Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande och avkolonisering av multiresistenta bakterier med probiotika

9 augusti 2019 uppdaterad av: Hospital Italiano de Buenos Aires

Förebyggande och avkolonisering av karbapenemas-producerande Enterobacteriaceae med probiotika

Denna studie undersöker effekten av probiotisk administrering för att minska koloniseringen av Carbapenem-resistenta Enterobacteriaceae (CRE) i riskpopulationer. Koloniserade patienter kommer att randomiseras för att få probiotika eller placebo i 14 dagar och omvärderas för kolonisering vid uppföljning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av antibiotika är känd för att ha betydande effekter på tarmmikrobiotan. Studier har kopplat denna förändring med risken för kolonisering och/eller infektion av Carbapenem-resistenta Enterobacteriaceae (CRE) och/eller Clostridium difficile (Cd). Effekten av dessa mikroorganismer har visats, med dödlighet hos slutenvårdspatienter på cirka 30-50 % för patienter infekterade med CRE och 10 % i Cd. Det är nödvändigt att implementera mekanismer för att begränsa spridning och minska kolonisering, för att förhindra infektioner orsakade av sådana medel.

Probiotika är livsmedel som består av levande mikroorganismer och kan återställa balansen i mikrobiotan och undvika kolonisering av multiresistenta bakterier. Systematiska översikter har visat en skyddande effekt av probiotika för Cd. Studier av effekten på CRE är knappa och har främst varit relaterade till förebyggande av kolonisering. Bland de probiotika som erhålls genom bakteriell fermenteringsteknik och som redan finns i farmakopén har vi Bioflora ®. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av probiotikakonsumtion för att minska varaktigheten av koloniseringen av CRE genom att jämföra andelen patienter som koloniserats med CRE efter administrering av probiotika och i den obehandlade gruppen.

Metod: Randomiserad klinisk prövning, enskilt centrum. Kända CRE-koloniserade patienter kommer att randomiseras till att konsumera probiotika i 14 dagar eller placebo. Därefter kommer koloniseringen att utvärderas med hjälp av anala pinnar enligt sjukhusstandarden med en uppföljning på 12 veckor från den första interventionen.

Om patienten skrivs ut kommer hemuppföljning att planeras för att övervaka intaget av kosttillskottet och kontrollproverna.

Den förväntade effekten är att påskynda processen för avkolonisering av multiresistenta bakterier genom administrering av probiotika, vilket leder till en kortare kontaktisoleringstid i och minskar risken för komplikationer hos CRE-koloniserade patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CRE-koloniserade patienter
  • vuxna patienter på sjukhus (över 18 år)
  • En del av HIBAs hälsovårdsplan
  • CRE-positiv rektalpinne eller avföring under de senaste 14 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Enteral väg aktiverad (oral, nasogastrisk sond, gastrostomi eller jejunostomi)
  • Vägra att delta i studien
  • Ej tillgängligt för veckokontroller, minst upp till 12 veckor från registreringen
  • Clostridium difficile aktiv infektion samtidigt med CRE-pinne under en 14-dagarsperiod dagar
  • Neutropeni G3 eller mer (färre än 1000 neutrofiler vid tidpunkten för inskrivningen).
  • Svårt immunsupprimerat vid rekryteringstillfället enligt CDC-definitionen (patienter transplanterade, HIV med CD4 2 veckor eller immunsuppressiva läkemedel).
  • Patient med klaffproteser
  • Förestående död
  • Fistel eller dehiscens av mag-tarmkanalen
  • Akut pankreatit
  • Patient med kritiska enheter i ileus och/eller med högt behov av vasopressorer (noradrenalin lika med eller större än 0,5 gamma) vid tidpunkten för rekryteringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotiska isolerade tarmbakterier (aktiva)
Patienter randomiserade till aktiv arm kommer att konsumera 5 ml var 12:e timme per dag av en suspension av probiotika (Bioflora ® Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Streptococcus faecalis y Bifidobacterium brevis) i 14 dagar. Innehållet i varje flaska rekonstitueras upp till 50 ml ( 10 doser) med dricksvatten Förskrivningen av interventionen kommer att utföras och övervakas genom den elektroniska journalen. På sjukhusmiljön rekonstitueras probiotikan av vårdpersonalen. Om patienten skrivs ut före denna period kommer patienten och familjen att instrueras att utföra rekonstitutionen hemma.
Kosttillskott: Probiotika
Intervention: definieras som probiotisk konsumtion
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som randomiserats till placeboarmen kommer att konsumera 5 ml var 12:e timme per dag av en suspension av placebo i 14 dagar. Förskrivningen av interventionen kommer att utföras och övervakas genom den elektroniska journalen.
Kosttillskott: Placebo
Placebokonsumtion. Placebo kommer att tillhandahållas av företaget som tillverkar probiotikan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av CRE i analpinne eller avföringskultur i uppföljningskontroll:
Tidsram: 12 veckor

CRE anal pinnprovning positiv vid utskrivning, terapeutisk justering eller dödsfall på sjukhus.

● Datum för provtagning, terapeutisk justering eller dödsfall på sjukhus.

och inom en månad:

● Kontroll CRE-pinneprov per månad för KPC: Kategorisk binomial: Positiv / Negativ. Kommer att utföras 30 dagar efter inskrivning och varje vecka i 8 veckor om positivt. Det kommer att betraktas som negativt när patienten som tre på varandra följande negativa pinnar separerade med en vecka. Det kommer att vara ihållande positivt när under denna uppföljningsperiod minst en av provtagningarna är positiv, total uppföljning 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
positiv för clostridium difficile diarré
Tidsram: 12 veckor

Om en patient utvecklar diarré någon gång under sjukhusvistelsen, kommer screening för Cd att utföras enligt den behandlande läkarens gottfinnande

Om patienten har diarré med ett positivt Cd-toxin och får probiotika ska han/hon lämna studien och data för CRE kommer att utvärderas med den sista tillgängliga pinnprovningen vid tidpunkten för exit-händelsen (positivt för clostridium difficile-diarré).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2019

Första postat (Faktisk)

30 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3738

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera