Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Easy Sleep Complex eterisk olja inandning på sömnstörningar

22 juni 2022 uppdaterad av: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Sömnstörningar påverkar människors hälsa enormt. Det har rapporterats att aromaterapi genom doftinandning kan användas som en adjuvant terapi för att modulera parasympatisk nervös aktivitet för att lindra stress och humör och främja sömnkvaliteten. Många undersökningar bekräftade att lavendel eterisk olja kan användas som en adjuvant terapi för sömnstörningar. Det kan effektivt lindra stress och modulera fysisk och mental status. Men många studier om aromaterapi saknar sömndetekteringsinstrument för att objektivt bekräfta deras effekter på sömnfysiologin. Därför använder den här studien Easy sleep-komplex eterisk olja som experimentgruppen. Den eteriska lavendeloljan innehållande apelsin, petitgrain, ros, lavendel, rosenträ, ho wood, amyris eterisk olja och lavendelolja väljs som kontrollgrupp. Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna. Effektresultaten kommer att utvärderas och jämföras mellan de två grupperna. Utredarna förväntar sig att aromaterapi genom doftinandning med eterisk olja av Easy sleep-komplex kommer att förbättra sömnkvaliteten mer effektivt än eterisk lavendelolja.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, enkelblind, aktivkontrollerad studie för att utvärdera aromaterapin genom doftinhalation med hjälp av Easy sleep-komplex eterisk olja hos patienter med sömnstörningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De försökspersoner som undertecknar det informerade samtyckesformuläret som godkänts av den institutionella granskningsnämnden.
  • Vuxen mellan 20-65 år med förmåga att kommunicera och beskriva symtom.
  • Försökspersonerna har sömnstörningar som varar i minst tre månader och mer än tre nätter per vecka.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng högre än 5.
  • Försökspersonerna är villiga att samarbeta med studiekraven, undersökningar och tester, inklusive aromaterapi, polysomnografi under två på varandra följande nätter, frågeformulär och blodprov.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med onormalt luktsystem såsom hjärnskada, akut eller kronisk bihåleinflammation, och historien om näskirurgi.
  • Patienter som för närvarande tar lugnande medel eller stimulerande medicin eller mat som kaffe eller uppfriskande dryck.
  • Patienter med en känd historia av allergi mot aromaterapi eller astma.
  • Patienter har allvarlig kardiovaskulär eller lungsjukdom (t.ex. hjärtsvikt eller lungsvikt), eller har cancer eller annan kritisk sjukdom (t.ex. njurdialys).
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lätt sömnkomplex eterisk olja
Aromaterapi i 2 timmar med start 10 minuter före sömn med 5 droppar av den eteriska oljan utspädd i 50 ml vatten
aromaterapi genom doftinandning
Aktiv komparator: Lavendel eterisk olja
Aromaterapi i 2 timmar med start 10 minuter före sömn med 5 droppar av den eteriska oljan utspädd i 50 ml vatten
aromaterapi genom doftinandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: 2 dagar
mät alfavågen (8-14Hz), Vertex skarp våg (4-7Hz), K-komplex (negativ-positiv skarp komponentarea), Spindel (7-14Hz i minst 0,5 sek), thetavåg (4-7Hz), och deltavåg (0,5-3Hz, amplitud >75uV).
2 dagar
Elektrookulograf (EOG)
Tidsram: 2 dagar
en registrering av skillnaden i elektrisk laddning mellan fram- och baksidan av ögat
2 dagar
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 2 dagar
mäta hjärtfrekvensvariabilitet (HRV): förändring av R-R-intervall
2 dagar
Elektromyogram (EMG)
Tidsram: 2 dagar
registrerar den elektriska aktivitet som produceras av skelettmuskler
2 dagar
Andningsansträngning
Tidsram: 2 dagar
Amplitudförändringen av bröst- och bukrörelser
2 dagar
Luftflöde
Tidsram: 2 dagar
Amplitudförändringen av nasalt tryck och termistor
2 dagar
Blodtryck (mmHg)
Tidsram: 2 dagar
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
2 dagar
Syremättnad i blodet (fraktionen av syre)
Tidsram: 2 dagar
mättat hemoglobin i förhållande till totalt hemoglobin i blodet
2 dagar
Puls (slag per minut)
Tidsram: 2 dagar
Hjärtslagshastighet
2 dagar
Antalet sömngester under sömnen
Tidsram: 2 dagar
Analyserades med videoinspelning över natten
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av interleukin-1
Tidsram: 2 dagar
blodprov med fastestatus
2 dagar
Koncentration av interleukin-6
Tidsram: 2 dagar
blodprov med fastestatus
2 dagar
Koncentration av Interleukin-8
Tidsram: 2 dagar
blodprov med fastestatus
2 dagar
Koncentration av tumörnekrosfaktor-alfa
Tidsram: 2 dagar
blodprov med fastestatus
2 dagar
Koncentration av malonaldehyd
Tidsram: 2 dagar
Indikator på oxidativ stress
2 dagar
Koncentration av total antioxidantkapacitet
Tidsram: 2 dagar
Indikator på oxidativ stress
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2019

Första postat (Faktisk)

1 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

3
Prenumerera