- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03966157
Nästräns och upprepade endoskopiska procedurer för endoskopiska nasoenteriska rör
Rollen av ett nästräns i frekvensen av upprepade endoskopiska procedurer för endoskopisk naso-enterisk slangplacering
Hos kritiskt sjuka patienter är näring en stor del av läkning och återhämtning. Hos patienter som inte kan tolerera oral matning är nasoenterisk sondmatning (en sond placerad från näsan till magen eller tunntarmen) ett säkert alternativ för matning. Vissa patienter kräver att dessa rör placeras endoskopiskt på grund av många patientfaktorer inklusive svår anatomi, behov av post-gastrisk matning, bland annat). Hos patienter som kräver endoskopiskt placerade rör finns det risk för perforering, infektion, blödning, aspiration och sällan till och med dödsfall. Hos patienter som har återkommande förskjutningar av endoskopiskt placerade rör, ökar behovet av upprepad endoskopi patientens exponering för dessa risker. Traditionell säkringsmekanism med tejp för att minska förskjutning misslyckas ofta hos kritiskt sjuka patienter som kräver att patienter genomgår upprepade endoskopier för att ersätta nasoenteriska matningsrör och utsätter patienter för ökade kumulativa risker i samband med varje endoskopi.
Utredarna föreslår att data samlas in under ett år, utredarna kommer prospektivt att följa via diagramgenomgång endoskopiskt placerade naso-enteriska tuber placerade med en standard AMT Bridle-säkringsanordning och bedöma om det finns en minskning av oavsiktlig slangborttagning som kräver ersättning endoskopiskt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som ska rekryteras är de som är planerade att genomgå rutinmässig övre endoskopi med nasoenterisk slangplacering. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: kontrollarm och enhetsarm.
Kontrollarmen inkluderar patienter som kommer att ha nasoenteriska rör säkrade med standardprotokoll, tejp. Enhetsarmen inkluderar patienter som kommer att ha nasoenteriska slangar säkrade med standard AMT-träns. Nästjärnen kommer att placeras av endoskopisten. Övre endoskopi kommer inte att påverkas. Placering av nästräns kommer att ta 1-2 minuter efter att endoskopisk procedur avslutats. Ingen extra sedering, medicinering eller exponering behövs.
Patienterna kommer att randomiseras genom randomisering av förseglade kuvert. Kliniker ges slumpmässigt genererade behandlingstilldelningar inom förseglade ogenomskinliga kuvert. När en patient har samtyckt till att delta i studieförsöket öppnas ett kuvert och patienten erbjuds sedan den tilldelade behandlingsregimen. Patienterna kommer att godkännas av en medlem av forskargruppen före endoskopi. Randomiseringen kommer endast att vara blind för patienten före endoskopi. Endoskopister kommer inte att bli blinda eftersom de kommer att placera säkerhetsanordningen och för att minska urvalsbias.
I händelse av att röret lossnar kommer patienten att få samma behandling.
Uppföljning av patienter kommer att ske via diagramgenomgång fram till tidpunkten för utskrivning, 6 månader och 12 månader efter sondplacering via diagramgenomgång. Data som samlats in med inkluderar upprepad EGD, längd på endoskopi, längd på sjukhusvistelse och dödlighet. Antalet endoskopier och upprepade nasoenteriska rör som placeras kommer att spåras vid sex och tolv månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
- Samuel Burton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i behov av endoskopiskt placerad nasoenterisk sond
Exklusions kriterier:
- Ålder över 90 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nästräns
Patienter randomiserade till att ha nästräns.
|
Matningsslang säkrad med nästräns
|
Inget ingripande: Standard
Patienter randomiserades med tejp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upprepa endoskopi för att byta loss matningsslang
Tidsram: 12 månader
|
Antalet deltagare som kräver en upprepad endoskopi för att placera ytterligare en nasoenterisk slang på grund av oavsiktlig förskjutning
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oavsiktlig rörförskjutning
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare som oavsiktligt fått nasoenterisk slang lossad
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29703
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matningsstörningar
-
Centre Hospitalier du LuxembourgLuxembourg Institute of HealthAvslutadFör tidigt födda barn | Oral Feeding PerformanceLuxemburg
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Nästräns
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OkändÖvergående takypné hos nyföddKalkon
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekryteringNasal obstruktion | Hypofysadenom InvasivTjeckien
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonOkänd
-
National Taiwan University HospitalRekryteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedation, medvetenTaiwan
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändHigh Flow Nasal Oxygen Therapy vid pediatrisk hyperkapnisk andningssvikt under perioperativt stadiumAndningsinsufficiensKina
-
Medical University of ViennaRekryteringAllergi | SvampallergiÖsterrike
-
Fisher and Paykel HealthcareAktiv, inte rekryterandeObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of Split, School of MedicineGeneral Hospital DubrovnikOkändFetma | Hypoxi | Andningsinsufficiens | Luftvägshantering | Koloskopi | Icke-invasiv ventilation | Djup Sedation
-
CytaCoat ABAvslutadLunginflammation, Ventilator-associerad | Nosokomiala infektionerSverige