- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03933553
Effekt av Easy Sleep Complex eterisk olja inandning på sömnstörningar
22 juni 2022 uppdaterad av: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Sömnstörningar påverkar människors hälsa enormt.
Det har rapporterats att aromaterapi genom doftinandning kan användas som en adjuvant terapi för att modulera parasympatisk nervös aktivitet för att lindra stress och humör och främja sömnkvaliteten.
Många undersökningar bekräftade att lavendel eterisk olja kan användas som en adjuvant terapi för sömnstörningar.
Det kan effektivt lindra stress och modulera fysisk och mental status.
Men många studier om aromaterapi saknar sömndetekteringsinstrument för att objektivt bekräfta deras effekter på sömnfysiologin.
Därför använder den här studien Easy sleep-komplex eterisk olja som experimentgruppen.
Den eteriska lavendeloljan innehållande apelsin, petitgrain, ros, lavendel, rosenträ, ho wood, amyris eterisk olja och lavendelolja väljs som kontrollgrupp.
Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna.
Effektresultaten kommer att utvärderas och jämföras mellan de två grupperna.
Utredarna förväntar sig att aromaterapi genom doftinandning med eterisk olja av Easy sleep-komplex kommer att förbättra sömnkvaliteten mer effektivt än eterisk lavendelolja.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, enkelblind, aktivkontrollerad studie för att utvärdera aromaterapin genom doftinhalation med hjälp av Easy sleep-komplex eterisk olja hos patienter med sömnstörningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De försökspersoner som undertecknar det informerade samtyckesformuläret som godkänts av den institutionella granskningsnämnden.
- Vuxen mellan 20-65 år med förmåga att kommunicera och beskriva symtom.
- Försökspersonerna har sömnstörningar som varar i minst tre månader och mer än tre nätter per vecka.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng högre än 5.
- Försökspersonerna är villiga att samarbeta med studiekraven, undersökningar och tester, inklusive aromaterapi, polysomnografi under två på varandra följande nätter, frågeformulär och blodprov.
Exklusions kriterier:
- Patienter med onormalt luktsystem såsom hjärnskada, akut eller kronisk bihåleinflammation, och historien om näskirurgi.
- Patienter som för närvarande tar lugnande medel eller stimulerande medicin eller mat som kaffe eller uppfriskande dryck.
- Patienter med en känd historia av allergi mot aromaterapi eller astma.
- Patienter har allvarlig kardiovaskulär eller lungsjukdom (t.ex. hjärtsvikt eller lungsvikt), eller har cancer eller annan kritisk sjukdom (t.ex. njurdialys).
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lätt sömnkomplex eterisk olja
Aromaterapi i 2 timmar med start 10 minuter före sömn med 5 droppar av den eteriska oljan utspädd i 50 ml vatten
|
aromaterapi genom doftinandning
|
Aktiv komparator: Lavendel eterisk olja
Aromaterapi i 2 timmar med start 10 minuter före sömn med 5 droppar av den eteriska oljan utspädd i 50 ml vatten
|
aromaterapi genom doftinandning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: 2 dagar
|
mät alfavågen (8-14Hz), Vertex skarp våg (4-7Hz), K-komplex (negativ-positiv skarp komponentarea), Spindel (7-14Hz i minst 0,5 sek), thetavåg (4-7Hz), och deltavåg (0,5-3Hz,
amplitud >75uV).
|
2 dagar
|
Elektrookulograf (EOG)
Tidsram: 2 dagar
|
en registrering av skillnaden i elektrisk laddning mellan fram- och baksidan av ögat
|
2 dagar
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 2 dagar
|
mäta hjärtfrekvensvariabilitet (HRV): förändring av R-R-intervall
|
2 dagar
|
Elektromyogram (EMG)
Tidsram: 2 dagar
|
registrerar den elektriska aktivitet som produceras av skelettmuskler
|
2 dagar
|
Andningsansträngning
Tidsram: 2 dagar
|
Amplitudförändringen av bröst- och bukrörelser
|
2 dagar
|
Luftflöde
Tidsram: 2 dagar
|
Amplitudförändringen av nasalt tryck och termistor
|
2 dagar
|
Blodtryck (mmHg)
Tidsram: 2 dagar
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
2 dagar
|
Syremättnad i blodet (fraktionen av syre)
Tidsram: 2 dagar
|
mättat hemoglobin i förhållande till totalt hemoglobin i blodet
|
2 dagar
|
Puls (slag per minut)
Tidsram: 2 dagar
|
Hjärtslagshastighet
|
2 dagar
|
Antalet sömngester under sömnen
Tidsram: 2 dagar
|
Analyserades med videoinspelning över natten
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentration av interleukin-1
Tidsram: 2 dagar
|
blodprov med fastestatus
|
2 dagar
|
Koncentration av interleukin-6
Tidsram: 2 dagar
|
blodprov med fastestatus
|
2 dagar
|
Koncentration av Interleukin-8
Tidsram: 2 dagar
|
blodprov med fastestatus
|
2 dagar
|
Koncentration av tumörnekrosfaktor-alfa
Tidsram: 2 dagar
|
blodprov med fastestatus
|
2 dagar
|
Koncentration av malonaldehyd
Tidsram: 2 dagar
|
Indikator på oxidativ stress
|
2 dagar
|
Koncentration av total antioxidantkapacitet
Tidsram: 2 dagar
|
Indikator på oxidativ stress
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2019
Första postat (Faktisk)
1 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I10744
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnstörning
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna