Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graviditetsdiabetes i Uganda och Indien Förbättring av screening och självhantering (GUIDES)

Graviditetsdiabetes i Uganda och Indien: Design och utvärdering av utbildningsfilmer för att förbättra screening och självförvaltning

Denna studie kommer att utvärdera ett paket med tre sammankopplade utbildnings-/beteendeinsatser som syftar till att: a) förbättra kunskaper och färdigheter om GDM-riktlinjer och färdigheter hos vårdgivare; b) öka medvetenheten om vikten av GDM-screening bland gravida kvinnor och deras familjer; och c) förbättra självförtroende och färdigheter i självförvaltning bland dem som diagnostiserats med GDM. Insatserna kommer att levereras via film eftersom de är låga och skalbara, och är särskilt lämpliga för personer som inte är särskilt läskunniga, vilket gör dem idealiska för låg- och medelinkomstländer (LMIC).

Forskningen kommer att utföras i Uganda (Entebbe) och Indien (Bengaluru). En noggrann kontextuell analys kommer att föregå utvecklingen av en kulturellt skräddarsydd filmbaserad intervention för varje miljö, som kommer att förfinas iterativt med hjälp av kvalitativa forskningsmetoder tills den är lämplig för ändamålet. Effektiviteten av interventionen kommer att utvärderas i oberoende kluster randomiserade studier, som involverar ~10 000 gravida kvinnor på 30 förlossningsenheter på varje plats. Filmerna kommer att göras tillgängliga i interventionsavdelningens faciliteter: för visning av läkare och sjuksköterskor vid deras möten, för kontinuerlig visning i väntutrymmen på mödravårdskliniker och under grupputbildningssessioner (och personlig mobil användning) för GDM-patienter. Där video-/projektionsanläggningar inte är tillgängliga kommer små lågprisprojektorer att göras tillgängliga. Kontrollarmar kommer att följa vanliga vårdpraxis.

Den huvudsakliga forskningsfrågan är om en billig utbildnings-/beteendeintervention som levereras genom ett paket av kulturellt anpassade filmer kan ge skalbara förbättringar i snabb upptäckt och hantering av GDM. Detta kommer att utvärderas genom att utvärdera tre endpoints: a) upptäckt av GDM vid 32 veckor av; b) glykemisk kontroll (fasteglukos) hos kvinnor med GDM vid ~34 veckors graviditet; och c) ogynnsamma perinatala resultat associerade med GDM. Intervjuer kommer att genomföras med kvinnor och vårdgivare för att hjälpa till att förstå hur och varför interventionen kan vara (eller inte vara) framgångsrik. Det yttersta syftet med projektet är att bidra till vetenskapliga bevis som stödjer användningen av filmer för att kostnadseffektivt skala upp beteendeinterventioner i lågläskunniga miljöer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hyderabad, Indien
        • Indian Institute of Public Health
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor i åldern 18 år eller äldre går till mödravård på deltagande hälsoinrättningar.
  • Gravida kvinnor som vill och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor <18 år
  • Inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Ett paket med tre sammankopplade utbildnings-/beteendefilmbaserade interventioner kommer att utvecklas för leverans på klusternivå (klinik). Syftet med de tre komponenterna kommer att vara följande: a) förbättra kunskapen om GDM-riktlinjer och färdigheter bland vårdgivare som är involverade i GDM-hantering, b) öka medvetenheten om GDM och vikten av screening bland gravida kvinnor och deras familjemedlemmar, och c) förbättra självförtroende och färdigheter i självhantering av GDM bland diagnostiserade kvinnor.

Tre filmbaserade komponenter:

  1. Professionell utveckling av läkare och sjuksköterskor för att förbättra screening och hantering av GDM. Modulerna kommer att täcka kunskap och relevanta kliniska riktlinjer, färdigheter för glukosövervakning och hantering av medicinering, specialistförlossningsvård och livsstilsrådgivning. Filmerna kommer att visas på professionella utvecklingsmöten.
  2. Medvetenhetshöjande bland gravida kvinnor och familjemedlemmar om GDM och vikten av en hälsosam livsstil under graviditeten. Filmen kommer att vara kulturellt skräddarsydd och kommer att visas i väntutrymmen på mödravårdskliniker/elektroniska versioner av filmerna kommer att göras tillgängliga för visning på mobila enheter.
  3. Strukturerat diabetes-självhanteringsprogram för kvinnor med GDM för att ge dem de nödvändiga kunskaperna, färdigheterna och självförtroendet för att hantera GDM framgångsrikt. Programmet kommer att innehålla beteenderådgivning och pedagogisk förstärkning. Filmer kommer att visas vid gruppsessioner/visas på mobila enheter.
Inget ingripande: Kontrollera
Vanliga vårdpraxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GDM-screening
Tidsram: 32 veckors graviditet
Andel kvinnor som testades för GDM vid eller efter 24 veckors graviditet. Självanmälan via telefonkontakt.
32 veckors graviditet
Genomsnittligt fasteblodsocker (kvinnor med GDM)
Tidsram: 34 veckors graviditet
Genomsnittligt fasteblodsocker hos kvinnor med diagnosen GDM. Uppmätt vid klinikbesök.
34 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga perinatala utfall (sammansatt mått)
Tidsram: 28 dagar efter förlossningen (mätt 6 veckor efter förväntat förlossningsdatum (EDD))
Andel kvinnor med ogynnsamma perinatala utfall relaterade till GDM (sammansättning av akut kejsarsnittsförlossning, perinatal eller neonatal mortalitet och spädbarnssjukhusvård inom 28 dagar). Självanmälan via telefonkontakt efter leverans.
28 dagar efter förlossningen (mätt 6 veckor efter förväntat förlossningsdatum (EDD))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Indian Council of Medical Researchs vägledning stipulerar att Indiens huvudsakliga datauppsättning ska behållas i Indien. Därför kommer anonymiserad data från något av länderna inte att göras fritt tillgänglig. En modell för kontrollerad åtkomst kommer att följas: anonymiserad data kommer att delas på begäran, med förbehåll för godkännande från styrgruppen och Independent Access Advisor. Datadelning kommer att vara föremål för etiskt godkännande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes

Kliniska prövningar på Intervention

3
Prenumerera