Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nästräns och upprepade endoskopiska procedurer för endoskopiska nasoenteriska rör

17 maj 2023 uppdaterad av: Samuel Burton, MD, St. Louis University

Rollen av ett nästräns i frekvensen av upprepade endoskopiska procedurer för endoskopisk naso-enterisk slangplacering

Hos kritiskt sjuka patienter är näring en stor del av läkning och återhämtning. Hos patienter som inte kan tolerera oral matning är nasoenterisk sondmatning (en sond placerad från näsan till magen eller tunntarmen) ett säkert alternativ för matning. Vissa patienter kräver att dessa rör placeras endoskopiskt på grund av många patientfaktorer inklusive svår anatomi, behov av post-gastrisk matning, bland annat). Hos patienter som kräver endoskopiskt placerade rör finns det risk för perforering, infektion, blödning, aspiration och sällan till och med dödsfall. Hos patienter som har återkommande förskjutningar av endoskopiskt placerade rör, ökar behovet av upprepad endoskopi patientens exponering för dessa risker. Traditionell säkringsmekanism med tejp för att minska förskjutning misslyckas ofta hos kritiskt sjuka patienter som kräver att patienter genomgår upprepade endoskopier för att ersätta nasoenteriska matningsrör och utsätter patienter för ökade kumulativa risker i samband med varje endoskopi.

Utredarna föreslår att data samlas in under ett år, utredarna kommer prospektivt att följa via diagramgenomgång endoskopiskt placerade naso-enteriska tuber placerade med en standard AMT Bridle-säkringsanordning och bedöma om det finns en minskning av oavsiktlig slangborttagning som kräver ersättning endoskopiskt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som ska rekryteras är de som är planerade att genomgå rutinmässig övre endoskopi med nasoenterisk slangplacering. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: kontrollarm och enhetsarm.

Kontrollarmen inkluderar patienter som kommer att ha nasoenteriska rör säkrade med standardprotokoll, tejp. Enhetsarmen inkluderar patienter som kommer att ha nasoenteriska slangar säkrade med standard AMT-träns. Nästjärnen kommer att placeras av endoskopisten. Övre endoskopi kommer inte att påverkas. Placering av nästräns kommer att ta 1-2 minuter efter att endoskopisk procedur avslutats. Ingen extra sedering, medicinering eller exponering behövs.

Patienterna kommer att randomiseras genom randomisering av förseglade kuvert. Kliniker ges slumpmässigt genererade behandlingstilldelningar inom förseglade ogenomskinliga kuvert. När en patient har samtyckt till att delta i studieförsöket öppnas ett kuvert och patienten erbjuds sedan den tilldelade behandlingsregimen. Patienterna kommer att godkännas av en medlem av forskargruppen före endoskopi. Randomiseringen kommer endast att vara blind för patienten före endoskopi. Endoskopister kommer inte att bli blinda eftersom de kommer att placera säkerhetsanordningen och för att minska urvalsbias.

I händelse av att röret lossnar kommer patienten att få samma behandling.

Uppföljning av patienter kommer att ske via diagramgenomgång fram till tidpunkten för utskrivning, 6 månader och 12 månader efter sondplacering via diagramgenomgång. Data som samlats in med inkluderar upprepad EGD, längd på endoskopi, längd på sjukhusvistelse och dödlighet. Antalet endoskopier och upprepade nasoenteriska rör som placeras kommer att spåras vid sex och tolv månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Samuel Burton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i behov av endoskopiskt placerad nasoenterisk sond

Exklusions kriterier:

  • Ålder över 90 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nästräns
Patienter randomiserade till att ha nästräns.
Matningsslang säkrad med nästräns
Inget ingripande: Standard
Patienter randomiserades med tejp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepa endoskopi för att byta loss matningsslang
Tidsram: 12 månader
Antalet deltagare som kräver en upprepad endoskopi för att placera ytterligare en nasoenterisk slang på grund av oavsiktlig förskjutning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oavsiktlig rörförskjutning
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare som oavsiktligt fått nasoenterisk slang lossad
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2019

Första postat (Faktisk)

29 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29703

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matningsstörningar

Kliniska prövningar på Nästräns

3
Prenumerera