- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03946332
Fysisk aktivitet för myelom autograft longitudinell studie (PAMAL)
Fysiska övningar för patient som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation för multipelt myelom: en kontrollerad randomiserad prospektiv multicenter longitudinell studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysisk träningsprogram är känt för att förbättra livskvaliteten, kronisk trötthet och verkar vara en beteenderekommendation mot cancer som primär och tertiär prevention. Nutritionsstatus är också viktigt hos cancerpatienter: en viktminskning på 5 % ökar komplikationsriskerna och minskar överlevnaden och livskvaliteten. Interaktioner mellan fysisk aktivitet och hematologiska maligniteter är mindre beskrivna jämfört med solida cancerformer. Detta multicenterprojekt är en randomiserad studie kontra kontrollerad grupp som utvärderar övervakade fysiska träningsprogram i en homogen population: patienter under 65 år med multipelt myelom och som kommer att genomgå autolog stamcellstransplantation. Hypotesen för denna studie är att ett övervakat träningsprogram under och efter autograft kan ha en positiv inverkan på den fysiska kapaciteten och livskvaliteten.
I den experimentella armen kommer patienterna regelbundet att dra nytta av ett fysiskt träningsprogram under sin sjukhusvistelse. När de kommer hem kommer de att få ett praktiskt hjälppaket med specifik utrustning (hantel, resår), en pulsmätare (för att få en objektiv samling av den fysiska träningen utöver en självutvärdering) och en fysiska träningsprogram på papper och videostöd, som patienterna skulle ha lärt sig under sin sjukhusvistelse. Dessutom kommer SMS regelbundet att skickas för att påminna dem om att träna. I den kontrollerade armen kommer patienter att läggas in på sjukhus under samma förhållanden som experimentgruppen och kan öva om de vill. I slutet av sjukhusvistelsen kommer de att få ett pappersdokument med global information om fysiska övningar inklusive några enkla övningar. Utvärderingar kommer att utföras i båda armarna på dag 0, dag 30 och dag 90 från autograft. Uppföljningen efter transplantatet kommer att göras samtidigt som den medicinska konsultationen och före underhållsbehandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Quentin Vacandare, Pr
- Telefonnummer: (33)322456443
- E-post: vacandare.quentin@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- CHU Amiens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Under 65-årig patient
- mer än 18 år gammal
- Inlagd på sjukhus för autolog stamcellstransplantation
- Första eller andra linjens behandling för multipelt myelom
- Cytostatikabehandling med melfalan
- Patient ansluten till socialförsäkringssystemet
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Patient som har dator och internetuppkoppling hemma
Exklusions kriterier:
- Över 65-årig patient
- Andra hematologiska maligniteter
- Mer än 2 behandlingslinjer
- Annan behandling av kemoterapi för autograft än melfalan
- Kontraindikation för fysisk träning: okontrollerad arteriell hypertoni eller diabetes, hjärt- eller andningssvikt, psykokognitiva störningar som kan äventyra det fysiska träningsprogrammet
- dialyserad patient
- Vuxen patient under handledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Fysisk träningsarm
patienter kommer regelbundet att dra nytta av ett fysiskt träningsprogram under sin sjukhusvistelse.
När de kommer hem kommer de att få ett praktiskt hjälppaket med specifik utrustning (hantel, resår), en pulsmätare (för att få en objektiv samling av den fysiska träningen utöver en självutvärdering) och en fysiska träningsprogram på papper och videostöd, som patienterna skulle ha lärt sig under sin sjukhusvistelse.
Dessutom kommer SMS regelbundet att skickas för att påminna dem om att träna
|
patienter kommer regelbundet att dra nytta av ett fysiskt träningsprogram under sin sjukhusvistelse.
När de kommer hem kommer de att få ett praktiskt hjälppaket med specifik utrustning (hantel, resår), en pulsmätare (för att få en objektiv samling av den fysiska träningen utöver en självutvärdering) och en fysiska träningsprogram på papper och videostöd, som patienterna skulle ha lärt sig under sin sjukhusvistelse.
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollerad arm
patienter kommer att läggas in på sjukhus under samma förhållanden som experimentgruppen och kommer att kunna öva om de vill.
|
patienter kommer att föreslås för de fysiska övningarna och kommer att träna dem om de vill.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mått på livskvalitet med EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: vid dag 0 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
|
Livskvaliteten kommer att mätas med enkäten EORTC QLQ-C30 för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
Skalorna varierar i poäng från 0 till 100.
Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå medan ett högt betyg för en symtomskala eller punkt representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem.
|
vid dag 0 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
|
Mått på livskvalitet med EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: dag 30 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
|
Livskvaliteten kommer att mätas med enkäten EORTC QLQ-C30 för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
Skalorna varierar i poäng från 0 till 100.
Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå medan ett högt betyg för en symtomskala eller punkt representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem.
|
dag 30 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
|
Mått på livskvalitet med EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: dag 90 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
|
Livskvaliteten kommer att mätas med enkäten EORTC QLQ-C30 för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
Skalorna varierar i poäng från 0 till 100.
Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå medan ett högt betyg för en symtomskala eller punkt representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem.
|
dag 90 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
|
Mått på livskvalitet med QLQ-MY20 frågeformulär
Tidsram: vid dag 0 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
|
Livskvaliteten kommer att mätas med frågeformuläret QLQ-MY20 för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. QLQ-MY20-domänpoäng beräknas som medelvärde och transformeras linjärt till en poäng som sträcker sig från 0-100. Ett högt betyg för sjukdomssymtom och biverkningar av behandling representerar en hög nivå av symtomatologi eller problem, medan ett högt betyg för framtidsperspektiv och kroppsbild representerar bättre resultat. |
vid dag 0 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
|
Mått på livskvalitet mätt med QLQ-MY20 frågeformulär
Tidsram: dag 30 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
|
Livskvaliteten kommer att mätas med frågeformuläret QLQ-MY20 för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. QLQ-MY20-domänpoäng beräknas som medelvärde och transformeras linjärt till en poäng som sträcker sig från 0-100. Ett högt betyg för sjukdomssymtom och biverkningar av behandling representerar en hög nivå av symtomatologi eller problem, medan ett högt betyg för framtidsperspektiv och kroppsbild representerar bättre resultat. |
dag 30 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
|
Mått på livskvalitet mätt med QLQ-MY20 frågeformulär
Tidsram: vid dag 90 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
|
Livskvaliteten kommer att mätas med frågeformuläret QLQ-MY20 för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. QLQ-MY20-domänpoäng beräknas som medelvärde och transformeras linjärt till en poäng som sträcker sig från 0-100. Ett högt betyg för sjukdomssymtom och biverkningar av behandling representerar en hög nivå av symtomatologi eller problem, medan ett högt betyg för framtidsperspektiv och kroppsbild representerar bättre resultat. |
vid dag 90 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mät på trötthet utvärderat med Piper-skalan
Tidsram: vid dag 0 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
|
Piper Fatigue Scale är sammansatt av 22 numeriskt skalade, "0" till "10" objekt som mäter fyra dimensioner av subjektiv trötthet.
Detta kommer att ge ett medelpoäng som ligger kvar på samma numeriska skala "0" till "10".
O är den måttliga poängen och 10 är den sämsta poängen.
|
vid dag 0 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
|
Mät på trötthet utvärderat med Piper-skalan
Tidsram: dag 30 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
|
Piper Fatigue Scale är sammansatt av 22 numeriskt skalade, "0" till "10" objekt som mäter fyra dimensioner av subjektiv trötthet.
Detta kommer att ge ett medelpoäng som ligger kvar på samma numeriska skala "0" till "10".
O är den måttliga poängen och 10 är den sämsta poängen.
|
dag 30 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
|
Mät på trötthet utvärderat med Piper-skalan
Tidsram: vid dag 90 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
|
Piper Fatigue Scale är sammansatt av 22 numeriskt skalade, "0" till "10" objekt som mäter fyra dimensioner av subjektiv trötthet.
Detta kommer att ge ett medelpoäng som ligger kvar på samma numeriska skala "0" till "10".
O är den måttliga poängen och 10 är den sämsta poängen.
|
vid dag 90 från autograft eftersom patienten kommer att läggas in på sjukhus.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: caroline delette, MD, CHU Amiens
- Huvudutredare: Pierre Morel, MD, CHU Amiens
- Huvudutredare: Fabrice Jardin, Pr, CHU Rouen
- Huvudutredare: Oana Brehar, MD, CHU Rouen
- Huvudutredare: Vincent Camus, MD, CHU Rouen
- Huvudutredare: Nathalie Cardinael, MD, CHU Rouen
- Huvudutredare: Nathalie Contentin, MD, CHU Rouen
- Huvudutredare: Marie-Laure Fontoura, MD, CHU Rouen
- Huvudutredare: Carole Fronville Varnier, MD, CHU Rouen
- Huvudutredare: Hélène Lanic, MD, CHU Rouen
- Huvudutredare: Emilie Lemasle Hue, MD, CHU Rouen
- Huvudutredare: Pascal Lenain, MD, CHU Rouen
- Huvudutredare: Stéphane Lepretre, MD, CHU Rouen
- Huvudutredare: Anna-Lise Menard, MD, CHU Rouen
- Huvudutredare: Aspasia Stamatoullas-Bastard, MD, CHU Rouen
- Huvudutredare: Hervé Tilly, MD, CHU Rouen
- Huvudutredare: Gandhi L Damaj, Pr, CHU caen
- Huvudutredare: Stéphane Cheze, MD, CHU caen
- Huvudutredare: Margaret Macro, MD, CHU caen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- PI2018_843_0008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Fysiska övningar
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Guohua ZengOkänd
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAvslutadCovid19 | Postintensivvårdsavdelningens syndromKalkon
-
Jackie DziewiorAktiv, inte rekryterandeHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAvslutadICU-patienter | ICU förvärvad svaghetKalkon
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna