- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03937050
Graviditetsdiabetes i Uganda och Indien Förbättring av screening och självhantering (GUIDES)
Graviditetsdiabetes i Uganda och Indien: Design och utvärdering av utbildningsfilmer för att förbättra screening och självförvaltning
Denna studie kommer att utvärdera ett paket med tre sammankopplade utbildnings-/beteendeinsatser som syftar till att: a) förbättra kunskaper och färdigheter om GDM-riktlinjer och färdigheter hos vårdgivare; b) öka medvetenheten om vikten av GDM-screening bland gravida kvinnor och deras familjer; och c) förbättra självförtroende och färdigheter i självförvaltning bland dem som diagnostiserats med GDM. Insatserna kommer att levereras via film eftersom de är låga och skalbara, och är särskilt lämpliga för personer som inte är särskilt läskunniga, vilket gör dem idealiska för låg- och medelinkomstländer (LMIC).
Forskningen kommer att utföras i Uganda (Entebbe) och Indien (Bengaluru). En noggrann kontextuell analys kommer att föregå utvecklingen av en kulturellt skräddarsydd filmbaserad intervention för varje miljö, som kommer att förfinas iterativt med hjälp av kvalitativa forskningsmetoder tills den är lämplig för ändamålet. Effektiviteten av interventionen kommer att utvärderas i oberoende kluster randomiserade studier, som involverar ~10 000 gravida kvinnor på 30 förlossningsenheter på varje plats. Filmerna kommer att göras tillgängliga i interventionsavdelningens faciliteter: för visning av läkare och sjuksköterskor vid deras möten, för kontinuerlig visning i väntutrymmen på mödravårdskliniker och under grupputbildningssessioner (och personlig mobil användning) för GDM-patienter. Där video-/projektionsanläggningar inte är tillgängliga kommer små lågprisprojektorer att göras tillgängliga. Kontrollarmar kommer att följa vanliga vårdpraxis.
Den huvudsakliga forskningsfrågan är om en billig utbildnings-/beteendeintervention som levereras genom ett paket av kulturellt anpassade filmer kan ge skalbara förbättringar i snabb upptäckt och hantering av GDM. Detta kommer att utvärderas genom att utvärdera tre endpoints: a) upptäckt av GDM vid 32 veckor av; b) glykemisk kontroll (fasteglukos) hos kvinnor med GDM vid ~34 veckors graviditet; och c) ogynnsamma perinatala resultat associerade med GDM. Intervjuer kommer att genomföras med kvinnor och vårdgivare för att hjälpa till att förstå hur och varför interventionen kan vara (eller inte vara) framgångsrik. Det yttersta syftet med projektet är att bidra till vetenskapliga bevis som stödjer användningen av filmer för att kostnadseffektivt skala upp beteendeinterventioner i lågläskunniga miljöer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i åldern 18 år eller äldre går till mödravård på deltagande hälsoinrättningar.
- Gravida kvinnor som vill och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor <18 år
- Inget informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Ett paket med tre sammankopplade utbildnings-/beteendefilmbaserade interventioner kommer att utvecklas för leverans på klusternivå (klinik).
Syftet med de tre komponenterna kommer att vara följande: a) förbättra kunskapen om GDM-riktlinjer och färdigheter bland vårdgivare som är involverade i GDM-hantering, b) öka medvetenheten om GDM och vikten av screening bland gravida kvinnor och deras familjemedlemmar, och c) förbättra självförtroende och färdigheter i självhantering av GDM bland diagnostiserade kvinnor.
|
Tre filmbaserade komponenter:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanliga vårdpraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
GDM-screening
Tidsram: 32 veckors graviditet
|
Andel kvinnor som testades för GDM vid eller efter 24 veckors graviditet.
Självanmälan via telefonkontakt.
|
32 veckors graviditet
|
Genomsnittligt fasteblodsocker (kvinnor med GDM)
Tidsram: 34 veckors graviditet
|
Genomsnittligt fasteblodsocker hos kvinnor med diagnosen GDM.
Uppmätt vid klinikbesök.
|
34 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skadliga perinatala utfall (sammansatt mått)
Tidsram: 28 dagar efter förlossningen (mätt 6 veckor efter förväntat förlossningsdatum (EDD))
|
Andel kvinnor med ogynnsamma perinatala utfall relaterade till GDM (sammansättning av akut kejsarsnittsförlossning, perinatal eller neonatal mortalitet och spädbarnssjukhusvård inom 28 dagar).
Självanmälan via telefonkontakt efter leverans.
|
28 dagar efter förlossningen (mätt 6 veckor efter förväntat förlossningsdatum (EDD))
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 108-KEP-179
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityIndragenGestational viktökningKanada
-
West China HospitalWest China Second University HospitalAvslutad
-
Technical University of MadridAvslutad
Kliniska prövningar på Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringMalign fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetiska och lymfoida systemetFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringBröstcancer | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna