Studie av behandling för HPV16+ ASC-US eller LSIL (PVX-6)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med ihållande (>6 månaders period) ASC-US/LSIL bestämt genom cervikal cytologi vid studiestart (ThinPrep med bildbehandling)
2. Patienter vars cytologiska prover är ihållande (>6 månaders period) HPV16+ av Roche Cobas 4800, Roche Linear Array HPV genotypningstest eller annat FDA-godkänt HPV genotypningstest vid studiestart. Samtidiga infektioner med andra HPV-typer än HPV16 är tillåtna för studieinträde.
3. Ålder ≥ 19 år
4. Baseline Eastern Cooperative Oncology Group

5. Patienter måste ha adekvat organfunktion vid tidpunkten för inskrivningen enligt definitionen av följande parametrar:

   • Antal vita blodkroppar > 3 000
   • Absolut lymfocyttal > 500
   • Absolut antal neutrofiler > 1 000
   • Blodplättar > 90 000
   • Hemoglobulin > 9
   • Totalt bilirubin
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
   • Kreatinin < 2,5X den institutionella normalgränsen
6. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda två former av preventivmedel (hormonell och barriär) innan studiestart och i 3 månader efter avslutad studie.
7. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
8. Försökspersonen kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med ASC-US/LSIL fastställda av cervikal cytologi vid studiestart som är HPV16-negativa.
2. Histologiska bevis på CIN2+
3. Patienter med diagnosen immunsuppression eller långvarig, aktiv användning av immunsuppressiva läkemedel såsom steroider.
4. Före vaccination med valfritt HPV-antigen (profylaktiskt eller terapeutiskt).
5. Patienter som får andra prövningsmedel inom 28 dagar före den första dosen.
6. Patienter med en okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
7. Patienter med en historia av autoimmun sjukdom såsom multipel skleros, exklusive en historia av tyreoidit, psoriasis, Sjrogens eller inflammatorisk tarmsjukdom.
8. Patienter med en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar som används vid framställning av medel.
9. Patienter som är gravida eller ammar.
10. Patient med aktiv eller kronisk infektion av HIV, HCV eller HBV.
11. Patienter som har genomgått en tidigare LEEP eller cervikal koniseringsprocedure.
12. Anamnes på tidigare malignitet tillåts om patienten har varit sjukdomsfri i ≥ 5 år; dock kan individer med fullständigt resekerade basalcells- eller skivepitelcancer i huden inom detta intervall inkluderas.
13. Oförmåga att förstå eller ovilja att underteckna ett informerat samtycke.