Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitet för myelom autograft longitudinell studie (PAMAL)

7 februari 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fysiska övningar för patient som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation för multipelt myelom: en kontrollerad randomiserad prospektiv multicenter longitudinell studie.

Fysisk träningsprogram är känt för att förbättra livskvaliteten, kronisk trötthet och verkar vara en beteenderekommendation mot cancer som primär och tertiär prevention. Nutritionsstatus är också viktigt hos cancerpatienter: en viktminskning på 5 % ökar komplikationsriskerna och minskar överlevnaden och livskvaliteten. Interaktioner mellan fysisk aktivitet och hematologiska maligniteter är mindre beskrivna jämfört med solida cancerformer. Metoder och protokoll är också heterogena. Övervakade träningsprogram förbättrar det fysiska tillståndet och livskvaliteten; men det finns få randomiserade studier jämfört med en kontrollerad grupp. Utvärdering efter autograft för myelompatienter visade ett fysiskt underskott med ökad fettmassa, men i denna specifika population behöver fysiska övningar utforskas mer. Detta projekt är en randomiserad studie kontra kontrollerad grupp som utvärderar övervakade fysiska träningsprogram i en homogen population: patienter under 65 år med multipelt myelom och som kommer att genomgå autolog stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fysisk träningsprogram är känt för att förbättra livskvaliteten, kronisk trötthet och verkar vara en beteenderekommendation mot cancer som primär och tertiär prevention. Nutritionsstatus är också viktigt hos cancerpatienter: en viktminskning på 5 % ökar komplikationsriskerna och minskar överlevnaden och livskvaliteten. Interaktioner mellan fysisk aktivitet och hematologiska maligniteter är mindre beskrivna jämfört med solida cancerformer. Detta multicenterprojekt är en randomiserad studie kontra kontrollerad grupp som utvärderar övervakade fysiska träningsprogram i en homogen population: patienter under 65 år med multipelt myelom och som kommer att genomgå autolog stamcellstransplantation. Hypotesen för denna studie är att ett övervakat träningsprogram under och efter autograft kan ha en positiv inverkan på den fysiska kapaciteten och livskvaliteten.

I den experimentella armen kommer patienterna regelbundet att dra nytta av ett fysiskt träningsprogram under sin sjukhusvistelse. När de kommer hem kommer de att få ett praktiskt hjälppaket med specifik utrustning (hantel, resår), en pulsmätare (för att få en objektiv samling av den fysiska träningen utöver en självutvärdering) och en fysiska träningsprogram på papper och videostöd, som patienterna skulle ha lärt sig under sin sjukhusvistelse. Dessutom kommer SMS regelbundet att skickas för att påminna dem om att träna. I den kontrollerade armen kommer patienter att läggas in på sjukhus under samma förhållanden som experimentgruppen och kan öva om de vill. I slutet av sjukhusvistelsen kommer de att få ett pappersdokument med global information om fysiska övningar inklusive några enkla övningar. Utvärderingar kommer att utföras i båda armarna på dag 0, dag 30 och dag 90 från autograft. Uppföljningen efter transplantatet kommer att göras samtidigt som den medicinska konsultationen och före underhållsbehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekrytering
        • CHU Amiens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Under 65-årig patient
  • mer än 18 år gammal
  • Inlagd på sjukhus för autolog stamcellstransplantation
  • Första eller andra linjens behandling för multipelt myelom
  • Cytostatikabehandling med melfalan
  • Patient ansluten till socialförsäkringssystemet
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Patient som har dator och internetuppkoppling hemma

Exklusions kriterier:

  • Över 65-årig patient
  • Andra hematologiska maligniteter
  • Mer än 2 behandlingslinjer
  • Annan behandling av kemoterapi för autograft än melfalan
  • Kontraindikation för fysisk träning: okontrollerad arteriell hypertoni eller diabetes, hjärt- eller andningssvikt, psykokognitiva störningar som kan äventyra det fysiska träningsprogrammet
  • dialyserad patient
  • Vuxen patient under handledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fysisk träningsarm
patienter kommer regelbundet att dra nytta av ett fysiskt träningsprogram under sin sjukhusvistelse. När de kommer hem kommer de att få ett praktiskt hjälppaket med specifik utrustning (hantel, resår), en pulsmätare (för att få en objektiv samling av den fysiska träningen utöver en självutvärdering) och en fysiska träningsprogram på papper och videostöd, som patienterna skulle ha lärt sig under sin sjukhusvistelse. Dessutom kommer SMS regelbundet att skickas för att påminna dem om att träna
patienter kommer regelbundet att dra nytta av ett fysiskt träningsprogram under sin sjukhusvistelse. När de kommer hem kommer de att få ett praktiskt hjälppaket med specifik utrustning (hantel, resår), en pulsmätare (för att få en objektiv samling av den fysiska träningen utöver en självutvärdering) och en fysiska träningsprogram på papper och videostöd, som patienterna skulle ha lärt sig under sin sjukhusvistelse.
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollerad arm
patienter kommer att läggas in på sjukhus under samma förhållanden som experimentgruppen och kommer att kunna öva om de vill.
patienter kommer att föreslås för de fysiska övningarna och kommer att träna dem om de vill.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på livskvalitet med EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: vid dag 0 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
Livskvaliteten kommer att mätas med enkäten EORTC QLQ-C30 för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. Skalorna varierar i poäng från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå medan ett högt betyg för en symtomskala eller punkt representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem.
vid dag 0 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
Mått på livskvalitet med EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: dag 30 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
Livskvaliteten kommer att mätas med enkäten EORTC QLQ-C30 för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. Skalorna varierar i poäng från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå medan ett högt betyg för en symtomskala eller punkt representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem.
dag 30 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
Mått på livskvalitet med EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: dag 90 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
Livskvaliteten kommer att mätas med enkäten EORTC QLQ-C30 för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. Skalorna varierar i poäng från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå medan ett högt betyg för en symtomskala eller punkt representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem.
dag 90 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
Mått på livskvalitet med QLQ-MY20 frågeformulär
Tidsram: vid dag 0 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.

Livskvaliteten kommer att mätas med frågeformuläret QLQ-MY20 för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.

QLQ-MY20-domänpoäng beräknas som medelvärde och transformeras linjärt till en poäng som sträcker sig från 0-100. Ett högt betyg för sjukdomssymtom och biverkningar av behandling representerar en hög nivå av symtomatologi eller problem, medan ett högt betyg för framtidsperspektiv och kroppsbild representerar bättre resultat.

vid dag 0 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
Mått på livskvalitet mätt med QLQ-MY20 frågeformulär
Tidsram: dag 30 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.

Livskvaliteten kommer att mätas med frågeformuläret QLQ-MY20 för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.

QLQ-MY20-domänpoäng beräknas som medelvärde och transformeras linjärt till en poäng som sträcker sig från 0-100. Ett högt betyg för sjukdomssymtom och biverkningar av behandling representerar en hög nivå av symtomatologi eller problem, medan ett högt betyg för framtidsperspektiv och kroppsbild representerar bättre resultat.

dag 30 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
Mått på livskvalitet mätt med QLQ-MY20 frågeformulär
Tidsram: vid dag 90 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.

Livskvaliteten kommer att mätas med frågeformuläret QLQ-MY20 för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.

QLQ-MY20-domänpoäng beräknas som medelvärde och transformeras linjärt till en poäng som sträcker sig från 0-100. Ett högt betyg för sjukdomssymtom och biverkningar av behandling representerar en hög nivå av symtomatologi eller problem, medan ett högt betyg för framtidsperspektiv och kroppsbild representerar bättre resultat.

vid dag 90 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät på trötthet utvärderat med Piper-skalan
Tidsram: vid dag 0 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
Piper Fatigue Scale är sammansatt av 22 numeriskt skalade, "0" till "10" objekt som mäter fyra dimensioner av subjektiv trötthet. Detta kommer att ge ett medelpoäng som ligger kvar på samma numeriska skala "0" till "10". O är den måttliga poängen och 10 är den sämsta poängen.
vid dag 0 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
Mät på trötthet utvärderat med Piper-skalan
Tidsram: dag 30 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
Piper Fatigue Scale är sammansatt av 22 numeriskt skalade, "0" till "10" objekt som mäter fyra dimensioner av subjektiv trötthet. Detta kommer att ge ett medelpoäng som ligger kvar på samma numeriska skala "0" till "10". O är den måttliga poängen och 10 är den sämsta poängen.
dag 30 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
Mät på trötthet utvärderat med Piper-skalan
Tidsram: vid dag 90 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
Piper Fatigue Scale är sammansatt av 22 numeriskt skalade, "0" till "10" objekt som mäter fyra dimensioner av subjektiv trötthet. Detta kommer att ge ett medelpoäng som ligger kvar på samma numeriska skala "0" till "10". O är den måttliga poängen och 10 är den sämsta poängen.
vid dag 90 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: caroline delette, MD, CHU Amiens
  • Huvudutredare: Pierre Morel, MD, CHU Amiens
  • Huvudutredare: Fabrice Jardin, Pr, CHU Rouen
  • Huvudutredare: Oana Brehar, MD, CHU Rouen
  • Huvudutredare: Vincent Camus, MD, CHU Rouen
  • Huvudutredare: Nathalie Cardinael, MD, CHU Rouen
  • Huvudutredare: Nathalie Contentin, MD, CHU Rouen
  • Huvudutredare: Marie-Laure Fontoura, MD, CHU Rouen
  • Huvudutredare: Carole Fronville Varnier, MD, CHU Rouen
  • Huvudutredare: Hélène Lanic, MD, CHU Rouen
  • Huvudutredare: Emilie Lemasle Hue, MD, CHU Rouen
  • Huvudutredare: Pascal Lenain, MD, CHU Rouen
  • Huvudutredare: Stéphane Lepretre, MD, CHU Rouen
  • Huvudutredare: Anna-Lise Menard, MD, CHU Rouen
  • Huvudutredare: Aspasia Stamatoullas-Bastard, MD, CHU Rouen
  • Huvudutredare: Hervé Tilly, MD, CHU Rouen
  • Huvudutredare: Gandhi L Damaj, Pr, CHU caen
  • Huvudutredare: Stéphane Cheze, MD, CHU caen
  • Huvudutredare: Margaret Macro, MD, CHU caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

10 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Fysiska övningar

3
Prenumerera