Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av alfa-tokoferol i hemolys och oxidativ stressmarkör på röda cellmembranet Beta-thalassemia Major

10 maj 2019 uppdaterad av: Nora Sovira, Indonesia University

Effekten av alfa-tokoferol i hemolys och oxidativ stressmarkör på de röda blodkropparna

Ackumuleringen av oparade α-globinkedjor hos patienter med β-talassemi major kan kliniskt skapa ineffektiv erytropoes, hemolys och kronisk anemi. Flera blodtransfusioner och järnöverskott orsakar cellulär oxidativ skada. Emellertid har α-tokoferol, en antioxidant, varit känd som en potent rengörare av lipidradikaler i membranet av röda blodkroppar hos β-thalassemia major-patienter. Genom denna randomiserade kontrollerade studie skulle forskarna vilja utvärdera effekterna av α-tokoferol vid hemolys och oxidativ stress på membranet av röda blodkroppar av β-thalassemia major.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Ansamlingen av oparade α-globinkedjor hos patienter med β-talassemi major kan kliniskt skapa ineffektiv erytropoes, hemolys och kronisk anemi. Flera blodtransfusioner och järnöverskott orsakar cellulär oxidativ skada. Emellertid har α-tokoferol, en antioxidant, varit känd som en potent rengörare av lipidradikaler i det röda blodkroppsmembranet hos patienter med β-talassemi major.

Syfte: Att utvärdera effekterna av α-tokoferol vid hemolys och oxidativ stress på det röda blodkroppsmembranet av β-thalassemia major.

Metoder: I denna randomiserade kontrollerade studie fördelade utredarna försökspersoner i placebo- och α-tokoferolgrupperna. Doser av α-tokoferol baserades på rekommendation från Institute of Medicine: 4-8 år 200 mg/dag; 9-13 år 400 mg/dag; 14-18 år 600 mg/dag. Hemolys, oxidativ stress och antioxidantvariabler utvärderades före och efter 4 veckors intag av antingen α-tokoferol eller placebo, utförda före blodtransfusioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10340
        • Thalassemia Centre Kiara RSUP Dr.CiptoMangunkusumo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fått frekventa transfusioner,
  • järnkelering
  • i åldern 5-18 år
  • utan andra hematologiska störningar
  • konsumerar inga andra antioxidanter eller växtbaserade kosttillskott

Exklusions kriterier:

  • den akuta eller kroniska infektionen inklusive hepatit B eller hepatit C,
  • splenektomi
  • leversvikt
  • onormal nivå av lipidtest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alfa-tokopgerol

Alfa-tokoferoltillskott kommer att ges oralt i 4 veckor med doser anpassade efter ålder.

5-8 år: 200 mg dagligen, 9-13 år: 400 mg dagligen och 14-18 år 600 mg dagligen.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Andra namn:
  • Alfa-tokoferol placebo
Läkemedel: Alfa-tokoferol
alla försökspersoner i alfa-tokoferolgruppen fick alfa-tokoferol oralt, doser anpassade efter ålder under 4 veckors behandling.
Andra namn:
  • Tomten E
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo är läkemedlet med samma form och färg som alfa-tokoferoltillskottet.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Andra namn:
  • Alfa-tokoferol placebo
Läkemedel: Alfa-tokoferol
alla försökspersoner i alfa-tokoferolgruppen fick alfa-tokoferol oralt, doser anpassade efter ålder under 4 veckors behandling.
Andra namn:
  • Tomten E

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av α-tokoferol i hemolysmarkör på det röda blodkroppsmembranet av β-thalassemia major
Tidsram: 4 veckor
Plasmahaptoglobinet och hemolysen som hemolysmarkör vid alfa-tokoferolbehandling utvärderades med ELISA med hjälp av Haptoglobin och Hemopexin kit för människor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av α-tokoferol i oxidativ stressmarkör på det röda blodkroppsmembranet av β-thalassemia major
Tidsram: 4 veckor
Malondialdehydplasmanivån som oxidativ stressmarkör vid alfa-tokoferolbehandling utvärderades med spektrofotometri med TBARS-metoden.
4 veckor
Effekterna av α-tokoferol i endogen antioxidant på det röda blodkroppsmembranet av β-thalassemia major
Tidsram: 4 veckor
Glutation som endogen antioxidantmarkör på alfa-tokoferolbehandling utvärderades med ELISA-metoden genom att använda GT40 för Glutation-kit
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Utredare

  • Huvudutredare: Pustika Amalia, Consultant, Hematology Oncologist Head Division of Child Health of Universitas Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Första postat (Faktisk)

14 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSovira

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera