histologically confirmed NASH and F2/F3 Fibrosis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • NGM Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • NGM Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • NGM Clinical Study Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • NGM Clinical Study Site
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • NGM Clinical Study Site
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • NGM Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
        • NGM Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • NGM Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34240
        • NGM Clinical Study Site
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • NGM Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • NGM Clinical Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • NGM Clinical Study Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • NGM Clinical Study Site
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • NGM Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • NGM Clinical Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • NGM Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • NGM Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • NGM Clinical Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • NGM Clinical Study Site
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • NGM Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • NGM Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • NGM Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
        • NGM Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • NGM Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • NGM Clinical Study Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • NGM Clinical Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed NASH diagnosis as defined by the NASH CRN
  2. Total liver fat content of ≥ 8% as measured by MRI-PDFF

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant acute or chronic liver disease of an etiology other than NASH
  2. Evidence of drug-induced steatohepatitis secondary to amiodarone, corticosteroids, estrogens, methotrexate, tetracycline, or other medications known to cause hepatic steatosis
  3. History or presence of cirrhosis (compensated or decompensated) as determined by histology and/or relevant medical complications and/or laboratory parameters
  4. Prior or pending liver transplantation

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria could apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras genom subkutan injektion
Placebo for NGM282
Experimentell: NGM282 Dose 1
Administered by subcutaneous injection
NGM282
Experimentell: NGM282 Dose 2
Administered by subcutaneous injection
NGM282
Experimentell: NGM282 Dose 3
Administered by subcutaneous injection
NGM282

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportion of participants achieving a histologic treatment effect (histologic response) as determined by the NASH CRN criteria after 24 weeks of NGM282 or matched placebo.
Tidsram: 24 weeks
24 weeks
Evaluate safety and tolerability of NGM282 in participants with NASH as a function of dose level after up to 24 weeks of treatment with NGM282.
Tidsram: 24 weeks
24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Första postat (Faktisk)

11 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18-0108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NASH - Nonalcoholic Steatohepatit

Kliniska prövningar på NGM282

3
Prenumerera