Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektivitet och implementering av ett EPJ-verktyg för att bedöma hjärthälsa bland överlevande (AH-HA)

4 mars 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Bedömning av effektivitet och implementering av ett EPJ-verktyg för att bedöma hjärthälsa bland överlevande (AH-HA)

Syftet med denna hybrideffektivitets-implementeringsstudie är att undersöka effekterna av ett EHR-baserat kardiovaskulärt hälsoutvärderingsverktyg (AH-HA) bland bröst-, prostata-, kolorektal-, endometrie- och Hodgkin- och icke-Hodgkin-lymfomcanceröverlevande (N=600) ) ta emot överlevnadsvård i onkologiska praktiker i samhället, med hjälp av en grupprandomiserad prövningsdesign (6 interventionspraxis och 6 vanliga vårdpraxis). Vår centrala hypotes är att AH-HA-verktyget kommer att öka (1) kardiovaskulär hälsa (CVH) diskussioner bland överlevande och onkologer, (2) remisser och besök till primärvård och kardiologi (vårdkoordination) och (3) kardiovaskulär (CV) ) riskminskning och hälsofrämjande aktiviteter jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna hybrid-effektivitetsimplementerande grupprandomiserade kliniska prövning kommer 6 interventionsmetoder att få ett EHR-baserat kardiovaskulär hälsobedömningsverktyg (Automated Heart Health Assessment for Survivors: AH-HA) och 6 praktiker kommer att fungera som vanliga vård(kontroll)praxis utan tillgång till AH-HA-verktyget. AH-HA ger en visuell, interaktiv visning av CVH-riskfaktorer, automatiskt ifylld från EHR. Detta verktyg implementerades först i primärvården och innehåller nu EHR-data om mottagande av cancerbehandlingar med kardiotoxisk potential. Leverantörer på varje interventionsplats kommer att utbildas i att använda verktyget under rutinmässig uppföljningsvård med överlevande. Kvalificerade överlevande med bröst-, prostata-, kolorektal-, endometrie- eller Hodgkin- och non-Hodgkin-lymfomcancer (n=600) kommer att tillhandahålla baslinjedata före och omedelbart efter att ha träffat sin onkolog och slutföra 6-månaders och 1-års studieuppföljningsbesök . Studieteamet kommer att jämföra förändringar i resultat från baslinje till 1-år hos överlevande vid interventions- och vanliga vårdkliniker med hjälp av data från överlevandes självrapporter och EHR. Det primära resultatet är CVH-diskussioner definierade som antalet patientrapporterade diskussioner med sin vårdgivare angående upp till sju icke-ideala CVH-tillstånd som identifierats för den patienten under onkologiska besök. Sekundära resultat inkluderar remisser till primärvård och kardiologi, vårdgivares insatser för att hantera CV-risker, överlevandes avslutade besök hos primärvårdspersonal och kardiologer, och kontroll av CVH-faktorer och beteenden. Implementeringsmått kommer att bedömas med hjälp av data från EHR och semistrukturerade intervjuer med leverantörer och administratörer (n=24-30) på interventionskliniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

645

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital for Women
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >= 6 månader efter potentiellt botande cancerbehandling för bröst-, prostatacancer, kolorektal eller endometriecancer eller Hodgkin- och non-Hodgkin-lymfom. Pågående hormonbehandlingar som tamoxifen, aromatashämmare (med eller utan adjuvanta CDK 4/6-hämmare som abemaciclib) eller androgenbrist är tillåtna.
  • Planerad för ett rutinmässigt cancerrelaterat uppföljande vårdbesök inom de närmaste 30 dagarna hos en leverantör som fått utbildning för att använda AH-HA.
  • Kan och vill göra en uppföljningsbedömning på ett år.
  • Överlevande får inte ha några tecken på sjukdom vid tidpunkten för det senaste läkarbesöket för alla cancerformer, förutom icke-melanom hudsjukdom.
  • Ålder >= 18 år.
  • Kunna förstå och villig att ge muntligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Överlevande kommer att exkluderas om de har en historia av cancerrecidiv för någon annan cancer än icke-melanom hudsjukdom.
  • Prostatapatienter på aktiv övervakning kommer att uteslutas.
  • Survivor talar inte engelska eller spanska.
  • Överlevande som för närvarande använder ett annat interventionsprotokoll där kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. blodtryck, rökning, kost, fysisk aktivitet) behandlas, enligt patientens självrapport eller forskningspersonalens kunskap vid tidpunkten för samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention - AH-HA-verktyg
Med hjälp av studieteamet kommer kliniken att implementera AH-HA-verktyget i klinikernas EPIC EHR. Leverantörer på interventionsplatserna kommer att utbildas i att använda verktyget under rutinmässig uppföljning av överlevande. Under en rutinmässig uppföljningsvård kommer leverantören att använda AH-HA-verktyget med inskrivna patienter.
Verktyget Automated Heart-Health Assessment implementerat i klinikernas EPIC EHR kommer att användas av leverantörer under rutinmässiga uppföljande vårdmöten.
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanliga vårdpraxis kommer att genomföra rutinmässiga uppföljningsvårdsbesök för inskrivna överlevande enligt typisk klinikpraxis, utan användning av AH-HA-verktyget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som rapporterar minst ett icke-idealiskt eller saknat CVH-ämne
Tidsram: Baslinje
Diskussion om icke-ideal kardiovaskulär hälsa (CVH) faktorer (ja eller nej). CVH-diskussioner kommer att definieras som patientrapporterade diskussioner med sin vårdgivare för något av de sju icke-ideala CVH-tillstånden som identifierats för den patienten. Tillstånd inkluderar CVH-faktorer (kolesterol, blodtryck, glukos/hemoglobin A1c) och CVH-beteenden (kroppsmassaindex, rökning, diet och fysisk aktivitet). Mäts med överlevandeundersökning (diskussioner, kost och primärvård) och EPJ för andra CVH-faktorer.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal remisser till primärvård och kardiologi för att hantera CV-risk
Tidsram: 1 år
Medicinsk diagramabstraktion av remisser och kommunikation med leverantörer angående CVH vid varje överlevandebesök.
1 år
Antal CVH-relevanta laboratorier och behandlingar för att hantera CV-risk
Tidsram: 1 år
Medicinsk diagram abstraktion.
1 år
Genomförda besök hos primärvårdare och kardiologi
Tidsram: 1 år
Medicinsk diagramabstraktion av remisser och kommunikation med leverantörer angående CVH vid varje överlevandebesök.
1 år
CVH-beteenden registrerat under det senaste året
Tidsram: 1 år
Medicinsk diagram abstraktion; Patientundersökning som sekundär, verifieringskälla. Mäts med rökstatus, BMI, fysisk aktivitet och hälsosam kost.
1 år
CVH-faktorer registrerade under det senaste året
Tidsram: 1 år
Medicinsk diagram abstraktion; Patientundersökning som sekundär, verifieringskälla. Mäts med totalt kolesterol, blodtryck och fasteplasmaglukos/Alc.
1 år
Patientuppfattning och kunskap om CV-risker
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
Mäts med hjälp av strukturerad överlevandeundersökning. Hälsokunskapsfrågor anpassades från en undersökning som bedömde den relativa risken för cancer och hjärt-kärlsjukdom i USA:s befolkningar. Minsta poäng är 0, maximal poäng är 3 och svaret är det totala antalet frågor där en patient svarade instämmer eller håller helt med.
Baslinje, 6 månader, 1 år
Andel överlevande för vilka AH-HA används
Tidsram: 1 år
Vi kommer att fånga antalet kvalificerade patientbesök under vilka AH-HA-verktyget användes på interventionskliniker och det totala antalet kvalificerade besök för att beräkna andelen patienter där AH-HA användes.
1 år
Mått på verktygsacceptans med Tool Assessment
Tidsram: Baslinje
I Baseline: Post-Visit Survey kommer överlevande att fylla i ett Tool Assessment-enkät som bedömer om de kommer ihåg att ha sett eller diskuterat AH-HA-verktyget med sin leverantör och fem frågor som bedömer: hur mycket de gillade verktyget, hur användbart det var, hur lätt det var att förstå, hur mycket det förbättrade deras förståelse och om de skulle vilja använda det här verktyget i framtiden. Patienterna kommer att svara på 5 frågor på en skala från håller helt med till håller helt med.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kathryn Weaver, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

7 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

7 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Första postat (Faktisk)

2 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Wake Forest NCORP Research Base har åtagit sig att följa NIH:s uttalande om att dela forskningsdata (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Från och med juli 2018 undertecknade WF NCORP RB ett avtal med NCI om att bidra med avidentifierade data och datalexikon från kliniska prövningar som genomförts genom vår RB till NCI NCTN/NCORP dataarkiv inom 6 månader efter primära och icke-primära publikationer av fas II/III och fas III-försök till https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Detta kommer att bli det primära sättet att dela rådata, och vi kommer att följa riktlinjerna som anges i NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. Avidentifierade data från studier som inte omfattas av avtalet (t.ex. fas II och observationsstudier) kommer att göras tillgängliga på begäran. Alla datafiler kommer att avidentifieras. Avidentifieringsprocedurer kommer att uppfylla HIPAA-kriterierna som beskrivs i Code of Federal Regulations, del 45, avsnitt 164.514.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering i 2 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

på begäran till NCORP@wakehealth.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

3
Prenumerera