Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dabrafenib kombinerat med trametinib efter strålbehandling vid behandling av patienter med nydiagnostiserat höggradigt gliom

23 april 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas 2-studie av dabrafenib (NSC# 763760) med trametinib (NSC# 763093) efter lokal bestrålning vid nydiagnostiserat BRAF V600-mutant höggradigt gliom (HGG)

Denna fas II-studie studerar hur väl kombinationen av dabrafenib och trametinib fungerar efter strålbehandling hos barn och unga vuxna med höggradigt gliom som har en genetisk förändring som kallas BRAF V600-mutation. Strålbehandling använder högenergistrålar för att döda tumörceller och minska storleken på tumörer. Dabrafenib och trametinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera BRAF respektive MEK, vilka är enzymer som tumörceller behöver för sin tillväxt. Att ge dabrafenib med trametinib efter strålbehandling kan fungera bättre än behandlingar som tidigare använts hos patienter med nydiagnostiserat BRAF V600-mutant höggradigt gliom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att uppskatta distributionen av händelsefri överlevnad (EFS) för nydiagnostiserade patienter med BRAF^V600-mutant höggradigt gliom (HGG) utan H3 K27M-mutationer exklusive anaplastiskt pleomorft xanthoastrocytom (aPXA) och anaplastiskt gangliogliom (aGG) behandlade med strålbehandling följt av en underhållskombination av dabrafenibmesylat (dabrafenib) och trametinibdimetylsulfoxid (trametinib) och för att jämföra denna EFS med samtida historiska kontroller.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att beskriva den totala överlevnadsfördelningen (OS) för nydiagnostiserade patienter med BRAF^V600-mutant HGG utan H3 K27M-mutationer exklusive aPXA och aGG behandlade med strålbehandling följt av en underhållskombination av dabrafenib och trametinib.

II. För att beskriva EFS och total överlevnadsfördelning (OS) för nydiagnostiserade patienter med BRAF^V600E-mutant aPXA och aGG utan H3 K27M-mutationer behandlade med strålbehandling följt av en underhållskombination av dabrafenib och trametinib.

III. För att beskriva EFS och total överlevnadsfördelning (OS) för nydiagnostiserade patienter med BRAF^V600E-mutant HGG inklusive aPXA och aGG med H3 K27M-mutationer behandlade med strålbehandling följt av en underhållskombination av dabrafenib och trametinib.

IV. Att definiera och utvärdera toxiciteterna av kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib efter strålbehandling hos nydiagnostiserade patienter med HGG.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att samla tumörprover och kroppsvätskor (blod, urin och cerebrospinalvätska) för framtida studier.

ÖVERSIKT:

Patienterna genomgår standardiserad lokal strålbehandling (RT) 5 dagar i veckan (måndag-fredag) i 6-7 veckor. Fyra veckor efter avslutad RT får patienterna dabrafenibmesylat oralt (PO) två gånger dagligen (BID) och trametinibdimetylsulfoxid PO en gång dagligen (QD) på dagarna 1-28 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår en magnetisk resonanstomografi (MRT) vid baslinjen, dag 1 i cyklerna 1, 3, 5, 7, 11, 14, 17, 20 och 23 under behandling, sedan vid tidpunkten för återfall, var tredje månad under året 1, var fjärde månad för år 3, var sjätte månad för år 3 och årligen för år 4-5. Patienter kan också genomgå lumbalpunktion för testning av cerebral spinalvätska (CSF) under behandlingen. Patienterna genomgår också insamling av blod vid studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp vid sjukdomsåterfall, var 3:e månad för år 1, var 4:e månad för år 2, var 6:e ​​månad för år 3, sedan årligen i år 4-5.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Girish Dhall
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Rekrytering
        • Banner Children's at Desert
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 480-412-3100
        • Huvudutredare:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Rekrytering
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Huvudutredare:
          • Lindsey M. Hoffman
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Rekrytering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-364-7373
        • Huvudutredare:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 626-564-3455
        • Huvudutredare:
          • Hung N. Tran
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 909-558-4050
        • Huvudutredare:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Rekrytering
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 562-933-5600
        • Huvudutredare:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-361-4110
        • Huvudutredare:
          • Tom B. Davidson
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-423-8965
        • Huvudutredare:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alyssa T. Reddy
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen M. Dorris
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Rekrytering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-9981
        • Huvudutredare:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Farzana Pashankar
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Rekrytering
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Aktiv, inte rekryterande
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Children's National Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Rekrytering
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Rekrytering
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-1847
          • E-post: OHR@mhs.net
        • Huvudutredare:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-624-2778
        • Huvudutredare:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Julio C. Barredo
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Rekrytering
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott M. Bradfield
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Rekrytering
        • AdventHealth Orlando
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fouad M. Hajjar
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Rekrytering
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Don E. Eslin
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Rekrytering
        • Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 561-881-2815
        • Huvudutredare:
          • Matthew D. Ramirez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tobey J. MacDonald
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Rekrytering
        • Memorial Health University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Rekrytering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Huvudutredare:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Huvudutredare:
          • Martha M. Pacheco
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
        • Huvudutredare:
          • Angela J. Waanders
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wendy S. Darlington
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Rekrytering
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-226-4343
        • Huvudutredare:
          • Prerna Kumar
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-248-1199
        • Huvudutredare:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Rekrytering
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica F. Goodman
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Huvudutredare:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Huvudutredare:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Rekrytering
        • Children's Hospital New Orleans
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lolie C. Yu
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Rekrytering
        • Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-973-4274
        • Huvudutredare:
          • Daniel L. Callaway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kenneth J. Cohen
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Rekrytering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 301-319-2100
        • Huvudutredare:
          • Allen I. Stering
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-726-5130
        • Huvudutredare:
          • David H. Ebb
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Huvudutredare:
          • Susan N. Chi
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Huvudutredare:
          • Carl J. Koschmann
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Rekrytering
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Rekrytering
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Huvudutredare:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Rekrytering
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Huvudutredare:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Huvudutredare:
          • Jonathan D. Schwartz
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Betty L. Herrington
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-302-6808
          • E-post: rryan@cmh.edu
        • Huvudutredare:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew S. Cluster
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Rekrytering
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-268-4000
        • Huvudutredare:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
        • Huvudutredare:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-955-3949
        • Huvudutredare:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 201-996-2879
        • Huvudutredare:
          • Derek R. Hanson
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Rekrytering
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-971-5900
        • Huvudutredare:
          • Kathryn L. Laurie
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Scott Moerdler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-8675
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Rekrytering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Teena Bhatla
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Rekrytering
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alissa Kahn
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Rekrytering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica M. Valdez
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Rekrytering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Huvudutredare:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alice Lee
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Clare J. Twist
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Rekrytering
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 718-470-3460
        • Huvudutredare:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Nobuko Hijiya
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Sameer Farouk Sait
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Huvudutredare:
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Rekrytering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Huvudutredare:
          • Joel A. Kaplan
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica A. Bell
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Rekrytering
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Huvudutredare:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 330-543-3193
        • Huvudutredare:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 216-844-5437
        • Huvudutredare:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Rekrytering
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-228-4055
        • Huvudutredare:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Rekrytering
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Rekrytering
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2560
        • Huvudutredare:
          • Jason M. Glover
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Rekrytering
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacob A. Troutman
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-531-6012
        • Huvudutredare:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jane E. Minturn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
        • Huvudutredare:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Rekrytering
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Aniket Saha
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Rekrytering
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-541-8266
        • Huvudutredare:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emily Hanzlik
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Huvudutredare:
          • Devang J. Pastakia
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 615-342-1919
        • Huvudutredare:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Rekrytering
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 972-566-5588
        • Huvudutredare:
          • Stanton C. Goldman
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-post: burton@bcm.edu
        • Huvudutredare:
          • Patricia A. Baxter
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shafqat Shah
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Rekrytering
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 254-724-5407
        • Huvudutredare:
          • Nicholas W. McGregor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Rekrytering
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 801-585-5270
        • Huvudutredare:
          • Priya Chan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric J. Lowe
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Huvudutredare:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rekrytering
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Rekrytering
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Kenneth B. De Santes
        • Kontakt:
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah Rumler
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Upphängd
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SCREENING FÖR BEHÖRIGHET FÖRE REGISTRERING (STEG 0): Patienterna måste vara >= 12 månader och =< 21 år gamla vid tidpunkten för inskrivningen i steg 0

    • Obs: Detta åldersintervall omfattar förscreening av alla HGG-patienter. Individuella behandlingsprotokoll kan ha olika ålderskriterier.
  • SCREENING FÖR BEHÖRIGHET FÖRE REGISTRERING (STEG 0): Patienten misstänks ha lokaliserat nydiagnostiserat HGG, exklusive metastaserande sjukdom.
  • SCREENING FÖR BEHÖRIGHET FÖRE REGISTRERING (STEG 0): Patient och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare har undertecknat informerat samtycke för behörighetsscreening på APEC14B1 del A.

  • SCREENING FÖR BEHÖRIGHET FÖRE REGISTRERING (STEG 0): De prover som erhållits vid tidpunkten för diagnostisk biopsi eller operation måste skickas in via APEC14B1 så snart som möjligt (ASAP), helst inom 5 kalenderdagar efter ingreppet.

    • Observera: Se APEC14B1-handboken för en fullständig lista med detaljerade instruktioner för att skicka in nödvändigt material och för fraktdetaljer.
  • Patienterna måste vara >= 3 år och =< 21 år gamla vid tidpunkten för inskrivningen.

  • Patienter måste ha behörighet bekräftad av Rapid Central Pathology and Molecular Screening Reviews utförda på APEC14B1

    • Nydiagnostiserat höggradigt gliom med BRAF^V600-mutation
    • Resultat för H3 K27M genom immunhistokemi (IHC) eller sekvensering
    • Histologiskt bekräftat höggradigt gliom (World Health Organization [WHO] grad III eller IV) inklusive men inte begränsat till: anaplastiskt astrocytom (AA), anaplastiskt pleomorft xanthoastrocytom (aPXA), anaplastiskt gangliogliom (aGG), glioblastom (GB) och hög -gradigt astrocytom, ej annat specificerat (NOS).
  • Patienterna måste ha haft histologisk verifiering av en höggradig gliomdiagnos. CSF-cytologi genom lumbalpunktion måste göras om det är kliniskt indicerat och det bedöms vara säkert innan studieregistreringen påbörjas. Om cytologin visar sig vara positiv, skulle patienten anses ha metastaserad sjukdom och skulle därför inte vara berättigad.
  • En pre- och postoperativ hjärn-MRT med och utan kontrast och en baslinje ryggrads-MRT med kontrast måste erhållas före inskrivning. Kravet på en postoperativ MRT är undantagen för patienter som endast genomgår biopsi. Om ryggradens MRT är positiv, skulle patienten anses ha metastaserad sjukdom och skulle inte vara berättigad.
  • Patienter måste ha en prestationsstatus som motsvarar Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0, 1 eller 2. Använd Karnofsky för patienter > 16 år och Lansky för patienter =< 16 år.
  • Perifert absolut neutrofilantal (ANC) >= 1000/ul (inom 7 dagar före inskrivning).
  • Trombocytantal >= 100 000/uL (transfusionsoberoende) (inom 7 dagar före inskrivning).
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (kan få transfusioner av röda blodkroppar [RBC]) (inom 7 dagar före inskrivning).
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 (inom 7 dagar före registreringen) eller

  • Ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande (inom 7 dagar före inskrivning):

    • Ålder 3 till < 6 år (man 0,8 mg/dL, kvinna 0,8 mg/dL)
    • Ålder 6 till < 10 år (man 1 mg/dL, kvinna 1 mg/dL)
    • Ålder 10 till < 13 år (man 1,2 mg/dL, kvinna 1,2 mg/dL)
    • Ålder 13 till < 16 år (man 1,5 mg/dL, kvinna 1,4 mg/dL)
    • Ålder >= 16 år (man 1,7 mg/dL, kvinna 1,4 mg/dL)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder (inom 7 dagar före inskrivning), och
  • Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 135 U/L (inom 7 dagar före inskrivning). För syftet med denna studie är ULN för SGPT 45 U/L.
  • Patienter med anfallsstörning kan inkluderas om deras anfall är välkontrollerade medan de får icke-enzyminducerande antikonvulsiva medel som är tillåtna i denna studie.
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Patienter måste inskrivas och protokollbehandling måste beräknas påbörjas senast 31 dagar efter definitiv operation (dag 0). Om en biopsi endast utfördes kommer biopsidatumet att betraktas som datumet för den definitiva operationen. För patienter som har en biopsi eller ofullständig resektion vid diagnos följt av ytterligare operation, kommer datumet för den sista resektionen att anses vara datumet för den definitiva operationen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med inneboende hjärnstammar eller primära ryggmärgstumörer kommer att exkluderas.
  • Patienter med metastaserande sjukdom (definierad som neuraxisspridning antingen genom bildbehandling eller genom cytologi) kommer att exkluderas.
  • Patienter får inte ha fått någon tidigare tumörriktad behandling inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller benmärgstransplantation för behandling av HGG annat än kirurgiskt ingrepp och/eller kortikosteroider.
  • Tidigare behandling med dabrafenib eller annan RAF-hämmare, trametinib eller annan MEK-hämmare, eller en ERK-hämmare.
  • Patienter med en historia av en malignitet med bekräftad aktiverande RAS-mutation.
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som dabrafenib, trametinib och deras hjälpämnen.
  • Okontrollerade medicinska tillstånd (t.ex. diabetes mellitus, högt blodtryck, leversjukdom eller okontrollerad infektion), psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som inte tillåter efterlevnad av protokollet; eller ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som krävs i protokollet.
  • Förekomst av aktiv gastrointestinal (GI) sjukdom eller annat tillstånd (t.ex. tunntarm eller tjocktarmsresektion) som avsevärt kommer att störa absorptionen av läkemedel.
  • Historik med hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion (patienter med laboratoriebevis på eliminerat hepatit B-virus och/eller hepatit C-virus kan inkluderas).

  • Historik eller aktuell diagnos av hjärtsjukdom som indikerar betydande risk för säkerhet för patienter som deltar i studien, såsom okontrollerad eller betydande hjärtsjukdom, inklusive något av följande:

    • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 6 månaderna);
    • Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt;
    • Instabil angina (inom de senaste 6 månaderna);
    • Kliniskt signifikanta (symptomatiska) eller kända, okontrollerade hjärtarytmier (t.ex. ihållande ventrikulär takykardi och kliniskt signifikant andra eller tredje gradens atrioventrikulära [AV] block utan pacemaker) förutom sinusarytmi under de senaste 24 veckorna före den första dosen av studiebehandlingen ;
    • Koronar angioplastik eller stentning (inom de senaste 6 månaderna);
    • Intrakardiella defibrillatorer;
    • Onormal hjärtklaffmorfologi (>= grad 2) dokumenterad med ekokardiogram.
  • Patienter med en historia eller aktuella tecken på retinal venocklusion (RVO) eller central serös retinopati (CSR), eller predisponerande faktorer för RVO eller CSR (t.ex. okontrollerad glaukom eller okulär hypertoni).
  • Patienter med närvaro av interstitiell lungsjukdom eller pneumonit.
  • Kvinnliga patienter som är gravida är inte berättigade eftersom det ännu inte finns någon tillgänglig information om humana foster- eller teratogena toxiciteter.
  • Ammande kvinnor är inte berättigade om de inte har gått med på att inte amma sina spädbarn under hela studien och under 4 månader efter avslutad studieterapi.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder är inte behöriga om inte ett negativt graviditetstestresultat har erhållits.
  • Sexuellt aktiva patienter med reproduktionspotential (man eller kvinna) är inte kvalificerade såvida de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studien och under 4 månader efter avslutad studieterapi. Manliga patienter (inklusive de som har genomgått en vasektomi) som tar kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib måste använda kondom under samlag under studien och i 16 veckor efter avslutad behandling, och bör inte avla barn under dessa perioder. Kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva icke-hormonella preventivmedel under behandlingen och i 4 veckor efter avslutad behandling med dabrafenib och minst 4 månader efter den sista dosen av trametinib hos patienter som tar kombinationsbehandling. Kvinnor bör informeras om att dabrafenib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och en alternativ preventivmetod, såsom barriärmetoder, bör användas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (strålbehandling, dabrafenib, trametinib)
Patienterna genomgår standardiserad lokal RT 5 dagar i veckan (måndag-fredag) i 6-7 veckor. Fyra veckor efter avslutad RT får patienterna dabrafenibmesylat PO BID och trametinibdimetylsulfoxid PO QD dag 1-28 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 24 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår MRT vid baslinjen, dag 1 i cyklerna 1, 3, 5, 7, 11, 14, 17, 20 och 23 under behandling, sedan vid tidpunkten för återfall, var tredje månad för år 1, var 4:e månad för år 2, var 6:e ​​månad för år 3, och årligen för år 4-5. Patienter kan också genomgå lumbalpunktion för CSF-testning under behandlingen. Patienterna genomgår också insamling av blod vid studien.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Dabrafenibmesylat
Givet PO
Andra namn:
  • Dabrafenib Metansulfonat
  • GSK2118436 Metansulfonatsalt
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
Procedur: Lumbalpunktion
Genomgå lumbalpunktion
Andra namn:
  • LP
  • Spinal Tap
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Strålning: Strålterapi
Genomgå RT
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Läkemedel: Trametinib dimetylsulfoxid
Givet PO
Andra namn:
  • Mekinist
  • Meqsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS) för stratum 1
Tidsram: Från diagnosdatum till datum för sjukdomsprogression, datum för förekomst av sekundär maligna neoplasmer, dödsdatum oavsett orsak eller senaste uppföljning, bedömd upp till 5 år
EFS-kurvan för den nya behandlingskohorten (stratum 1) kommer att uppskattas av Kaplan Meiers uppskattningar. Ett 2-prov, 1-sidigt log-rank test kommer att användas för att testa om EFS-fördelningen är bättre vid ny behandling jämfört med historisk kontroll. Beräkningen av EFS kommer att baseras på platsbestämningen eftersom central granskning kommer att utföras i efterhand.
Från diagnosdatum till datum för sjukdomsprogression, datum för förekomst av sekundär maligna neoplasmer, dödsdatum oavsett orsak eller senaste uppföljning, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) för stratum 1, stratum 2 och stratum 3
Tidsram: Från diagnosdatum till dödsdatum oavsett orsak eller sista uppföljningsdatum, bedömd upp till 5 år
OS-kurvan för den nya behandlingskohorten (stratum 1) kommer att uppskattas av Kaplan Meier uppskattningar. Ett 2-prov, 1-sidigt log-rank test kommer att användas för att testa om OS-fördelningen är bättre i ny behandling jämfört med historisk kontroll. För stratum 2 och 3 kommer Kaplan Meier-uppskattningar att tillhandahållas för OS-distribution.
Från diagnosdatum till dödsdatum oavsett orsak eller sista uppföljningsdatum, bedömd upp till 5 år
Händelsefri överlevnad (EFS) för stratum 2 och stratum 3
Tidsram: Uppföljningsdatum, bedömd upp till 5 år
För stratum 2 och 3 kommer Kaplan Meier-uppskattningar att tillhandahållas för EFS-distribution.
Uppföljningsdatum, bedömd upp till 5 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
Betygsatt enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Grad 3 och högre toxiciteter observerade per cykel kommer att listas för varje stratum separat. De grad 3 och högre toxiciteter som observerats per cykel och efter organsystem för de kvalificerade patienterna kommer också att listas för varje stratum separat. Toxicitetsdata kommer att rapporteras separat för strålterapifasen kontra underhållsterapifasen för tydlighetens tillskrivning. Toxicitetsövervakning kommer att inkludera toxiciteter såsom feber av grad 2 eller högre, uveit, retinal venocklusion, retinal pigmentepitelavlossning och minskad vänsterkammar ejektionsfraktion.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Rishi R Lulla, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Första postat (Faktisk)

18 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2019-02289 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ACNS1723 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Bioprovsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera